Checklist Allegato I del CPSR: tutti gli elementi di una relazione sulla sicurezza

Se desidera sapere se una relazione sulla sicurezza è completa, l’Allegato I del CPSR è la checklist fornita dalla legge stessa. Questa guida percorre ogni elemento dell’Allegato I del Regolamento (CE) n. 1223/2009, voce per voce, e indica cosa ciascuno deve contenere, quali prove cercare e dove le relazioni di solito presentano carenze. La utilizzi per istruire il suo valutatore prima di ordinare, oppure per rivedere un CPSR che già possiede.

La risposta in breve

Un CPSR completo contiene 14 elementi: dieci nella Parte A (le informazioni sulla sicurezza) e quattro nella Parte B (la valutazione della sicurezza). La Parte A riguarda composizione, dati fisici e chimici, stabilità, qualità microbiologica, impurezze e confezionamento, uso, esposizione, tossicologia, effetti indesiderabili e altre informazioni pertinenti. La Parte B contiene la conclusione del valutatore, le avvertenze, la motivazione e le qualifiche firmate. Se manca uno qualsiasi dei 14 elementi, o se sembra un segnaposto, la relazione non è pronta per entrare nel suo fascicolo informativo sul prodotto.

Che cos’è l’Allegato I e come si usa?

L’articolo 10 del regolamento impone alla persona responsabile di assicurarsi, prima dell’immissione sul mercato di un prodotto cosmetico, che sia stato sottoposto a una valutazione della sicurezza e che sia stata redatta una relazione conforme all’Allegato I. La Commissione europea ha inoltre pubblicato linee guida sull’Allegato I (Decisione di esecuzione 2013/674/UE) che spiegano come compilare ciascun elemento. Consideri l’Allegato I come un indice che la relazione deve seguire. I titoli sono fissi; ciò che cambia da prodotto a prodotto è il livello di approfondimento. Un semplice balsamo labbra e un siero profumato a base acquosa condividono gli stessi 14 titoli, ma hanno contenuti molto diversi sotto diversi di essi.

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Parte A, voci 1 e 2: composizione e dati fisici

Voce 1, composizione quantitativa e qualitativa. Una formula completa con ogni sostanza, la sua funzione e la sua percentuale nel prodotto finito. Verifichi:

• il nome INCI di ciascun ingrediente, più i numeri CAS e CE dove esistono;
• la funzione prevista di ciascun ingrediente;
• per un profumo, il nome e il codice della composizione e l’identità del fornitore;
• percentuali che sommate danno l’intera formula, comprese tutte le materie prime.

Voce 2, caratteristiche fisiche e chimiche e stabilità. Aspetto, pH, viscosità o altre proprietà rilevanti, più la prova che il prodotto resta stabile in condizioni di conservazione ragionevolmente prevedibili. È qui che va collocato un rapporto di test di stabilità e compatibilità. Una carenza frequente è uno studio di stabilità eseguito su un lotto di prova o su una formula precedente.

Parte A, voce 3: qualità microbiologica

La relazione deve indicare le specifiche microbiologiche delle materie prime e del prodotto finito, con particolare attenzione ai prodotti usati intorno agli occhi, sulle mucose o sulla pelle lesa, e su bambini di età inferiore a tre anni, anziani o persone con un sistema immunitario indebolito. Serve inoltre il risultato di uno studio di efficacia della conservazione quando il prodotto può favorire la crescita microbica. In pratica significa un test delle specifiche microbiologiche e, per i prodotti contenenti acqua, un challenge test. Una crema senza risciacquo priva di challenge test è una delle carenze più comuni che incontriamo.

Parte A, voce 4: impurezze, tracce e confezionamento

Questa voce richiede la purezza delle sostanze e delle miscele, la prova che eventuali tracce di sostanze vietate siano tecnicamente inevitabili e sicure, e le caratteristiche rilevanti del materiale di confezionamento, in particolare purezza e stabilità. Controlli pratici:

• specifiche dei fornitori o certificati di analisi per le principali materie prime;
• una dichiarazione sui contaminanti noti quando sono rilevanti per gli ingredienti, ad esempio i metalli pesanti nei pigmenti minerali;
• il materiale di confezionamento e la chiusura, e ogni parte che entra in contatto con la formula, come una pompa, un contagocce o un tubo in alluminio;
• una verifica di compatibilità tra formula e confezione, tipicamente abbinata allo studio di stabilità.

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Parte A, voci da 5 a 7: uso ed esposizione

La voce 5 descrive l’uso normale e ragionevolmente prevedibile, la voce 6 l’esposizione al prodotto e la voce 7 l’esposizione a ciascuna sostanza. Insieme rispondono a chi usa il prodotto, in quale parte del corpo, in che quantità, con quale frequenza e per quanto tempo. La relazione dovrebbe indicare la sede e la superficie di applicazione, la quantità applicata, la frequenza e la durata d’uso, la via di esposizione e la popolazione bersaglio. Dovrebbe inoltre considerare l’esposizione secondaria, come l’inalazione di uno spray o l’ingestione di una piccola quantità di prodotto per le labbra. I valutatori partono di solito dai valori predefiniti delle Notes of Guidance dello SCCS; cifre molto lontane da questi vanno motivate.

Parte A, voce 8: profilo tossicologico delle sostanze

È la voce più impegnativa. Per ogni ingrediente la relazione richiede gli endpoint tossicologici rilevanti, di solito irritazione cutanea e oculare, sensibilizzazione cutanea e, quando la sostanza può essere assorbita, effetti sistemici. I filtri UV richiedono inoltre dati sulla tossicità fotoindotta. Verifichi:

• una fonte per ogni valore, come un parere dello SCCS, il dossier del fornitore dell’ingrediente, i dati ECHA o la letteratura pubblicata;
• il margine di sicurezza per le sostanze rilevanti, calcolato a partire da un livello senza effetti avversi osservati e dall’esposizione sistemica; un margine di almeno 100 è comunemente usato come riferimento;
• la dimensione delle particelle per i nanomateriali e le eventuali impurezze di rilevanza tossicologica;
• un read-across motivato quando mancano i dati su una sostanza, non il silenzio.

Una relazione che elenca ingredienti senza dati a supporto è un elenco, non un profilo tossicologico.

Parte A, voci 9 e 10: effetti indesiderabili e altre informazioni

La voce 9 raccoglie tutti i dati disponibili sugli effetti indesiderabili e sugli effetti indesiderabili gravi del prodotto o di prodotti simili, ad esempio reclami dei consumatori e segnalazioni di cosmetovigilanza. Un marchio nuovo può non averne; la relazione deve dichiararlo. La voce 10 contiene ogni altra informazione rilevante, come studi su volontari umani quale un patch test, o valutazioni del rischio ben motivate provenienti da altri ambiti.

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Parte B: i quattro elementi forniti dal valutatore

1. Conclusione della valutazione. Una dichiarazione chiara sulla sicurezza del prodotto alle condizioni dell’articolo 3 del regolamento.
2. Avvertenze in etichetta e istruzioni d’uso. Se siano necessarie particolari avvertenze o istruzioni in etichetta, ad esempio per la presenza di un ingrediente soggetto a restrizioni.
3. Motivazione. L’argomentazione scientifica che porta dalla Parte A alla conclusione, comprendente margini di sicurezza, interazioni tra ingredienti, effetto della stabilità sulla sicurezza e, ove pertinente, considerazioni specifiche per i prodotti destinati a bambini sotto i tre anni o all’igiene intima esterna.
4. Qualifiche e approvazione del valutatore. Nome, indirizzo, prova della qualifica, data e firma.

Sette verifiche prima di archiviare la relazione

1. Il nome del prodotto e la versione della formula corrispondono a etichetta e notifica.
2. Ogni ingrediente della formula compare nella voce 1 e di nuovo nella voce 8.
3. I rapporti di prova sono firmati, datati e fanno riferimento alla stessa formula e alla stessa confezione.
4. Le ipotesi di uso ed esposizione sono coerenti con quanto dichiarano etichetta e marketing.
5. Gli ingredienti soggetti a restrizioni sono usati entro i limiti e le condizioni previsti.
6. Le avvertenze richieste dal valutatore nella Parte B sono stampate in etichetta.
7. La qualifica del valutatore è indicata e la relazione è firmata.

Dove le relazioni presentano più spesso carenze

La maggior parte delle relazioni deboli non è sbagliata; è scarna. I sintomi tipici sono una formula senza percentuali, una tabella tossicologica senza fonti, una Parte B che ripete la conclusione senza motivazione, oppure rapporti di prova relativi a una versione diversa del prodotto. Un’altra trappola è copiare una relazione da un prodotto a uno simile; l’Allegato I si applica prodotto per prodotto.

Domande frequenti

Tutti i 14 elementi valgono per ogni prodotto?

Sì, ogni titolo deve essere trattato. L’approfondimento dipende dal prodotto, e una voce che non si applica, come la tossicità fotoindotta per una formula senza filtri UV, dovrebbe dichiararlo con una breve giustificazione anziché essere omessa.

Chi scrive la Parte A e chi la Parte B?

La Parte A viene compilata a partire dai dati forniti da Lei e dai suoi fornitori, con il lavoro di esposizione e tossicologia svolto dal team del valutatore. La Parte B può essere scritta e firmata solo da un valutatore della sicurezza qualificato, che si assume la responsabilità della conclusione.

Lo stesso Allegato I vale nel Regno Unito?

La Gran Bretagna ha una propria versione del regolamento sui cosmetici con una struttura della relazione molto simile, e il valutatore deve soddisfare il requisito di qualifica britannico. Consulti le indicazioni aggiornate di GOV.UK per il mercato in cui vende.

Punti chiave

• Un CPSR ha 14 elementi dell’Allegato I: dieci nella Parte A e quattro nella Parte B, e tutti devono essere trattati.
• Le prove valgono più delle affermazioni: ogni valore, test e ipotesi di esposizione richiede una fonte o un rapporto firmato.
• Le carenze tipiche sono percentuali mancanti, assenza di dati di challenge o di stabilità e un profilo tossicologico scarno.
• Usi la checklist prima di ordinare, così il suo valutatore riceve un incarico completo e la relazione arriva in tempo.