Lista de verificação do Anexo I do CPSR: todos os elementos de um relatório de segurança

Se quer saber se um relatório de segurança está completo, o Anexo I do CPSR é a lista de verificação que a própria lei fornece. Este guia percorre todos os elementos do Anexo I do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, ponto por ponto, e indica o que cada um deve conter, que provas procurar e onde os relatórios costumam falhar. Use-o para instruir o seu avaliador antes de encomendar, ou para rever um CPSR que já tenha.

A resposta curta

Um CPSR completo contém 14 elementos: dez na Parte A (a informação de segurança) e quatro na Parte B (a avaliação de segurança). A Parte A abrange a composição, os dados físicos e químicos, a estabilidade, a qualidade microbiológica, as impurezas e a embalagem, a utilização, a exposição, a toxicologia, os efeitos indesejáveis e outras informações relevantes. A Parte B contém a conclusão do avaliador, as advertências, a fundamentação e as qualificações assinadas. Se algum dos 14 estiver em falta, ou parecer um texto provisório, o relatório não está pronto para integrar o seu Ficheiro de Informação do Produto.

O que é o Anexo I e como o usar?

O artigo 10.º do regulamento exige que a pessoa responsável garanta, antes de um produto cosmético ser colocado no mercado, que este foi sujeito a uma avaliação de segurança e que foi elaborado um relatório em conformidade com o Anexo I. A Comissão Europeia publicou também orientações sobre o Anexo I (Decisão de Execução 2013/674/UE) que explicam como cada elemento deve ser preenchido. Pense no Anexo I como um índice que o relatório tem de seguir. Os títulos são fixos; o que muda de produto para produto é a profundidade. Um bálsamo labial simples e um sérum perfumado à base de água partilham os mesmos 14 títulos, mas têm conteúdos muito diferentes em vários deles.

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Parte A, pontos 1 e 2: composição e dados físicos

Ponto 1, composição quantitativa e qualitativa. Uma fórmula completa com todas as substâncias, a respetiva função e a sua percentagem no produto acabado. Verifique:

• a denominação INCI de cada ingrediente, além dos números CAS e CE, quando existam;
• a função prevista de cada ingrediente;
• no caso de uma fragrância, o nome e o código da composição e a identidade do fornecedor;
• percentagens que somem a fórmula inteira, incluindo todas as matérias-primas.

Ponto 2, características físicas e químicas e estabilidade. Aspeto, pH, viscosidade ou outras propriedades relevantes, além de provas de que o produto se mantém estável em condições de armazenamento razoavelmente previsíveis. É aqui que cabe um relatório de teste de estabilidade e compatibilidade. Uma lacuna frequente é um estudo de estabilidade feito num lote de ensaio ou numa fórmula antiga.

Parte A, ponto 3: qualidade microbiológica

O relatório deve indicar as especificações microbiológicas das matérias-primas e do produto acabado, com atenção redobrada aos produtos usados à volta dos olhos, nas mucosas ou na pele lesionada, e em crianças com menos de três anos, idosos ou pessoas com o sistema imunitário enfraquecido. Precisa também do resultado de um estudo de eficácia da conservação quando o produto pode sustentar o crescimento microbiano. Na prática, isso significa um teste de especificações microbiológicas e, nos produtos que contêm água, um challenge test. Um creme sem enxaguamento sem challenge test é uma das lacunas mais comuns que vemos.

Parte A, ponto 4: impurezas, vestígios e embalagem

Este ponto pede a pureza das substâncias e misturas, provas de que quaisquer vestígios de substâncias proibidas são tecnicamente inevitáveis e seguros, e as características relevantes do material de embalagem, em especial a sua pureza e estabilidade. Verificações práticas:

• especificações do fornecedor ou certificados de análise das principais matérias-primas;
• uma declaração sobre contaminantes conhecidos quando sejam relevantes para os ingredientes, por exemplo metais pesados em pigmentos minerais;
• o material da embalagem e do fecho, e qualquer peça que toque na fórmula, como uma bomba, um conta-gotas ou um tubo de alumínio;
• uma verificação de compatibilidade entre a fórmula e a embalagem, tipicamente combinada com o estudo de estabilidade.

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Parte A, pontos 5 a 7: utilização e exposição

O ponto 5 descreve a utilização normal e razoavelmente previsível, o ponto 6 a exposição ao produto e o ponto 7 a exposição a cada substância. Em conjunto, respondem a quem utiliza o produto, em que zona do corpo, em que quantidade, com que frequência e durante quanto tempo. O relatório deve indicar o local e a superfície de aplicação, a quantidade aplicada, a frequência e a duração da utilização, a via de exposição e a população-alvo. Deve também considerar a exposição secundária, como inalar um spray ou engolir um pouco de produto labial. Os avaliadores partem habitualmente dos valores por defeito das Notas de Orientação do SCCS; valores muito afastados destes devem ser explicados.

Parte A, ponto 8: perfil toxicológico das substâncias

Este é o ponto mais pesado. Para cada ingrediente, o relatório precisa dos parâmetros toxicológicos relevantes, normalmente irritação cutânea e ocular, sensibilização cutânea e, quando a substância pode ser absorvida, efeitos sistémicos. Os filtros UV precisam também de dados sobre toxicidade fotoinduzida. Procure:

• uma fonte para cada valor, como um parecer do SCCS, o dossiê do fornecedor do ingrediente, dados da ECHA ou literatura publicada;
• a margem de segurança das substâncias relevantes, calculada a partir de um nível sem efeitos adversos observáveis e da exposição sistémica; uma margem de, pelo menos, 100 é habitualmente usada como referência;
• o tamanho das partículas dos nanomateriais e quaisquer impurezas com relevância toxicológica;
• extrapolação fundamentada (read-across) quando faltam dados de uma substância, e não silêncio.

Um relatório que enumera ingredientes sem dados por trás é uma lista, não um perfil toxicológico.

Parte A, pontos 9 e 10: efeitos indesejáveis e outras informações

O ponto 9 reúne todos os dados disponíveis sobre efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves do produto ou de produtos semelhantes, por exemplo reclamações de consumidores e relatórios de cosmetovigilância. Uma marca nova pode não ter nenhum; o relatório deve dizê-lo. O ponto 10 contém tudo o que seja relevante, como estudos em voluntários humanos, por exemplo um patch test, ou avaliações de risco bem fundamentadas de outras áreas.

Leia também FAQ do CPSR: 20 perguntas das marcas antes de encomendar um relatório

Parte B: os quatro elementos fornecidos pelo avaliador

1. Conclusão da avaliação. Uma declaração clara sobre se o produto é seguro nas condições do artigo 3.º do regulamento.
2. Advertências no rótulo e instruções de utilização. Se são necessárias advertências ou instruções específicas no rótulo, por exemplo devido a um ingrediente restrito.
3. Fundamentação. O argumento científico que leva da Parte A à conclusão, incluindo as margens de segurança, as interações entre ingredientes, o efeito da estabilidade na segurança e, quando relevante, considerações específicas para produtos destinados a crianças com menos de três anos ou à higiene íntima externa.
4. Qualificações e aprovação do avaliador. Nome, morada, comprovativo de qualificação, data e assinatura.

Sete verificações antes de arquivar o relatório

1. O nome do produto e a versão da fórmula correspondem ao seu rótulo e à sua notificação.
2. Todos os ingredientes da fórmula constam do ponto 1 e novamente do ponto 8.
3. Os relatórios de testes estão assinados, datados e referem-se à mesma fórmula e embalagem.
4. Os pressupostos de utilização e exposição correspondem ao que o seu rótulo e o seu marketing dizem.
5. Os ingredientes restritos são usados dentro dos seus limites e condições.
6. As advertências que o avaliador pede na Parte B estão impressas no rótulo.
7. A qualificação do avaliador está indicada e o relatório está assinado.

Onde os relatórios mais falham

A maioria dos relatórios fracos não está errada; está pobre. Os sintomas típicos são uma fórmula sem percentagens, uma tabela toxicológica sem fontes, uma Parte B que repete a conclusão sem fundamentação, ou relatórios de testes que pertencem a outra versão do produto. Outra armadilha é copiar o relatório de um produto para outro semelhante; o Anexo I aplica-se produto a produto.

Perguntas frequentes

Os 14 elementos aplicam-se a todos os produtos?

Sim, todos os títulos têm de ser abordados. A profundidade depende do produto, e um ponto que não se aplique, como a toxicidade fotoinduzida numa fórmula sem filtros UV, deve dizê-lo com uma breve justificação em vez de ser omitido.

Quem escreve a Parte A e quem escreve a Parte B?

A Parte A é compilada a partir dos dados que você e os seus fornecedores fornecem, com o trabalho de exposição e toxicologia feito pela equipa do avaliador. A Parte B só pode ser redigida e assinada por um avaliador de segurança qualificado, que assume a responsabilidade pela conclusão.

O mesmo Anexo I aplica-se no Reino Unido?

A Grã-Bretanha tem a sua própria versão do regulamento dos cosméticos, com uma estrutura de relatório muito semelhante, e o avaliador tem de cumprir o requisito de qualificação do Reino Unido. Consulte as orientações atuais do GOV.UK para o mercado em que vende.

Principais conclusões

• Um CPSR tem 14 elementos do Anexo I: dez na Parte A e quatro na Parte B, e todos têm de ser abordados.
• As provas valem mais do que as declarações: cada valor, teste e pressuposto de exposição precisa de uma fonte ou de um relatório assinado.
• As lacunas típicas são percentagens em falta, dados de challenge test ou de estabilidade em falta e um perfil toxicológico pobre.
• Use a lista de verificação antes de encomendar, para que o seu avaliador receba um briefing completo e o relatório chegue a tempo.