CPSR I. melléklet ellenőrzőlista: minden elem, amelyet a biztonsági jelentésnek tartalmaznia kell

Ha tudni szeretné, hogy egy biztonsági jelentés teljes-e, a CPSR I. melléklete az az ellenőrzőlista, amelyet maga a jogszabály ad. Ez az útmutató végigvezeti Önt az (EK) 1223/2009 rendelet I. mellékletének valamennyi elemén, és elmondja, mit kell tartalmaznia az egyes elemeknek, milyen bizonyítékokat érdemes keresni, és hol szoktak hiányosak lenni a jelentések. Használja arra, hogy a megrendelés előtt eligazítsa az értékelőt, vagy hogy átvizsgálja a már meglévő CPSR-t.

A rövid válasz

A teljes CPSR 14 elemet tartalmaz: tízet az A részben (biztonsági információk) és négyet a B részben (biztonsági értékelés). Az A rész az összetételt, a fizikai és kémiai adatokat, a stabilitást, a mikrobiológiai minőséget, a szennyeződéseket és a csomagolást, a felhasználást, az expozíciót, a toxikológiát, a nemkívánatos hatásokat és az egyéb releváns információkat fedi le. A B rész az értékelő következtetését, a figyelmeztetéseket, az indoklást és az aláírt képesítési adatokat tartalmazza. Ha a 14 közül bármelyik hiányzik, vagy helykitöltőnek tűnik, a jelentés még nem kerülhet be a termékinformációs dossziéba.

Mi az I. melléklet, és hogyan használja?

A rendelet 10. cikke előírja a felelős személynek, hogy a kozmetikai termék forgalomba hozatala előtt gondoskodjon arról, hogy a termék biztonsági értékelésen essen át, és hogy az I. melléklet szerinti jelentés elkészüljön. Az Európai Bizottság az I. mellékletről iránymutatást is közzétett (2013/674/EU végrehajtási határozat), amely elmagyarázza, hogyan kell az egyes elemeket kitölteni. Tekintse az I. mellékletet tartalomjegyzéknek, amelyet a jelentésnek követnie kell. A címsorok rögzítettek; termékenként a mélység változik. Egy egyszerű ajakbalzsam és egy illatosított, vízalapú szérum ugyanazt a 14 címsort használja, de több cím alatt egészen más a tartalom.

Olvassa el ezt is Mi az a CPSR? A kozmetikai termék biztonsági jelentése

A rész, 1. és 2. elem: összetétel és fizikai adatok

1. elem: mennyiségi és minőségi összetétel. Teljes receptúra, minden anyaggal, azok funkciójával és a késztermékben lévő százalékos arányával. Ellenőrizze:

• minden összetevő INCI-nevét, valamint a CAS- és EK-számokat, ahol léteznek;
• az egyes összetevők rendeltetési funkcióját;
• illatanyagnál a kompozíció nevét és kódját, valamint a szállító azonosítását;
• hogy a százalékok kiadják a teljes receptúrát, minden alapanyagot beleértve.

2. elem: fizikai és kémiai jellemzők, stabilitás. Megjelenés, pH, viszkozitás vagy egyéb releváns tulajdonságok, valamint annak bizonyítéka, hogy a termék az ésszerűen előre látható tárolási körülmények között stabil marad. Ide tartozik a stabilitási és kompatibilitási teszt jelentése. Gyakori hiányosság, hogy a stabilitási vizsgálatot próbatételen vagy régebbi receptúrán végezték.

A rész, 3. elem: mikrobiológiai minőség

A jelentésnek meg kell adnia az alapanyagok és a késztermék mikrobiológiai specifikációit, különös figyelmet fordítva a szem körül, nyálkahártyán vagy sérült bőrön használt termékekre, valamint a három év alatti gyermekeknél, idősebbeknél vagy gyengébb immunrendszerű személyeknél alkalmazott termékekre. Tartalmaznia kell a tartósítószer-hatékonysági vizsgálat eredményét is, ha a termék támogathatja a mikrobák szaporodását. A gyakorlatban ez mikrobiológiai specifikációs tesztet, vízet tartalmazó termékeknél pedig challenge tesztet jelent. Az egyik leggyakoribb hiányosság, amellyel találkozunk, a challenge teszt nélküli, lemosás nélküli krém.

A rész, 4. elem: szennyeződések, nyomok és csomagolás

Ez az elem az anyagok és keverékek tisztaságát, annak bizonyítékát kéri, hogy a tiltott anyagok esetleges nyomai technikailag elkerülhetetlenek és biztonságosak, valamint a csomagolóanyag releváns jellemzőit, különösen tisztaságát és stabilitását. Gyakorlati ellenőrzések:

• a fő alapanyagok szállítói specifikációi vagy analitikai bizonylatai;
• nyilatkozat az ismert szennyezőkről, ha az összetevők szempontjából relevánsak, például nehézfémek ásványi pigmentekben;
• a csomagolóanyag és a zárószerkezet, valamint a receptúrával érintkező minden alkatrész, például pumpa, cseppentő vagy alumíniumtubus;
• a receptúra és a csomagolás közötti kompatibilitási vizsgálat, jellemzően a stabilitási vizsgálattal együtt.

Olvassa el ezt is CPSR-példa: milyen egy kész kozmetikai biztonsági jelentés

A rész, 5–7. elem: felhasználás és expozíció

Az 5. elem a szokásos és ésszerűen előre látható használatot írja le, a 6. a termékkel való expozíciót, a 7. az egyes anyagokkal való expozíciót. Együtt megválaszolják, ki használja a terméket, a test mely részén, mennyit, milyen gyakran és mennyi ideig. A jelentésnek meg kell adnia az alkalmazás helyét és felületét, a felvitt mennyiséget, a használat gyakoriságát és időtartamát, az expozíció útját és a célcsoportot. Figyelembe kell vennie a másodlagos expozíciót is, például spray belélegzését vagy kis mennyiségű ajakápoló lenyelését. Az értékelők általában az SCCS iránymutatásában szereplő alapértékekből indulnak ki; az ezektől jelentősen eltérő számokat indokolni kell.

A rész, 8. elem: az anyagok toxikológiai profilja

Ez a legnagyobb terjedelmű elem. Minden összetevőhöz a jelentésnek tartalmaznia kell a releváns toxikológiai végpontokat, általában a bőr- és szemirritációt, a bőrszenzibilizációt, és ahol az anyag felszívódhat, a szisztémás hatásokat. Az UV-szűrőkhöz fényindukált toxicitási adatok is kellenek. Keresse:

• minden érték forrását, például SCCS-vélemény, az összetevő szállítójának dossziéja, ECHA-adatok vagy publikált szakirodalom;
• a releváns anyagok biztonsági határát, amelyet a megfigyelhető káros hatást nem okozó szintből és a szisztémás expozícióból számítanak; általában legalább 100-as határt használnak viszonyítási alapként;
• nanoanyagoknál a részecskeméretet, valamint a toxikológiai szempontból aggályos szennyeződéseket;
• indokolt keresztértelmezést (read-across), ha egy anyagra hiányoznak az adatok, nem pedig hallgatást.

Az az összetevőlista, amely mögött nincsenek adatok, csupán lista, nem toxikológiai profil.

A rész, 9. és 10. elem: nemkívánatos hatások és egyéb információk

A 9. elem összegyűjti a termék vagy hasonló termékek nemkívánatos és súlyos nemkívánatos hatásaira vonatkozó összes rendelkezésre álló adatot, például fogyasztói panaszokat és kozmetovigilanciai jelentéseket. Egy új márkának lehet, hogy nincs ilyen; a jelentésnek ezt ki kell mondania. A 10. elem minden egyéb releváns információt tartalmaz, például önkéntesekkel végzett vizsgálatokat, mint a foltteszt, vagy más területekről származó, jól indokolt kockázatértékeléseket.

Olvassa el ezt is CPSR GYIK: 20 kérdés, amelyet a márkák jelentés rendelése előtt feltesznek

B rész: a négy elem, amelyet az értékelő ad

1. Az értékelés következtetése. Egyértelmű kijelentés arról, hogy a termék biztonságos-e a rendelet 3. cikkében foglalt feltételek mellett.
2. A címkén feltüntetett figyelmeztetések és használati utasítások. Szükség van-e különleges figyelmeztetésekre vagy utasításokra a címkén, például korlátozott összetevő miatt.
3. Indoklás. Az A résztől a következtetésig vezető tudományos érvelés, beleértve a biztonsági határokat, az összetevők kölcsönhatásait, a stabilitásnak a biztonságra gyakorolt hatását, és adott esetben a három év alatti gyermekeknek szánt vagy külső intim higiéniai termékekre vonatkozó különös szempontokat.
4. Az értékelő képesítése és jóváhagyása. Név, cím, a képesítés igazolása, dátum és aláírás.

Hét ellenőrzés a jelentés benyújtása előtt

1. A terméknév és a receptúra verziója egyezik a címkével és a bejelentéssel.
2. A receptúra minden összetevője szerepel az 1. elemben, és újra a 8. elemben.
3. A vizsgálati jelentések alá vannak írva, keltezettek, és ugyanarra a receptúrára és csomagolásra hivatkoznak.
4. A használati és expozíciós feltevések megfelelnek annak, amit a címke és a marketing állít.
5. A korlátozott összetevőket a határértékeiken és feltételeiken belül használják.
6. Az értékelő által a B részben kért figyelmeztetések rajta vannak a címkén.
7. Az értékelő képesítése fel van tüntetve, és a jelentés alá van írva.

Hol szoktak a jelentések hiányosak lenni

A legtöbb gyenge jelentés nem téves, hanem vékony. Tipikus tünetek: százalékos arányok nélküli receptúra, források nélküli toxikológiai táblázat, olyan B rész, amely indoklás nélkül ismétli a következtetést, vagy a termék egy másik verziójához tartozó vizsgálati jelentések. További csapda, ha egy jelentést átmásolnak egyik termékről egy hasonlóra; az I. melléklet termékenként érvényes.

Gyakori kérdések

Mind a 14 elem vonatkozik minden termékre?

Igen, minden címsorral foglalkozni kell. A mélység a terméktől függ, és az olyan elemet, amely nem alkalmazható, például a fényindukált toxicitást UV-szűrő nélküli receptúránál, rövid indoklással jelezni kell, nem pedig kihagyni.

Ki írja az A részt, és ki a B részt?

Az A rész az Ön és a szállítói által megadott adatokból áll össze, az expozíciós és toxikológiai munkát az értékelői csapat végzi. A B részt csak képesített biztonsági értékelő írhatja és írhatja alá, aki vállalja a felelősséget a következtetésért.

Az Egyesült Királyságban is ugyanez az I. melléklet érvényes?

Nagy-Britanniának saját változata van a kozmetikai rendeletről, nagyon hasonló jelentésszerkezettel, és az értékelőnek meg kell felelnie a brit képesítési követelménynek. Ellenőrizze az aktuális GOV.UK-útmutatót arra a piacra, ahol értékesít.

Legfontosabb tudnivalók

• A CPSR 14 I. melléklet szerinti elemből áll: tíz az A részben és négy a B részben, és mindegyikkel foglalkozni kell.
• A bizonyíték többet ér az állításnál: minden értékhez, vizsgálathoz és expozíciós feltevéshez forrás vagy aláírt jelentés kell.
• A tipikus hiányosságok: hiányzó százalékok, hiányzó challenge vagy stabilitási adatok és vékony toxikológiai profil.
• Használja az ellenőrzőlistát a megrendelés előtt, hogy az értékelő teljes körű megbízást kapjon, és a jelentés időben megérkezzen.