CPSR Priloga I: kontrolni seznam vseh elementov poročila

Če želite vedeti, ali je poročilo o varnosti popolno, vam kontrolni seznam ponuja kar zakon: CPSR Priloga I. Ta vodnik korak za korakom pregleda vsak element Priloge I k Uredbi (ES) št. 1223/2009 in pove, kaj naj vsebuje, kakšne dokaze iskati in kje poročila najpogosteje zatajijo. Uporabite ga, da pred naročilom seznanite ocenjevalca ali da pregledate CPSR, ki ga že imate.

Kratek odgovor

Popoln CPSR vsebuje 14 elementov: deset v delu A (podatki o varnosti) in štiri v delu B (ocena varnosti). Del A zajema sestavo, fizikalne in kemijske podatke, stabilnost, mikrobiološko kakovost, nečistote in embalažo, uporabo, izpostavljenost, toksikologijo, neželene učinke in druge pomembne podatke. Del B vsebuje sklep ocenjevalca, opozorila, utemeljitev in podpisane dokaze o kvalifikacijah. Če kateri od 14 elementov manjka ali deluje kot polnilo, poročilo še ni pripravljeno za vaš dokumentacijski dosje izdelka (PIF).

Kaj je Priloga I in kako jo uporabiti?

Člen 10 uredbe zahteva, da se odgovorna oseba pred dajanjem kozmetičnega izdelka na trg prepriča, da je bila opravljena ocena varnosti in pripravljeno poročilo v skladu s Prilogo I. Evropska komisija je objavila tudi smernice k Prilogi I (Izvedbeni sklep 2013/674/EU), ki pojasnjujejo, kako izpolniti posamezen element. Prilogo I si predstavljajte kot kazalo, ki mu mora poročilo slediti. Naslovi so določeni; od izdelka do izdelka se spreminja globina. Preprost balzam za ustnice in dišeče serum na vodni osnovi imata enakih 14 naslovov, a pri več od njiju zelo različno vsebino.

Preberite tudi Kaj je CPSR? Poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka

Del A, točki 1 in 2: sestava in fizikalni podatki

Točka 1, kvantitativna in kvalitativna sestava. Popolna receptura z vsako snovjo, njeno funkcijo in deležem v končnem izdelku. Preverite:

• ime INCI vsake sestavine ter številke CAS in ES, kjer obstajajo;
• predvideno funkcijo vsake sestavine;
• pri dišavi ime in kodo sestave ter identiteto dobavitelja;
• deleže, ki skupaj dajo celotno recepturo, z vsemi surovinami.

Točka 2, fizikalne in kemijske lastnosti ter stabilnost. Videz, pH, viskoznost ali druge pomembne lastnosti ter dokaz, da je izdelek stabilen v razumno predvidljivih pogojih shranjevanja. Sem sodi poročilo o testu stabilnosti in združljivosti. Pogosta vrzel je študija stabilnosti, narejena na poskusni seriji ali na starejši recepturi.

Del A, točka 3: mikrobiološka kakovost

Poročilo mora navesti mikrobiološke specifikacije surovin in končnega izdelka, s posebno pozornostjo za izdelke, ki se uporabljajo okoli oči, na sluznicah ali poškodovani koži, ter za otroke, mlajše od treh let, starejše osebe in osebe z oslabljenim imunskim sistemom. Potrebuje tudi rezultat študije učinkovitosti konzerviranja, kadar izdelek lahko podpira rast mikroorganizmov. V praksi to pomeni test mikrobioloških specifikacij in pri izdelkih z vodo challenge test. Krema, ki ostane na koži, brez challenge testa je ena najpogostejših vrzeli, ki jih vidimo.

Del A, točka 4: nečistote, sledovi in embalaža

Ta točka zahteva čistost snovi in zmesi, dokaz, da so sledovi prepovedanih snovi tehnično neizogibni in varni, ter pomembne lastnosti embalažnega materiala, zlasti njegovo čistost in stabilnost. Praktični pregledi:

• specifikacije dobaviteljev ali analizni certifikati za glavne surovine;
• izjava o znanih onesnaževalih, kadar so pomembni za sestavine, na primer težke kovine v mineralnih pigmentih;
• embalažni material in zapiralo ter vsak del, ki pride v stik z recepturo, na primer črpalka, kapalka ali aluminijasta tuba;
• preverjanje združljivosti med recepturo in embalažo, običajno združeno s študijo stabilnosti.

Preberite tudi Primer CPSR: kako izgleda dokončano poročilo o varnosti kozmetike

Del A, točke 5 do 7: uporaba in izpostavljenost

Točka 5 opisuje običajno in razumno predvidljivo uporabo, točka 6 izpostavljenost izdelku, točka 7 izpostavljenost posamezni snovi. Skupaj odgovarjajo na vprašanja, kdo izdelek uporablja, na katerem delu telesa, koliko, kako pogosto in kako dolgo. Poročilo mora navesti mesto in površino nanosa, nanesen odmerek, pogostnost in trajanje uporabe, pot izpostavljenosti in ciljno populacijo. Upoštevati mora tudi sekundarno izpostavljenost, na primer vdihavanje pršila ali zaužitje majhne količine izdelka za ustnice. Ocenjevalci običajno izhajajo iz privzetih vrednosti v SCCS Notes of Guidance; številke, ki se od njih močno razlikujejo, je treba utemeljiti.

Del A, točka 8: toksikološki profil snovi

To je najobsežnejša točka. Za vsako sestavino poročilo potrebuje ustrezne toksikološke končne točke, običajno draženje kože in oči, kožno preobčutljivost ter, kjer se snov lahko absorbira, sistemske učinke. UV-filtri potrebujejo še podatke o fotoinduciranem toksičnem učinku. Iščite:

• vir za vsako vrednost, na primer mnenje SCCS, dosje dobavitelja sestavine, podatke ECHA ali objavljeno literaturo;
• mejo varnosti za ustrezne snovi, izračunano iz ravni brez opaženega škodljivega učinka in sistemske izpostavljenosti; kot referenca se običajno uporablja meja najmanj 100;
• velikost delcev pri nanomaterialih in vse nečistote s toksikološkim pomenom;
• utemeljeno primerjavo s sorodnimi snovmi (read-across), kadar podatkov o snovi ni, in ne molka.

Poročilo, ki našteva sestavine brez podatkov, je seznam in ne toksikološki profil.

Del A, točki 9 in 10: neželeni učinki in drugi podatki

Točka 9 zbira vse razpoložljive podatke o neželenih in resnih neželenih učinkih izdelka ali podobnih izdelkov, na primer pritožbe potrošnikov in prijave kozmetovigilance. Nova znamka jih morda nima; poročilo naj to navede. Točka 10 vsebuje vse drugo pomembno, na primer študije na prostovoljcih, kot je patch test, ali dobro utemeljene ocene tveganja z drugih področij.

Preberite tudi CPSR FAQ: 20 vprašanj blagovnih znamk pred naročilom poročila

Del B: štirje elementi, ki jih prispeva ocenjevalec

1. Sklep ocene. Jasna izjava, ali je izdelek varen v pogojih iz člena 3 uredbe.
2. Opozorila in navodila za uporabo na označbi. Ali so na označbi potrebna posebna opozorila ali navodila, na primer zaradi omejene sestavine.
3. Utemeljitev. Znanstvena argumentacija od dela A do sklepa, vključno z mejami varnosti, medsebojnimi vplivi sestavin, vplivom stabilnosti na varnost in po potrebi posebnimi vidiki za izdelke za otroke, mlajše od treh let, ali za zunanjo intimno nego.
4. Kvalifikacije in potrditev ocenjevalca. Ime, naslov, dokaz o kvalifikaciji, datum in podpis.

Sedem preverjanj, preden poročilo shranite

1. Ime izdelka in različica recepture se ujemata z vašo označbo in priglasitvijo.
2. Vsaka sestavina recepture je v točki 1 in še enkrat v točki 8.
3. Poročila o testih so podpisana, datirana in se nanašajo na isto recepturo in embalažo.
4. Predpostavke o uporabi in izpostavljenosti ustrezajo temu, kar pišeta označba in trženje.
5. Omejene sestavine so uporabljene v mejah in pod pogoji, ki veljajo zanje.
6. Opozorila, ki jih ocenjevalec zahteva v delu B, so natisnjena na označbi.
7. Kvalifikacija ocenjevalca je navedena in poročilo je podpisano.

Kje poročila najpogosteje zatajijo

Večina šibkih poročil ni napačnih, temveč pretanjših. Značilni znaki so receptura brez deležev, toksikološka tabela brez virov, del B, ki ponovi sklep brez utemeljitve, ali poročila o testih, ki pripadajo drugi različici izdelka. Druga past je kopiranje poročila z enega izdelka na podoben izdelek; Priloga I velja za vsak izdelek posebej.

Pogosta vprašanja

Ali vseh 14 elementov velja za vsak izdelek?

Da, obravnavati je treba vsak naslov. Globina je odvisna od izdelka, točka, ki ne velja, na primer fotoinducirani toksični učinek pri recepturi brez UV-filtrov, pa naj to navede s kratko utemeljitvijo in ne ostane izpuščena.

Kdo napiše del A in kdo del B?

Del A se sestavi iz podatkov, ki jih posredujete vi in vaši dobavitelji, delo na izpostavljenosti in toksikologiji pa opravi ekipa ocenjevalca. Del B lahko napiše in podpiše samo usposobljen ocenjevalec varnosti, ki prevzame odgovornost za sklep.

Ali enaka Priloga I velja tudi v Združenem kraljestvu?

Velika Britanija ima svojo različico kozmetične uredbe z zelo podobno strukturo poročila, ocenjevalec pa mora izpolnjevati britanske zahteve glede kvalifikacij. Za trg, na katerem prodajate, preverite veljavna navodila na GOV.UK.

Ključne ugotovitve

• CPSR ima 14 elementov iz Priloge I: deset v delu A in štiri v delu B, obravnavati pa je treba vse.
• Dokazi štejejo več kot trditve: vsaka vrednost, test in predpostavka o izpostavljenosti potrebuje vir ali podpisano poročilo.
• Značilne vrzeli so manjkajoči deleži, manjkajoči podatki o challenge testu ali stabilnosti in šibek toksikološki profil.
• Seznam uporabite pred naročilom, da ocenjevalec dobi popolna izhodišča in poročilo prispe pravočasno.