Kvalifikacije procjenitelja sigurnosti kozmetike: tko može potpisati CPSR?

CPSR vrijedi koliko i osoba koja ga je potpisala. Marke često pitaju o kvalifikacijama procjenitelja sigurnosti kozmetike nakon što dobavljač, trgovac ili tijelo dovedu u pitanje tko zapravo stoji iza njihova izvješća. Ovaj vodič objašnjava tko smije potpisati izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda u EU-u, što zakon zahtijeva od te osobe i kako provjeriti kandidata prije angažmana.

Kratak odgovor

U EU-u procjenu sigurnosti mora provesti osoba koja ima diplomu ili drugi dokaz o formalnim kvalifikacijama stečen nakon sveučilišnog studija teorijskog i praktičnog usmjerenja iz farmacije, toksikologije, medicine ili slične discipline, odnosno studija koji je država članica priznala kao istovrijedan. Ovo pravilo nalazi se u članku 10. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1223/2009. Ne postoji ispit, licenca ni službeni registar procjenitelja sigurnosti, pa odgovornost za izbor stručne osobe leži na vama kao odgovornoj osobi.

Što uredba zapravo kaže?

Članak 10. zahtijeva procjenu sigurnosti prije stavljanja proizvoda na tržište i traži da se rezultat zapiše u izvješću o sigurnosti kozmetičkog proizvoda prema Prilogu I. Stavak 2. zatim određuje tko smije obaviti posao: kvalifikacija opisana gore. Formulacija se odnosi na razinu i područje obrazovanja, a ne na naziv radnog mjesta. “Procjenitelj sigurnosti” stoga nije zaštićeno zanimanje. To je uloga određena diplomom i sposobnošću da se procjena pravilno provede.

Smjernice Komisije o Prilogu I, u Provedbenoj odluci 2013/674/EU, dodaju praktična očekivanja za sadržaj Dijela B. One su najbolja referenca o tome kako procjenitelj treba zaključivati i dokumentirati zaključak.

Pročitajte i Koje informacije procjenitelj sigurnosti treba od vas?

Koje diplome vrijede?

Tekst navodi farmaciju, toksikologiju i medicinu, a zatim “sličnu disciplinu”. U praksi procjenitelji često dolaze iz:

• Farmacije ili farmaceutskih znanosti.
• Toksikologije ili srodnog područja znanosti o životu.
• Medicine ili dermatologije.
• Kemije ili biokemije s jakom toksikološkom komponentom.

Je li određena diploma “slična” stvar je prosudbe. Ako diploma potječe izvan EU-a, važna je formulacija uredbe o priznavanju u državi članici, pa pitajte procjenitelja kako je kvalifikacija priznata.

Obrazovanje nije isto što i stručnost

Diploma je zakonski minimum. Ne dokazuje da osoba zna procijeniti kozmetiku. Dobar procjenitelj uz formalnu diplomu ima:

• Radno znanje uredbe o kozmetici, njezinih priloga i SCCS Smjernica.
• Iskustvo u čitanju toksikologije sastojaka i izračunu granica sigurnosti.
• Razumijevanje formulacije, konzervacije, ambalaže i stvarne uporabe proizvoda.
• Naviku dokumentiranja razloga, a ne samo zaključaka.

Zato diploma sama nije dovoljna pri usporedbi kandidata. Opravdano je pitati i kako procjenitelj prati novosti, jer se prilozi, ograničene tvari i smjernice mijenjaju svake godine, a zastarjela procjena može pasti iako je bila ispravna kada je potpisana.

Što potpis znači

Dio B izvješća završava podacima i odobrenjem procjenitelja. Prema Prilogu I to uključuje ime i adresu procjenitelja, dokaz o kvalifikaciji, datum i potpis. Potpisom procjenitelj izjavljuje da je proizvod siguran pri normalnim ili razumno predvidivim uvjetima uporabe, na temelju dokaza iz Dijela A. Zakonska obveza stavljanja na tržište samo sigurnih proizvoda i dalje ostaje na odgovornoj osobi, pa potpis podupire vašu odgovornost, a ne zamjenjuje je.

Pročitajte i CPSR dio B objašnjen: kako procjenitelj dolazi do zaključka o sigurnosti

Može li odgovorna osoba potpisati vlastiti CPSR?

Uredba to ne zabranjuje, pod uvjetom da ta osoba doista ima potrebnu kvalifikaciju i vještine. U praksi većina marki koristi neovisnog procjenitelja, iz tri razloga. Prvo, malo osnivača ima diplomu. Drugo, neovisno mišljenje uvjerljivije je tijelu ili trgovcu. Treće, mala marka rijetko ima vremena pratiti svako ažuriranje priloga. Ako i ispunjavate uvjete, imajte na umu da je samoprovjera slabija kontrola od drugog para očiju.

Mora li procjenitelj imati sjedište u EU-u?

Uredba zahtijeva odgovornu osobu sa sjedištem u EU-u, ali ne kaže da procjenitelj mora živjeti u EU-u. Važna je kvalifikacija i to da procjenitelj može raditi s vašom dokumentacijom. Ako je procjenitelj izvan EU-a, provjerite je li izvješće napisano na jeziku koji prihvaćaju tijela tamo gdje prodajete, može li se diploma provjeriti i je li procjenitelj dostupan ako inspekcija otvori pitanja. Za Veliku Britaniju postoji usporedivo pravilo u njezinoj uredbi, stoga pojedinosti za to tržište potvrdite zasebno.

Kako provjeriti procjenitelja prije angažmana

1. Zatražite diplomu ili ovjerenu presliku. Ionako mora biti navedena u Dijelu B.
2. Zatražite primjer anonimiziranog Dijela B. Tražite jasno obrazloženje, a ne prekopirani tekst.
3. Provjerite iskustvo s vašom vrstom proizvoda. Proizvod za zaštitu od sunca, proizvod za bebe i boja za kosu otvaraju različita pitanja.
4. Razjasnite tko odgovara na pitanja tijela. Procjenitelj bi trebao biti dostupan i godinama poslije.
5. Provjerite kako se rješavaju ažuriranja. Promjene formule traže dokumentiran pregled.

Pročitajte i Što je CPSR? Izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda objašnjeno

Crvene zastavice

• Nema imena, kvalifikacije ni potpisa u Dijelu B, ili samo pečat tvrtke.
• Izvješće isporučeno bez traženja vaše formule, specifikacija ili podataka iz testova.
• Isti generički tekst u svakom izvješću, bez obrazloženja specifičnog za proizvod.
• Obećanje potpisa bez ikakvih podataka iz testova za proizvod na vodenoj bazi.
• Nema odgovora kada pitate o pozadini procjenitelja.

Kako se potpisuje naš CPSR

Naš CPSR potpisuje kvalificirani procjenitelj sigurnosti i uključuje Dio A i Dio B. Pripremamo ga oko 10 radnih dana nakon što primimo potpune podatke, u tri razine prema složenosti formule: Jednostavna, Standardna i Složena. Izvješće se temelji na podacima o stabilnosti, mikrobiologiji i, za proizvode na vodenoj bazi, challenge testu, pa naručivanje testova zajedno s izvješćem održava vašu dokumentaciju dosljednom. Ne dajemo pravne savjete, pa obveze odgovorne osobe ostaju vaše.

Što ako procjenitelj ode ili se promijeni?

Izvješće pripada dokumentaciji o proizvodu, koju morate čuvati deset godina nakon stavljanja posljednje serije na tržište. Ako se vaš procjenitelj umirovi ili promijenite pružatelja, sačuvajte izvorno potpisano izvješće, jer dokumentira stanje znanja u to vrijeme. Novi procjenitelj može ga pregledati i, po potrebi, ažurirati. Pobrinite se da ugovor navodi tko će odgovarati na pitanja tijela o ranijim verzijama.

Često postavljana pitanja

Postoji li službeni popis odobrenih procjenitelja sigurnosti kozmetike?

Ne. EU ne vodi registar. Uredba određuje kvalifikaciju, a odgovorna osoba mora biti uvjerena da je procjenitelj ispunjava.

Može li kozmetički kemičar ili formulator potpisati CPSR?

Samo ako ima i kvalifikaciju vrste koju zahtijeva članak 10. stavak 2. te toksikološku stručnost. Iskustvo u formulaciji je vrijedno, ali nije automatski isto što i diploma iz farmacije, toksikologije ili medicine.

Treba li procjenitelj osiguranje ili licencu?

Uredba ne zahtijeva ni jedno ni drugo od procjenitelja. Odgovorne osobe često traže osiguranje profesionalne odgovornosti kao poslovnu mjeru opreza, a to je stvar vašeg ugovora.

Ključne točke

• Članak 10. stavak 2. zahtijeva sveučilišnu kvalifikaciju iz farmacije, toksikologije, medicine ili slične discipline.
• Ne postoji licenca ni službeni popis, pa procjenitelja morate provjeriti sami.
• Dio B mora sadržavati ime, adresu, dokaz o kvalifikaciji, datum i potpis procjenitelja.
• Odaberite nekoga sa stvarnim iskustvom s proizvodima, a ne samo s diplomom.