Normative cosmetiche UE, Regno Unito e USA a confronto

Se desidera vendere in più di un mercato, scoprirà presto che le regole non sono uguali ovunque. Questo confronto tra normative cosmetiche mette a fianco Unione europea, Regno Unito e Stati Uniti: chi è responsabile, che cosa deve essere registrato, quali evidenze di sicurezza ci si aspetta e come ciascun sistema tratta ingredienti e dichiarazioni. È una mappa pratica, non una consulenza legale, e i dettagli cambiano, quindi consulti sempre le fonti ufficiali aggiornate prima del lancio.

La risposta breve

L’UE e il Regno Unito (Gran Bretagna) funzionano secondo principi molto simili: una persona responsabile designata, una valutazione della sicurezza firmata da una persona qualificata prima della vendita, un fascicolo di prodotto conservato per dieci anni e una notifica a un portale governativo. Gli Stati Uniti hanno una struttura diversa: non esiste un’approvazione preventiva dei cosmetici, ma dal Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) del 2022 marchi e stabilimenti hanno obblighi chiari di registrazione, elencazione, comprovazione della sicurezza e segnalazione degli eventi avversi. Un marchio conforme nell’UE è già molto avanti per il Regno Unito e può riutilizzare gran parte dei dati per gli Stati Uniti, ma ogni mercato richiede controlli propri.

La base giuridica in ciascun mercato

Nell’UE i cosmetici sono disciplinati dal Regolamento (CE) n. 1223/2009, che si applica direttamente in ogni Stato membro. La Gran Bretagna ha mantenuto lo stesso regolamento nel proprio ordinamento dopo la Brexit come UK Cosmetics Regulation, e il governo britannico modifica separatamente gli allegati sugli ingredienti, quindi gli elenchi possono divergere nel tempo. L’Irlanda del Nord segue in genere le norme UE per le merci ai sensi del Quadro di Windsor, aspetto da verificare se vende lì. Negli Stati Uniti i cosmetici rientrano nel Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, ora integrato dal MoCRA e amministrato dalla Food and Drug Administration (FDA).

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Chi è responsabile?

Sia l’UE sia il Regno Unito richiedono una persona responsabile stabilita nel territorio. Nell’UE deve essere stabilita nell’Unione, in Gran Bretagna nel Regno Unito. Spesso produttori e importatori assumono tale ruolo, ma possono designare qualcuno con mandato scritto. Un marchio che vende in entrambi deve quindi assicurarsi che ciascun mercato abbia una propria persona responsabile e l’indirizzo corretto in etichetta. Gli Stati Uniti usano lo stesso termine, “responsible person”, ma con un significato diverso: il produttore, confezionatore o distributore indicato in etichetta, che deve svolgere gli obblighi di registrazione, elencazione e segnalazione.

Valutazione della sicurezza: CPSR e comprovazione della sicurezza

Qui UE e Regno Unito sono più vicini. Entrambi richiedono una relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico prima dell’immissione sul mercato, firmata da un valutatore della sicurezza adeguatamente qualificato, con Parte A (informazioni sulla sicurezza) e Parte B (valutazione). Il CPSR utilizza dati come formula, qualità microbiologica e stabilità. Nel Regno Unito la relazione deve essere preparata per il mercato britannico, quindi un marchio di solito chiede al valutatore di coprire insieme l’uso nel Regno Unito e nell’UE.

Negli Stati Uniti il MoCRA richiede che la persona responsabile disponga di un’adeguata comprovazione della sicurezza, ma non prescrive una relazione in stile UE. La comprovazione può essere costruita con gli stessi dati su ingredienti, tossicologia, stabilità e test microbiologici, e molti marchi usano il proprio CPSR come ossatura del fascicolo statunitense. Il requisito è uno standard di evidenze adeguate, che può essere verificato in un’ispezione.

Registrazione, notifica ed elencazione

• UE: la persona responsabile notifica ogni prodotto tramite il Portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP) prima di immetterlo sul mercato.
• Regno Unito: una notifica separata viene effettuata tramite il servizio Submit Cosmetic Product Notifications (SCPN) dell’OPSS, anch’essa prima della vendita.
• Stati Uniti: ai sensi del MoCRA, gli stabilimenti che fabbricano o lavorano cosmetici si registrano presso la FDA e la persona responsabile elenca ogni prodotto con i suoi ingredienti. Alcune piccole imprese possono essere esentate da alcuni di questi obblighi, quindi consulti le linee guida della FDA.

I sistemi UE e britannico registrano i prodotti, mentre il sistema statunitense registra sia gli stabilimenti sia i prodotti. Una singola notifica CPNP non soddisfa SCPN né la FDA, quindi ciascuna è un passaggio separato.

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Il fascicolo di prodotto e la tenuta dei registri

Nell’UE e nel Regno Unito la persona responsabile conserva un fascicolo informativo sul prodotto (PIF) contenente la relazione sulla sicurezza, la descrizione, la prova dell’effetto se dichiarato, le informazioni sulla fabbricazione e i dati sulle sperimentazioni sugli animali. Deve essere conservato per dieci anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo lotto ed essere a disposizione delle autorità all’indirizzo indicato. Il fascicolo britannico deve essere accessibile a un indirizzo nel Regno Unito. Negli Stati Uniti i registri a supporto della sicurezza, degli eventi avversi e degli altri obblighi del MoCRA devono essere conservati e messi a disposizione della FDA su richiesta.

Ingredienti: elenchi, divieti e restrizioni

L’UE utilizza allegati di sostanze vietate e ristrette, coloranti, conservanti e filtri UV, aggiornati regolarmente tramite nuovi atti modificativi. Il Regno Unito ha propri allegati, con modifiche adottate tramite strumento legislativo. Il riepilogo della CTPA sulle recenti modifiche britanniche è un buon esempio di come i due elenchi possano divergere. Gli Stati Uniti adottano un approccio diverso: non esiste un elenco positivo generale, solo un piccolo numero di ingredienti vietati o ristretti, e gli additivi coloranti richiedono approvazione ed elencazione da parte della FDA. In pratica le norme UE sono tra le più severe, quindi le formule costruite per l’UE sono spesso accettabili negli altri mercati, ma non lo dia mai per scontato.

Etichettatura e lingua

Le etichette UE devono riportare, tra l’altro, nome e indirizzo della persona responsabile, il paese d’origine per le importazioni, il numero di lotto, la funzione e le precauzioni, l’elenco degli ingredienti in ordine INCI e un periodo dopo l’apertura o una data di durata minima, nella lingua richiesta da ciascuno Stato membro. Le etichette britanniche richiedono l’indirizzo della persona responsabile nel Regno Unito. Le etichette statunitensi richiedono un elenco degli ingredienti, la quantità netta e, ai sensi del MoCRA, un indirizzo nazionale, un numero di telefono o un contatto elettronico per le segnalazioni di eventi avversi. Poiché i requisiti differiscono, non spedisca mai un’unica etichetta a tutti i mercati senza un controllo.

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Dichiarazioni e confine con i farmaci

Nell’UE il Regolamento sulle dichiarazioni (UE) n. 655/2013 stabilisce criteri comuni come conformità alla legge, veridicità e supporto probatorio. Il Regno Unito applica criteri simili. Negli Stati Uniti la distinzione tra cosmetico e farmaco è decisiva: un prodotto che dichiara di trattare o prevenire una malattia o di incidere sulla struttura o sulla funzione del corpo può essere regolamentato come farmaco, come avviene per le creme solari e gli shampoo antiforfora. Un marchio che vende un prodotto solare nell’UE come cosmetico deve seguire un percorso diverso negli Stati Uniti.

Eventi avversi e obblighi post-commercializzazione

Tutti e tre i sistemi si aspettano che si reagisca quando qualcosa va storto. Nell’UE e nel Regno Unito la persona responsabile deve notificare alle autorità gli effetti indesiderabili gravi e adottare azioni correttive quando un prodotto non è conforme. Negli Stati Uniti il MoCRA ha introdotto la segnalazione obbligatoria alla FDA degli eventi avversi gravi, in genere entro 15 giorni lavorativi, e richiede la tenuta di registri per diversi anni. Una buona procedura interna che raccolga i reclami, segnali i casi gravi e conservi i registri copre tutti e tre.

Un piano pratico per un lancio multi-mercato

1. Parta dal fascicolo UE: formula, valutazione della sicurezza, dati di stabilità, microbiologici e di challenge test.
2. Aggiunga il Regno Unito: designi una persona responsabile nel Regno Unito, si assicuri che la relazione sulla sicurezza copra l’uso britannico, notifichi tramite SCPN.
3. Aggiunga gli Stati Uniti: registri lo stabilimento, elenchi il prodotto, documenti la comprovazione della sicurezza e prepari un processo per gli eventi avversi.
4. Verifichi gli ingredienti mercato per mercato rispetto agli elenchi aggiornati.
5. Prepari etichette specifiche per mercato e riveda le dichiarazioni per ciascuno.

Domande frequenti

Una relazione sulla sicurezza britannica vale anche nell’UE?

Non automaticamente. Ogni mercato si aspetta che la persona responsabile e la relazione sulla sicurezza coprano quel mercato, quindi chieda al Suo valutatore di includerli entrambi.

Mi servono test di sicurezza negli Stati Uniti?

La legge richiede un’adeguata comprovazione della sicurezza, che di solito significa dati di prova ed evidenze sulla sicurezza degli ingredienti. Un CPSR e i relativi rapporti di prova sono spesso usati come punto di partenza.

Qual è il mercato più difficile?

Non esiste una risposta unica. UE e Regno Unito richiedono più documenti all’inizio, mentre gli Stati Uniti prevedono un obbligo continuo di registrare, elencare e segnalare, e una linea più rigida tra cosmetici e farmaci.

Punti chiave

• UE e Regno Unito usano lo stesso modello: persona responsabile, relazione sulla sicurezza firmata, fascicolo di prodotto, notifica.
• Gli Stati Uniti non hanno approvazione preventiva ma hanno gli obblighi del MoCRA: registrazione, elencazione, comprovazione e segnalazione degli eventi avversi.
• Elenchi di ingredienti, etichette e dichiarazioni vanno verificati separatamente per ciascun mercato.
• Un fascicolo di sicurezza ben costruito e un insieme di test possono essere riutilizzati tra più mercati.