自宅のキッチンで石鹸を作ったり、小さなアトリエでバームを調合したり、地元のマーケットでクリームを販売したりしていますか。小規模な製造者なら、いずれ必ず抱く疑問があります。ハンドメイドや少量生産の化粧品にもCPSRは必要なのでしょうか？答えは「はい」です。このガイドでは、規模が変わっても規則は変わらない理由、必要な対応、小規模事業でも無理のない費用に抑える方法を説明します。
目次
結論
はい、必要です。EU化粧品規則（EC）No 1223/2009は、企業や製造ロットの規模にかかわらず、市場に出されるすべての化粧品に適用されます。ハンドメイド、手作り、自家製の製品も免除されません。販売する前、あるいは事業活動の一環として製品を無償で提供する場合でも、資格を持つ安全性評価者が化粧品安全性報告書（CPSR）を作成しなければなりません。
「市場に出す」とは何を指すか
規則は、有償・無償を問わず、事業活動の中で、EU市場において流通、消費、使用のために製品を供給することを対象としています。次のような場合が含まれます。
- オンライン、店舗、マーケットの出店での販売
- マーケットプレイスやソーシャルメディアを通じた販売
- 事業の一環としての、顧客やインフルエンサーへの提供、販促用サンプルの配布
家族のために石鹸を作ることは私的使用であり、対象外です。製品を商業的に販売または供給した時点で、規則が適用されます。
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小規模製造者が免除されない理由
安全上のリスクは、ロットの大きさに左右されません。汚染されたローションや刺激性のある成分は、20個でも20,000個でも同じように有害です。ハンドメイド製品は、家庭での製造には工場のような管理がなく、インターネット上のレシピには法定の上限を超える成分が使われていることもあるため、むしろリスクが高い場合さえあります。
少量生産の化粧品に必要な6つの要件
- 適合した処方。すべての成分が、規則の附属書に従い、許可され、上限内でなければなりません。
- EU域内の責任者。事業所がEU域内にあれば、自分自身が責任者になれます。
- CPSR。資格を持つ安全性評価者が作成し、署名します。
- 製品情報ファイル（PIF）。最後のロットを市場に出してから10年間保管します。
- 正しい表示。名称と住所、INCI表記の成分、ロット番号、開封後の使用期間または最低保存期間、注意事項。
- CPNPへの届出。無料で、製品の販売前に完了させます。
自宅での適正製造規範
規則は、適正製造規範に従った製造を求めています。小規模事業者の場合、清潔で専用の作業スペース、校正された秤、清潔な器具、バッチ記録付きの文書化されたレシピ、人と水の衛生ルールなどが該当します。認証を受けた工場は必要ありませんが、自分たちの作業方法を示せる必要があります。
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小規模製造者に通常必要な試験
固形バーム、オイル、一部の石鹸など、水を含まない製品は、リスクが低いことが多いです。必要な試験は安全性評価者が判断しますので、試験を購入する前に確認してください。
ハンドメイド石鹸：特別なケース
石鹸は、肌の洗浄を目的とする場合、化粧品に該当します。コールドプロセス石鹸はpHが高く遊離水分が少ないため微生物リスクは低いものの、CPSR、PIF、表示、届出はすべて必要です。申告が必要なアレルゲンを含む香料やエッセンシャルオイル、許可リストに掲載されている必要がある着色料には注意してください。
費用を抑える方法
- 処方をシンプルにする。成分が少ないほど、CPSRの料金区分が下がります。当社のシンプルプランは10成分までが対象です。
- ベースを統一する。同じベースのバリエーションは、まとめて評価できる場合があります。
- 注文前に確定させる。報告書の作成後に変更すると、やり直しが生じます。
- 試験をCPSRとまとめる。集荷は1回で、ファイルも一式揃います。無料アカウントを作成すると、初回注文が10%オフ、バンドルが20%オフになります。
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小規模製造者がよくする間違い
- 成分の上限を確認せずにインターネットのレシピを使う
- 「天然」を理由に試験を省く
- 先に販売し、書類は後で準備する
- 無料サンプルも対象になることを忘れる
- 報告書を更新せずにレシピを変更する
- 根拠なく「ハイポアレルゲニック」などの訴求をする
Etsyなどのオンラインマーケットプレイスでの販売
マーケットプレイスにも同じ法律が適用されます。出品の審査時に、責任者、CPNP番号、安全性報告書を求めるところが多くあります。出品を公開する前に書類を準備しておけば、後から販売を停止せざるを得なくなる事態を避けられます。
シンプルな開始プラン
- 第1週：レシピを確定し、すべての成分を附属書と照合します。
- 第1～2週：安定性、微生物、必要に応じてチャレンジテスト用のサンプルを送ります。
- 第3～6週：CPSRとPIFを完成させ、ラベルを準備します。
- 最初の販売前：CPNPに製品を届け出ます。
例：マーケット出店者
ある出店者がホイップ状のボディバターを作り、週末のマーケットで販売しています。この製品は水を含まないためリスクは低いものの、処方の附属書との照合、CPSR、製品情報ファイル、適合したラベル、CPNPへの届出が必要です。微生物試験は、製品が清潔であることを低コストで示す方法で、チャレンジテストが必要かどうかは評価者が確認します。
保険と賠償責任
安全性の書類一式は、自分自身を守ることにもなります。製造物責任保険の保険会社は、CPSRの提出を求めることが多く、顧客から反応の報告があった場合も、資格を持つ者が製品を評価したことを示せます。書類がなければ、立証責任をすべて自分で負うことになります。
記録の保管
日付、数量、原料のロット番号、製造者をバッチごとに記録します。これはトレーサビリティに役立ち、適正製造規範の要件も満たします。小規模であれば、簡単なスプレッドシートと、製品ごとにラベルを付けたフォルダで十分です。
事業が成長したら
同じ書類が事業の成長に合わせて使えます。生産量が増えたら、ISO 22716認証を持つ受託製造業者に製造を移し、同じ処方を維持して、処方と容器が変わらない限り安全性ファイルを再利用できます。変更がある場合は、報告書の更新が必要です。
無料サンプル、ギフト、イベント
イベントでのサンプル配布、ブロガーへの製品送付、注文へのトライアルサイズの同梱は、いずれも事業活動における供給にあたります。同じ規則が適用されるため、金銭のやり取りがなくても、製品には安全性評価、正しい表示、届出が必要です。サンプルも、最初の適合対応の一部として計画してください。
すでに販売している場合の出発点
書類がないまま製品を販売している場合も、慌てる必要はありませんが、行動してください。新しいロットの製造を止め、処方を集め、最も売れている製品から着手します。安全性評価者であれば、何が不足していて、どの順番で対応すべきかをすぐに教えられるのが通常です。苦情や検査があった後に対応するより、今対応するほうがはるかに低コストです。
よくある質問
小規模事業者の免除はありますか？
ありません。規則には、企業やロットの規模に基づく免除はありません。
自分が責任者になれますか？
はい、会社がEU域内にあり、義務を果たせる場合に限ります。そうでない場合は、サービス提供会社を指名してください。
香りや色ごとにCPSRが必要ですか？
処方ごとに評価が必要です。評価者が正当化できれば、密接に関連するバリエーションをまとめて対象にできる場合があります。
重要ポイント
- ハンドメイドや少量生産の化粧品にも、他の製品と同様にCPSRが必要です。
- 無料サンプルを含め、製品を商業的に販売または供給した時点で規則が適用されます。
- シンプルな処方と試験のバンドルで、費用を抑えられます。
- 最初の販売前に書類を整えましょう。