化粧品試験とは、化粧品が販売できるだけの安全性・安定性・清浄性を備えていることを示す一連の検査のことです。クリーム、美容液、シャンプー、バームを発売しようとすると、安定性試験、チャレンジテスト、パッチテスト、安全性報告書といった言葉を一度に耳にすることになります。要するに、EUと英国における化粧品試験とは、(決して動物ではなく)完成品を対象に試験を行い、安全性評価者がCPSRに署名するために必要なデータを揃えることです。必要な試験は、処方、容器、使用目的によって異なります。このガイドでは、各試験の内容、必要な理由、適切な順序での計画の立て方を説明します。
目次
結論から
ほとんどの水系化粧品では、発売前に次の4つが必要です。安定性・適合性試験、微生物試験、チャレンジテスト(保存効力試験)、そして資格を持つ安全性評価者が署名したCPSRです。パッチテストは任意ですが、リーブオン製品や敏感肌向け製品では追加されることがよくあります。オイル、バーム、口紅などの無水製品は、必要な微生物試験が少なくなることが多いものの、その判断をするのはブランドではなく安全性評価者です。スケジュールは最も長くかかる試験、通常は安定性試験を軸に組みましょう。
「化粧品試験」とは実際に何を指すのか
この言葉はしばしば動物実験と混同されます。EUでは、化粧品完成品の動物実験は2004年から、化粧品原料の動物実験は2009年から禁止され、2013年には販売も全面的に禁止されました。現在、ブランドにとっての化粧品試験とは、完成品とその容器を対象とした試験室での作業を意味します。
法的根拠は規則(EC) No 1223/2009です。第3条は、化粧品が通常の、または合理的に予見可能な使用条件下で安全でなければならないと定めています。第10条は、製品を市場に出す前に安全性評価を行うことを求めており、附属書Iにはその評価に含めるべき情報が列挙されています。これには安定性、微生物学的品質、原料の毒性学的プロファイルが含まれます。試験は、こうした情報の多くを得るための手段です。英国もほぼ同様の枠組みを適用しています。
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ブランドが試験を行う理由:法令、取引先、安心
- 法令遵守。データがなければ評価者はCPSRに署名できず、CPSRがなければ製品情報ファイル(PIF)を完成させることも、CPNPに製品を届け出ることもできません。
- 小売店とマーケットプレイス。多くの販売店、薬局、オンラインマーケットプレイスは、製品を掲載する前に試験報告書を求めます。
- 想定外のトラブルを減らす。カビの生えた容器や、棚の上で分離してしまうクリームがもたらすコストは、その問題を見つけられたはずの試験の費用よりはるかに大きくなります。
- より良い判断。結果から、ラベルに現実的に記載できる使用期限と開封後の使用期間(PAO)が分かります。
主な試験の概要
安定性・適合性試験
安定性試験では、製品を加速条件(高温、低温、光、温度サイクル)で保管し、外観、におい、pH、粘度、容器との相互作用を確認します。使用期限とPAOの根拠になります。
微生物試験
微生物規格試験は、製品が現時点でどれだけ清浄かを調べます。細菌、酵母、カビの総菌数と、特定の病原菌が存在しないことを確認します。この試験は「このバッチは衛生的に製造されたか」という問いに答えます。
チャレンジテスト
チャレンジテストでは、5種類の標準微生物を製品に意図的に接種し、通常はISO 11930に従って28日間経過を追います。これは別の問いに答える試験です。「消費者が使用している間、防腐システムは製品を守れるか」。
パッチテスト
パッチテストでは、完成品を閉塞パッチでヒトのボランティアの皮膚に48時間貼付し、皮膚への耐容性を確認します。安全性評価が予測した内容を裏付けるものであり、評価の代わりにはなりません。
安全性報告書と安全データシート
CPSRは、上記のすべてと原料データをまとめ、パートA(安全性情報)とパートB(評価者の結論)で構成されます。SDSは別の文書です。主に原料、バルク、作業者向けのもので、消費者向けの完成化粧品を対象としたものではありませんが、取引先や輸送会社が求めることがあります。
自社製品にはどの試験が必要か
すべての製品に共通する一つのリストはありません。以下の典型的なパターンは計画の参考になりますが、最終的な判断は安全性評価者が行います。
- 水系のクリーム、ローション、美容液、ジェル、シャンプー:安定性試験、微生物試験、チャレンジテスト。リーブオン製品にはパッチテストを推奨します。
- 無水のオイル、バーム、口紅:安定性試験と、通常は微生物試験。水分活性が非常に低いため、評価者がリスク評価を文書化していればチャレンジテストは不要なことが多いです。
- アルコール含有量の多い香水:安定性と容器適合性。微生物リスクは通常低いです。
- 3歳未満の子ども向け製品や目元用製品:より厳しい微生物限度値が適用され、評価者もより完全なデータを求める傾向があります。
- 液体石けんやシャワージェルなどの洗い流す製品:安定性、微生物試験、水系であればチャレンジテスト。曝露が少ないことを評価者は考慮します。
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どの順序で試験するか
- 処方を確定し、最終的な容器を選びます。後でどちらかを変更すると、結果が使えなくなることがあります。
- 最も長くかかることが多いので、安定性試験を最初に開始します。
- 同じバッチで微生物試験とチャレンジテストを並行して行います。
- 処方が確定したらパッチテストを追加します。
- すべての報告書と処方を安全性評価者に送り、CPSRを作成してもらいます。
- CPNPに製品を届け出て、市場に出します。
化粧品試験にはどれくらいかかるか
日数ではなく週単位で見込んでください。微生物試験は、試験室が検体を受け取ってから約5日かかります。チャレンジテストは28日間に加えて報告書の作成期間がかかります。パッチテストは全体で約2週間です。安定性試験は選ぶ計画によって異なります。すべてのデータが揃ってからCPSRには営業日で約10日かかります。試験は並行して行えるため、クリティカルパスは通常、安定性試験とそれに続くCPSRになります。
化粧品試験に含まれないもの
同じ文脈でよく話題になるものの、別の領域に属する試験があります。
- 効能・表示の試験(例:「4週間でシワを軽減」)は、安全性ではなく表示内容を実証するものです。専門の表示試験機関が実施します。
- 日焼け止めのSPFおよびUVA試験は独自のISO法に従い、専門のサンケア試験機関が行います。
- 動物実験は、EUと英国では化粧品に対して禁止されています。
- 原料の毒性学は、通常、ブランドが新たに依頼する試験ではなく、サプライヤーのデータ、科学的意見、文献から得られます。
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検体の準備方法
代表的なバッチの製品を最終容器に入れて送り、製品名とバッチ番号をラベルに記載してください。製品に水が含まれているか、どの防腐剤を使っているか、どのように使用するかを試験室に伝えます。パイロットバッチのほぼ最終処方であれば初期の確認には問題ありませんが、ファイルに入れる報告書は、実際に販売する製品と一致していなければなりません。
避けたいよくある間違い
- 試験室用のジャーで試験しておきながら、ポンプやチューブで発売すること。
- 試験が終わった後に香料や防腐剤を変更すること。
- 処方が安定しているか分からないままチャレンジテストを注文すること。
- ベース処方に対するサプライヤーの報告書が、アレンジした処方にも当てはまると思い込むこと。
- 1つの試験が終わるのを待ってから次の試験を注文すること。
注文前の簡単なチェックリスト
- INCI名と配合率が入った最終処方
- キャップを含む最終容器
- すべての検体に記載したバッチ番号
- 少なくとも2か月の余裕を持たせた発売目標日
- 必要な試験と規格を確認してくれる安全性評価者
よくある質問
化粧品試験は義務ですか?
法律が求めているのは、決まった試験リストではなく、十分なデータに基づく安全性評価です。実務上、安定性と微生物学的品質に関するデータは、ほぼ必ず試験室での試験から得られます。
製造元の試験結果を使えますか?
はい、報告書が自社の処方、容器、代表的なバッチを正確にカバーしていれば使えます。日付、使用した規格、署名を確認してください。
ラベルだけ変える場合も再試験が必要ですか?
ラベルのみの変更であれば不要です。処方、容器の材質、製造工程を変更すると新しいデータが必要になることがあるため、評価者に相談してください。
重要ポイント
- 化粧品試験とは完成品を対象にした試験であり、決して動物実験ではありません。
- ほとんどの水系製品は、CPSRの前に安定性試験、微生物試験、チャレンジテストが必要です。
- 試験は並行して行い、安定性試験を最初に始めましょう。
- どのデータで十分かは、安全性評価者が判断します。