Kosmetikprüfung: Der komplette Leitfaden für Marken

Kosmetikprüfungen sind die Laboruntersuchungen, die zeigen, dass ein kosmetisches Mittel sicher, stabil und mikrobiologisch einwandfrei genug für den Verkauf ist. Wer eine Creme, ein Serum, ein Shampoo oder einen Balsam auf den Markt bringt, hört von Stabilitätstests, Challenge-Tests, Patch-Tests und einem Sicherheitsbericht, oft alles auf einmal. Kurz gesagt: In der EU und im Vereinigten Königreich bedeutet Kosmetikprüfung, das fertige Produkt zu testen (niemals an Tieren), damit Ihr Sicherheitsbewerter die Daten für den CPSR hat. Welche Tests Sie brauchen, hängt von Rezeptur, Verpackung und Verwendung ab. Dieser Leitfaden erklärt, was jeder Test leistet, warum Sie ihn brauchen und in welcher Reihenfolge Sie die Tests planen.

Die kurze Antwort

Die meisten wasserhaltigen Kosmetika brauchen vor dem Verkauf vier Dinge: einen Stabilitäts- und Kompatibilitätstest, einen mikrobiologischen Test, einen Challenge-Test (Konservierungsbelastungstest) und einen CPSR, unterschrieben von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter. Ein Patch-Test ist freiwillig, wird aber häufig für Leave-on-Produkte und Produkte für empfindliche Haut ergänzt. Wasserfreie Produkte wie Öle, Balsame und Lippenstifte brauchen oft weniger mikrobiologische Tests, doch diese Entscheidung trifft der Sicherheitsbewerter, nicht die Marke. Planen Sie Ihren Zeitplan um den längsten Test herum, meist die Stabilitätsprüfung.

Was bedeutet „Kosmetikprüfung“ eigentlich?

Der Begriff wird oft mit Tierversuchen verwechselt. In der EU sind Tierversuche an fertigen kosmetischen Mitteln seit 2004 verboten, an kosmetischen Inhaltsstoffen seit 2009, und seit 2013 gilt ein vollständiges Vermarktungsverbot. Heute bedeutet Kosmetikprüfung für eine Marke Laborarbeit am fertigen Produkt und an seiner Verpackung.

Die rechtliche Grundlage ist die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Artikel 3 verlangt, dass ein kosmetisches Mittel bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung sicher ist. Artikel 10 schreibt vor dem Inverkehrbringen eine Sicherheitsbewertung vor, und Anhang I listet die Informationen, die sie enthalten muss, darunter Stabilität, mikrobiologische Qualität und das toxikologische Profil der Inhaltsstoffe. Viele dieser Informationen entstehen durch Prüfungen. Das Vereinigte Königreich wendet einen sehr ähnlichen Rahmen an.

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Warum Marken prüfen: Recht, Abnehmer und Sicherheit

• Rechtliche Anforderungen. Ohne Daten kann der Bewerter den CPSR nicht unterschreiben, und ohne CPSR können Sie weder die Produktinformationsdatei (PIF) vervollständigen noch das Produkt im CPNP notifizieren.
• Händler und Marktplätze. Viele Distributoren, Apotheken und Online-Marktplätze verlangen Prüfberichte, bevor sie ein Produkt listen.
• Weniger Überraschungen. Ein verschimmelter Tiegel oder eine Creme, die sich im Regal trennt, kostet weit mehr als der Test, der das Problem entdeckt hätte.
• Bessere Entscheidungen. Die Ergebnisse zeigen, welche Haltbarkeit und welche Verwendungsdauer nach dem Öffnen (PAO) Sie realistisch auf das Etikett drucken können.

Die wichtigsten Tests im Überblick

Stabilitäts- und Kompatibilitätstest

Beim Stabilitätstest wird Ihr Produkt unter beschleunigten Bedingungen gelagert (Wärme, Kälte, Licht, Temperaturzyklen) und auf Aussehen, Geruch, pH-Wert, Viskosität und Wechselwirkung mit der Verpackung geprüft. Er stützt Haltbarkeit und PAO.

Mikrobiologischer Test

Der mikrobiologische Spezifikationstest prüft, wie sauber das Produkt jetzt ist: Gesamtkeimzahl von Bakterien, Hefen und Schimmelpilzen sowie die Abwesenheit bestimmter Krankheitserreger. Er beantwortet die Frage: „Wurde diese Charge hygienisch hergestellt?“

Challenge-Test

Beim Challenge-Test wird das Produkt gezielt mit fünf Referenzmikroorganismen kontaminiert und 28 Tage lang beobachtet, meist nach ISO 11930. Er beantwortet eine andere Frage: „Schützt das Konservierungssystem das Produkt, während es verwendet wird?“

Patch-Test

Beim Patch-Test wird das fertige Produkt 48 Stunden lang unter einem okklusiven Pflaster auf die Haut freiwilliger Probanden aufgebracht, um die Hautverträglichkeit zu prüfen. Er bestätigt, was die Sicherheitsbewertung vorhersagt, ersetzt sie aber nicht.

Sicherheitsbericht und Sicherheitsdatenblatt

Der CPSR fasst all das mit den Daten der Inhaltsstoffe in Teil A (Sicherheitsinformationen) und Teil B (Schlussfolgerung des Bewerters) zusammen. Ein SDB ist ein anderes Dokument: Es ist vor allem für Rohstoffe, Bulkware und Arbeitnehmer gedacht, nicht für fertige Kosmetik für Verbraucher, auch wenn manche Partner und Transportunternehmen eines verlangen.

Welche Tests braucht Ihr Produkt?

Es gibt keine einheitliche Liste für alle Produkte. Diese typischen Muster helfen bei der Planung, die endgültige Entscheidung trifft jedoch Ihr Sicherheitsbewerter:

• Wasserhaltige Cremes, Lotionen, Seren, Gele und Shampoos: Stabilität, mikrobiologischer Test und Challenge-Test. Für Leave-on-Produkte wird ein Patch-Test empfohlen.
• Wasserfreie Öle, Balsame und Lippenstifte: Stabilität und in der Regel ein mikrobiologischer Test. Ein Challenge-Test ist wegen der sehr niedrigen Wasseraktivität oft nicht nötig, sofern der Bewerter die Risikobewertung dokumentiert.
• Parfums mit hohem Alkoholgehalt: Stabilität und Verpackungskompatibilität; das mikrobiologische Risiko ist meist gering.
• Produkte für Kinder unter drei Jahren oder den Augenbereich: Es gelten strengere mikrobiologische Grenzwerte, und Bewerter verlangen meist vollständigere Daten.
• Rinse-off-Produkte wie Flüssigseifen und Duschgele: Stabilität, Mikrobiologie und, wenn wasserhaltig, ein Challenge-Test. Die Exposition ist geringer, was der Bewerter berücksichtigt.

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In welcher Reihenfolge sollten Sie prüfen?

1. Rezeptur festlegen und endgültige Verpackung wählen. Spätere Änderungen können Ergebnisse unbrauchbar machen.
2. Den Stabilitätstest zuerst starten, weil er meist am längsten dauert.
3. Mikrobiologischen Test und Challenge-Test parallel an derselben Charge durchführen.
4. Den Patch-Test ergänzen, sobald die Rezeptur endgültig ist.
5. Alle Berichte und die Rezeptur dem Sicherheitsbewerter für den CPSR übergeben.
6. Das Produkt im CPNP notifizieren und in Verkehr bringen.

Wie lange dauern Kosmetikprüfungen?

Rechnen Sie mit Wochen, nicht mit Tagen. Der mikrobiologische Test dauert etwa fünf Tage ab Eingang der Probe im Labor. Der Challenge-Test läuft 28 Tage plus Berichterstellung. Ein Patch-Test dauert insgesamt etwa zwei Wochen. Die Stabilität hängt vom gewählten Prüfplan ab. Sobald alle Daten vollständig sind, dauert ein CPSR etwa zehn Werktage. Da die Tests parallel laufen können, bestimmen meist der Stabilitätstest und danach der CPSR den kritischen Pfad.

Was Kosmetikprüfungen nicht umfassen

Manche Tests werden oft im selben Atemzug genannt, gehören aber in andere Bereiche:

• Wirksamkeits- und Claim-Tests (zum Beispiel „reduziert Falten in vier Wochen“) belegen eine Werbeaussage, nicht die Sicherheit. Sie werden von spezialisierten Prüfinstituten durchgeführt.
• LSF- und UVA-Tests für Sonnenschutzmittel folgen eigenen ISO-Methoden und werden von spezialisierten Sonnenschutzlaboren durchgeführt.
• Tierversuche sind für Kosmetik in der EU und im Vereinigten Königreich verboten.
• Toxikologie der Inhaltsstoffe stammt in der Regel aus Lieferantendaten, wissenschaftlichen Stellungnahmen und Literatur, nicht aus neuen Tests der Marke.

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So bereiten Sie die Proben vor

Senden Sie Produkt aus einer repräsentativen Charge in der endgültigen Verpackung, beschriftet mit Produktname und Chargennummer. Teilen Sie dem Labor mit, ob das Produkt Wasser enthält, welche Konservierungsmittel es enthält und wie es angewendet wird. Eine nahezu endgültige Rezeptur aus einer Pilotcharge reicht für erste Prüfungen, doch die Berichte in Ihrer Akte sollten zu dem Produkt passen, das Sie tatsächlich verkaufen.

Häufige Fehler

• Im Labortiegel testen und dann im Pumpspender oder in der Tube auf den Markt bringen.
• Duft oder Konservierungsmittel ändern, nachdem die Tests abgeschlossen sind.
• Einen Challenge-Test bestellen, ohne zu wissen, ob die Rezeptur stabil ist.
• Annehmen, dass der Bericht eines Lieferanten zur Basisrezeptur auch Ihre geänderte Version abdeckt.
• Mit der Bestellung des nächsten Tests warten, bis der vorherige abgeschlossen ist.

Kurze Checkliste vor der Bestellung

• Endgültige Rezeptur mit INCI-Namen und Prozentangaben
• Endgültige Verpackung einschließlich Verschluss
• Eine Chargennummer auf jeder Probe
• Ein geplanter Markteintritt mit mindestens zwei Monaten Puffer
• Ein Sicherheitsbewerter, der bestätigt, welche Tests und Normen er braucht

Häufig gestellte Fragen

Sind Kosmetikprüfungen Pflicht?

Das Gesetz verlangt eine Sicherheitsbewertung auf Grundlage ausreichender Daten, keine feste Liste von Tests. In der Praxis stammen die Daten zu Stabilität und mikrobiologischer Qualität fast immer aus Laborprüfungen.

Kann ich Prüfergebnisse meines Herstellers verwenden?

Ja, wenn die Berichte genau Ihre Rezeptur, Ihre Verpackung und eine repräsentative Charge abdecken. Prüfen Sie Datum, verwendete Norm und Unterschrift.

Muss ich neu prüfen, wenn ich nur das Etikett ändere?

Bei einer reinen Etikettänderung nicht. Eine Änderung der Rezeptur, des Verpackungsmaterials oder des Herstellungsverfahrens kann neue Daten erfordern; fragen Sie Ihren Bewerter.

Das Wichtigste in Kürze

• Kosmetikprüfung bedeutet Prüfung des fertigen Produkts, niemals an Tieren.
• Die meisten wasserhaltigen Produkte brauchen vor dem CPSR Stabilitäts-, Mikrobiologie- und Challenge-Tests.
• Tests parallel durchführen und mit der Stabilität beginnen.
• Ihr Sicherheitsbewerter entscheidet, welche Daten für Ihr Produkt ausreichen.