安全性報告書は、もう何週間もメールや添付ファイルをやり取りすることを意味しません。今ではCPSRをオンラインで注文し、フォームに処方を入力し、書類をアップロードすれば、署名済みのPDFを受け取れます。データが揃っていれば速く、揃っていなければ遅くなります。すべてが揃ってから約10営業日で、遅延の大半はサプライヤー書類や製品試験の不足が原因です。このガイドでは、注文ボタンを押す前に何を準備するか、その後に何が起こるか、オンラインのCPSR事業者をどう見極めるかを説明します。
目次
結論から
CPSRをオンラインで注文するには、4つのものが必要です。INCI名と正確な配合率を記載した最終処方、原料のサプライヤー書類、完成品の試験報告書(安定性、微生物、水系製品の場合はチャレンジテスト)、そして製品タイプ、使い方、包装などの基本的な製品情報です。注文し、フォームに入力し、書類をアップロードし、評価者からの質問に答えると、資格を持つ安全性評価者が署名した、パートAとパートBを含む報告書が届きます。
注文の前に:処方と包装を確定しましょう
CPSRは特定の一つの製品を記述します。報告書に署名した後で処方や包装が変わると、評価の一部をやり直す必要が生じることがあります。注文の前に次を確認してください。
- 香料や防腐剤の量を含め、処方が最終であること。
- 包装が決まっていること。包装は安定性、汚染リスク、曝露に影響します(ポンプ、ジャー、スプレーでは評価が異なります)。
- 製品タイプ、対象グループ、使用部位が分かっていること。たとえば、成人向けの洗い流さないフェイスクリームのようにです。
準備するもの:処方
すべての成分をINCI名と正確な配合率で記載し、合計が100%になるようにしてください。商品名だけでは不十分です。評価者は実際に何が入っているかを知る必要があります。防腐システムや、キャリアに溶かした植物エキスのように、成分が混合物である場合は、その組成を示してください。同じベースで複数の色を販売する場合は、その旨を伝えてください。違いが明確に記述されていれば、一つの報告書でカバーできることが多くあります。
準備するもの:サプライヤー書類
サプライヤーには早めに依頼しましょう。通常、書類集めに最も時間がかかります。典型的な依頼内容は次のとおりです。
- 各原料の規格書または技術データシート。
- 安全データシートと分析証明書。特に防腐剤、着色料、紫外線吸収剤、その他の制限成分について。
- 香料の場合は、アレルゲン表示書とIFRA証明書。
- 該当する場合は不純物の情報。たとえば、鉱物顔料に含まれる重金属。
準備するもの:製品試験
化粧品規則の附属書Iは、完成品の安定性と微生物学的品質に関する情報、および該当する場合は防腐力のチャレンジテストの結果を求めています。これらの報告書がまだない場合は、CPSRと一緒に注文してください。
- 使用期限やPAOを裏付け、包装を確認する安定性・適合性試験
- サンプル受領から約5日後に結果が出る微生物規格試験
- 水を含む製品向けの、ISO 11930またはUSP 51に準拠し28日間かけて行うチャレンジテスト
サンプルは、無料のDHL集荷でご自宅やご事務所まで受け取りに伺います。報告書は、CPSRとPIFにそのまま使える署名済みのPDFです。
関連記事 CPSRとは?化粧品安全性報告書を解説
注文後に起こること
- 処方と製品の詳細。オンラインフォームに処方と製品情報を入力します。報告書の区分は処方から決まるため、ご自身で判断する必要はありません。
- 書類。サプライヤー書類と既存の試験報告書をアップロードします。
- データ確認。評価者が完全性を確認します。不足や不明点があれば、漠然とした依頼ではなく、具体的な質問が届きます。
- 評価。データが揃ったら、評価者が各成分を附属書と照合し、曝露量と安全マージンを計算し、試験結果を評価します。
- 報告書。パートA(データ)とパートB(結論、警告、論拠、評価者の資格)を含む署名済みのCPSRをPDFで受け取ります。
どのくらい時間がかかりますか?
CPSRは、すべてのデータが揃ってから約10営業日でお届けします。それ以前のカレンダー上の時間は、お客様とサプライヤーにかかっています。まだ製品試験が必要な場合は、最も長いものに合わせて計画してください。チャレンジテストだけでも28日かかり、安定性の計画はさらに長くなります。試験と書類集めを並行して始めるのが、数週間を節約する最も簡単な方法です。
報告書はどの区分になりますか?
CPSRは、処方の複雑さに応じて3つの区分で作成します。Simple(成分10種まで)、Standard(成分11~25種)、Complex(26種以上、または香料を含む場合)です。香料は、含まれるアレルゲンをそれぞれ評価する必要があるため、複雑とみなされます。区分は、入力された処方によって決まります。
関連記事 SDSとCPSRの違い:どちらが必要?
報告書を受け取った後
- ラベルの確認。パートBの警告や使用上の注意は、包装に表示されなければなりません。
- PIFの完成。CPSRは、製品説明、製造方法、表示した効果の裏付け、動物実験のデータとともに製品情報ファイルに入ります。
- 製品の届出。責任者が、市場に出す前にCPNPに届け出ます。
- 最新の状態を保つ。処方、包装、成分の法的位置づけが変わると、報告書の更新が必要になることがあります。
CPSRがカバーしないこと
CPSRは安全性報告書であり、コンプライアンス一式ではありません。CPNPへの製品届出、責任者の指定、マーケティング表示の裏付けは行わず、法的助言でもありません。EUと英国以外で販売する場合、他の市場には独自の登録や文書の規則がある可能性があるため、現地のパートナーに確認してください。法人のお客様、倉庫、運送業者がSDSを求めることもあり、これは別の書類です。
オンラインのCPSR事業者を見極める方法
- 誰が署名するのか?評価者の名前と資格を尋ねましょう。規則は、薬学、毒性学、医学またはそれに類する分野の大学の資格を求めています。
- 自分の試験データを使っているか?自分の製品の安定性、微生物、防腐力の結果に言及していない報告書は不完全です。
- 論拠が見えるか?パートBは、結論を述べるだけでなく、どのように結論に至ったかを説明すべきです。
- 具体的か?製品名、製品タイプ、曝露量、警告が自分の製品と一致している必要があります。
現実的なスケジュール
水系のボディローションを発売するブランドが、第1週にCPSRを安定性、微生物、チャレンジテストとともに注文し、同じ週にサンプルが集荷されます。試験が進む間に、ブランドはサプライヤー書類を集め、処方を入力します。微生物の結果は数日で届き、チャレンジテストは28日のサイクルの後に、安定性データは計画の進行に合わせて届きます。最後の報告書が届けば、約10営業日後にCPSRが続きます。一つずつ順番にではなく、すべてを同時に始めることが、発売スケジュールを守ります。
オンライン注文でよくあるミス
- 処方が確定する前に注文し、その後で香料を変えてしまう。
- INCI名や配合率なしに商品名だけを入力する。
- 別の容器に入れたラボサンプルで作った試験報告書をアップロードする。
- 香料のアレルゲン表示書を忘れる。
よくある質問
CPSRのためにサンプルを送る必要がありますか?
報告書そのものには不要です。サンプルは、報告書が根拠とする製品試験に必要で、DHLが無料で集荷します。
製造元の試験報告書を使えますか?
はい。同等の包装に入った、まさにご自身の処方を対象としており、署名されていれば使えます。注文時にアップロードしてください。
新規のお客様向けの割引はありますか?
無料アカウントを作成すると、初回注文が10%オフ、バンドルが20%オフになります。
重要ポイント
- 処方、書類、試験が揃っていれば、CPSRのオンライン注文は速く済みます。
- 注文の前に処方と包装を確定しましょう。
- 時間を節約するため、製品試験とサプライヤーへの依頼を並行して始めましょう。
- 誰が報告書に署名するか、自分の試験データを使っているかを必ず確認しましょう。