コールドプロセス製法の石けんや山羊ミルク石けん、ハーブのシャンプーバーを作っていますか？EUにおける石けんの試験要件に驚くメーカーは少なくありません。天然石けんも法律上は化粧品にあたるため、フェイスクリームと同じ安全性資料が必要です。このガイドでは、石けんに通常必要な試験と書類、石けんの化学的性質によって簡素化できる項目、そしてメーカーがつまずきやすいポイントを解説します。
結論から
EUでは、肌の洗浄を目的として市場に出す石けんは、規則(EC) No 1223/2009に基づく化粧品です。小規模な製造者であっても、有資格の安全性評価者が署名したCPSR、製品情報ファイル、責任者、CPNP届出、適合したラベルが必要です。石けんは微生物が増殖するリスクが低いため、典型的なバータイプではチャレンジテストが必ずしも必要とは限りませんが、微生物試験と安定性データは通常求められます。
天然石けんは本当に化粧品ですか？
はい、化粧品です。化粧品規則では、化粧品とは、主に身体の外側の部分を清潔にし、香りをつけ、保護し、または良好な状態に保つために適用される物質と定義されています。手や体を洗うために使う石けんはこの定義に当てはまり、工業製品でも手作りでも、市場の露店で売られていてもオンラインで売られていても変わりません。「ナチュラル」「オーガニック」「職人製」といった言葉があっても、適用除外にはなりません。
ほかの市場では規則が異なります。たとえば米国では、主に脂肪酸のアルカリ塩から作られ、石けんとしてのみ販売される本物の石けんは化粧品の法的定義の対象外ですが、「石けん」として販売されている多くのバーは法的には化粧品です。輸出する場合は、市場ごとに個別に確認してください。
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安全性評価者が確認すること
評価者は、油脂やバター、けん化に使うアルカリ、着色料、香料やエッセンシャルオイル、クレイ、オーツ、はちみつ、ミルク、植物成分などの添加物まで、すべての成分を審査します。それぞれについて、毒性、曝露量、完成したバーに含まれる量を検討します。石けんは洗い流す製品なので曝露は低くなりますが、エッセンシャルオイルや香料アレルゲンのような感作性のある成分は依然として重要です。当社のCPSRは有資格の評価者が署名し、完全なデータが揃ってから約10営業日で完成します。処方の複雑さに応じて3つの区分があります。シンプルは成分10種類まで、スタンダードは11–25種類、コンプレックスは26種類以上または香料を含む場合です。
石けんにはどの試験が必要ですか？
微生物規格試験
微生物規格試験では、完成品について、好気性菌の総数、酵母・カビ、特定の病原菌を、許容される限度値に照らして調べます。製造工程と衛生管理が機能していることを確認する試験です。手作り石けんでは、汚染の原因は石けん自体よりも、器具、水、添加物であることが多いため、最も価値の高い試験といえます。結果は、サンプルの受領から約5日で届きます。
チャレンジテストが必要な場合
本物の石けんはアルカリ性で水分活性が低く、ほとんどの微生物にとって過酷な環境です。そのため、こうしたバーについては、チャレンジテストの代わりに文書化された微生物リスク評価を認める評価者が多くいます。ただし、生ミルク、アロエジェル、フルーツピューレ、植物エキスなど水分の多い成分を加えた場合や、液体石けん、クリーム石けん、石けんベースのシャンプーを作る場合は、状況が一変します。これらの製品は微生物の増殖を支える可能性があり、通常はISO 11930:2019またはUSP 51に基づくチャレンジテストが必要で、28日間かかります。最終的な判断は安全性評価者に委ねられるため、省略する前に必ず相談してください。
安定性と適合性
石けんは時間とともに変化します。油が酸化して異臭やオレンジ色の斑点が出ること、色が褪せたりにじんだりすること、香りが弱まること、湿った空気中でバーが汗をかいたり、乾燥した空気中でひび割れたりすることがあります。安定性・適合性試験では、促進条件下と実際の包装でバーを試験し、ラベルに表示する使用期限または開封後使用期間を裏づけます。リノール酸の多い油、はちみつ、植物添加物を使った石けんでは、特に重要です。
パッチテスト
パッチテストは任意ですが、有用です。「皮膚科学的テスト済み」「低刺激」「敏感肌向け」と表示したい場合は根拠が必要で、ボランティアによる48時間の閉塞パッチテストを1回行うのが現実的な方法です。強いエッセンシャルオイルを使ったバーの安心材料にもなります。
天然石けんでよくある間違い
- 「手作り」なら「適用除外」だと考える。規模や手作りであることは、法的義務を変えません。
- 安全性評価なしにインターネットのレシピを使う。うまく作れるレシピと、文書化された安全性評価は別物です。
- 保存性データなしに生の乳製品や植物成分を加える。最も多い汚染源です。
- 香料の上限を超える。エッセンシャルオイルには、濃度上限と表示基準があるアレルゲンが含まれており、表示が必要なアレルゲンの一覧は規則(EU) 2023/1545で拡大されました。
- 使用が認められていない着色料を使う。化粧品規則に掲載された着色料のみ使用でき、クラフト用の顔料の多くは掲載されていません。
- 裏づけのない表示をする。「抗菌」「湿疹にやさしい」「治る」といった表現には根拠が必要で、化粧品に医療的な効能表示は認められていません。
石けんのラベルを正しく作る
ラベルには、EU内の責任者の名称と住所、内容量、ロット番号、明らかでない場合は用途、必要に応じて注意事項、そして成分の全リストをINCI名で配合量の多い順に記載する必要があります。けん化された油はINCI名で表示され、たとえばけん化したオリーブオイルは「Sodium Olivate」となり、閾値を超える香料アレルゲンは名称を記載しなければなりません。使用期限が30か月未満の場合は品質保持期限の表示が必要で、それ以外の場合は、開封後使用期間を示すオープンジャーのマークを使います。「ナチュラル」などの用語は表示規則に従う必要があり、ISO 16128は天然・オーガニック指数に関する認められたガイドです。
実践的な作業の順序
- バッチを再現できるよう、熟成期間を含めて処方と製造工程を確定します。
- 完成したバーを微生物規格試験と安定性試験に送ります。
- お客様の処方にチャレンジテストが必要かどうかを、評価者と相談して決めます。
- 肌に関する表示を予定している場合は、パッチテストを追加します。
- CPSRに署名を受け、製品情報ファイルを完成させます。
- CPNPに届け出て、ラベルを仕上げ、それから販売を始めます。
香料、添加物、油脂のブレンドを変えると新しい処方になるため、大きな変更があれば通常はファイルの更新が必要です。
よくある質問
マーケットで手作り石けんを売るのにCPSRは必要ですか？
はい。EUでは、事業規模や販売場所にかかわらず、市場に出すすべての化粧品にCPSRが必要です。
石けんにチャレンジテストは必要ですか？
必ずしも必要ではありません。水分活性の低い本物のコールドプロセスのバーは、多くの場合、チャレンジテストなしで評価されますが、水分の多い成分を加えた石けんや、液体石けん、クリーム石けんは、通常は必要です。判断するのは安全性評価者です。
石けんに安全データシートは必要ですか？
化粧品は通常、消費者にSDSを添えて提供されませんが、プロの顧客から、または苛性ソーダなどの原料について、REACH準拠の16項目のSDSを求められることがあります。当社は30以上の言語でSDSを作成しています。
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重要ポイント
- 天然石けんや手作り石けんはEUでは化粧品であり、CPSR、製品ファイル、CPNP届出が必要です。
- どの石けんにも、通常は微生物試験と安定性データが求められます。
- 水分の多い成分を加えたり液体石けんを作ったりする場合は、チャレンジテストが必要になる可能性が高くなります。
- ラベルを印刷する前に、香料アレルゲン、着色料、表示を確認してください。