바디로션 시험과 핸드크림 시험은 단순해 보입니다. 익숙한 에멀전, 잘 알려진 성분, 펌프나 튜브. 하지만 이 제품들은 넓은 피부에 발라지고, 매일, 종종 하루에 여러 번 사용되며, 몇 달 동안 열려 있는 대용량 포장으로 판매됩니다. 판매 전에 핸드크림이나 바디로션에는 안정성 및 포장 데이터, 미생물 품질 데이터가 뒷받침된 CPSR이 필요하고, 수성 처방에는 챌린지 시험이 필요합니다. 피부 내성 데이터는 선택 사항이지만 유용합니다. 이 가이드는 무엇을 점검해야 하는지, 그리고 바디 제품과 핸드 제품에 별도의 체크리스트가 필요한 이유를 보여 줍니다.
목차
간단한 답변
EU에서 판매되는 모든 핸드크림과 바디로션에는 화장품 안전성 보고서, 제품 정보 파일, 책임자, CPNP 통보가 있어야 합니다. 수성 에멀전의 경우 안전성 평가자는 보통 보존력(챌린지) 시험, 완제품의 미생물 결과, 최종 포장에서의 안정성 데이터를 기대합니다. 패치 테스트는 필수는 아니지만 파일을 강화하고 표시·광고 주장을 뒷받침합니다. 바디 제품과 핸드 제품을 특별하게 만드는 세부 사항은 노출량, 용량, 사용 방식입니다.
바디 제품과 핸드 제품에 별도의 체크리스트가 필요한 이유
- 큰 노출량. 바디로션은 몸의 대부분에 펴 바르고 피부에 남습니다. EU 안전성 평가자가 사용하는 기본 노출 표에서 바디로션의 하루 사용량은 페이스 크림보다 몇 배 많습니다.
- 잦은 사용. 핸드크림은 손을 씻을 때마다 다시 바르므로 제품과 용기가 하루에 여러 번 만져집니다.
- 대용량, 장기 사용. 250 ml와 500 ml 펌프, 가족용 용기는 여러 달 동안 열려 있을 수 있습니다.
- 습한 환경. 욕실, 주방 싱크대, 젖은 손은 물과 미생물을 제품에 접촉시킵니다.
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안전성 평가: 노출량이 안전역을 좌우합니다
안전성 평가자는 SCCS 지침서의 기본 사용량과 잔류 계수를 이용해 각 성분이 신체에 얼마나 도달하는지 계산합니다. 바디로션은 많은 양을 사용하고 피부에 남기 때문에, 같은 농도라면 각 성분의 안전역이 페이스 크림보다 좁습니다. 소량의 페이스 제품에서는 허용되는 에센셜 오일, 방부제, 유효 성분도 바디로션에서는 더 낮은 수준이 필요할 수 있습니다. 평가자에게 계산에 영향을 미치는 사실을 제공하십시오.
- 제품을 어디에 사용하는가(손, 몸, 얼굴도?).
- 얼마나 자주, 얼마나 많이 사용하는가(포장의 사용법 기준).
- 대상 집단, 특히 어린이가 포함되는지 여부.
- 향료 조성과 알레르겐을 포함한 전체 처방.
평가자는 결과를 CPSR에 작성합니다. 제공하는 정보가 정확할수록 나중에 받는 질문이 줄어듭니다.
보존과 챌린지 시험
대부분의 로션과 핸드크림은 수분이 풍부해서 세균과 곰팡이가 좋아합니다. 손가락이 용기에 들어가고, 젖은 손이 펌프를 누르며, 튜브는 공기와 잔여물을 빨아들입니다. 챌린지 시험은 방부 시스템이 반복적인 오염에 대처하는지 보여 줍니다. 제품에 5종의 표준 미생물을 접종하고 28일간 관찰하며, 보통 ISO 11930:2019에 따릅니다. 일부 방부제는 pH가 변하면 힘을 잃으므로 최종 처방을 의도한 pH에서 시험하십시오. 포장도 중요합니다. 에어리스 펌프는 열린 용기보다 오염 위험을 줄이며, 안전성 평가자는 미생물학적 위해성 평가에서 이를 고려할 수 있습니다.
완제품의 미생물 품질
챌린지 시험은 방부제가 작동함을 증명하고, 미생물 시험은 만든 배치가 지금 깨끗함을 보여 줍니다. ISO 17516은 대부분의 평가자가 사용하는 한도를 제시합니다. 일반적인 핸드크림이나 바디로션의 경우 호기성 중온 미생물의 총 균수는 그램 또는 밀리리터당 1,000 CFU를 넘지 않아야 하며, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans 같은 지정 미생물은 1 g에서 검출되지 않아야 합니다. 만 3세 미만 어린이용 제품과 눈가용 제품에는 더 엄격한 한도가 적용됩니다. 첫 생산 배치를 검사하고, 소량으로 충전한다면 모든 배치를 검사하십시오.
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안정성과 포장 적합성
바디 제품은 이동하며 따뜻한 곳에서 지냅니다. 여름의 배송 차량, 김이 서린 욕실, 라디에이터 위의 가방. 안정성 시험은 제품을 여러 온도에서 보관하며 시간에 따른 외관, 색, 향, pH, 점도를 확인합니다. 바디 제품과 핸드 제품에서는 특히 다음에 주의하십시오.
- 로션이 펌프에 비해 너무 묽거나 되직해지는 점도 변화.
- 고온이나 동결-해동 주기 후의 에멀전 분리.
- 펌프와 딥 튜브의 동작: 막힘, 새어 나옴, 에어락.
- 튜브 적합성: 향료나 오일이 플라스틱으로 이행, 균열 또는 층 분리.
- 다른 무엇보다 먼저 변하는 경우가 많은 향의 안정성.
항상 최종 포장으로 시험하십시오. 결과는 포장에 인쇄되는 유통기한과 개봉 후 사용 기간(PAO)을 정합니다.
피부 내성
패치 테스트는 선택 사항이지만, 요소나 산이 든 핸드크림, 향이 강한 로션, 건성 또는 민감성 피부를 겨냥한 제품, 그리고 “피부과 테스트 완료”라고 말하고 싶을 때마다 유용합니다. 완제품에 대한 1회 48시간 폐쇄 패치 테스트는 처방이 첫 접촉에서 피부를 자극하는지 보여 줍니다. 습진, 건선, 갈라진 피부의 치유에 관한 주장은 제품을 의약 영역으로 옮겨 놓는다는 점을 기억하십시오. 문구는 화장품 수준으로 유지하십시오.
핸드 및 바디 제품에서 주의할 표시·광고 주장
- “항균” 또는 “살균”. 유럽위원회의 2020년 리브온 핸드 젤 기술 지침은 이러한 주장을 화장품 핸드 젤이 사용해서는 안 되는 주장으로 열거합니다. 주된 목적이 세균을 죽이는 것인 제품은 화장품법이 아니라 살생물제 규정의 적용을 받습니다.
- “48시간 보습”. 정확한 주장에 맞는 효능 근거가 필요합니다.
- “복구” 또는 “치유”. 위험한 표현입니다. 더 부드럽고 매끄럽고 편안한 피부 같은 화장품적 효과를 설명하십시오.
- “천연” 또는 “무첨가”. 화장품 표시·광고 주장에 관한 공통 기준에 따라 진실해야 하며 오해를 불러일으켜서는 안 됩니다.
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자주 놓치는 표시 사항
향료 알레르겐은 리브온 제품(바디로션과 핸드크림이 이에 해당)에서 0.001%를 초과하면 개별적으로 표시해야 합니다. 규정 (EU) 2023/1545는 표시해야 하는 알레르겐 목록을 확대했습니다. 2026년 7월 31일 이후 시장에 출시된 제품은 새 규칙을 따라야 하며, 그 날짜 이전에 이미 시장에 있던 제품은 2028년 7월 31일까지 판매할 수 있습니다. 또한 모든 포장 용량에 대해 PAO 기호, 명목 용량, 배치 코드, 성분 목록을 확인하십시오.
변형 제품과 포장 용량
향이 다르면 처방도 다릅니다. 안전성 평가자가 데이터 공유에 동의하지 않는 한, 각 향 버전에는 별도의 안전성 평가와 일부 자체 시험이 필요할 수 있습니다. 같은 소재의 새 포장 용량은 보통 더 간단하지만, 용기에서 펌프로, 또는 플라스틱에서 알루미늄 튜브로 바꾸는 것은 적합성 데이터가 필요한 새로운 포장입니다.
출시 전 체크리스트
- 공급업체가 향료 알레르겐을 신고한 최종 처방.
- 최종 포장에서의 안정성 및 적합성 시험으로 유통기한과 PAO 확정.
- 최종 처방에 대한 챌린지 시험.
- 첫 배치에 대한 미생물 시험.
- 선택 사항인 패치 테스트와 성능 주장에 대한 효능 데이터.
- 책임자에 의한 CPSR, 제품 정보 파일, 라벨 확인, CPNP 통보.
자주 묻는 질문
핸드크림에는 항상 챌린지 시험이 필요한가요?
수성 핸드크림은 거의 항상 필요합니다. 무수 밤과 수분 활성도가 매우 낮은 일부 제품은 ISO 29621에 기반한 문서화된 평가로 저위험으로 분류될 수 있지만, 그 판단은 안전성 평가자의 몫입니다.
한 세트의 시험으로 핸드크림과 바디로션을 모두 다룰 수 있나요?
같은 처방일 때만 가능합니다. 처방이 다르면 별도의 데이터가 필요하고, 포장이 다르면 자체 적합성 확인이 필요할 수 있습니다.
시험에는 얼마나 걸리나요?
챌린지 시험은 28일과 보고서 작성, 미생물 시험은 샘플 수령 후 약 5일, 패치 테스트는 약 2주, CPSR은 모든 데이터가 갖춰진 후 영업일 기준 약 10일이 걸립니다. 안정성은 선택한 플랜에 따라 다릅니다.
핵심 요약
- 넓고 매일 이루어지는 노출 때문에 성분의 안전역이 페이스 제품보다 좁습니다.
- 수성 로션과 핸드크림에는 챌린지 시험과 깨끗한 배치가 필요합니다.
- 최종 펌프, 튜브, 용기에서 안정성을 시험하여 유통기한과 PAO를 정하십시오.
- 주장은 화장품 수준으로 유지하십시오. 살균이나 치유를 약속하지 마십시오.