Vücut losyonu testi ve el kremi testi basit görünür: tanıdık bir emülsiyon, bilinen bileşenler, bir pompa ya da tüp. Ancak bu ürünler geniş cilt alanlarına uygulanır, her gün, çoğu zaman günde birkaç kez kullanılır ve aylarca açık kalan büyük ambalajlarda satılır. Satıştan önce bir el kremi veya vücut losyonu, stabilite ve ambalaj verileri ile mikrobiyolojik kalite verileriyle desteklenen bir CPSR’ye ve su bazlı formüller için bir challenge testine ihtiyaç duyar; cilt toleransı verileri isteğe bağlıdır ama yararlıdır. Bu rehber nelerin kontrol edileceğini ve vücut ile el ürünlerinin neden kendi kontrol listesini hak ettiğini gösterir.
İçindekiler
- Kısa cevap
- Vücut ve el ürünleri neden kendi kontrol listesine ihtiyaç duyar
- Güvenlik değerlendirmesi: maruziyet güvenlik payını belirler
- Koruma ve challenge testi
- Bitmiş ürünün mikrobiyolojik kalitesi
- Stabilite ve ambalaj uyumluluğu
- Cilt toleransı
- El ve vücut ürünlerinde dikkat edilecek iddialar
- Sıklıkla gözden kaçan etiketleme ayrıntıları
- Varyantlar ve ambalaj boyutları
- Lansman öncesi kontrol listesi
- Sık sorulan sorular
- Önemli noktalar
Kısa cevap
AB’de satılan her el kremi ve vücut losyonunun bir kozmetik ürün güvenlik raporu, bir ürün bilgi dosyası, bir sorumlu kişisi ve bir CPNP bildirimi olmalıdır. Su bazlı bir emülsiyon için güvenlik değerlendiricisi normalde bir koruyucu etkinlik (challenge) testi, bitmiş ürünün mikrobiyolojik sonuçları ve nihai ambalajda stabilite verileri bekler. Yama testi zorunlu değildir, ancak dosyayı güçlendirir ve iddiaları destekler. Vücut ve el ürünlerini özel kılan ayrıntılar maruziyet, ambalaj boyutu ve kullanım biçimidir.
Vücut ve el ürünleri neden kendi kontrol listesine ihtiyaç duyar
- Geniş maruziyet. Vücut losyonu vücudun büyük bölümüne yayılır ve ciltte kalır. AB güvenlik değerlendiricilerinin kullandığı varsayılan maruziyet tablolarında vücut losyonunun günlük miktarı, yüz kremininkinin birkaç katıdır.
- Sık kullanım. El kremi her el yıkamadan sonra yeniden sürülür; dolayısıyla ürüne ve ambalajına günde birçok kez dokunulur.
- Büyük ambalaj, uzun kullanım. 250 ml ve 500 ml pompalar ve aile boyu kavanozlar aylarca açık kalabilir.
- Islak ortamlar. Banyolar, mutfak lavaboları ve ıslak eller suyu ve mikroorganizmaları ürünle temas ettirir.
Şunu da okuyun Dudak Balsamı Güvenlik Testi: Satıştan Önce Dudak Ürünlerinin İhtiyaçları
Güvenlik değerlendirmesi: maruziyet güvenlik payını belirler
Güvenlik değerlendiricisi, SCCS Rehber Notları’ndaki varsayılan miktarları ve tutulma faktörlerini kullanarak her bileşenin vücuda ne kadarının ulaştığını hesaplar. Vücut losyonu büyük miktarlarda kullanıldığı ve ciltte bırakıldığı için, aynı konsantrasyonda her bileşenin güvenlik payı yüz kreminden daha dardır. Küçük bir yüz ürününde kabul edilebilir olan bir uçucu yağ, koruyucu veya aktif madde, vücut losyonunda daha düşük bir seviye gerektirebilir. Değerlendiricinize hesabı değiştiren bilgileri verin:
- ürünün nerede kullanıldığı (eller, vücut, yüz de mi?);
- ne sıklıkla ve ne kadar, ambalajdaki talimata göre;
- hedef grup, özellikle çocuklar dahilse;
- parfüm bileşimi ve alerjenler dahil tam formül.
Değerlendirici sonucu CPSR‘ye yazar; verdiğiniz bilgi ne kadar kesinse sonradan o kadar az soru gelir.
Koruma ve challenge testi
Çoğu losyon ve el kremi suca zengindir; bu da onları bakteriler ve küfler için cazip kılar. Parmaklar kavanoza dalar, ıslak eller pompaya basar, tüpler hava ve kalıntıları geri emer. Challenge testi, koruyucu sisteminin tekrarlı kontaminasyonla başa çıkıp çıkamadığını gösterir: ürüne beş referans mikroorganizma inoküle edilir ve 28 gün izlenir, genellikle ISO 11930:2019’a göre. Nihai formülü amaçlanan pH’ında test edin, çünkü bazı koruyucular pH kayarsa güç kaybeder. Ambalaj da önemlidir: havasız (airless) bir pompa, açık bir kavanoza kıyasla kontaminasyon riskini azaltır ve güvenlik değerlendiricisi bunu mikrobiyolojik risk değerlendirmesinde dikkate alabilir.
Bitmiş ürünün mikrobiyolojik kalitesi
Challenge testi koruyucunun çalıştığını kanıtlar; mikrobiyolojik test ise ürettiğiniz serinin şu anda temiz olduğunu gösterir. ISO 17516, çoğu değerlendiricinin kullandığı limitleri verir. Tipik bir el kremi veya vücut losyonu için aerobik mezofilik mikroorganizmaların toplam sayısı gram veya mililitre başına 1.000 CFU’yu aşmamalı; Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus ve Candida albicans gibi belirli mikroorganizmalar bir gramda bulunmamalıdır. Üç yaşın altındaki çocuklara yönelik ürünler ve göz çevresi ürünleri için daha sıkı limitler geçerlidir. İlk üretim serisini ve küçük partilerle dolum yapıyorsanız her seriyi kontrol edin.
Şunu da okuyun Vücut Peelingi Testleri: Eksfoliyantlar Satıştan Önce Nelere İhtiyaç Duyar
Stabilite ve ambalaj uyumluluğu
Vücut ürünleri seyahat eder ve sıcak yerlerde yaşar: yazın teslimat araçları, buharlı banyolar, radyatör üzerindeki çantalar. Stabilite testi ürünü farklı sıcaklıklarda saklar ve zaman içinde görünümü, rengi, kokuyu, pH’ı ve viskoziteyi kontrol eder. Vücut ve el ürünlerinde özellikle şunlara dikkat edin:
- Bir losyonu pompası için fazla ince veya fazla kalın yapan viskozite değişimleri.
- Yüksek sıcaklıkta veya donma-çözülme döngülerinden sonra emülsiyonun ayrışması.
- Pompa ve daldırma borusu davranışı: tıkanma, damlama veya hava kilidi.
- Tüp uyumluluğu: parfümün veya yağların plastiğe geçmesi, çatlama veya katman ayrılması.
- Çoğunlukla her şeyden önce değişen parfüm stabilitesi.
Her zaman nihai ambalajda test edin. Sonuçlar, ambalajın üzerinde yazılı raf ömrünü ve açıldıktan sonraki kullanım süresini (PAO) belirler.
Cilt toleransı
Yama testi isteğe bağlıdır, ancak üre veya asit içeren el kremleri, yoğun parfümlü losyonlar, kuru veya hassas ciltlere yönelik ürünler ve “dermatolojik olarak test edilmiş” demek istediğiniz her durumda yararlıdır. Bitmiş ürün üzerinde tek seferlik 48 saatlik oklüzif yama testi, formülün ilk temasta cildi tahriş edip etmediğini gösterir. Egzama, sedef hastalığı veya çatlamış cildin iyileşmesine ilişkin iddiaların ürünü tıbbi alana yaklaştırdığını unutmayın; ifadeleri kozmetik düzeyinde tutun.
El ve vücut ürünlerinde dikkat edilecek iddialar
- “Antibakteriyel” veya “dezenfekte edici”. Avrupa Komisyonu’nun durulanmayan el jelleri hakkındaki 2020 tarihli teknik rehberi, bu tür iddiaları kozmetik el jellerinin kullanmaması gereken iddialar arasında sayar. Ana amacı mikropları öldürmek olan bir ürün, kozmetik hukuku yerine biyosidal kurallar kapsamına girer.
- “48 saat nemlendirme”. Tam olarak bu iddiaya uyan etkinlik kanıtı gerektirir.
- “Onarır” veya “iyileştirir”. Riskli ifade; daha yumuşak, daha pürüzsüz veya daha rahat cilt gibi kozmetik etkileri tarif edin.
- “Doğal” veya “içermez”. Kozmetik iddialarına ilişkin ortak kriterlere uygun olarak doğru olmalı ve yanıltmamalıdır.
Şunu da okuyun Parfüm Güvenlik Testi: Kokuların Lansmandan Önce İhtiyaçları
Sıklıkla gözden kaçan etiketleme ayrıntıları
Parfüm alerjenleri, vücut losyonları ve el kremleri gibi durulanmayan ürünlerde %0,001’i aştığında tek tek listelenmelidir. (EU) 2023/1545 Yönetmeliği etiketlenmesi gereken alerjenlerin listesini genişletmiştir: 31 Temmuz 2026’dan itibaren piyasaya sürülen ürünler yeni kurallara uymalıdır, bu tarihten önce piyasada bulunan ürünler ise 31 Temmuz 2028’e kadar satılabilir. Ayrıca her ambalaj boyutu için PAO sembolünü, nominal miktarı, seri kodunu ve içerik listesini kontrol edin.
Varyantlar ve ambalaj boyutları
Her koku farklı bir formüldür. Güvenlik değerlendiriciniz verilerin paylaşılabileceğini kabul etmedikçe, her parfüm versiyonu kendi güvenlik değerlendirmesini ve bazı kendi testlerini gerektirebilir. Aynı malzemede yeni bir ambalaj boyutu genellikle daha basittir, ancak kavanozdan pompaya veya plastikten alüminyum tüpe geçmek, uyumluluk verisi gerektiren yeni bir ambalajdır.
Lansman öncesi kontrol listesi
- Parfüm alerjenleri tedarikçi tarafından beyan edilmiş nihai formül.
- Raf ömrünü ve PAO’yu veren, nihai ambalajda stabilite ve uyumluluk testi.
- Nihai formülde challenge testi.
- İlk seride mikrobiyolojik test.
- İsteğe bağlı yama testi ve herhangi bir performans iddiası için etkinlik verileri.
- Sorumlu kişi tarafından CPSR, ürün bilgi dosyası, etiket kontrolü ve CPNP bildirimi.
Sık sorulan sorular
Bir el kremi her zaman challenge testine ihtiyaç duyar mı?
Su bazlı el kremleri neredeyse her zaman duyar. Susuz balmlar ve su aktivitesi çok düşük bazı ürünler, ISO 29621’e dayanan belgelenmiş bir değerlendirmeyle düşük riskli olarak sınıflandırılabilir, ancak bu karar güvenlik değerlendiricinize aittir.
Tek bir test seti el kremimi ve vücut losyonumu kapsayabilir mi?
Yalnızca aynı formülse. Farklı formüller ayrı veri gerektirir ve farklı ambalajlar kendi uyumluluk kontrolünü gerektirebilir.
Testler ne kadar sürer?
Challenge testi 28 gün artı raporlama sürer, mikrobiyolojik test numuneleri aldıktan yaklaşık 5 gün, yama testi yaklaşık iki hafta ve CPSR tüm veriler tamamlandıktan yaklaşık 10 iş günü sürer. Stabilite, seçtiğiniz plana bağlıdır.
Önemli noktalar
- Geniş, günlük maruziyet bileşen güvenlik paylarını yüz ürünlerine göre daraltır.
- Su bazlı losyonlar ve el kremleri challenge testi ve temiz seriler gerektirir.
- Raf ömrünü ve PAO’yu belirlemek için stabiliteyi nihai pompada, tüpte veya kavanozda test edin.
- İddiaları kozmetik düzeyinde tutun: dezenfekte etme veya iyileştirme vaadi vermeyin.