EU er et av verdens største kosmetikkmarkeder, og samtidig et av de mest regulerte. Den gode nyheten er at reglene er de samme i alle medlemsstater, så når produktet ditt er i samsvar, kan du selge det i hele det indre markedet. Denne sjekklisten forklarer hvordan du selger kosmetikk i EU steg for steg, i den rekkefølgen du faktisk bør gjøre ting.
Innhold
- Før du starter: er produktet ditt kosmetikk?
- Steg 1: kontroller formelen mot vedleggene
- Steg 2: utpek en ansvarlig person
- Steg 3: produser etter GMP
- Steg 4: kjør sikkerhetstestene
- Steg 5: skaff CPSR-en
- Steg 6: bygg produktinformasjonsfilen
- Steg 7: merk riktig
- Steg 8: kontroller påstandene dine
- Steg 9: notifiser i CPNP
- Steg 10: følg opp etter lansering
- Vanlige feil nye merkevarer gjør
- Hvor lang tid tar det?
- Hva koster det? En budsjettoversikt
- Salg fra utenfor EU
- Salg på nett og på markedsplasser
- Hva med Storbritannia og Sveits?
- Dine første 30 dager
- Forkortelser du vil støte på
- Ofte stilte spørsmål
- Viktigste punkter
Før du starter: er produktet ditt kosmetikk?
EU definerer et kosmetisk produkt som et stoff eller en blanding som er beregnet på å komme i kontakt med ytre deler av menneskekroppen, eller med tennene og slimhinnene i munnen, utelukkende eller hovedsakelig for å rengjøre, parfymere, endre utseende, beskytte, holde i god stand eller korrigere kroppslukt. Produkter som hevder å behandle eller forebygge sykdom, er legemidler eller medisinsk utstyr og krever en helt annen vei. Sjekk påstandene dine først.
Steg 1: kontroller formelen mot vedleggene
Forordning (EF) nr. 1223/2009 lister opp forbudte stoffer (vedlegg II), begrensede stoffer (vedlegg III), fargestoffer (vedlegg IV), konserveringsmidler (vedlegg V) og UV-filtre (vedlegg VI). Hver ingrediens i produktet ditt må oppfylle kravene, inkludert maksimal konsentrasjon og eventuelle bruksvilkår.
Les også Sjekkliste for testing før lansering av kosmetikk
Steg 2: utpek en ansvarlig person
Hvert produkt som bringes ut på EU-markedet trenger en ansvarlig person etablert i EU. Det kan være deg hvis selskapet ditt er i EU, eller en tjenesteleverandør hvis det ikke er det. Den ansvarlige personen garanterer samsvar og er kontaktpunktet for myndighetene.
Steg 3: produser etter GMP
Kosmetikk må produseres i samsvar med god produksjonspraksis. Samsvar med den harmoniserte standarden ISO 22716 antas å oppfylle dette kravet. Enten du lager produktene selv eller bruker en kontraktsprodusent, be om dokumentasjon.
Steg 4: kjør sikkerhetstestene
Sikkerhet starter i laboratoriet. De fleste produkter trenger:
- en stabilitets- og kompatibilitetstest for å fastsette holdbarhet og PAO og kontrollere emballasjen
- en mikrobiologisk spesifikasjonstest for å bekrefte den mikrobiologiske kvaliteten
- en challenge-test for produkter som inneholder vann eller på annen måte støtter mikrobevekst
- en lappetest hvis du vil hevde for eksempel “dermatologisk testet” eller “for sensitiv hud”
Les også Selge håndlaget kosmetikk lovlig: såpe, balsam og kremer
Steg 5: skaff CPSR-en
En kvalifisert sikkerhetsvurderer går gjennom formelen og testdataene dine og utsteder sikkerhetsrapporten for kosmetiske produkter, som er obligatorisk etter artikkel 10. Ikke merk eller selg produktet før den er signert.
Steg 6: bygg produktinformasjonsfilen
Produktinformasjonsfilen (PIF) inneholder produktbeskrivelsen, CPSR-en, beskrivelsen av produksjonsmetoden og samsvar med GMP, dokumentasjon på virkninger der slike påstås, og data om dyreforsøk. Hold den tilgjengelig på den ansvarlige personens adresse i ti år etter at den siste batchen ble brakt ut på markedet.
Steg 7: merk riktig
Artikkel 19 krever blant annet den ansvarlige personens navn og adresse, opprinnelsesland for importerte produkter, nominelt innhold, datoen for minste holdbarhet eller symbolet for holdbarhet etter åpning, forholdsregler ved bruk, batchnummer, produktets funksjon og ingredienslisten i INCI. Etiketter må være på språket som kreves i medlemsstaten der produktet selges.
Les også Kosmetikkforhandlerens forpliktelser: sjekkliste for butikker
Steg 8: kontroller påstandene dine
Kommisjonsforordning (EU) nr. 655/2013 fastsetter seks felles kriterier for påstander: samsvar med loven, sannferdighet, dokumentasjon, ærlighet, rettferdighet og informerte valg. Hver påstand på emballasjen, nettstedet eller i sosiale medier trenger dokumentasjon i PIF-en din.
Steg 9: notifiser i CPNP
Før produktet bringes ut på markedet, notifiserer den ansvarlige personen det i EUs Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). Notifiseringen er gratis og erstatter nasjonale notifiseringer i hele EU. Produkter som inneholder nanomaterialer krever en ekstra notifisering.
Steg 10: følg opp etter lansering
Pliktene dine fortsetter etter det første salget. Du må rapportere alvorlige uønskede virkninger til myndighetene, holde sikkerhetsvurderingen oppdatert og vurdere den på nytt når en formel, en ingrediensgrense eller emballasjen endres.
Vanlige feil nye merkevarer gjør
- å bestille emballasje og etiketter før sikkerhetsarbeidet er ferdig
- å anta at en amerikansk eller britisk godkjenning gjelder i EU
- å kopiere en ingrediensliste fra en konkurrent uten å kontrollere prosentandelene
- å glemme den ansvarlige personen ved salg fra land utenfor EU
- å fremsette påstander uten dokumentasjon
Hvor lang tid tar det?
Regn med omtrent to måneder hvis alt går smidig: omtrent fire uker for de lengste laboratorietestene (challenge-testen varer i 28 dager), deretter omtrent 10 virkedager for CPSR-en, pluss tid til merking og notifisering. Start testene så snart formelen er endelig.
Hva koster det? En budsjettoversikt
Samsvar er et sett med engangskostnader per produkt, med noen små gjentakende. De viktigste postene er laboratorietestene (stabilitet, mikrobiologi, challenge og, hvis relevant, lappetest), CPSR-en, tjenesten til den ansvarlige personen hvis du er utenfor EU, merking og notifiseringsarbeid i CPNP, som er gratis. Prisene på testene og CPSR-en er åpent oppgitt på produktsidene deres, så du kan anslå totalsummen før du forplikter deg. Opprett en gratis konto og få 10 % rabatt på den første bestillingen og 20 % på pakker.
Salg fra utenfor EU
Hvis du produserer utenfor EU, må noen som er etablert i EU ta det juridiske ansvaret. For importerte produkter er importøren som utgangspunkt den ansvarlige personen, selv om den kan utpeke en annen person skriftlig, for eksempel en spesialisert tjenesteleverandør. Den ansvarlige personens navn og adresse må stå på etiketten. Sørg for at ordningen er på plass før du sender noe lager til EU.
Salg på nett og på markedsplasser
Fjernsalg behandles nøyaktig som butikksalg. Produktsider må inneholde informasjonen loven krever, påstander må være dokumentert, og markedsplasser kan be om CPNP-nummeret ditt, CPSR-en eller opplysninger om den ansvarlige personen før de godkjenner en publisering. Forbered dokumentene før du oppretter annonsen.
Hva med Storbritannia og Sveits?
Etter brexit har Storbritannia sitt eget system med en britisk ansvarlig person og sin egen notifisering, og Sveits har et lignende, men atskilt regelverk. CPSR-en din er et godt utgangspunkt for begge, men ikke anta at EU-notifiseringen dekker dem.
Dine første 30 dager
- Uke 1: ferdigstill formelen og kontroller den mot vedleggene.
- Uke 1: utpek den ansvarlige personen og finn en GMP-produsent.
- Uke 1–2: send prøver til stabilitets-, mikrobiologi- og challenge-tester.
- Uke 2–4: samle dokumenter og lag utkast til etiketter mens testene pågår.
Forkortelser du vil støte på
- RP: ansvarlig person (Responsible Person), det EU-baserte selskapet som har det juridiske ansvaret for produktet.
- CPSR: Cosmetic Product Safety Report, den obligatoriske sikkerhetsvurderingen.
- PIF: Product Information File, mappen som inneholder CPSR-en og den øvrige dokumentasjonen.
- CPNP: Cosmetic Products Notification Portal, EUs database for notifiseringer.
- INCI: den internasjonale navngivningen av kosmetiske ingredienser som brukes på etiketter.
- PAO: holdbarhet etter åpning (period after opening), symbolet med den åpne krukken på emballasjen.
- GMP: god produksjonspraksis, som beskrevet i ISO 22716.
Ofte stilte spørsmål
Trenger jeg lisens for å selge kosmetikk i EU?
Nei, du trenger ingen lisens, men du trenger en ansvarlig person, en CPSR, en PIF, riktige etiketter og en CPNP-notifisering.
Kan jeg selge på en markedsplass uten dokumentene?
Nei. De lovpålagte kravene gjelder for netthandel på samme måte som for butikker, og markedsplasser ber stadig oftere om dokumentasjon.
Må jeg gjenta alt for hvert EU-land?
Nei. Den ene notifiseringen og sikkerhetsvurderingen gjelder i hele EU. Bare etikettspråket endres.
Viktigste punkter
- Kontroller formelen, og utpek deretter en ansvarlig person.
- Kjør stabilitets-, mikrobiologi- og (ved behov) challenge-tester.
- Skaff en CPSR, bygg PIF-en, merk riktig og notifiser i CPNP.
- Start tidlig: laboratorietid er den største flaskehalsen.