Dermatologisk testing av kosmetikk: hva det egentlig betyr

Dermatologisk testing av kosmetikk høres ut som én tydelig definert test, men i praksis er det en fellesbetegnelse for flere ulike studier på menneskehud. Denne guiden forklarer hva dermatologisk testing egentlig dekker, hvilke studier som ligger bak begrepet, hva EU-loven krever og ikke krever, og hvordan du velger riktig studie for produktet ditt, med utgangspunkt i den vanligste, lappetesten.

Det korte svaret

Dermatologisk testing betyr vanligvis at et ferdig kosmetisk produkt er påført huden til frivillige forsøkspersoner under tilsyn av en hudlege eller en annen kvalifisert fagperson, og at huden deretter er undersøkt for reaksjoner. Den vanligste formen er en enkel okklusiv lappetest som sjekker irritasjon. Andre studier, som gjentatte lappetester eller bruksstudier, besvarer andre spørsmål. EU-loven krever ingen av dem for alle produkter: det den krever, er en sikkerhetsvurdering. Dermatologiske tester tilfører data fra mennesker som kan støtte vurderingen og påstandene dine.

Hvorfor begrepet er så uklart

EUs kosmetikkforordning definerer ikke dermatologisk testing, og ingen enkelt standard fastsetter metoden. To produkter merket «dermatologisk testet» kan ha gjennomgått svært ulike studier: det ene kan ha blitt lappetestet på et lite panel i 48 timer, det andre kan ha blitt brukt hjemme i flere uker av frivillige med sensitiv hud. Derfor bør du som merke vite nøyaktig hvilken studie du kjøper og hvilket spørsmål den besvarer.

Les også Frivillige i lappetest: hvor mange trengs?

De viktigste typene dermatologiske tester

• Enkel okklusiv lappetest. Produktet påføres under en tildekket lapp, vanligvis i 24 eller 48 timer, og huden vurderes for rødhet og hevelse etter at lappen er fjernet. Den ser etter primær irritasjon.
• Gjentatt lappetest (HRIPT). Gjentatte påføringer over flere uker, en hvileperiode og en avsluttende provokasjonspåføring. Den er utformet for å se etter sensibilisering i tillegg til irritasjon.
• Gjentatt åpen applikasjonstest. Produktet påføres gjentatte ganger på et lite område uten tildekking, noe som ligger nærmere måten det brukes på.
• Bruksstudie. Frivillige bruker produktet som tiltenkt over en periode, ofte flere uker, og en hudlege undersøker huden og registrerer reaksjoner og ubehag.
• Spesialpaneler. Studier på frivillige med sensitiv hud, eller på øyeområdet under oftalmologisk kontroll, for spesifikke bruksområder og påstander.

Effektstudier, for eksempel fuktgivning målt med instrumenter, utføres av og til også under dermatologisk kontroll, men de besvarer et annet spørsmål: virker produktet, snarere enn er det godt tolerert.

Hvorfor tester på mennesker gjøres på ferdige produkter

EUs kosmetikkforordning forbyr dyreforsøk med ferdige kosmetiske produkter og kosmetiske ingredienser for å oppfylle kravene i forordningen, samt markedsføring av produkter som er testet på dyr til dette formålet. Ingrediensenes sikkerhet vurderes derfor ut fra eksisterende data, alternative metoder og den toksikologiske profilen til hvert enkelt stoff. En test på frivillige kan deretter bekrefte at det ferdige produktet, med alle ingrediensene samlet, tolereres godt av huden. Det er en bekreftelse, ikke en erstatning for sikkerhetsvurderingen.

Etikken kommer først

Testing på mennesker er akseptabelt bare når produktet allerede forventes å være trygt. Retningslinjene fra EUs vitenskapelige komité om bruk av frivillige i kompatibilitetstesting av ferdige kosmetiske produkter fastsetter prinsipper som seriøse testsentre følger:

• En sikkerhetsvurdering av ingrediensene og formelen kommer før enhver test på mennesker.
• Studieansvarlig får hele formelen, sikkerhetsdataene og de tiltenkte bruksvilkårene.
• Frivillige gir fritt, skriftlig og informert samtykke og kan avslutte når som helst.
• Studiene følger prinsippene i Helsinkideklarasjonen og utføres av opplært personell under medisinsk tilsyn.
• Personer med aktiv hudsykdom eller kjent allergi mot en ingrediens utelukkes. Gravide og ammende utelukkes med mindre produktet er ment for dem, og barn inkluderes vanligvis ikke.

Les også Irritasjon versus allergi ved kosmetikk: slik skiller du dem

Er dermatologisk testing obligatorisk i EU?

Nei. Forordning (EF) nr. 1223/2009 krever at alle kosmetiske produkter er trygge under normale eller rimelig forutsigbare bruksvilkår, og en kvalifisert sikkerhetsvurderer bekrefter dette i sikkerhetsrapporten for kosmetiske produkter. Loven oppgir ingen obligatorisk dermatologisk test. Likevel:

• Sikkerhetsvurdereren din kan be om toleransedata fra mennesker, for eksempel for en ny produkttype, en formel med potensielt irriterende ingredienser eller et produkt for sensitive områder.
• Hvis du bruker en påstand som «dermatologisk testet», trenger du dokumentasjon for den etter de felles kriteriene for kosmetiske påstander (forordning (EU) nr. 655/2013).
• Forhandlere og distributører ber av og til om toleransedata i sine leverandørspesifikasjoner.

Hvordan dermatologiske tester henger sammen med de andre testene

En dermatologisk test forteller hvordan huden reagerer på produktet. Den forteller ikke om produktet forblir stabilt, om det er mikrobiologisk rent eller om konserveringsmidlet virker. Disse spørsmålene besvares av stabilitetstesten, den mikrobiologiske testen og challenge-testen. Sammen med formeldataene mater alle disse inn i CPSR. En fornuftig rekkefølge er: endelig formel, stabilitets- og konserveringsdata, og deretter testen på mennesker på det endelige produktet, slik at studien gjøres på akkurat det du skal selge.

Hva en god rapport fra en dermatologisk test inneholder

• Produktets nøyaktige navn, batchnummer og påført mengde.
• Metoden: okklusiv eller åpen, påføringssted, varighet og avlesningstidspunkter.
• Antall frivillige og hvordan de ble valgt ut.
• Skåringsskalaen og de individuelle resultatene per frivillig.
• En samlet tolkning, for eksempel «ingen irritasjonspotensial under testbetingelsene».
• Navn og signatur til ansvarlig forsker.

Oppbevar rapporten i produktinformasjonsfilen din, slik at sikkerhetsvurdereren og myndighetene kan se hva påstanden din bygger på.

Les også Hva er en lappetest av kosmetikk (og er den påkrevd)?

Velge riktig studie for produktet ditt

1. Start med spørsmålet. Trenger du å vite om irritasjon etter første kontakt, om sensibilisering eller om toleranse ved reell bruk?
2. Tilpass metoden til produktet. En krem som blir værende på huden, testes vanligvis slik den er; produkter som skylles av, som rengjøringsprodukter, fortynnes ofte for å gjenspeile den reelle eksponeringen.
3. Tilpass påstanden til studien. «Dermatologisk testet» må støttes av en reell studie; sterkere påstander som «for sensitiv hud» krever dokumentasjon som passer.
4. Spør sikkerhetsvurdereren din om data fra mennesker er nødvendig og hvilken type vedkommende foretrekker.

Vanlige misforståelser

• «Dermatologisk testet» betyr hypoallergen. Det gjør det ikke. En enkel lappetest ser på irritasjon, ikke allergi.
• «Dermatologisk godkjent» er det samme. Godkjenning antyder en anbefaling som ingen test kan gi; beskriv hva som faktisk ble gjort.
• Én test dekker alle varianter. Ulike formler, inkludert ulike parfymer, kan oppføre seg forskjellig på huden.
• Et rent resultat garanterer ingen reaksjoner. Hvert panel har begrenset størrelse, så sjeldne reaksjoner kan fortsatt dukke opp når tusenvis av mennesker bruker produktet.

Hva Cosmetic Testing Lab tilbyr

Vi tilbyr én dermatologisk studie: en enkelt 48-timers okklusiv lappetest på det ferdige produktet ditt. Det tar omtrent to uker til sammen, og du får en signert PDF-rapport som du kan bruke i CPSR og produktinformasjonsfilen. Prøvene hentes gratis av DHL hos deg. Vi utfører ikke HRIPT-, bruks- eller effektstudier; hvis sikkerhetsvurdereren din eller påstanden din krever en av disse, er et spesialisert klinisk studiesenter riktig partner.

Ofte stilte spørsmål

Hvem utfører dermatologiske tester?

Spesialiserte testsentre og laboratorier med opplært personell, under tilsyn av en hudlege eller lege. Den ansvarlige forskeren signerer rapporten.

Hvor mange frivillige trengs?

Det avhenger av typen studie og hva den skal brukes til. Det finnes ikke ett enkelt lovfestet tall; panelets størrelse skal oppgis i rapporten og passe til påstanden.

Trenger jeg en ny test når jeg endrer formelen?

Ofte ja, hvis endringen kan påvirke hudtoleransen, for eksempel en ny parfyme, et nytt konserveringsmiddel eller aktivt stoff, eller en høyere konsentrasjon. Sikkerhetsvurdereren din avgjør om eksisterende data fortsatt gjelder.

Viktigste punkter

• Dermatologisk testing er en fellesbetegnelse; sjekk alltid hvilken studie som er gjort.
• Den enkle okklusive lappetesten er den vanligste formen og ser på irritasjon.
• Ingen test er obligatorisk for alle produkter, men påstander og vurderere kan kreve en.
• Test den endelige formelen etter at stabilitets- og konserveringsdata er på plass.