Δερματολογικός έλεγχος καλλυντικών: τι σημαίνει πραγματικά

Ο δερματολογικός έλεγχος καλλυντικών ακούγεται σαν μία σαφώς καθορισμένη δοκιμή, αλλά στην πράξη είναι ένας γενικός όρος για αρκετές διαφορετικές μελέτες στο ανθρώπινο δέρμα. Αυτός ο οδηγός εξηγεί τι καλύπτει πραγματικά ο δερματολογικός έλεγχος, ποιες μελέτες κρύβονται πίσω από τον όρο, τι απαιτεί και τι δεν απαιτεί η νομοθεσία της ΕΕ και πώς θα διαλέξετε τη σωστή μελέτη για το προϊόν σας, ξεκινώντας από την πιο συνηθισμένη, το patch test.

Η σύντομη απάντηση

Ο δερματολογικός έλεγχος σημαίνει συνήθως ότι ένα τελικό καλλυντικό εφαρμόστηκε στο δέρμα ανθρώπων εθελοντών υπό την επίβλεψη δερματολόγου ή άλλου ειδικευμένου επαγγελματία, και στη συνέχεια το δέρμα εξετάστηκε για αντιδράσεις. Η πιο συνηθισμένη μορφή είναι ένα μεμονωμένο patch test με κάλυψη (occlusive), που ελέγχει για ερεθισμό. Άλλες μελέτες, όπως οι επαναλαμβανόμενες δοκιμές patch ή οι δοκιμές χρήσης, απαντούν σε διαφορετικά ερωτήματα. Η νομοθεσία της ΕΕ δεν απαιτεί καμία από αυτές για κάθε προϊόν: απαιτεί μια αξιολόγηση ασφάλειας. Οι δερματολογικές δοκιμές προσθέτουν δεδομένα από ανθρώπους που μπορούν να στηρίξουν αυτή την αξιολόγηση και τους ισχυρισμούς σας.

Γιατί ο όρος είναι τόσο ασαφής

Ο Κανονισμός της ΕΕ για τα καλλυντικά δεν ορίζει τον δερματολογικό έλεγχο και κανένα ενιαίο πρότυπο δεν καθορίζει τη μέθοδο. Δύο προϊόντα με την ένδειξη «δερματολογικά ελεγμένο» μπορεί να έχουν περάσει από πολύ διαφορετικές μελέτες: το ένα μπορεί να δοκιμάστηκε με patch test σε μικρή ομάδα για 48 ώρες, το άλλο να χρησιμοποιήθηκε στο σπίτι για αρκετές εβδομάδες από εθελοντές με ευαίσθητο δέρμα. Γι’ αυτό εσείς, ως μάρκα, πρέπει να ξέρετε ακριβώς ποια μελέτη αγοράζετε και σε ποιο ερώτημα απαντά.

Διαβάστε επίσης Εθελοντές patch test: πόσοι χρειάζονται;

Οι κύριοι τύποι δερματολογικών δοκιμών

• Μεμονωμένο patch test με κάλυψη. Το προϊόν εφαρμόζεται κάτω από καλυμμένο επίθεμα, συνήθως για 24 ή 48 ώρες, και το δέρμα βαθμολογείται για ερυθρότητα και πρήξιμο μετά την αφαίρεση. Αναζητά πρωτογενή ερεθισμό.
• Δοκιμή επαναλαμβανόμενης έκθεσης με επίθεμα (HRIPT). Επαναλαμβανόμενες εφαρμογές σε διάστημα αρκετών εβδομάδων, περίοδος ανάπαυσης και μια τελική εφαρμογή πρόκλησης. Σχεδιάστηκε για να ελέγχει τόσο την ευαισθητοποίηση όσο και τον ερεθισμό.
• Επαναλαμβανόμενη δοκιμή ανοιχτής εφαρμογής. Το προϊόν εφαρμόζεται επανειλημμένα σε μικρή περιοχή χωρίς κάλυψη, κάτι που πλησιάζει περισσότερο τον τρόπο χρήσης του.
• Δοκιμή χρήσης. Οι εθελοντές χρησιμοποιούν το προϊόν όπως προορίζεται για ένα διάστημα, συχνά αρκετές εβδομάδες, και ένας δερματολόγος εξετάζει το δέρμα και καταγράφει αντιδράσεις και δυσφορία.
• Ειδικές ομάδες. Μελέτες σε εθελοντές με ευαίσθητο δέρμα ή στην περιοχή των ματιών υπό οφθαλμολογικό έλεγχο, για συγκεκριμένες χρήσεις και ισχυρισμούς.

Οι μελέτες αποτελεσματικότητας, για παράδειγμα η ενυδάτωση που μετριέται με όργανα, γίνονται κάποιες φορές επίσης υπό δερματολογικό έλεγχο, αλλά απαντούν σε διαφορετικό ερώτημα: αν το προϊόν δουλεύει και όχι αν γίνεται καλά ανεκτό.

Γιατί οι δοκιμές σε ανθρώπους γίνονται σε τελικά προϊόντα

Ο Κανονισμός της ΕΕ για τα καλλυντικά απαγορεύει τις δοκιμές σε ζώα για τελικά καλλυντικά προϊόντα και για συστατικά καλλυντικών προκειμένου να πληρούνται οι απαιτήσεις του, καθώς και τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που δοκιμάστηκαν σε ζώα για τον σκοπό αυτό. Η ασφάλεια των συστατικών αξιολογείται, επομένως, από υπάρχοντα δεδομένα, εναλλακτικές μεθόδους και το τοξικολογικό προφίλ κάθε ουσίας. Μια δοκιμή σε ανθρώπους εθελοντές μπορεί στη συνέχεια να επιβεβαιώσει ότι το τελικό προϊόν, με όλα τα συστατικά του μαζί, γίνεται καλά ανεκτό από το δέρμα. Είναι επιβεβαίωση και όχι αντικατάσταση της αξιολόγησης ασφάλειας.

Η δεοντολογία προηγείται

Η δοκιμή σε ανθρώπους είναι αποδεκτή μόνο όταν το προϊόν αναμένεται ήδη ασφαλές. Οι κατευθυντήριες γραμμές της επιστημονικής επιτροπής της ΕΕ για τη χρήση ανθρώπων εθελοντών στις δοκιμές συμβατότητας τελικών καλλυντικών προϊόντων θέτουν αρχές που ακολουθούν τα αξιόπιστα κέντρα δοκιμών:

• Η αξιολόγηση ασφάλειας των συστατικών και της σύνθεσης προηγείται κάθε δοκιμής σε ανθρώπους.
• Ο υπεύθυνος της μελέτης λαμβάνει την πλήρη σύνθεση, τα δεδομένα ασφάλειας και τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης.
• Οι εθελοντές δίνουν ελεύθερη, γραπτή, ενημερωμένη συναίνεση και μπορούν να σταματήσουν ανά πάσα στιγμή.
• Οι μελέτες ακολουθούν τις αρχές της Διακήρυξης του Ελσίνκι και διεξάγονται από εκπαιδευμένο προσωπικό υπό ιατρική επίβλεψη.
• Αποκλείονται άτομα με τρέχουσα δερματική νόσο ή γνωστή αλλεργία σε κάποιο συστατικό. Οι έγκυες και οι θηλάζουσες αποκλείονται εκτός αν το προϊόν προορίζεται γι’ αυτές, και τα παιδιά γενικά δεν συμπεριλαμβάνονται.

Διαβάστε επίσης Ερεθισμός ή αλλεργία από καλλυντικά: πώς ξεχωρίζουν

Είναι υποχρεωτικός ο δερματολογικός έλεγχος στην ΕΕ;

Όχι. Ο Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 απαιτεί κάθε καλλυντικό να είναι ασφαλές υπό κανονικές ή ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες χρήσης, και ένας ειδικευμένος αξιολογητής ασφάλειας το επιβεβαιώνει στην έκθεση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος. Ο νόμος δεν αναφέρει υποχρεωτική δερματολογική δοκιμή. Ωστόσο:

• Ο αξιολογητής ασφάλειάς σας μπορεί να ζητήσει δεδομένα ανοχής σε ανθρώπους, για παράδειγμα για νέο τύπο προϊόντος, για σύνθεση με δυνητικά ερεθιστικά συστατικά ή για προϊόν σε ευαίσθητες περιοχές.
• Αν χρησιμοποιείτε ισχυρισμό όπως «δερματολογικά ελεγμένο», χρειάζεστε αποδεικτικά στοιχεία σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια για τους ισχυρισμούς των καλλυντικών (Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 655/2013).
• Οι έμποροι λιανικής και οι διανομείς ζητούν μερικές φορές δεδομένα ανοχής στις προδιαγραφές προμηθευτών τους.

Πώς οι δερματολογικές δοκιμές συνδυάζονται με τις υπόλοιπες δοκιμές σας

Μια δερματολογική δοκιμή σας λέει πώς αντιδρά το δέρμα στο προϊόν. Δεν σας λέει αν το προϊόν παραμένει σταθερό, αν είναι μικροβιολογικά καθαρό ή αν το συντηρητικό λειτουργεί. Αυτά τα ερωτήματα απαντώνται από τη δοκιμή σταθερότητας, τη μικροβιολογική δοκιμή και το challenge test. Μαζί με τα δεδομένα της σύνθεσης, όλα τροφοδοτούν το CPSR. Μια λογική σειρά είναι: τελική σύνθεση, δεδομένα σταθερότητας και συντήρησης, και μετά η δοκιμή σε ανθρώπους στο τελικό προϊόν, ώστε η μελέτη να γίνεται ακριβώς σε αυτό που θα πουλήσετε.

Τι περιέχει μια καλή έκθεση δερματολογικής δοκιμής

• Το ακριβές όνομα του προϊόντος, τον αριθμό παρτίδας και την ποσότητα που εφαρμόστηκε.
• Τη μέθοδο: με κάλυψη ή ανοιχτή, σημείο εφαρμογής, διάρκεια και χρόνους ανάγνωσης.
• Τον αριθμό των εθελοντών και τον τρόπο επιλογής τους.
• Την κλίμακα βαθμολόγησης και τα επιμέρους αποτελέσματα ανά εθελοντή.
• Μια συνολική ερμηνεία, για παράδειγμα «καμία δυνητική ερεθιστικότητα υπό τις συνθήκες της δοκιμής».
• Το όνομα και την υπογραφή του υπεύθυνου ερευνητή.

Φυλάξτε την έκθεση στον φάκελο πληροφοριών του προϊόντος, ώστε ο αξιολογητής ασφάλειάς σας και οι αρχές να βλέπουν σε τι βασίζεται ο ισχυρισμός σας.

Διαβάστε επίσης Τι είναι το patch test καλλυντικών (και είναι υποχρεωτικό);

Επιλέγοντας τη σωστή μελέτη για το προϊόν σας

1. Ξεκινήστε από το ερώτημα. Θέλετε να μάθετε για τον ερεθισμό μετά την πρώτη επαφή, για την ευαισθητοποίηση ή για την ανοχή στην πραγματική χρήση;
2. Ταιριάξτε τη μέθοδο με το προϊόν. Μια κρέμα που δεν ξεπλένεται δοκιμάζεται συνήθως ως έχει· τα προϊόντα που ξεπλένονται, όπως τα καθαριστικά, αραιώνονται συχνά ώστε να αντανακλούν την πραγματική έκθεση.
3. Ταιριάξτε τον ισχυρισμό με τη μελέτη. Το «δερματολογικά ελεγμένο» πρέπει να στηρίζεται σε πραγματική μελέτη· ισχυρότεροι ισχυρισμοί όπως «για ευαίσθητο δέρμα» χρειάζονται αποδείξεις που να τους ταιριάζουν.
4. Ρωτήστε τον αξιολογητή ασφάλειάς σας αν χρειάζονται δεδομένα από ανθρώπους και ποιον τύπο προτιμά.

Συνηθισμένες παρανοήσεις

• «Δερματολογικά ελεγμένο» σημαίνει υποαλλεργικό. Όχι. Ένα μεμονωμένο patch test εξετάζει τον ερεθισμό και όχι την αλλεργία.
• «Δερματολογικά εγκεκριμένο» είναι το ίδιο. Η έγκριση υποδηλώνει μια υποστήριξη που καμία δοκιμή δεν μπορεί να δώσει· περιγράψτε τι έγινε πραγματικά.
• Μία δοκιμή καλύπτει όλες τις παραλλαγές. Διαφορετικές συνθέσεις, μεταξύ των οποίων διαφορετικά αρώματα, μπορεί να συμπεριφέρονται διαφορετικά στο δέρμα.
• Ένα καθαρό αποτέλεσμα εγγυάται ότι δεν θα υπάρξουν αντιδράσεις. Κάθε ομάδα έχει περιορισμένο μέγεθος, οπότε σπάνιες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν όταν το προϊόν χρησιμοποιήσουν χιλιάδες άνθρωποι.

Τι προσφέρει το Cosmetic Testing Lab

Προσφέρουμε μία δερματολογική μελέτη: ένα μεμονωμένο patch test με κάλυψη 48 ωρών στο τελικό σας προϊόν. Διαρκεί συνολικά περίπου δύο εβδομάδες και λαμβάνετε υπογεγραμμένη έκθεση PDF που μπορείτε να χρησιμοποιήσετε στο CPSR και στον φάκελο πληροφοριών του προϊόντος. Τα δείγματα παραλαμβάνονται δωρεάν από την πόρτα σας με DHL. Δεν εκτελούμε HRIPT, δοκιμές χρήσης ή μελέτες αποτελεσματικότητας· αν ο αξιολογητής ασφάλειάς σας ή ο ισχυρισμός σας χρειάζεται κάποια από αυτές, ένα εξειδικευμένο κέντρο κλινικών μελετών είναι ο σωστός συνεργάτης.

Συχνές ερωτήσεις

Ποιος εκτελεί τις δερματολογικές δοκιμές;

Εξειδικευμένα κέντρα δοκιμών και εργαστήρια με εκπαιδευμένο προσωπικό, υπό την επίβλεψη δερματολόγου ή ιατρού. Ο υπεύθυνος ερευνητής υπογράφει την έκθεση.

Πόσοι εθελοντές χρειάζονται;

Εξαρτάται από τον τύπο της μελέτης και τη χρήση της. Δεν υπάρχει ενιαίος νομικός αριθμός· το μέγεθος της ομάδας πρέπει να αναγράφεται στην έκθεση και να ταιριάζει με τον ισχυρισμό.

Χρειάζομαι νέα δοκιμή όταν αλλάζω τη σύνθεση;

Συχνά ναι, αν η αλλαγή μπορεί να επηρεάσει την ανοχή του δέρματος, για παράδειγμα νέο άρωμα, συντηρητικό ή δραστικό συστατικό, ή υψηλότερη συγκέντρωση. Ο αξιολογητής ασφάλειάς σας αποφασίζει αν τα υπάρχοντα δεδομένα εξακολουθούν να ισχύουν.

Βασικά συμπεράσματα

• Ο δερματολογικός έλεγχος είναι γενικός όρος· ελέγχετε πάντα ποια μελέτη έγινε.
• Το μεμονωμένο patch test με κάλυψη είναι η πιο συνηθισμένη μορφή και εξετάζει τον ερεθισμό.
• Καμία δοκιμή δεν είναι υποχρεωτική για κάθε προϊόν, αλλά οι ισχυρισμοί και οι αξιολογητές μπορεί να απαιτούν κάποια.
• Δοκιμάστε την τελική σύνθεση αφού υπάρξουν δεδομένα σταθερότητας και συντήρησης.