Dermatološko testiranje kozmetike: što to zaista znači

Dermatološko testiranje kozmetike zvuči kao jedan jasno definiran test, ali u praksi je to zbirni pojam za nekoliko različitih studija na ljudskoj koži. Ovaj vodič objašnjava što dermatološko testiranje zaista obuhvaća, koje se studije kriju iza tog pojma, što pravo EU-a zahtijeva, a što ne, i kako odabrati pravu studiju za svoj proizvod, počevši od najčešće, patch testa.

Kratak odgovor

Dermatološko testiranje obično znači da je gotov kozmetički proizvod nanesen na kožu ljudskih dobrovoljaca pod nadzorom dermatologa ili drugog kvalificiranog stručnjaka, a koža je potom pregledana radi reakcija. Najčešći oblik je jednokratni okluzivni patch test koji provjerava iritaciju. Druge studije, poput ponovljenih patch testova ili ispitivanja u uporabi, odgovaraju na druga pitanja. Pravo EU-a ne zahtijeva nijednu od njih za svaki proizvod: zahtijeva procjenu sigurnosti. Dermatološki testovi dodaju podatke s ljudi koji mogu poduprijeti tu procjenu i vaše tvrdnje.

Zašto je pojam toliko nejasan

Uredba EU-a o kozmetičkim proizvodima ne definira dermatološko testiranje, a nijedna jedinstvena norma ne određuje metodu. Dva proizvoda označena kao „dermatološki testirano“ mogla su proći vrlo različite studije: jedan je možda patch testom ispitan 48 sati na maloj skupini, a drugi je nekoliko tjedana kod kuće koristila skupina dobrovoljaca s osjetljivom kožom. Zato biste kao brend trebali točno znati koju studiju kupujete i na koje pitanje odgovara.

Pročitajte i Dobrovoljci za patch test: koliko ih je potrebno?

Glavne vrste dermatoloških testova

• Jednokratni okluzivni patch test. Proizvod se nanosi pod pokriveni flaster, obično 24 ili 48 sati, a koža se nakon uklanjanja ocjenjuje na crvenilo i oticanje. Traži primarnu iritaciju.
• Test ponovljenog nanošenja flastera (HRIPT). Ponovljena nanošenja tijekom nekoliko tjedana, razdoblje mirovanja i završno izazovno nanošenje. Osmišljen je da uz iritaciju traži i senzibilizaciju.
• Test ponovljene otvorene primjene. Proizvod se opetovano nanosi na malo područje bez pokrova, što je bliže stvarnoj uporabi.
• Test u uporabi. Dobrovoljci koriste proizvod kako je predviđeno kroz neko razdoblje, često nekoliko tjedana, a dermatolog pregledava kožu i bilježi reakcije i nelagodu.
• Posebne skupine. Studije na dobrovoljcima s osjetljivom kožom ili na području oko očiju pod oftalmološkom kontrolom, za posebne namjene i tvrdnje.

Studije učinkovitosti, primjerice hidratacija mjerena instrumentima, katkad se također provode pod dermatološkim nadzorom, ali odgovaraju na drukčije pitanje: djeluje li proizvod, a ne podnosi li se dobro.

Zašto se testovi na ljudima rade na gotovim proizvodima

Uredba EU-a o kozmetičkim proizvodima zabranjuje testiranje gotovih kozmetičkih proizvoda i kozmetičkih sastojaka na životinjama radi ispunjavanja njezinih zahtjeva, kao i stavljanje na tržište proizvoda testiranih na životinjama u tu svrhu. Sigurnost sastojaka stoga se ocjenjuje na temelju postojećih podataka, alternativnih metoda i toksikološkog profila svake tvari. Test na ljudskim dobrovoljcima tada može potvrditi da koža dobro podnosi gotov proizvod sa svim sastojcima zajedno. To je potvrda, a ne zamjena za procjenu sigurnosti.

Etika je na prvom mjestu

Testiranje na ljudima prihvatljivo je samo kada se već očekuje da je proizvod siguran. Smjernice znanstvenog odbora EU-a o uporabi ljudskih dobrovoljaca u ispitivanju podnošljivosti gotovih kozmetičkih proizvoda utvrđuju načela kojih se pridržavaju ugledni centri za testiranje:

• Procjena sigurnosti sastojaka i formule prethodi svakom testu na ljudima.
• Voditelj studije prima potpunu formulu, podatke o sigurnosti i predviđene uvjete uporabe.
• Dobrovoljci daju slobodan, pisani, informirani pristanak i mogu odustati u svakom trenutku.
• Studije slijede načela Helsinške deklaracije, a provodi ih osposobljeno osoblje pod liječničkim nadzorom.
• Osobe s trenutačnom kožnom bolešću ili poznatom alergijom na neki sastojak isključuju se. Trudnice i dojilje isključuju se osim ako je proizvod namijenjen njima, a djeca se općenito ne uključuju.

Pročitajte i Iritacija i alergija na kozmetiku: kako ih razlikovati

Je li dermatološko testiranje u EU-u obvezno?

Ne. Uredba (EZ) br. 1223/2009 zahtijeva da svaki kozmetički proizvod bude siguran u normalnim ili razumno predvidljivim uvjetima uporabe, a kvalificirani procjenitelj sigurnosti to potvrđuje u izvješću o sigurnosti kozmetičkog proizvoda. Zakon ne navodi obvezni dermatološki test. Ipak:

• Vaš procjenitelj sigurnosti može zatražiti podatke o podnošljivosti na ljudima, primjerice za novu vrstu proizvoda, formulu s potencijalno nadražujućim sastojcima ili proizvod za osjetljiva područja.
• Ako koristite tvrdnju poput „dermatološki testirano“, za nju su vam potrebni dokazi prema zajedničkim kriterijima za tvrdnje o kozmetičkim proizvodima (Uredba (EU) br. 655/2013).
• Trgovci i distributeri katkad u specifikacijama dobavljača traže podatke o podnošljivosti.

Kako se dermatološki testovi uklapaju uz vaše druge testove

Dermatološki test govori vam kako koža reagira na proizvod. Ne govori vam ostaje li proizvod stabilan, je li mikrobiološki čist niti djeluje li konzervans. Na ta pitanja odgovaraju test stabilnosti, mikrobiološki test i challenge test. Zajedno s podacima o formuli svi oni ulaze u CPSR. Razuman redoslijed je: konačna formula, podaci o stabilnosti i konzervaciji, a zatim test na ljudima s konačnim proizvodom, kako bi se studija provela upravo na onome što ćete prodavati.

Što sadrži dobro izvješće o dermatološkom testu

• Točan naziv proizvoda, broj serije i nanesenu količinu.
• Metodu: okluzivnu ili otvorenu, mjesto nanošenja, trajanje i vremena očitanja.
• Broj dobrovoljaca i način njihova odabira.
• Ljestvicu ocjenjivanja i pojedinačne rezultate po dobrovoljcu.
• Cjelokupno tumačenje, primjerice „nema potencijala za iritaciju u uvjetima testa“.
• Ime i potpis odgovornog ispitivača.

Izvješće čuvajte u datoteci s informacijama o proizvodu kako bi vaš procjenitelj sigurnosti i tijela vlasti mogli vidjeti na čemu se temelji vaša tvrdnja.

Pročitajte i Što je kozmetički patch test (i je li obvezan)?

Odabir prave studije za vaš proizvod

1. Počnite od pitanja. Trebate li saznati o iritaciji nakon prvog kontakta, o senzibilizaciji ili o podnošljivosti u stvarnoj uporabi?
2. Uskladite metodu s proizvodom. Krema koja se ne ispire obično se testira onakva kakva jest; proizvodi koji se ispiru, poput sredstava za čišćenje, često se razrjeđuju kako bi odražavali stvarnu izloženost.
3. Uskladite tvrdnju sa studijom. „Dermatološki testirano“ mora biti potkrijepljeno stvarnom studijom; jače tvrdnje poput „za osjetljivu kožu“ traže dokaze koji im odgovaraju.
4. Pitajte svog procjenitelja sigurnosti trebaju li podaci s ljudi i koju vrstu preferira.

Česti nesporazumi

• „Dermatološki testirano“ znači hipoalergeno. Ne znači. Jednokratni patch test promatra iritaciju, a ne alergiju.
• „Dermatološki odobreno“ je isto. Odobrenje sugerira preporuku koju nijedan test ne može dati; opišite što je zaista učinjeno.
• Jedan test pokriva sve varijante. Različite formule, uključujući različite mirise, na koži se mogu ponašati različito.
• Čist rezultat jamči da reakcija neće biti. Svaka je skupina ograničene veličine pa se rijetke reakcije mogu pojaviti tek kada proizvod počnu koristiti tisuće ljudi.

Što nudi Cosmetic Testing Lab

Nudimo jednu dermatološku studiju: jednokratni 48-satni okluzivni patch test na vašem gotovom proizvodu. Ukupno traje oko dva tjedna, a dobivate potpisano PDF izvješće koje možete koristiti u CPSR-u i datoteci s informacijama o proizvodu. Uzorke DHL besplatno preuzima s vaših vrata. Ne provodimo HRIPT, ispitivanja u uporabi ni studije učinkovitosti; ako neku od njih zahtijeva vaš procjenitelj sigurnosti ili vaša tvrdnja, pravi partner je specijalizirani centar za kliničke studije.

Često postavljana pitanja

Tko provodi dermatološke testove?

Specijalizirani centri za testiranje i laboratoriji s osposobljenim osobljem, pod nadzorom dermatologa ili liječnika. Odgovorni ispitivač potpisuje izvješće.

Koliko je dobrovoljaca potrebno?

Ovisi o vrsti studije i o tome za što će se koristiti. Ne postoji jedinstven zakonski broj; veličina skupine mora biti navedena u izvješću i odgovarati tvrdnji.

Trebam li novi test kada promijenim formulu?

Često da, ako bi promjena mogla utjecati na podnošljivost za kožu, primjerice novi miris, konzervans ili aktivni sastojak ili veća koncentracija. Vaš procjenitelj sigurnosti odlučuje vrijede li postojeći podaci i dalje.

Ključne poruke

• Dermatološko testiranje je zbirni pojam; uvijek provjerite koja je studija provedena.
• Jednokratni okluzivni patch test najčešći je oblik i promatra iritaciju.
• Nijedan test nije obvezan za svaki proizvod, ali tvrdnje i procjenitelji mogu zahtijevati neki.
• Testirajte konačnu formulu nakon što su dostupni podaci o stabilnosti i konzervaciji.