Дерматологическое тестирование косметики: что это значит

Дерматологическое тестирование косметики звучит как один чётко определённый тест, но на практике это обобщающий термин для нескольких разных исследований на коже человека. В этом руководстве разбираем, что на самом деле охватывает дерматологическое тестирование, какие исследования стоят за этим термином, что закон ЕС требует и чего не требует и как выбрать подходящее исследование для вашего продукта, начиная с самого распространённого — патч-теста.

Коротко

Дерматологическое тестирование обычно означает, что готовое косметическое средство наносили на кожу добровольцев под наблюдением дерматолога или другого квалифицированного специалиста, а затем осматривали кожу на предмет реакций. Самая распространённая форма — однократный окклюзионный патч-тест, который проверяет раздражение. Другие исследования, например повторные патч-тесты или тесты применения, отвечают на другие вопросы. Закон ЕС не требует ни одного из них для каждого продукта: он требует оценки безопасности. Дерматологические тесты добавляют данные на людях, которые могут подкрепить эту оценку и ваши заявления.

Почему термин такой расплывчатый

Регламент ЕС по косметике не определяет дерматологическое тестирование, и ни один стандарт не фиксирует метод. Два продукта с пометкой «дерматологически протестировано» могли пройти совершенно разные исследования: один — патч-тест на небольшой группе в течение 48 часов, другой — несколько недель домашнего использования добровольцами с чувствительной кожей. Поэтому вам как бренду важно точно знать, какое исследование вы покупаете и на какой вопрос оно отвечает.

Читайте также Добровольцы для патч-теста: сколько их нужно?

Основные типы дерматологических тестов

• Однократный окклюзионный патч-тест. Продукт наносят под закрытый пластырь, обычно на 24 или 48 часов, а после снятия оценивают покраснение и отёк кожи в баллах. Тест выявляет первичное раздражение.
• Тест повторных аппликаций (HRIPT). Повторные нанесения на протяжении нескольких недель, период покоя и заключительная провокационная аппликация. Предназначен для выявления как сенсибилизации, так и раздражения.
• Повторный тест открытого нанесения. Продукт многократно наносят на небольшой участок без покрытия, что ближе к реальному использованию.
• Тест применения. Добровольцы пользуются продуктом по назначению в течение определённого времени, часто нескольких недель, а дерматолог осматривает кожу и фиксирует реакции и дискомфорт.
• Специальные группы. Исследования с участием добровольцев с чувствительной кожей или в области глаз под офтальмологическим контролем, для конкретных видов применения и заявлений.

Исследования эффективности, например увлажнения, измеряемого приборами, иногда тоже проводят под дерматологическим контролем, но они отвечают на другой вопрос: работает ли продукт, а не насколько он хорошо переносится.

Почему тесты на людях проводят на готовых продуктах

Регламент ЕС по косметике запрещает испытания на животных готовой косметической продукции и косметических ингредиентов для выполнения его требований, а также размещение на рынке продукции, испытанной на животных для этой цели. Безопасность ингредиентов поэтому оценивают по имеющимся данным, альтернативным методам и токсикологическому профилю каждого вещества. Тест на добровольцах затем может подтвердить, что готовый продукт со всеми ингредиентами вместе хорошо переносится кожей. Это подтверждение, а не замена оценки безопасности.

Этика на первом месте

Тестирование на людях допустимо, только когда продукт уже ожидаемо безопасен. Рекомендации научного комитета ЕС по привлечению добровольцев к испытаниям совместимости готовой косметической продукции устанавливают принципы, которым следуют добросовестные испытательные центры:

• Оценка безопасности ингредиентов и рецептуры предшествует любому тесту на людях.
• Руководитель исследования получает полную рецептуру, данные по безопасности и предполагаемые условия применения.
• Добровольцы дают свободное письменное информированное согласие и могут прекратить участие в любой момент.
• Исследования следуют принципам Хельсинкской декларации и проводятся обученным персоналом под медицинским наблюдением.
• Исключаются люди с текущим заболеванием кожи или известной аллергией на ингредиент. Беременные и кормящие женщины исключаются, если продукт не предназначен для них, а дети, как правило, не привлекаются.

Читайте также Раздражение и аллергия на косметику: как их отличить

Обязательно ли дерматологическое тестирование в ЕС?

Нет. Регламент (ЕС) № 1223/2009 требует, чтобы любое косметическое средство было безопасным при нормальных или обоснованно прогнозируемых условиях применения, а квалифицированный оценщик безопасности подтверждает это в отчёте о безопасности косметического продукта. Закон не содержит обязательного дерматологического теста. Однако:

• Ваш оценщик безопасности может запросить данные о переносимости на людях, например для нового типа продукта, рецептуры с потенциально раздражающими ингредиентами или средства для чувствительных зон.
• Если вы используете заявление вроде «дерматологически протестировано», вам нужны подтверждения согласно общим критериям для косметических заявлений (Регламент (ЕС) № 655/2013).
• Розничные сети и дистрибьюторы иногда запрашивают данные о переносимости в своих спецификациях для поставщиков.

Как дерматологические тесты сочетаются с другими тестами

Дерматологический тест показывает, как кожа реагирует на продукт. Он не говорит, остаётся ли продукт стабильным, микробиологически ли он чист и работает ли консервант. Ответы на эти вопросы дают тест стабильности, микробиологический тест и challenge-тест. Вместе с данными о рецептуре все они идут в CPSR. Разумная последовательность такая: окончательная рецептура, данные по стабильности и консервации, затем тест на людях на финальном продукте — чтобы исследование проводилось именно на том, что вы будете продавать.

Что содержит хороший отчёт о дерматологическом тесте

• Точное название продукта, номер партии и количество нанесённого продукта.
• Метод: окклюзионный или открытый, место нанесения, длительность и время считывания результатов.
• Число добровольцев и способ их отбора.
• Шкалу оценки и индивидуальные результаты по каждому добровольцу.
• Общую интерпретацию, например «отсутствие раздражающего потенциала в условиях теста».
• Имя и подпись ответственного исследователя.

Храните отчёт в досье на продукт, чтобы ваш оценщик безопасности и надзорные органы могли видеть, на чём основано ваше заявление.

Читайте также Что такое патч-тест косметики (и обязателен ли он)?

Как выбрать подходящее исследование для продукта

1. Начните с вопроса. Вам нужно знать о раздражении после первого контакта, о сенсибилизации или о переносимости при реальном использовании?
2. Подберите метод под продукт. Несмываемый крем обычно тестируют как есть; смываемые средства, такие как очищающие, часто разводят, чтобы отразить реальное воздействие.
3. Подберите исследование под заявление. «Дерматологически протестировано» должно подтверждаться реальным исследованием; более сильные заявления вроде «для чувствительной кожи» требуют соответствующих доказательств.
4. Спросите оценщика безопасности, нужны ли данные на людях и какой тип он предпочитает.

Распространённые заблуждения

• «Дерматологически протестировано» значит гипоаллергенно. Нет. Однократный патч-тест оценивает раздражение, а не аллергию.
• «Одобрено дерматологами» — то же самое. Слово «одобрено» подразумевает рекомендацию, которую не может дать ни один тест; описывайте то, что было сделано на самом деле.
• Один тест покрывает все варианты. Разные рецептуры, включая разные отдушки, могут по-разному вести себя на коже.
• Чистый результат гарантирует отсутствие реакций. Любая группа ограничена по размеру, поэтому редкие реакции всё же могут проявиться, когда продуктом начнут пользоваться тысячи людей.

Что предлагает Cosmetic Testing Lab

Мы предлагаем одно дерматологическое исследование: однократный 48-часовой окклюзионный патч-тест на вашем готовом продукте. Он занимает в общей сложности около двух недель, а вы получаете подписанный отчёт в PDF, который можно использовать в CPSR и досье на продукт. Образцы бесплатно забирает DHL от вашей двери. Мы не проводим HRIPT, тесты применения и исследования эффективности; если вашему оценщику безопасности или вашему заявлению нужно что-то из этого, подходящим партнёром будет специализированный центр клинических исследований.

Часто задаваемые вопросы

Кто проводит дерматологические тесты?

Специализированные испытательные центры и лаборатории с обученным персоналом под наблюдением дерматолога или врача. Отчёт подписывает ответственный исследователь.

Сколько нужно добровольцев?

Зависит от типа исследования и от того, для чего оно будет использоваться. Единого законодательного числа нет; размер группы должен быть указан в отчёте и соответствовать заявлению.

Нужен ли новый тест при изменении рецептуры?

Часто да, если изменение может повлиять на переносимость кожей, например новая отдушка, консервант или актив либо более высокая концентрация. Оценщик безопасности решает, остаются ли имеющиеся данные применимыми.

Главное

• Дерматологическое тестирование — обобщающий термин; всегда уточняйте, какое именно исследование проведено.
• Однократный окклюзионный патч-тест — самая распространённая форма, он оценивает раздражение.
• Ни один тест не обязателен для каждого продукта, но заявления и оценщики могут его требовать.
• Тестируйте финальную рецептуру после того, как получены данные по стабильности и консервации.