Badania dermatologiczne kosmetyków: co naprawdę oznaczają

Badania dermatologiczne kosmetyków brzmią jak jeden dobrze zdefiniowany test, ale w praktyce to pojęcie zbiorcze dla kilku różnych badań na ludzkiej skórze. Ten przewodnik wyjaśnia, co naprawdę obejmuje badanie dermatologiczne, jakie badania kryją się za tym terminem, czego prawo UE wymaga, a czego nie, i jak wybrać właściwe badanie dla swojego produktu, zaczynając od najczęstszego, czyli testu płatkowego.

Krótka odpowiedź

Badanie dermatologiczne zwykle oznacza, że gotowy kosmetyk nałożono na skórę ochotników pod nadzorem dermatologa lub innego wykwalifikowanego specjalisty, a następnie oceniono skórę pod kątem reakcji. Najczęstszą formą jest pojedynczy test płatkowy okluzyjny, który sprawdza podrażnienie. Inne badania, takie jak powtarzane testy płatkowe czy badania użytkowe, odpowiadają na inne pytania. Prawo UE nie wymaga żadnego z nich dla każdego produktu: wymaga oceny bezpieczeństwa. Badania dermatologiczne dostarczają danych od ludzi, które mogą wspierać tę ocenę i Twoje oświadczenia marketingowe.

Dlaczego termin jest tak niejasny

Unijne rozporządzenie kosmetyczne nie definiuje badania dermatologicznego, a żaden pojedynczy standard nie określa metody. Dwa produkty opisane jako „testowane dermatologicznie” mogły przejść bardzo różne badania: jeden mógł być testowany płatkowo na małym panelu przez 48 godzin, drugi mógł być stosowany w domu przez kilka tygodni przez ochotników ze skórą wrażliwą. Dlatego jako marka powinieneś dokładnie wiedzieć, jakie badanie kupujesz i na jakie pytanie odpowiada.

Przeczytaj też Test płatkowy: ilu ochotników jest potrzebnych?

Główne rodzaje badań dermatologicznych

• Pojedynczy test płatkowy okluzyjny. Produkt nakłada się pod zakryty plaster, zwykle na 24 lub 48 godzin, a po jego zdjęciu ocenia się zaczerwienienie i obrzęk skóry. Szuka pierwotnego podrażnienia.
• Test płatkowy z powtarzaną ekspozycją (HRIPT). Powtarzane aplikacje przez kilka tygodni, okres odpoczynku i końcowa aplikacja prowokacyjna. Jest zaprojektowany tak, by wykrywać uczulenie, a nie tylko podrażnienie.
• Powtarzany test aplikacji otwartej. Produkt nakłada się wielokrotnie na niewielki obszar bez opatrunku, co jest bliższe sposobowi użycia.
• Test użytkowy. Ochotnicy stosują produkt zgodnie z przeznaczeniem przez pewien czas, często kilka tygodni, a dermatolog bada skórę i odnotowuje reakcje oraz dyskomfort.
• Panele specjalne. Badania na ochotnikach ze skórą wrażliwą lub w okolicy oczu pod kontrolą okulistyczną, dla określonych zastosowań i oświadczeń.

Badania skuteczności, na przykład nawilżenia mierzonego przyrządami, bywają prowadzone również pod kontrolą dermatologiczną, ale odpowiadają na inne pytanie: czy produkt działa, a nie czy jest dobrze tolerowany.

Dlaczego badania na ludziach wykonuje się na produktach gotowych

Unijne rozporządzenie kosmetyczne zakazuje badań na zwierzętach gotowych produktów kosmetycznych i składników kosmetycznych w celu spełnienia jego wymogów, a także wprowadzania do obrotu produktów badanych w tym celu na zwierzętach. Bezpieczeństwo składników ocenia się więc na podstawie istniejących danych, metod alternatywnych i profilu toksykologicznego każdej substancji. Badanie na ochotnikach może wtedy potwierdzić, że gotowy produkt, ze wszystkimi składnikami razem, jest dobrze tolerowany przez skórę. To potwierdzenie, a nie zastępstwo oceny bezpieczeństwa.

Najpierw etyka

Badanie na ludziach jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy produkt jest już uznawany za bezpieczny. Wytyczne unijnego komitetu naukowego dotyczące stosowania ochotników w badaniach zgodności gotowych produktów kosmetycznych określają zasady, których przestrzegają renomowane ośrodki badawcze:

• Ocena bezpieczeństwa składników i receptury poprzedza każde badanie na ludziach.
• Kierownik badania otrzymuje pełną recepturę, dane o bezpieczeństwie i przewidywane warunki stosowania.
• Ochotnicy wyrażają dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę i mogą w każdej chwili przerwać udział.
• Badania są zgodne z zasadami Deklaracji helsińskiej i prowadzą je przeszkoleni pracownicy pod nadzorem lekarza.
• Wyklucza się osoby z aktualną chorobą skóry lub znaną alergią na składnik. Kobiety w ciąży i karmiące są wykluczone, chyba że produkt jest dla nich przeznaczony, a dzieci zasadniczo nie uczestniczą.

Przeczytaj też Podrażnienie a alergia na kosmetyki: jak odróżnić

Czy badanie dermatologiczne jest w UE obowiązkowe?

Nie. Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 wymaga, aby każdy kosmetyk był bezpieczny w normalnych lub dających się rozsądnie przewidzieć warunkach stosowania, co potwierdza wykwalifikowany oceniający bezpieczeństwo w raporcie bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Prawo nie wymienia obowiązkowego badania dermatologicznego. Jednak:

• Oceniający bezpieczeństwo może zażądać danych o tolerancji u ludzi, na przykład dla nowego rodzaju produktu, receptury z potencjalnie drażniącymi składnikami lub produktu do wrażliwych okolic.
• Jeśli używasz oświadczenia takiego jak „testowane dermatologicznie”, potrzebujesz na nie dowodów zgodnie ze wspólnymi kryteriami dla oświadczeń kosmetycznych (rozporządzenie (UE) nr 655/2013).
• Sieci handlowe i dystrybutorzy czasem żądają danych o tolerancji w swoich specyfikacjach dla dostawców.

Jak badania dermatologiczne łączą się z pozostałymi badaniami

Badanie dermatologiczne mówi, jak skóra reaguje na produkt. Nie mówi, czy produkt pozostaje stabilny, czy jest mikrobiologicznie czysty ani czy konserwant działa. Na te pytania odpowiadają badanie stabilności, badanie mikrobiologiczne i challenge test. Razem z danymi o recepturze wszystkie trafiają do CPSR. Rozsądna kolejność to: ostateczna receptura, dane o stabilności i konserwacji, a następnie badanie na ludziach gotowego produktu, tak aby badanie wykonano dokładnie na tym, co będziesz sprzedawać.

Co zawiera dobry raport z badania dermatologicznego

• Dokładną nazwę produktu, numer partii i ilość nałożonego produktu.
• Metodę: okluzyjna lub otwarta, miejsce aplikacji, czas trwania i terminy odczytów.
• Liczbę ochotników i sposób ich doboru.
• Skalę oceny i wyniki indywidualne dla każdego ochotnika.
• Ogólną interpretację, na przykład „brak potencjału drażniącego w warunkach badania”.
• Imię i nazwisko oraz podpis odpowiedzialnego badacza.

Przechowuj raport w dokumentacji informacyjnej produktu, aby oceniający bezpieczeństwo i organy mogły zobaczyć, na czym opiera się Twoje oświadczenie.

Przeczytaj też Czym jest kosmetyczny test płatkowy (i czy jest wymagany)?

Wybór właściwego badania dla produktu

1. Zacznij od pytania. Chcesz wiedzieć o podrażnieniu po pierwszym kontakcie, o uczuleniu czy o tolerancji w rzeczywistym użyciu?
2. Dopasuj metodę do produktu. Krem niespłukiwany testuje się zwykle w postaci, w jakiej jest; produkty spłukiwane, takie jak środki myjące, często rozcieńcza się, aby odzwierciedlić rzeczywistą ekspozycję.
3. Dopasuj oświadczenie do badania. „Testowane dermatologicznie” musi mieć oparcie w prawdziwym badaniu; mocniejsze oświadczenia, takie jak „dla skóry wrażliwej”, wymagają dowodów, które do nich pasują.
4. Zapytaj oceniającego bezpieczeństwo, czy potrzebne są dane od ludzi i jaki rodzaj preferuje.

Częste nieporozumienia

• „Testowane dermatologicznie” oznacza hipoalergiczne. Nie oznacza. Pojedynczy test płatkowy sprawdza podrażnienie, a nie alergię.
• „Zatwierdzone dermatologicznie” to to samo. Zatwierdzenie sugeruje poparcie, jakiego żaden test nie może dać; opisz, co faktycznie zrobiono.
• Jeden test obejmuje wszystkie warianty. Różne receptury, w tym różne kompozycje zapachowe, mogą inaczej zachowywać się na skórze.
• Czysty wynik gwarantuje brak reakcji. Każdy panel ma ograniczoną wielkość, więc rzadkie reakcje mogą się pojawić, gdy produkt zacznie stosować tysiące osób.

Co oferuje Cosmetic Testing Lab

Oferujemy jedno badanie dermatologiczne: pojedynczy 48-godzinny test płatkowy okluzyjny na Twoim gotowym produkcie. Zajmuje łącznie około dwóch tygodni, a Ty otrzymujesz podpisany raport PDF, który możesz wykorzystać w CPSR i dokumentacji informacyjnej produktu. Próbki odbiera bezpłatnie DHL spod Twoich drzwi. Nie prowadzimy badań HRIPT, użytkowych ani skuteczności; jeśli oceniający bezpieczeństwo lub Twoje oświadczenie wymaga któregoś z nich, właściwym partnerem jest wyspecjalizowany ośrodek badań klinicznych.

Najczęściej zadawane pytania

Kto przeprowadza badania dermatologiczne?

Wyspecjalizowane ośrodki badawcze i laboratoria z przeszkolonym personelem, pod nadzorem dermatologa lub lekarza. Raport podpisuje odpowiedzialny badacz.

Ilu ochotników potrzeba?

To zależy od rodzaju badania i od tego, do czego posłuży. Nie ma jednej liczby wskazanej prawem; wielkość panelu powinna być podana w raporcie i odpowiadać oświadczeniu.

Czy potrzebuję nowego badania po zmianie receptury?

Często tak, jeśli zmiana może wpływać na tolerancję skóry, na przykład nowa kompozycja zapachowa, nowy konserwant lub substancja aktywna albo wyższe stężenie. Oceniający bezpieczeństwo decyduje, czy dotychczasowe dane nadal obowiązują.

Najważniejsze wnioski

• Badanie dermatologiczne to pojęcie zbiorcze; zawsze sprawdzaj, jakie badanie wykonano.
• Pojedynczy test płatkowy okluzyjny jest najczęstszą formą i sprawdza podrażnienie.
• Żadne badanie nie jest obowiązkowe dla każdego produktu, ale oświadczenia i oceniający mogą go wymagać.
• Testuj ostateczną recepturę po zebraniu danych o stabilności i konserwacji.