化妆品皮肤科测试听起来像是一项定义清晰的测试，但实际上它是对人体皮肤进行的多种不同研究的统称。本指南讲解皮肤科测试究竟涵盖什么、这一术语背后有哪些研究、欧盟法律要求什么又不要求什么，以及如何为您的产品选择合适的研究，并从最常见的一种——斑贴测试——说起。
目录
简短回答
皮肤科测试通常是指将成品化妆品在皮肤科医生或其他合格专业人员的监督下涂抹在人类志愿者的皮肤上，然后检查皮肤是否出现反应。最常见的形式是检查刺激性的单次封闭式斑贴测试。重复斑贴测试或使用测试等其他研究回答的是不同的问题。欧盟法律并不要求每种产品都做其中任何一项，它要求的是安全评估。皮肤科测试提供的是人体数据，可以为该评估和您的宣称提供支持。
为什么这个术语如此含糊
欧盟化妆品法规没有定义皮肤科测试，也没有任何单一标准规定其方法。两个都标注“经皮肤科测试”的产品，可能经历了截然不同的研究：一个可能在小型受试组上做了48小时斑贴测试，另一个则可能由敏感肌肤的志愿者在家中使用了数周。因此，作为品牌方，您应当清楚地知道自己购买的是哪种研究，以及它回答的是什么问题。
延伸阅读 斑贴测试志愿者：需要多少人？
皮肤科测试的主要类型
- 单次封闭式斑贴测试。将产品置于有遮盖的斑贴下，通常持续24或48小时，去除后对皮肤的红斑和肿胀进行评分。它检查的是原发性刺激。
- 重复性损伤斑贴测试（HRIPT）。在数周内重复涂抹，随后是休息期和最后的激发涂抹。它的设计既检查刺激，也检查致敏。
- 重复开放涂抹测试。在不遮盖的情况下，将产品反复涂抹在一小块区域，更接近实际使用方式。
- 使用测试。志愿者在一段时间内（通常为数周）按预期方式使用产品，由皮肤科医生检查皮肤并记录反应和不适。
- 特殊受试组。针对特定用途和宣称，在敏感肌肤志愿者身上，或在眼科监督下对眼周区域进行的研究。
功效研究（例如用仪器测量的保湿效果）有时也在皮肤科监督下进行，但它们回答的是另一个问题：产品是否有效，而不是产品是否耐受良好。
为什么要对成品进行人体测试
欧盟化妆品法规禁止为满足其要求而对化妆品成品和化妆品成分进行动物试验，也禁止销售为此经动物试验的产品。因此，成分的安全性是根据现有数据、替代方法以及每种物质的毒理学特征来评估的。随后，对人类志愿者的测试可以确认含有所有成分的成品能被皮肤良好耐受。这是一种确认，而不是对安全评估的替代。
伦理优先
只有当产品已被预期为安全时，才可以在人身上测试。欧盟科学委员会关于在化妆品成品相容性测试中使用人类志愿者的指南，规定了信誉良好的检测机构所遵循的原则：
- 在任何人体测试之前，先对成分和配方进行安全评估。
- 研究负责人会收到完整的配方、安全数据和预期使用条件。
- 志愿者出于自愿给予书面知情同意，并可随时退出。
- 研究遵循《赫尔辛基宣言》的原则，由受过培训的人员在医疗监督下进行。
- 目前患有皮肤病或已知对某种成分过敏的人不得参加。孕妇和哺乳期妇女不得参加，除非产品就是为她们设计的；儿童一般不纳入。
延伸阅读 化妆品刺激与过敏：如何区分
在欧盟，皮肤科测试是强制性的吗？
不是。法规 (EC) No 1223/2009 要求每种化妆品在正常或可合理预见的使用条件下都必须安全，并由合格的安全评估人员在化妆品安全报告中予以确认。法律并未列出强制性的皮肤科测试。不过：
- 您的安全评估人员可能会要求提供人体耐受性数据，例如针对新类型的产品、含有潜在刺激性成分的配方，或用于敏感部位的产品。
- 如果您使用“经皮肤科测试”之类的宣称，则需要依据化妆品宣称的共同标准（法规 (EU) No 655/2013）提供证据。
- 零售商和经销商有时会在其供应商规范中要求提供耐受性数据。
皮肤科测试如何与其他测试配合
皮肤科测试告诉您皮肤对产品的反应。它不能说明产品是否保持稳定、微生物是否合格，也不能说明防腐剂是否有效。这些问题由稳定性测试、微生物检测和挑战测试来回答。连同配方数据，所有这些都会汇入CPSR。合理的顺序是：最终配方、稳定性和防腐数据，然后对最终产品进行人体测试，这样研究所用的恰好就是您将要销售的产品。
一份好的皮肤科测试报告应包含什么
- 准确的产品名称、批号和涂抹量。
- 方法：封闭式或开放式、涂抹部位、持续时间和读数时间。
- 志愿者人数及其选择方式。
- 评分标准以及每位志愿者的个人结果。
- 总体解释，例如“在测试条件下无刺激性潜力”。
- 负责研究者的姓名和签名。
请将报告保存在您的产品信息档案中，以便安全评估人员和主管部门能看到您的宣称依据。
延伸阅读 什么是化妆品斑贴试验（是否必须做）？
为您的产品选择合适的研究
- 从问题出发。您需要了解的是首次接触后的刺激、致敏，还是实际使用中的耐受性？
- 让方法与产品相匹配。免洗霜通常按原样测试；洁面产品等冲洗型产品常常经过稀释，以反映真实暴露情况。
- 让研究与宣称相匹配。“经皮肤科测试”必须有真实的研究支持；“适用于敏感肌肤”之类更强的宣称则需要与之相符的证据。
- 咨询您的安全评估人员是否需要人体数据，以及他们倾向于哪种类型。
常见误解
- “经皮肤科测试”意味着低致敏。并非如此。单次斑贴测试考察的是刺激，而不是过敏。
- “皮肤科认可”是一回事。“认可”暗示着一种任何测试都无法给予的背书；请如实说明实际做了什么。
- 一次测试涵盖所有变体。不同的配方（包括不同的香精）在皮肤上的表现可能不同。
- 结果良好就保证不会有反应。每个受试组的规模都有限，所以当成千上万的人使用该产品时，仍可能出现罕见的反应。
Cosmetic Testing Lab 提供什么
我们提供一种皮肤科研究：对您的成品进行单次48小时封闭式斑贴测试。整个过程大约需要两周，您将收到一份已签署的PDF报告，可用于您的CPSR和产品信息档案。样品由DHL上门免费取件。我们不做HRIPT、使用测试或功效研究；如果您的安全评估人员或宣称需要其中某一项，专业的临床研究机构才是合适的合作伙伴。
常见问题
谁来进行皮肤科测试？
由拥有受过培训人员的专业检测机构和实验室，在皮肤科医生或医师的监督下进行。负责研究者在报告上签字。
需要多少名志愿者？
这取决于研究类型及其用途。没有统一的法定人数；受试组规模应在报告中注明，并应与宣称相匹配。
更改配方后需要重新测试吗？
如果更改可能影响皮肤耐受性，例如更换香精、防腐剂或活性成分，或提高浓度，通常需要。现有数据是否仍然适用，由您的安全评估人员决定。
要点总结
- 皮肤科测试是一个统称；务必核实做的是哪种研究。
- 单次封闭式斑贴测试是最常见的形式，考察的是刺激性。
- 并非每种产品都必须做测试，但宣称和评估人员可能会要求。
- 在稳定性和防腐数据到位之后，再用最终配方进行测试。