Dermatologické testovanie kozmetiky: čo to naozaj znamená

Dermatologické testovanie kozmetiky znie ako jeden jasne definovaný test, ale v praxi je to zastrešujúci pojem pre niekoľko rôznych štúdií na ľudskej pokožke. Tento sprievodca vysvetľuje, čo dermatologické testovanie naozaj zahŕňa, aké štúdie sa za týmto pojmom skrývajú, čo právo EÚ vyžaduje a čo nevyžaduje a ako vybrať správnu štúdiu pre váš výrobok, počnúc tou najbežnejšou, epikutánnym testom.

Stručná odpoveď

Dermatologické testovanie zvyčajne znamená, že hotový kozmetický výrobok bol aplikovaný na pokožku ľudských dobrovoľníkov pod dohľadom dermatológa alebo iného kvalifikovaného odborníka a pokožka bola potom vyšetrená na reakcie. Najbežnejšou formou je jednorazový okluzívny epikutánny test, ktorý overuje podráždenie. Iné štúdie, napríklad opakované epikutánne testy alebo testy pri používaní, odpovedajú na iné otázky. Právo EÚ žiadnu z nich nevyžaduje pre každý výrobok: vyžaduje posúdenie bezpečnosti. Dermatologické testy pridávajú údaje z ľudskej pokožky, ktoré môžu toto posúdenie aj vaše tvrdenia podporiť.

Prečo je tento pojem taký nejasný

Nariadenie EÚ o kozmetických výrobkoch dermatologické testovanie nedefinuje a žiadna jediná norma metódu nestanovuje. Dva výrobky označené „dermatologicky testované“ mohli prejsť veľmi odlišnými štúdiami: jeden mohol byť 48 hodín testovaný epikutánnym testom na malom paneli, druhý niekoľko týždňov používaný doma dobrovoľníkmi s citlivou pokožkou. Preto by ste ako značka mali presne vedieť, ktorú štúdiu kupujete a na akú otázku odpovedá.

Prečítajte si aj Dobrovoľníci pri epikutánnom teste: koľko ich treba?

Hlavné typy dermatologických testov

• Jednorazový okluzívny epikutánny test. Výrobok sa aplikuje pod zakrytú náplasť, zvyčajne na 24 alebo 48 hodín, a po odstránení sa pokožka hodnotí na začervenanie a opuch. Hľadá primárne podráždenie.
• Test opakovanej aplikácie náplastí (HRIPT). Opakované aplikácie počas niekoľkých týždňov, pokojové obdobie a záverečná záťažová aplikácia. Je navrhnutý tak, aby okrem podráždenia odhalil aj senzibilizáciu.
• Test opakovanej otvorenej aplikácie. Výrobok sa opakovane nanáša na malú plochu bez krytia, čo je bližšie skutočnému používaniu.
• Test pri používaní. Dobrovoľníci používajú výrobok určitý čas, často niekoľko týždňov, tak, ako je určený, a dermatológ vyšetruje pokožku a zaznamenáva reakcie a nepríjemné pocity.
• Osobitné panely. Štúdie na dobrovoľníkoch s citlivou pokožkou alebo v okolí očí pod oftalmologickou kontrolou pre určité použitia a tvrdenia.

Štúdie účinnosti, napríklad hydratácia meraná prístrojmi, sa niekedy vykonávajú tiež pod dermatologickým dohľadom, ale odpovedajú na inú otázku: funguje výrobok, nie či je dobre znášaný.

Prečo sa testy na ľuďoch robia na hotových výrobkoch

Nariadenie EÚ o kozmetických výrobkoch zakazuje testovanie hotových kozmetických výrobkov a kozmetických zložiek na zvieratách na účely splnenia jeho požiadaviek, rovnako ako uvádzanie na trh výrobkov, ktoré boli na tento účel testované na zvieratách. Bezpečnosť zložiek sa preto posudzuje z existujúcich údajov, alternatívnych metód a toxikologického profilu každej látky. Test na ľudských dobrovoľníkoch potom môže potvrdiť, že hotový výrobok so všetkými zložkami dohromady je pokožkou dobre znášaný. Je to potvrdenie, nie náhrada posúdenia bezpečnosti.

Na prvom mieste je etika

Testovanie na ľuďoch je prijateľné len vtedy, keď sa od výrobku už očakáva, že je bezpečný. Usmernenia vedeckého výboru EÚ o používaní ľudských dobrovoľníkov pri testovaní znášanlivosti hotových kozmetických výrobkov stanovujú zásady, ktorými sa riadia renomované testovacie strediská:

• Posúdenie bezpečnosti zložiek a receptúry predchádza akémukoľvek testu na ľuďoch.
• Vedúci štúdie dostane úplnú receptúru, údaje o bezpečnosti a zamýšľané podmienky používania.
• Dobrovoľníci dávajú slobodný, písomný, informovaný súhlas a môžu kedykoľvek skončiť.
• Štúdie sa riadia zásadami Helsinskej deklarácie a vykonáva ich vyškolený personál pod lekárskym dohľadom.
• Osoby s aktuálnym kožným ochorením alebo známou alergiou na niektorú zložku sú vylúčené. Tehotné a dojčiace ženy sú vylúčené, pokiaľ výrobok nie je určený pre ne, a deti sa vo všeobecnosti nezaraďujú.

Prečítajte si aj Podráždenie vs. alergia pri kozmetike: ako ich rozlíšiť

Je dermatologické testovanie v EÚ povinné?

Nie. Nariadenie (ES) č. 1223/2009 vyžaduje, aby bol každý kozmetický výrobok bezpečný za bežných alebo odôvodnene predvídateľných podmienok používania, a kvalifikovaný posudzovateľ bezpečnosti to potvrdzuje v správe o bezpečnosti kozmetického výrobku. Zákon povinný dermatologický test neuvádza. Napriek tomu:

• Váš posudzovateľ bezpečnosti môže požadovať údaje o znášanlivosti u ľudí, napríklad pri novom type výrobku, receptúre s potenciálne dráždivými zložkami alebo výrobku pre citlivé oblasti.
• Ak použijete tvrdenie ako „dermatologicky testované“, potrebujete preň dôkaz podľa spoločných kritérií pre tvrdenia o kozmetických výrobkoch (nariadenie (EÚ) č. 655/2013).
• Predajcovia a distribútori niekedy vo svojich špecifikáciách dodávateľov požadujú údaje o znášanlivosti.

Ako dermatologické testy zapadajú medzi vaše ďalšie testy

Dermatologický test vám povie, ako pokožka na výrobok reaguje. Nepovie vám, či výrobok zostáva stabilný, či je mikrobiologicky čistý alebo či konzervant funguje. Na tieto otázky odpovedajú test stability, mikrobiologický test a záťažový test. Spolu s údajmi o receptúre všetky vstupujú do CPSR. Rozumné poradie je: konečná receptúra, údaje o stabilite a konzervácii a potom test na ľuďoch s konečným výrobkom, aby sa štúdia vykonala presne na tom, čo budete predávať.

Čo obsahuje dobrá správa o dermatologickom teste

• Presný názov výrobku, číslo šarže a aplikované množstvo.
• Metódu: okluzívnu alebo otvorenú, miesto aplikácie, trvanie a časy odpočtov.
• Počet dobrovoľníkov a spôsob ich výberu.
• Hodnotiacu stupnicu a individuálne výsledky jednotlivých dobrovoľníkov.
• Celkovú interpretáciu, napríklad „žiadny dráždivý potenciál za podmienok testu“.
• Meno a podpis zodpovedného skúšajúceho.

Správu uchovávajte v informačnom súbore o výrobku, aby váš posudzovateľ bezpečnosti a úrady videli, na čom je vaše tvrdenie založené.

Prečítajte si aj Čo je kozmetický patch test (a je povinný)?

Výber správnej štúdie pre váš výrobok

1. Začnite otázkou. Potrebujete vedieť o podráždení po prvom kontakte, o senzibilizácii, alebo o znášanlivosti pri skutočnom používaní?
2. Prispôsobte metódu výrobku. Krém bez oplachu sa zvyčajne testuje tak, ako je; oplachované výrobky, napríklad čistiace prípravky, sa často riedia, aby zodpovedali skutočnej expozícii.
3. Prispôsobte tvrdenie štúdii. „Dermatologicky testované“ musí byť podložené skutočnou štúdiou; silnejšie tvrdenia ako „pre citlivú pokožku“ vyžadujú zodpovedajúce dôkazy.
4. Opýtajte sa svojho posudzovateľa bezpečnosti, či sú údaje z ľudskej pokožky potrebné a ktorý typ uprednostňuje.

Časté omyly

• „Dermatologicky testované“ znamená hypoalergénne. Neznamená. Jednorazový epikutánny test sleduje podráždenie, nie alergiu.
• „Dermatologicky schválené“ je to isté. Schválenie naznačuje odporúčanie, ktoré žiadny test dať nemôže; opíšte, čo sa skutočne vykonalo.
• Jeden test pokryje všetky varianty. Rôzne receptúry, vrátane odlišných parfumácií, sa môžu na pokožke správať rôzne.
• Čistý výsledok zaručuje, že reakcie nenastanú. Každý panel má obmedzenú veľkosť, takže zriedkavé reakcie sa môžu objaviť, až keď výrobok používajú tisíce ľudí.

Čo ponúka Cosmetic Testing Lab

Ponúkame jednu dermatologickú štúdiu: jednorazový 48-hodinový okluzívny epikutánny test na vašom hotovom výrobku. Celkovo trvá približne dva týždne a dostanete podpísanú správu v PDF, ktorú môžete použiť v CPSR a informačnom súbore o výrobku. Vzorky si od vás zadarmo vyzdvihne DHL priamo pri dverách. Nevykonávame štúdie HRIPT, testy pri používaní ani štúdie účinnosti; ak niektorú z nich vyžaduje váš posudzovateľ bezpečnosti alebo vaše tvrdenie, správnym partnerom je špecializované stredisko klinických štúdií.

Často kladené otázky

Kto vykonáva dermatologické testy?

Špecializované testovacie strediská a laboratóriá s vyškoleným personálom pod dohľadom dermatológa alebo lekára. Správu podpisuje zodpovedný skúšajúci.

Koľko dobrovoľníkov je potrebných?

Závisí to od typu štúdie a od toho, na čo sa bude používať. Jediný zákonný počet neexistuje; veľkosť panelu by mala byť uvedená v správe a mala by zodpovedať tvrdeniu.

Potrebujem nový test, keď zmením receptúru?

Často áno, ak by zmena mohla ovplyvniť znášanlivosť pokožkou, napríklad nová parfumácia, konzervant alebo aktívna látka alebo vyššia koncentrácia. Posudzovateľ bezpečnosti rozhodne, či existujúce údaje stále platia.

Najdôležitejšie poznatky

• Dermatologické testovanie je zastrešujúci pojem; vždy zistite, ktorá štúdia sa vykonala.
• Jednorazový okluzívny epikutánny test je najbežnejšou formou a sleduje podráždenie.
• Žiadny test nie je povinný pre každý výrobok, ale tvrdenia a posudzovatelia môžu niektorý vyžadovať.
• Testujte konečnú receptúru po tom, čo sú k dispozícii údaje o stabilite a konzervácii.