Markedstilsyn med kosmetikk: hva skjer ved en inspeksjon

De fleste kosmetikkmerker tenker på samsvar som en oppgave før lansering: skaffe sikkerhetsrapporten, notifisere produktet, trykke etiketten. Så kommer det et brev fra en nasjonal myndighet som ber om produktinformasjonsfilen innen få dager. Markedstilsyn med kosmetikk er systemet der EU-medlemsstatene kontrollerer at produkter som allerede er i salg, oppfyller reglene, og det er mer rutinepreget enn mange små merkevarer venter. Denne veiledningen forklarer hvem som kontrollerer hva, hvordan en inspeksjon eller en dokumentforespørsel vanligvis ser ut, og hvordan du kan være forberedt uten panikk.

Det korte svaret

Markedstilsyn betyr at nasjonale myndigheter kontrollerer kosmetiske produkter og ansvarlige personer etter lansering, vanligvis ved å gå gjennom produktinformasjonsfilen, etiketten og CPSR-en, og noen ganger ved å ta prøver til laboratorieanalyse. Hvis noe ikke er i samsvar, ber myndigheten den ansvarlige personen om å rette det, og kan om nødvendig begrense, trekke tilbake eller kalle inn produktet. Den beste forberedelsen er enkel: ha en komplett og oppdatert produktinformasjonsfil med en signert CPSR og testrapporter, og sørg for at kontaktopplysningene på etiketten når noen som kan svare raskt. Detaljer om prosedyrer og sanksjoner varierer fra land til land, så se på denne veiledningen som generell informasjon.

Hvem utfører kontrollene?

Forordning (EF) nr. 1223/2009 gjør medlemsstatene ansvarlige for å overvåke markedet. Hvert land utpeker en eller flere kompetente myndigheter, som kan være et helse-, mattrygghets-, forbrukervern- eller kjemikaliebyrå, avhengig av landet. De samarbeider også med tollmyndighetene ved grensen. Det generelle rammeverket for markedstilsyn med produkter, fastsatt i forordning (EU) 2019/1020, gjelder ved siden av kosmetikkforordningen, og kosmetikkforordningens særregler har forrang der de dekker det samme området. Myndighetene utveksler informasjon med hverandre, blant annet gjennom EUs varslingssystem for farlige ikke-matprodukter, Safety Gate.

Les også EUs kosmetikkforordning 1223/2009 forklart på enkel norsk

Hva utløser en kontroll?

Kontroller er sjelden tilfeldige. De vanligste utløserne er:

• Planlagte kampanjer. Myndighetene velger ut en produktgruppe, for eksempel solkrem, hårprodukter eller kosmetikk til barn, og kontrollerer mange produkter samtidig.
• Forbrukerklager og meldinger fra leger eller giftinformasjonssentraler om hudreaksjoner.
• Alvorlige uønskede effekter. Kosmetikkforordningen krever at den ansvarlige personen og distributørene varsler myndigheten om alvorlige uønskede effekter, og myndigheten deler dem med andre myndigheter.
• Tips fra konkurrenter eller forhandlere, og funn på nettbaserte markedsplasser.
• Tollkontroller av import, inkludert pakker fra land utenfor EU.
• Informasjon om et stoff. Hvis det er alvorlig tvil om et stoff, kan en myndighet be den ansvarlige personen om en liste over produktene som inneholder det, og konsentrasjonene.

Hvordan ser en inspeksjon ut?

Det finnes ingen enkelt prosedyre på tvers av EU, men mønsteret er som regel likt:

1. En forespørsel eller et besøk. Myndigheten kontakter den ansvarlige personen, produsenten eller forhandleren, eller besøker lokalene. Mange kontroller gjøres ved skrivebordet og starter med en skriftlig forespørsel.
2. En etikettkontroll. Myndigheten sammenligner etiketten med de juridiske kravene: den ansvarlige personens navn og adresse, ingrediensliste, batchnummer, nominelt innhold, advarsler, holdbarhetsinformasjon og språket i teksten.
3. En filkontroll. Myndigheten ber om produktinformasjonsfilen og sjekker at den inneholder sikkerhetsvurderingen og de andre påkrevde elementene.
4. En kontroll av påstander. Myndigheten ser på hva produktet, emballasjen og nettsiden lover, og ber om dokumentasjonen.
5. Prøvetaking og testing. Myndigheten kan kjøpe eller ta prøver til laboratorieanalyse, for eksempel av forbudte eller regulerte stoffer, konserveringsmidler, mikrobiologi eller tungmetaller.
6. Et vedtak. Myndigheten avslutter saken, ber om forbedringer eller pålegger tiltak.

Kosmetikkforordningen sier at kontroller av produktinformasjonsfilen og, der det er hensiktsmessig, fysiske kontroller og laboratoriekontroller skal utføres i tilstrekkelig omfang, og at myndighetene også skal overvåke samsvar med god produksjonspraksis. Hvor en myndighet kan gå inn i lokaler, ta prøver eller kreve dokumenter, fastsettes av det generelle rammeverket for markedstilsyn og nasjonal rett.

Hvilke dokumenter blir etterspurt?

Å ha disse klare sparer flere dager:

• den signerte CPSR-en (del A og del B), med sikkerhetsvurdererens opplysninger;
• den fullstendige formuleringen med prosentandeler, leverandørspesifikasjoner og analysesertifikater;
• rapporter fra stabilitetstester, mikrobiologiske tester og challenge-tester;
• en beskrivelse av produksjonsmetoden og dokumentasjon på god produksjonspraksis;
• bevis for påstander, for eksempel en lappetest eller en forbrukerstudie;
• data om uønskede effekter og klageloggen;
• etikettens trykkfil, på alle språk produktet selges på;
• CPNP-notifikasjonen og kontaktopplysningene til den ansvarlige personen.

Filen må oppbevares i ti år etter at siste batch ble brakt i omsetning, og gjøres tilgjengelig på et språk myndigheten lett forstår.

Les også Kosmetisk ansvarlig person (RP): hvem trenger en og hva gjør den?

De vanligste funnene

• Ingen ansvarlig person eller en adresse som ikke fungerer, særlig for produkter importert fra land utenfor EU.
• Manglende eller ufullstendig CPSR, eller en som ikke er signert eller ikke samsvarer med den endelige formuleringen.
• Forbudte eller regulerte ingredienser, eller konsentrasjoner over grensene.
• Merkefeil: manglende batchnummer, ingrediensliste eller advarsler, eller feil språk.
• Udokumenterte påstander, særlig medisinske påstander eller “fri for”-påstander.
• Ingen CPNP-notifikasjon.
• Mikrobiologisk forurensning funnet i laboratorietester av prøver.

De fleste av disse er svikt i papirarbeid eller rutiner, ikke eksotisk vitenskap, og de kan alle unngås.

Hva skjer hvis et produkt ikke er i samsvar?

Etter kosmetikkforordningen skal myndigheten, når en ansvarlig person ikke oppfyller kravene, pålegge vedkommende å iverksette hensiktsmessige tiltak, som korrigerende tiltak, tilbaketrekking eller tilbakekalling, innen en frist som står i forhold til risikoen. Den ansvarlige personen må anvende tiltakene på alle berørte produkter på markedet. Når det er alvorlig risiko for menneskers helse, eller den ansvarlige personen ikke handler i tide, kan myndigheten selv forby eller begrense produktet, eller trekke det tilbake eller kalle det inn, og informerer andre myndigheter. Bøter og andre sanksjoner fastsettes av nasjonal rett, så de varierer fra land til land.

Samarbeidsvillige, dokumenterte svar blir som regel møtt mer konstruktivt enn taushet. Svar innen fristen, selv om du trenger mer tid til noen av dokumentene.

Slik er du klar for inspeksjon

1. Lag en mappe per produkt med alt i listen ovenfor, og utpek en person som holder den oppdatert.
2. Sørg for at adressen på etiketten fører til noen som leser post og e-post og som snakker myndighetens språk eller kan skaffe en oversettelse.
3. Oppdater CPSR-en når formuleringen, emballasjen eller påstandene endres.
4. Før logg over hver klage og hver hudreaksjon, og vit hvordan du avgjør om det er en alvorlig uønsket effekt som må varsles.
5. Sjekk distributørene og nettoppføringene dine: de må ikke endre etiketten eller legge til påstander.
6. Gjør en årlig egenrevisjon mot en sjekkliste for merking og de gjeldende ingrediensvedleggene.

Les også CPNP-notifikasjon: slik registrerer du et kosmetisk produkt

Vanlige feil under en forespørsel

• Å ignorere et brev fordi det kom fra et ukjent kontor.
• Å sende bare et sertifikat eller en testrapport i stedet for hele filen.
• Å endre etiketten eller filen etter forespørselen uten å beholde originalversjonen.
• Å la laboratoriet eller leverandøren svare myndigheten uten å kontrollere innholdet.
• Å anta at en liten merkevare ikke blir kontrollert.

Ofte stilte spørsmål

Kan en myndighet kontrollere et produkt som bare selges på nett?

Ja. Produkter som selges på nett til forbrukere i et land, omfattes av landets markedstilsyn, og myndighetene overvåker markedsplasser og nettsider.

Hvor raskt må jeg svare?

Fristen settes av myndigheten og avhenger vanligvis av risikoen. Hvis et dokument ikke er umiddelbart tilgjengelig, si fra til myndigheten og forklar når du sender det.

Hvem er ansvarlig, merkevaren eller produsenten?

Den ansvarlige personen som er oppgitt på etiketten, er hovedkontakten og har pliktene etter kosmetikkforordningen. Produsenter, importører og distributører har også egne plikter.

Viktigste poenger

• Markedstilsyn er rutine og starter som regel med dokumenter og etiketter.
• En komplett, oppdatert produktinformasjonsfil med en signert CPSR er din beste beskyttelse.
• Manglende samsvar fører til retting, tilbaketrekking eller tilbakekalling, med sanksjoner fastsatt nasjonalt.
• Forbered deg før brevet kommer: én mappe per produkt og en navngitt kontaktperson.