La maggior parte dei marchi cosmetici considera la conformità un compito del lancio: ottenere il rapporto di sicurezza, notificare il prodotto, stampare l’etichetta. Poi arriva una lettera di un’autorità nazionale che chiede il fascicolo informativo sul prodotto entro pochi giorni. La sorveglianza del mercato dei cosmetici è il sistema con cui gli Stati membri dell’UE verificano che i prodotti già in vendita rispettino le norme, ed è più ordinaria di quanto molti piccoli marchi si aspettino. Questa guida spiega chi controlla che cosa, come si presenta di solito un’ispezione o una richiesta di documenti e come farsi trovare pronti senza panico.
Indice
- La risposta in breve
- Chi effettua i controlli?
- Che cosa innesca un controllo?
- Come si svolge un’ispezione?
- Quali documenti verranno richiesti?
- I rilievi più comuni
- Che cosa succede se un prodotto non è conforme?
- Come essere pronti all’ispezione
- Errori comuni durante una richiesta
- Domande frequenti
- Punti chiave
La risposta in breve
Sorveglianza del mercato significa che le autorità nazionali controllano i prodotti cosmetici e le relative persone responsabili dopo il lancio, di solito esaminando il fascicolo informativo sul prodotto, l’etichetta e il CPSR, e talvolta prelevando campioni per analisi di laboratorio. Se qualcosa non è conforme, l’autorità chiede alla persona responsabile di correggerlo e, se necessario, può limitare, ritirare o richiamare il prodotto. La migliore preparazione è semplice: tenere un fascicolo informativo sul prodotto completo e aggiornato, con un CPSR firmato e i rapporti di prova, e assicurarsi che i recapiti in etichetta raggiungano qualcuno in grado di rispondere rapidamente. I dettagli di procedure e sanzioni differiscono da un Paese all’altro, quindi consideri questa guida un’informazione di carattere generale.
Chi effettua i controlli?
Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 rende gli Stati membri responsabili della sorveglianza del mercato. Ogni Paese designa una o più autorità competenti, che possono essere un’agenzia per la salute, la sicurezza alimentare, la tutela dei consumatori o le sostanze chimiche, a seconda del Paese. Collaborano inoltre con le autorità doganali alla frontiera. Il quadro generale per la sorveglianza del mercato dei prodotti, stabilito dal Regolamento (UE) 2019/1020, si applica insieme al Regolamento sui cosmetici, con prevalenza delle norme specifiche di quest’ultimo dove disciplinano la stessa materia. Le autorità si scambiano informazioni, anche tramite il sistema di allarme rapido dell’UE per i prodotti non alimentari pericolosi, Safety Gate.
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Che cosa innesca un controllo?
I controlli raramente sono casuali. Gli inneschi più comuni sono:
- Campagne programmate. Le autorità scelgono un gruppo di prodotti, come solari, prodotti per capelli o cosmetici per bambini, e ne controllano molti insieme.
- Reclami dei consumatori e segnalazioni di medici o centri antiveleni su reazioni cutanee.
- Effetti indesiderabili gravi. Il Regolamento sui cosmetici impone alla persona responsabile e ai distributori di notificare all’autorità gli effetti indesiderabili gravi, e l’autorità li condivide con le altre autorità.
- Segnalazioni di concorrenti o rivenditori e riscontri sui marketplace online.
- Controlli doganali sulle importazioni, inclusi i pacchi provenienti da fuori UE.
- Informazioni su una sostanza. In caso di seri dubbi su una sostanza, un’autorità può chiedere alla persona responsabile l’elenco dei prodotti che la contengono e le relative concentrazioni.
Come si svolge un’ispezione?
Non esiste una procedura unica in tutta l’UE, ma lo schema è di solito simile:
- Una richiesta o una visita. L’autorità contatta la persona responsabile, il fabbricante o il rivenditore, oppure visita i locali. Molti controlli sono documentali e iniziano con una richiesta scritta.
- Un controllo dell’etichetta. L’autorità confronta l’etichetta con i requisiti di legge: nome e indirizzo della persona responsabile, elenco degli ingredienti, numero di lotto, contenuto nominale, avvertenze, informazioni sulla durabilità e lingua del testo.
- Un controllo del fascicolo. L’autorità chiede il fascicolo informativo sul prodotto e verifica che contenga la valutazione della sicurezza e gli altri elementi richiesti.
- Un controllo dei claim. L’autorità esamina che cosa promettono prodotto, confezione e sito web, e chiede le prove.
- Campionamento e analisi. L’autorità può acquistare o prelevare campioni per analisi di laboratorio, ad esempio su sostanze vietate o limitate, conservanti, microbiologia o metalli pesanti.
- Una decisione. L’autorità chiude il caso, chiede miglioramenti o impone misure.
Il Regolamento sui cosmetici stabilisce che i controlli del fascicolo informativo sul prodotto e, se opportuno, i controlli fisici e di laboratorio devono essere effettuati su base adeguata, e che le autorità devono anche vigilare sul rispetto delle buone pratiche di fabbricazione. I casi in cui un’autorità può accedere ai locali, prelevare campioni o chiedere documenti sono definiti dal quadro generale di sorveglianza del mercato e dalla legge nazionale.
Quali documenti verranno richiesti?
Averli pronti fa risparmiare giorni:
- il CPSR firmato (Parte A e Parte B), con i dati del valutatore della sicurezza;
- la formula completa con le percentuali, le specifiche dei fornitori e i certificati di analisi;
- i rapporti di prova di stabilità, microbiologici e di challenge test;
- una descrizione del metodo di fabbricazione e le prove delle buone pratiche di fabbricazione;
- la prova dei claim, come un patch test o uno studio sui consumatori;
- i dati sugli effetti indesiderabili e il registro dei reclami;
- la grafica dell’etichetta, in ogni lingua in cui il prodotto è venduto;
- la notifica CPNP e i recapiti della persona responsabile.
Il fascicolo deve essere conservato per dieci anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo lotto e reso disponibile in una lingua facilmente comprensibile per l’autorità.
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I rilievi più comuni
- Nessuna persona responsabile o un indirizzo che non funziona, soprattutto per i prodotti importati da fuori UE.
- CPSR mancante o incompleto, oppure non firmato o non corrispondente alla formula finale.
- Ingredienti vietati o limitati, o concentrazioni oltre i limiti.
- Errori di etichettatura: numero di lotto, elenco degli ingredienti o avvertenze mancanti, oppure lingua sbagliata.
- Claim non supportati, in particolare claim medici o claim “privo di”.
- Nessuna notifica CPNP.
- Contaminazione microbiologica rilevata nelle analisi di laboratorio sui campioni.
La maggior parte di questi sono carenze documentali o di processo, non scienza esotica, e sono tutte evitabili.
Che cosa succede se un prodotto non è conforme?
Ai sensi del Regolamento sui cosmetici, quando una persona responsabile non soddisfa i requisiti, l’autorità le impone di adottare misure adeguate, come azioni correttive, ritiro o richiamo, entro un termine proporzionato al rischio. La persona responsabile deve applicare tali misure a tutti i prodotti interessati presenti sul mercato. In caso di rischio grave per la salute umana, o se la persona responsabile non agisce in tempo, l’autorità può essa stessa vietare o limitare il prodotto, oppure ritirarlo o richiamarlo, informandone le altre autorità. Multe e altre sanzioni sono stabilite dalla legge nazionale, quindi variano da Paese a Paese.
Le risposte collaborative e documentate sono in genere trattate in modo più costruttivo del silenzio. Risponda entro il termine, anche se per alcuni documenti ha bisogno di più tempo.
Come essere pronti all’ispezione
- Crei una cartella per prodotto con tutte le voci dell’elenco precedente e indichi una persona che la mantenga.
- Si assicuri che l’indirizzo in etichetta porti a qualcuno che legge posta e e-mail e parla la lingua dell’autorità o può ottenere una traduzione.
- Aggiorni il CPSR quando cambiano formula, confezione o claim.
- Registri ogni reclamo e ogni reazione cutanea e sappia come stabilire se si tratta di un effetto indesiderabile grave da notificare.
- Controlli distributori e inserzioni online: non devono modificare l’etichetta né aggiungere claim.
- Esegua ogni anno un autoaudit rispetto a una checklist di etichettatura e agli allegati sugli ingredienti in vigore.
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Errori comuni durante una richiesta
- Ignorare una lettera perché proviene da un ufficio sconosciuto.
- Inviare solo un certificato o un rapporto di prova invece dell’intero fascicolo.
- Modificare l’etichetta o il fascicolo dopo la richiesta senza conservare la versione originale.
- Lasciare che il laboratorio o il fornitore risponda all’autorità senza verificarne il contenuto.
- Pensare che un piccolo marchio non venga controllato.
Domande frequenti
Un’autorità può controllare un prodotto venduto solo online?
Sì. I prodotti venduti online ai consumatori di un Paese rientrano nella sorveglianza del mercato di quel Paese, e le autorità monitorano marketplace e siti web.
Con che rapidità devo rispondere?
Il termine è fissato dall’autorità e di solito dipende dal rischio. Se un documento non è subito disponibile, lo comunichi all’autorità e spieghi quando lo invierà.
Chi è responsabile, il marchio o il fabbricante?
La persona responsabile indicata in etichetta è il contatto principale e risponde degli obblighi previsti dal Regolamento sui cosmetici. Anche fabbricanti, importatori e distributori hanno propri doveri.
Punti chiave
- La sorveglianza del mercato è ordinaria e parte per lo più da documenti ed etichette.
- Un fascicolo informativo sul prodotto completo e aggiornato, con un CPSR firmato, è la Sua migliore protezione.
- La non conformità porta a correzione, ritiro o richiamo, con sanzioni stabilite a livello nazionale.
- Si prepari prima che arrivi la lettera: una cartella per prodotto e un referente designato.