A maioria das marcas de cosmética encara a conformidade como uma tarefa de lançamento: obter o relatório de segurança, notificar o produto, imprimir o rótulo. Depois chega uma carta de uma autoridade nacional a pedir o dossiê de informação sobre o produto em poucos dias. A fiscalização do mercado de cosméticos é o sistema através do qual os Estados-Membros da UE verificam se os produtos já à venda cumprem as regras, e é mais rotineira do que muitas pequenas marcas imaginam. Este guia explica quem verifica o quê, como costuma ser uma inspeção ou um pedido de documentos e como estar preparado sem pânico.
Índice
- A resposta curta
- Quem realiza as verificações?
- O que desencadeia uma verificação?
- Como é uma inspeção?
- Que documentos serão pedidos?
- As constatações mais comuns
- O que acontece se um produto não estiver conforme?
- Como estar preparado para uma inspeção
- Erros comuns durante um pedido
- Perguntas frequentes
- Pontos-chave
A resposta curta
A fiscalização do mercado significa que as autoridades nacionais verificam os produtos cosméticos e as respetivas pessoas responsáveis após o lançamento, normalmente analisando o dossiê de informação sobre o produto, o rótulo e o CPSR, e por vezes recolhendo amostras para análise laboratorial. Se algo não estiver conforme, a autoridade pede à pessoa responsável que o corrija e, se necessário, pode restringir, retirar ou recolher o produto. A melhor preparação é simples: mantenha um dossiê de informação sobre o produto completo e atualizado, com um CPSR assinado e relatórios de ensaios, e garanta que os contactos do rótulo chegam a alguém que possa responder depressa. Os pormenores dos procedimentos e das sanções diferem entre países, pelo que este guia deve ser lido como informação geral.
Quem realiza as verificações?
O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 atribui aos Estados-Membros a responsabilidade de vigiar o mercado. Cada país designa uma ou mais autoridades competentes, que podem ser uma agência de saúde, de segurança alimentar, de defesa do consumidor ou de produtos químicos, consoante o país. Trabalham também com as autoridades aduaneiras na fronteira. O quadro geral de fiscalização do mercado de produtos, definido no Regulamento (UE) 2019/1020, aplica-se em paralelo com o Regulamento dos Produtos Cosméticos, prevalecendo as regras específicas deste último quando abrangem a mesma matéria. As autoridades trocam informações entre si, nomeadamente através do sistema de alerta rápido da UE para produtos não alimentares perigosos, o Safety Gate.
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O que desencadeia uma verificação?
As verificações raramente são aleatórias. Os desencadeadores mais comuns são:
- Campanhas planeadas. As autoridades escolhem um grupo de produtos, como protetores solares, produtos capilares ou cosméticos infantis, e verificam muitos produtos de uma só vez.
- Reclamações de consumidores e comunicações de médicos ou centros antivenenos sobre reações cutâneas.
- Efeitos indesejáveis graves. O Regulamento dos Produtos Cosméticos exige que a pessoa responsável e os distribuidores notifiquem a autoridade de efeitos indesejáveis graves, e a autoridade partilha-os com as outras autoridades.
- Denúncias de concorrentes ou retalhistas, e deteções em mercados em linha.
- Controlos aduaneiros das importações, incluindo encomendas de fora da UE.
- Informação sobre uma substância. Se houver dúvidas sérias sobre uma substância, a autoridade pode pedir à pessoa responsável uma lista dos produtos que a contêm e as respetivas concentrações.
Como é uma inspeção?
Não existe um procedimento único na UE, mas o padrão é normalmente semelhante:
- Um pedido ou uma visita. A autoridade contacta a pessoa responsável, o fabricante ou o retalhista, ou visita as instalações. Muitas verificações são documentais e começam com um pedido escrito.
- Uma verificação do rótulo. A autoridade compara o rótulo com os requisitos legais: nome e morada da pessoa responsável, lista de ingredientes, número do lote, conteúdo nominal, advertências, informação sobre a durabilidade e língua do texto.
- Uma verificação do dossiê. A autoridade pede o dossiê de informação sobre o produto e verifica se contém a avaliação de segurança e os outros elementos exigidos.
- Uma verificação das alegações. A autoridade analisa o que o produto, a embalagem e o sítio Web prometem e pede as provas.
- Amostragem e ensaios. A autoridade pode comprar ou recolher amostras para análise laboratorial, por exemplo de substâncias proibidas ou restritas, conservantes, microbiologia ou metais pesados.
- Uma decisão. A autoridade encerra o processo, pede melhorias ou impõe medidas.
O Regulamento dos Produtos Cosméticos determina que as verificações do dossiê de informação sobre o produto e, se for caso disso, as verificações físicas e laboratoriais devem ser realizadas de forma adequada, e que as autoridades devem também vigiar o cumprimento das boas práticas de fabrico. Os casos em que uma autoridade pode entrar nas instalações, recolher amostras ou pedir documentos são definidos pelo quadro geral de fiscalização do mercado e pelo direito nacional.
Que documentos serão pedidos?
Tê-los prontos poupa dias:
- o CPSR assinado (Parte A e Parte B), com os dados do avaliador da segurança;
- a fórmula completa com percentagens, especificações dos fornecedores e certificados de análise;
- relatórios de estabilidade, microbiológicos e de challenge test;
- uma descrição do método de fabrico e provas de boas práticas de fabrico;
- provas das alegações, como um teste de contacto (patch test) ou um estudo com consumidores;
- dados sobre efeitos indesejáveis e o registo de reclamações;
- a arte final do rótulo, em todas as línguas em que o produto é vendido;
- a notificação CPNP e os contactos da pessoa responsável.
O dossiê deve ser conservado durante dez anos após a colocação no mercado do último lote e disponibilizado numa língua que a autoridade compreenda facilmente.
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As constatações mais comuns
- Ausência de pessoa responsável ou uma morada que não funciona, sobretudo em produtos importados de fora da UE.
- CPSR em falta ou incompleto, ou não assinado, ou que não corresponde à fórmula final.
- Ingredientes proibidos ou restritos, ou concentrações acima dos limites.
- Erros de rotulagem: falta do número do lote, da lista de ingredientes ou das advertências, ou língua errada.
- Alegações sem fundamento, em particular alegações médicas ou alegações «livre de».
- Ausência de notificação CPNP.
- Contaminação microbiológica detetada em ensaios laboratoriais das amostras.
A maioria destas situações são falhas documentais ou de processo, não ciência exótica, e todas são evitáveis.
O que acontece se um produto não estiver conforme?
Nos termos do Regulamento dos Produtos Cosméticos, quando uma pessoa responsável não cumpre os requisitos, a autoridade exige-lhe que tome as medidas adequadas, como ação corretiva, retirada ou recolha, num prazo proporcional ao risco. A pessoa responsável tem de aplicar essas medidas a todos os produtos afetados no mercado. Havendo risco grave para a saúde humana, ou se a pessoa responsável não agir a tempo, a autoridade pode ela própria proibir ou restringir o produto, ou retirá-lo ou recolhê-lo, informando as outras autoridades. As coimas e outras sanções são definidas pelo direito nacional, pelo que diferem consoante o país.
Respostas cooperantes e documentadas são geralmente tratadas de forma mais construtiva do que o silêncio. Responda dentro do prazo, mesmo que precise de mais tempo para alguns documentos.
Como estar preparado para uma inspeção
- Crie uma pasta por produto com todos os elementos da lista acima e designe uma pessoa que a mantenha.
- Garanta que a morada do rótulo conduz a alguém que lê o correio e o e-mail e que fala a língua da autoridade ou consegue obter uma tradução.
- Atualize o CPSR quando a fórmula, a embalagem ou as alegações mudarem.
- Registe todas as reclamações e todas as reações cutâneas e saiba como decidir se se trata de um efeito indesejável grave que tem de ser notificado.
- Verifique os seus distribuidores e anúncios em linha: não podem alterar o rótulo nem acrescentar alegações.
- Faça anualmente uma autoauditoria com uma lista de verificação de rotulagem e os anexos de ingredientes em vigor.
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Erros comuns durante um pedido
- Ignorar uma carta por vir de um serviço desconhecido.
- Enviar apenas um certificado ou um relatório de ensaio em vez do dossiê completo.
- Alterar o rótulo ou o dossiê após o pedido sem guardar a versão original.
- Deixar o laboratório ou o fornecedor responder à autoridade sem verificar o conteúdo.
- Presumir que uma pequena marca não será verificada.
Perguntas frequentes
Uma autoridade pode verificar um produto vendido apenas em linha?
Sim. Os produtos vendidos em linha a consumidores de um país estão abrangidos pela fiscalização do mercado desse país, e as autoridades vigiam mercados em linha e sítios Web.
Com que rapidez tenho de responder?
O prazo é fixado pela autoridade e depende tipicamente do risco. Se um documento não estiver imediatamente disponível, informe a autoridade e explique quando o enviará.
Quem é responsável, a marca ou o fabricante?
A pessoa responsável indicada no rótulo é o principal interlocutor e assume as obrigações previstas no Regulamento dos Produtos Cosméticos. Os fabricantes, importadores e distribuidores têm também os seus próprios deveres.
Pontos-chave
- A fiscalização do mercado é rotineira e começa, na maioria dos casos, por documentos e rótulos.
- Um dossiê de informação sobre o produto completo e atualizado, com um CPSR assinado, é a sua melhor proteção.
- O incumprimento leva a correção, retirada ou recolha, com sanções definidas a nível nacional.
- Prepare-se antes de a carta chegar: uma pasta por produto e um contacto designado.