Çoğu kozmetik markası uyumluluğu bir lansman görevi olarak düşünür: güvenlik raporunu al, ürünü bildir, etiketi bas. Sonra bir ulusal otoriteden, ürün bilgi dosyasını birkaç gün içinde isteyen bir mektup gelir. Kozmetik piyasa gözetimi, AB Üye Devletlerinin satıştaki ürünlerin kurallara uygun olup olmadığını kontrol ettiği sistemdir ve birçok küçük markanın beklediğinden çok daha rutin bir süreçtir. Bu rehber, kimin neyi kontrol ettiğini, bir denetimin veya belge talebinin genellikle nasıl göründüğünü ve paniğe kapılmadan nasıl hazır olunacağını açıklar.
İçindekiler
Kısa cevap
Piyasa gözetimi, ulusal otoritelerin kozmetik ürünleri ve sorumlu kişilerini lansmandan sonra, genellikle ürün bilgi dosyasını, etiketi ve CPSR’yi inceleyerek ve bazen laboratuvar analizi için numune alarak kontrol etmesi anlamına gelir. Bir şey uygun değilse otorite sorumlu kişiden düzeltmesini ister ve gerekirse ürünü kısıtlayabilir, piyasadan çekebilir veya geri çağırabilir. En iyi hazırlık basittir: imzalı bir CPSR ve test raporlarıyla eksiksiz, güncel bir ürün bilgi dosyası tutun ve etiketteki iletişim bilgilerinin hızlı yanıt verebilecek birine ulaştığından emin olun. Prosedürlerin ve yaptırımların ayrıntıları ülkeler arasında farklılık gösterir; bu nedenle bu rehberi genel bilgi olarak değerlendirin.
Kontrolleri kim yapar?
(AT) 1223/2009 sayılı Yönetmelik, piyasanın izlenmesi görevini Üye Devletlere verir. Her ülke, ülkeye bağlı olarak bir sağlık, gıda güvenliği, tüketici koruma veya kimyasallar kurumu olabilen bir veya daha fazla yetkili otorite belirler. Bunlar sınırda gümrük otoriteleriyle de birlikte çalışır. (AB) 2019/1020 sayılı Yönetmelik ile belirlenen genel ürün piyasa gözetimi çerçevesi, Kozmetik Yönetmeliği ile birlikte uygulanır; aynı alanı kapsadıklarında Kozmetik Yönetmeliği’nin özel kuralları önceliklidir. Otoriteler, tehlikeli gıda dışı ürünler için AB hızlı uyarı sistemi Safety Gate dahil, birbirleriyle bilgi alışverişinde bulunur.
Şunu da okuyun AB Kozmetik Tüzüğü 1223/2009 Sade Bir Dille
Bir kontrolü ne tetikler?
Kontroller nadiren rastgeledir. En yaygın tetikleyiciler şunlardır:
- Planlı kampanyalar. Otoriteler güneş koruyucular, saç ürünleri veya çocuk kozmetikleri gibi bir ürün grubunu seçer ve birçok ürünü aynı anda kontrol eder.
- Tüketici şikayetleri ve doktorlardan veya zehir danışma merkezlerinden gelen cilt reaksiyonu bildirimleri.
- Ciddi istenmeyen etkiler. Kozmetik Yönetmeliği, sorumlu kişinin ve dağıtıcıların ciddi istenmeyen etkileri otoriteye bildirmesini gerektirir; otorite bunları diğer otoritelerle paylaşır.
- Rakip veya perakendeci ihbarları ve çevrimiçi pazar yerlerindeki tespitler.
- İthalatta gümrük kontrolleri; AB dışından gelen paketler dahil.
- Bir madde hakkındaki bilgiler. Bir madde konusunda ciddi şüphe varsa otorite, sorumlu kişiden o maddeyi içeren ürünlerin ve konsantrasyonlarının bir listesini isteyebilir.
Bir denetim nasıl görünür?
AB genelinde tek bir prosedür yoktur, ancak model genellikle benzerdir:
- Bir talep veya ziyaret. Otorite sorumlu kişiyle, üreticiyle veya perakendeciyle iletişime geçer ya da tesisi ziyaret eder. Birçok kontrol masa başı yapılır ve yazılı bir talepla başlar.
- Etiket kontrolü. Otorite etiketi yasal gerekliliklerle karşılaştırır: sorumlu kişinin adı ve adresi, içerik listesi, parti numarası, nominal içerik, uyarılar, dayanıklılık bilgisi ve metnin dili.
- Dosya kontrolü. Otorite ürün bilgi dosyasını ister ve güvenlik değerlendirmesini ve diğer gerekli unsurları içerdiğini kontrol eder.
- İddia kontrolü. Otorite ürünün, ambalajın ve web sitesinin neyi vaat ettiğine bakar ve kanıt ister.
- Numune alma ve test. Otorite, örneğin yasaklı veya kısıtlı maddeler, koruyucular, mikrobiyoloji veya ağır metaller için laboratuvar analizine yönelik numuneleri satın alabilir veya alabilir.
- Karar. Otorite dosyayı kapatır, iyileştirme ister veya tedbirler uygular.
Kozmetik Yönetmeliği, ürün bilgi dosyası kontrollerinin ve uygun olduğunda fiziksel ve laboratuvar kontrollerinin yeterli bir temelde yapılması gerektiğini ve otoritelerin ayrıca iyi üretim uygulamalarına uyumu izlemesi gerektiğini belirtir. Bir otoritenin tesislere ne zaman girebileceği, numune alabileceği veya belge isteyebileceği genel piyasa gözetimi çerçevesi ve ulusal hukukla belirlenir.
Hangi belgeler istenir?
Bunları hazır bulundurmak günler kazandırır:
- güvenlik değerlendiricisinin bilgileriyle birlikte imzalı CPSR (Bölüm A ve Bölüm B);
- yüzdelerle tam formül, tedarikçi spesifikasyonları ve analiz sertifikaları;
- stabilite, mikrobiyolojik ve challenge test raporları;
- üretim yönteminin açıklaması ve iyi üretim uygulamalarının kanıtı;
- yama testi veya tüketici çalışması gibi iddia kanıtları;
- istenmeyen etkilere ilişkin veriler ve şikayet kaydı;
- ürünün satıldığı her dildeki etiket tasarımı;
- CPNP bildirimi ve sorumlu kişinin iletişim bilgileri.
Dosya, son parti piyasaya sürüldükten sonra on yıl boyunca saklanmalı ve otoritenin kolayca anlayacağı bir dilde sunulmalıdır.
Şunu da okuyun Kozmetik Sorumlu Kişi (RP): Kimin İhtiyacı Var ve Ne Yapar
En yaygın tespitler
- Sorumlu kişinin olmaması veya çalışmayan bir adres; özellikle AB dışından ithal edilen ürünlerde.
- Eksik veya yetersiz CPSR; imzalanmamış veya nihai formülle uyuşmayan bir CPSR.
- Yasaklı veya kısıtlı içerik maddeleri ya da sınırların üzerindeki konsantrasyonlar.
- Etiketleme hataları: eksik parti numarası, içerik listesi veya uyarılar ya da yanlış dil.
- Desteklenmeyen iddialar; özellikle tıbbi iddialar veya “içermez” iddiaları.
- CPNP bildiriminin olmaması.
- Numunelerin laboratuvar testlerinde bulunan mikrobiyolojik kontaminasyon.
Bunların çoğu egzotik bilimden değil, evrak veya süreç hatalarından kaynaklanır ve hepsi önlenebilir.
Bir ürün uygun değilse ne olur?
Kozmetik Yönetmeliği uyarınca, sorumlu kişi gerekliliklere uymadığında otorite, riskle orantılı bir süre içinde düzeltici faaliyet, geri çekme veya geri çağırma gibi uygun tedbirleri almasını ister. Sorumlu kişi bu tedbirleri piyasadaki tüm etkilenen ürünlere uygulamalıdır. İnsan sağlığı için ciddi bir risk olduğunda veya sorumlu kişi zamanında harekete geçmediğinde otorite, ürünü kendisi yasaklayabilir veya kısıtlayabilir, geri çekebilir ya da geri çağırabilir ve diğer otoriteleri bilgilendirir. Para cezaları ve diğer yaptırımlar ulusal hukukla belirlenir; bu nedenle ülkeye göre farklılık gösterir.
İşbirlikçi ve belgelenmiş yanıtlar, genellikle sessizlikten daha yapıcı karşılanır. Bazı belgeler için daha fazla zamana ihtiyacınız olsa bile süre içinde yanıt verin.
Denetime nasıl hazır olunur?
- Her ürün için yukarıdaki listedeki tüm öğeleri içeren bir klasör oluşturun ve onu güncel tutacak bir kişi belirleyin.
- Etiketteki adresin, posta ve e-postaları okuyan ve otoritenin dilini konuşan ya da çeviri sağlayabilen birine ulaştığından emin olun.
- Formül, ambalaj veya iddialar değiştiğinde CPSR’yi güncelleyin.
- Her şikayeti ve her cilt reaksiyonunu kaydedin ve bunun bildirilmesi gereken ciddi bir istenmeyen etki olup olmadığına nasıl karar verileceğini bilin.
- Dağıtıcılarınızı ve çevrimiçi ilanlarınızı kontrol edin: etiketi değiştirmemeli veya iddia eklememelidirler.
- Her yıl bir etiketleme kontrol listesine ve güncel içerik maddesi eklerine karşı bir iç denetim yapın.
Şunu da okuyun CPNP Bildirimi: Bir Kozmetik Ürün Nasıl Kaydedilir
Talep sırasında sık yapılan hatalar
- Mektup tanımadığınız bir ofisten geldiği için onu göz ardı etmek.
- Tüm dosya yerine yalnızca bir sertifika veya test raporu göndermek.
- Talepten sonra orijinal sürümü saklamadan etiketi veya dosyayı değiştirmek.
- İçeriği kontrol etmeden laboratuvarın veya tedarikçinin otoriteye yanıt vermesine izin vermek.
- Küçük bir markanın kontrol edilmeyeceğini varsaymak.
Sıkça sorulan sorular
Bir otorite yalnızca çevrimiçi satılan bir ürünü kontrol edebilir mi?
Evet. Bir ülkedeki tüketicilere çevrimiçi satılan ürünler o ülkenin piyasa gözetimi kapsamındadır ve otoriteler pazar yerlerini ve web sitelerini izler.
Ne kadar hızlı yanıt vermem gerekir?
Süreyi otorite belirler ve genellikle riske bağlıdır. Bir belge hemen mevcut değilse otoriteye bildirin ve ne zaman göndereceğinizi açıklayın.
Marka mı, üretici mi sorumludur?
Etikette adı yer alan sorumlu kişi ana muhataptır ve Kozmetik Yönetmeliği kapsamındaki yükümlülükleri taşır. Üreticilerin, ithalatçıların ve dağıtıcıların da kendi yükümlülükleri vardır.
Önemli çıkarımlar
- Piyasa gözetimi rutindir ve çoğunlukla belgeler ve etiketlerle başlar.
- İmzalı bir CPSR içeren eksiksiz, güncel bir ürün bilgi dosyası en iyi korumanızdır.
- Uygunsuzluk; düzeltme, geri çekme veya geri çağırmaya yol açar, yaptırımlar ise ulusal düzeyde belirlenir.
- Mektup gelmeden önce hazırlanın: her ürün için bir klasör ve adı belli bir iletişim kişisi.