Die meisten Kosmetikmarken sehen Compliance als Aufgabe vor dem Launch: Sicherheitsbericht besorgen, Produkt notifizieren, Etikett drucken. Dann kommt ein Schreiben einer nationalen Behörde, die innerhalb weniger Tage die Produktinformationsdatei verlangt. Die Marktüberwachung für Kosmetika ist das System, mit dem die EU-Mitgliedstaaten prüfen, ob Produkte, die bereits im Verkauf sind, den Vorschriften entsprechen, und sie ist routinemäßiger, als viele kleine Marken erwarten. Dieser Leitfaden erklärt, wer was prüft, wie eine Kontrolle oder Dokumentenanforderung typischerweise abläuft und wie Sie ohne Panik vorbereitet sind.
Inhalt
- Die kurze Antwort
- Wer führt die Kontrollen durch?
- Was löst eine Kontrolle aus?
- Wie sieht eine Kontrolle aus?
- Welche Unterlagen werden verlangt?
- Die häufigsten Beanstandungen
- Was passiert, wenn ein Produkt nicht konform ist?
- So sind Sie kontrollbereit
- Häufige Fehler bei einer Anforderung
- Häufig gestellte Fragen
- Wichtigste Erkenntnisse
Die kurze Antwort
Marktüberwachung bedeutet, dass nationale Behörden kosmetische Mittel und ihre verantwortlichen Personen nach dem Launch prüfen, in der Regel durch Durchsicht der Produktinformationsdatei, des Etiketts und des CPSR und manchmal durch Probenahmen für Laboranalysen. Entspricht etwas nicht den Vorschriften, fordert die Behörde die verantwortliche Person zur Korrektur auf und kann bei Bedarf das Produkt beschränken, zurückziehen oder zurückrufen. Die beste Vorbereitung ist einfach: Halten Sie eine vollständige, aktuelle Produktinformationsdatei mit unterzeichnetem CPSR und Prüfberichten bereit und stellen Sie sicher, dass die Kontaktdaten auf dem Etikett jemanden erreichen, der schnell reagieren kann. Verfahren und Sanktionen unterscheiden sich von Land zu Land, betrachten Sie diesen Leitfaden daher als allgemeine Information.
Wer führt die Kontrollen durch?
Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 macht die Mitgliedstaaten für die Marktüberwachung verantwortlich. Jedes Land benennt eine oder mehrere zuständige Behörden, je nach Land etwa eine Gesundheits-, Lebensmittelsicherheits-, Verbraucherschutz- oder Chemikalienbehörde. Sie arbeiten auch mit den Zollbehörden an der Grenze zusammen. Der allgemeine Rahmen für die Marktüberwachung von Produkten nach der Verordnung (EU) 2019/1020 gilt neben der Kosmetikverordnung, wobei die spezifischen Regeln der Kosmetikverordnung Vorrang haben, soweit sie denselben Bereich abdecken. Die Behörden tauschen Informationen aus, auch über das EU-Schnellwarnsystem für gefährliche Non-Food-Produkte, Safety Gate.
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Was löst eine Kontrolle aus?
Kontrollen sind selten zufällig. Die häufigsten Auslöser sind:
- Geplante Kampagnen. Behörden wählen eine Produktgruppe, etwa Sonnenschutz, Haarprodukte oder Kinderkosmetik, und prüfen viele Produkte gleichzeitig.
- Verbraucherbeschwerden und Meldungen von Ärzten oder Giftinformationszentren über Hautreaktionen.
- Ernste unerwünschte Wirkungen. Die Kosmetikverordnung verpflichtet die verantwortliche Person und die Händler, der Behörde ernste unerwünschte Wirkungen zu melden, und die Behörde teilt sie anderen Behörden mit.
- Hinweise von Wettbewerbern oder Händlern sowie Funde auf Online-Marktplätzen.
- Zollkontrollen bei Einfuhren, auch bei Paketen von außerhalb der EU.
- Informationen zu einem Stoff. Bestehen ernsthafte Zweifel an einem Stoff, kann eine Behörde von der verantwortlichen Person eine Liste der Produkte verlangen, die ihn enthalten, samt Konzentrationen.
Wie sieht eine Kontrolle aus?
Es gibt in der EU kein einheitliches Verfahren, aber das Muster ist meist ähnlich:
- Eine Anforderung oder ein Besuch. Die Behörde kontaktiert die verantwortliche Person, den Hersteller oder den Händler oder besucht die Betriebsräume. Viele Prüfungen laufen am Schreibtisch und beginnen mit einer schriftlichen Anforderung.
- Eine Etikettenprüfung. Die Behörde vergleicht das Etikett mit den gesetzlichen Anforderungen: Name und Anschrift der verantwortlichen Person, Zutatenliste, Chargennummer, Nenninhalt, Warnhinweise, Haltbarkeitsangaben und die Sprache des Textes.
- Eine Dateiprüfung. Die Behörde fordert die Produktinformationsdatei an und prüft, ob sie die Sicherheitsbewertung und die übrigen vorgeschriebenen Bestandteile enthält.
- Eine Claim-Prüfung. Die Behörde betrachtet, was Produkt, Verpackung und Website versprechen, und verlangt die Belege.
- Probenahme und Prüfung. Die Behörde kann Proben kaufen oder entnehmen und im Labor analysieren, zum Beispiel auf verbotene oder beschränkte Stoffe, Konservierungsmittel, Mikrobiologie oder Schwermetalle.
- Eine Entscheidung. Die Behörde schließt den Fall ab, fordert Verbesserungen oder ordnet Maßnahmen an.
Die Kosmetikverordnung sieht vor, dass Prüfungen der Produktinformationsdatei und gegebenenfalls physische Kontrollen und Laborprüfungen auf angemessener Grundlage durchgeführt werden und dass die Behörden auch die Einhaltung der guten Herstellungspraxis überwachen. Wo eine Behörde Räume betreten, Proben entnehmen oder Unterlagen verlangen darf, bestimmen der allgemeine Marktüberwachungsrahmen und das nationale Recht.
Welche Unterlagen werden verlangt?
Wenn Sie diese bereithalten, sparen Sie Tage:
- den unterzeichneten CPSR (Teil A und Teil B) mit den Angaben des Sicherheitsbewerters;
- die vollständige Rezeptur mit Prozentangaben, Lieferantenspezifikationen und Analysenzertifikaten;
- Berichte zu Stabilität, Mikrobiologie und Challenge-Test;
- eine Beschreibung des Herstellungsverfahrens und Nachweise der guten Herstellungspraxis;
- Belege für Claims, etwa einen Patch-Test oder eine Verbraucherstudie;
- Daten zu unerwünschten Wirkungen und das Beschwerdeprotokoll;
- die Etikettenvorlage in jeder Sprache, in der das Produkt verkauft wird;
- die CPNP-Notifizierung und die Kontaktdaten der verantwortlichen Person.
Die Datei muss zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge aufbewahrt und in einer für die Behörde leicht verständlichen Sprache zur Verfügung gestellt werden.
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Die häufigsten Beanstandungen
- Keine verantwortliche Person oder eine nicht funktionierende Adresse, besonders bei Importen aus Ländern außerhalb der EU.
- Fehlender oder unvollständiger CPSR, oder einer, der nicht unterzeichnet ist oder nicht zur endgültigen Rezeptur passt.
- Verbotene oder beschränkte Inhaltsstoffe oder Konzentrationen über den Grenzwerten.
- Kennzeichnungsfehler: fehlende Chargennummer, Zutatenliste oder Warnhinweise, oder die falsche Sprache.
- Unbelegte Claims, insbesondere medizinische oder „frei von“-Claims.
- Keine CPNP-Notifizierung.
- Mikrobiologische Kontamination in Laboranalysen von Proben.
Die meisten davon sind Papier- oder Prozessfehler, keine exotische Wissenschaft, und sie sind alle vermeidbar.
Was passiert, wenn ein Produkt nicht konform ist?
Nach der Kosmetikverordnung verlangt die Behörde von einer verantwortlichen Person, die Anforderungen nicht erfüllt, geeignete Maßnahmen wie Korrekturmaßnahmen, Rücknahme oder Rückruf innerhalb einer dem Risiko angemessenen Frist. Die verantwortliche Person muss diese Maßnahmen auf alle betroffenen Produkte auf dem Markt anwenden. Besteht ein ernstes Risiko für die menschliche Gesundheit oder handelt die verantwortliche Person nicht rechtzeitig, kann die Behörde selbst das Produkt verbieten oder beschränken, zurücknehmen oder zurückrufen und informiert andere Behörden. Bußgelder und andere Sanktionen richten sich nach nationalem Recht und unterscheiden sich daher je nach Land.
Kooperative, dokumentierte Antworten werden im Allgemeinen konstruktiver behandelt als Schweigen. Antworten Sie innerhalb der Frist, auch wenn Sie für einzelne Unterlagen mehr Zeit brauchen.
So sind Sie kontrollbereit
- Legen Sie pro Produkt einen Ordner mit allen Punkten der obigen Liste an und benennen Sie eine Person, die ihn pflegt.
- Stellen Sie sicher, dass die Adresse auf dem Etikett zu jemandem führt, der Post und E-Mails liest und die Sprache der Behörde spricht oder eine Übersetzung beschaffen kann.
- Aktualisieren Sie den CPSR, wenn sich Rezeptur, Verpackung oder Claims ändern.
- Protokollieren Sie jede Beschwerde und jede Hautreaktion und wissen Sie, wie Sie entscheiden, ob es sich um eine zu meldende ernste unerwünschte Wirkung handelt.
- Prüfen Sie Ihre Händler und Online-Listings: Sie dürfen das Etikett nicht ändern oder Claims hinzufügen.
- Führen Sie jährlich ein Selbst-Audit anhand einer Kennzeichnungs-Checkliste und der aktuellen Stoffanhänge durch.
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Häufige Fehler bei einer Anforderung
- Ein Schreiben ignorieren, weil es von einer unbekannten Dienststelle kam.
- Nur ein Zertifikat oder einen Prüfbericht statt der ganzen Datei senden.
- Etikett oder Datei nach der Anforderung ändern, ohne die Originalfassung aufzubewahren.
- Labor oder Lieferanten der Behörde antworten lassen, ohne den Inhalt zu prüfen.
- Annehmen, dass eine kleine Marke nicht kontrolliert wird.
Häufig gestellte Fragen
Kann eine Behörde ein Produkt prüfen, das nur online verkauft wird?
Ja. Produkte, die online an Verbraucher in einem Land verkauft werden, unterliegen der Marktüberwachung dieses Landes, und Behörden beobachten Marktplätze und Websites.
Wie schnell muss ich antworten?
Die Frist setzt die Behörde, und sie hängt typischerweise vom Risiko ab. Ist eine Unterlage nicht sofort verfügbar, teilen Sie das der Behörde mit und erklären Sie, wann Sie sie senden.
Wer ist verantwortlich, die Marke oder der Hersteller?
Die auf dem Etikett genannte verantwortliche Person ist die Hauptansprechpartnerin und trägt die Pflichten nach der Kosmetikverordnung. Auch Hersteller, Importeure und Händler haben eigene Pflichten.
Wichtigste Erkenntnisse
- Marktüberwachung ist Routine und beginnt meist mit Unterlagen und Etiketten.
- Eine vollständige, aktuelle Produktinformationsdatei mit unterzeichnetem CPSR ist Ihr bester Schutz.
- Nichtkonformität führt zu Korrektur, Rücknahme oder Rückruf, mit national festgelegten Sanktionen.
- Bereiten Sie sich vor, bevor das Schreiben kommt: ein Ordner pro Produkt und eine benannte Kontaktperson.