A legtöbb kozmetikai márka a megfelelőségre indulási feladatként gondol: biztonsági jelentés, termékbejelentés, címke nyomtatása. Aztán levél érkezik egy nemzeti hatóságtól, amely néhány napon belül kéri a termékinformációs dokumentációt. A kozmetikai piacfelügyelet az a rendszer, amelyen keresztül az uniós tagállamok ellenőrzik, hogy a már forgalomban lévő termékek megfelelnek-e a szabályoknak, és sokkal rutinszerűbb, mint azt sok kisebb márka gondolná. Ez az útmutató bemutatja, ki mit ellenőriz, milyen egy ellenőrzés vagy dokumentumkérés általában, és hogyan készülhet fel pánik nélkül.
Tartalom
- A rövid válasz
- Ki végzi az ellenőrzéseket?
- Mi váltja ki az ellenőrzést?
- Milyen egy ellenőrzés?
- Milyen dokumentumokat fognak kérni?
- A leggyakoribb megállapítások
- Mi történik, ha egy termék nem felel meg?
- Hogyan legyen ellenőrzésre kész?
- Gyakori hibák egy megkeresés során
- Gyakran ismételt kérdések
- Legfontosabb tudnivalók
A rövid válasz
A piacfelügyelet azt jelenti, hogy a nemzeti hatóságok a bevezetés után ellenőrzik a kozmetikai termékeket és a felelős személyeket, jellemzően a termékinformációs dokumentáció, a címke és a CPSR áttekintésével, esetenként pedig mintavétellel laboratóriumi elemzésre. Ha valami nem felel meg, a hatóság felszólítja a felelős személyt a kijavításra, szükség esetén pedig korlátozhatja, kivonhatja vagy visszahívhatja a terméket. A legjobb felkészülés egyszerű: tartson teljes, naprakész termékinformációs dokumentációt aláírt CPSR-rel és vizsgálati jelentésekkel, és gondoskodjon arról, hogy a címkén szereplő elérhetőségek olyan emberhez vezessenek, aki gyorsan tud válaszolni. Az eljárások és a szankciók részletei országonként eltérnek, ezért ezt az útmutatót általános tájékoztatásnak tekintse.
Ki végzi az ellenőrzéseket?
Az 1223/2009/EK rendelet a tagállamokra bízza a piacfelügyeletet. Minden ország kijelöl egy vagy több illetékes hatóságot, amely az országtól függően lehet egészségügyi, élelmiszer-biztonsági, fogyasztóvédelmi vagy vegyianyag-ügyi hivatal. A határon a vámhatóságokkal is együttműködnek. A termékek piacfelügyeletének az (EU) 2019/1020 rendeletben megállapított általános kerete a kozmetikai rendelettel együtt alkalmazandó, azzal, hogy ahol a kettő ugyanazt szabályozza, a kozmetikai rendelet külön szabályai az elsődlegesek. A hatóságok információt cserélnek egymással, többek között a veszélyes nem élelmiszer jellegű termékekre vonatkozó uniós gyorsriasztási rendszeren, a Safety Gate-en keresztül.
Olvassa el ezt is Az 1223/2009 uniós kozmetikai rendelet közérthetően
Mi váltja ki az ellenőrzést?
Az ellenőrzések ritkán véletlenszerűek. A leggyakoribb kiváltó okok:
- Tervezett kampányok. A hatóságok kiválasztanak egy termékcsoportot, például naptejeket, hajápolási termékeket vagy gyermekkozmetikumokat, és egyszerre sok terméket ellenőriznek.
- Fogyasztói panaszok és orvosok vagy mérgezési tájékoztató központok jelentései bőrreakciókról.
- Súlyos nemkívánatos hatások. A kozmetikai rendelet előírja, hogy a felelős személy és a forgalmazók értesítsék a hatóságot a súlyos nemkívánatos hatásokról, a hatóság pedig megosztja azokat a többi hatósággal.
- Versenytársak vagy kiskereskedők bejelentései, valamint az online piacterek vizsgálatának megállapításai.
- Vámellenőrzések az importnál, beleértve az EU-n kívülről érkező csomagokat.
- Egy anyaggal kapcsolatos információ. Ha egy anyag kapcsán komoly kétség merül fel, a hatóság kérheti a felelős személytől az azt tartalmazó termékek és azok koncentrációinak listáját.
Milyen egy ellenőrzés?
Az EU-ban nincs egyetlen egységes eljárás, de a minta általában hasonló:
- Megkeresés vagy helyszíni látogatás. A hatóság felveszi a kapcsolatot a felelős személlyel, a gyártóval vagy a kiskereskedővel, vagy felkeresi a telephelyet. Sok ellenőrzés iratalapú, és írásbeli megkereséssel indul.
- Címkeellenőrzés. A hatóság összeveti a címkét a jogi követelményekkel: a felelős személy neve és címe, összetevőlista, tételszám, névleges tartalom, figyelmeztetések, minőségmegőrzési információ és a szöveg nyelve.
- Dokumentációellenőrzés. A hatóság elkéri a termékinformációs dokumentációt, és ellenőrzi, hogy tartalmazza-e a biztonságértékelést és a többi előírt elemet.
- Állítások ellenőrzése. A hatóság megvizsgálja, mit ígér a termék, a csomagolás és a weboldal, és bizonyítékokat kér.
- Mintavétel és vizsgálat. A hatóság mintát vásárolhat vagy vehet laboratóriumi elemzésre, például tiltott vagy korlátozott anyagok, tartósítószerek, mikrobiológia vagy nehézfémek tekintetében.
- Döntés. A hatóság lezárja az ügyet, javítást kér, vagy intézkedéseket rendel el.
A kozmetikai rendelet kimondja, hogy a termékinformációs dokumentáció ellenőrzését és adott esetben a fizikai és laboratóriumi ellenőrzéseket megfelelő alapon kell elvégezni, és hogy a hatóságoknak a helyes gyártási gyakorlat betartását is figyelniük kell. Azt, hogy a hatóság hol léphet be a helyiségekbe, vehet mintát vagy kérhet iratokat, az általános piacfelügyeleti keret és a nemzeti jog határozza meg.
Milyen dokumentumokat fognak kérni?
Ha ezek készen állnak, napokat takaríthat meg:
- az aláírt CPSR (A. és B. rész), a biztonságértékelő adataival;
- a teljes receptúra százalékokkal, beszállítói specifikációkkal és analitikai bizonyítványokkal;
- stabilitási, mikrobiológiai és challenge teszt jelentések;
- a gyártási módszer leírása és a helyes gyártási gyakorlat igazolása;
- az állítások igazolása, például tapaszteszt vagy fogyasztói vizsgálat;
- a nemkívánatos hatásokra vonatkozó adatok és a panaszok naplója;
- a címke grafikai terve minden olyan nyelven, amelyen a terméket értékesítik;
- a CPNP-bejelentés és a felelős személy elérhetőségei.
A dokumentációt az utolsó tétel forgalomba hozatalát követően tíz évig meg kell őrizni, és a hatóság számára könnyen érthető nyelven kell rendelkezésre bocsátani.
Olvassa el ezt is Kozmetikai felelős személy (RP): kinek kell, és mit csinál
A leggyakoribb megállapítások
- Nincs felelős személy vagy a cím nem működik, különösen az EU-n kívülről importált termékeknél.
- Hiányzó vagy hiányos CPSR, illetve olyan, amely nincs aláírva vagy nem egyezik a végleges receptúrával.
- Tiltott vagy korlátozott összetevők, illetve a határértéket meghaladó koncentrációk.
- Címkézési hibák: hiányzó tételszám, összetevőlista vagy figyelmeztetések, illetve rossz nyelv.
- Alá nem támasztott állítások, különösen az orvosi jellegű vagy a „mentes” típusú állítások.
- Hiányzó CPNP-bejelentés.
- Mikrobiológiai szennyezettség, amelyet a minták laboratóriumi vizsgálata mutat ki.
Ezek többsége papírmunka- vagy folyamathiba, nem egzotikus tudomány, és mind elkerülhető.
Mi történik, ha egy termék nem felel meg?
A kozmetikai rendelet szerint, ha a felelős személy nem teljesíti a követelményeket, a hatóság megfelelő intézkedések megtételére kötelezi, például korrekciós intézkedésre, kivonásra vagy visszahívásra, a kockázattal arányos határidőn belül. A felelős személynek ezeket az intézkedéseket a forgalomban lévő összes érintett termékre alkalmaznia kell. Ha az emberi egészséget súlyos kockázat fenyegeti, vagy a felelős személy nem cselekszik időben, a hatóság maga is megtilthatja vagy korlátozhatja a terméket, illetve kivonhatja vagy visszahívhatja azt, és tájékoztatja a többi hatóságot. A bírságokat és egyéb szankciókat a nemzeti jog állapítja meg, így azok országonként eltérnek.
Az együttműködő, dokumentált válaszokat a hatóságok általában konstruktívabban kezelik, mint a hallgatást. Válaszoljon a határidőn belül, még akkor is, ha egyes dokumentumokhoz több időre van szüksége.
Hogyan legyen ellenőrzésre kész?
- Hozzon létre termékenként egy mappát, amely a fenti lista minden elemét tartalmazza, és jelöljön ki egy felelőst a karbantartására.
- Gondoskodjon arról, hogy a címkén szereplő cím olyan emberhez vezessen, aki olvassa a postát és az e-maileket, és beszéli a hatóság nyelvét, vagy képes fordítást szerezni.
- Frissítse a CPSR-t, ha a receptúra, a csomagolás vagy az állítások változnak.
- Naplózzon minden panaszt és bőrreakciót, és tudja, hogyan döntse el, hogy az súlyos nemkívánatos hatásnak minősül-e, amelyet be kell jelenteni.
- Ellenőrizze a forgalmazóit és az online hirdetéseket: nem módosíthatják a címkét és nem adhatnak hozzá állításokat.
- Évente végezzen önellenőrzést a címkézési ellenőrzőlista és az aktuális összetevő-mellékletek alapján.
Olvassa el ezt is CPNP-bejelentés: kozmetikai termék regisztrálása
Gyakori hibák egy megkeresés során
- Figyelmen kívül hagyni egy levelet, mert ismeretlen hivataltól érkezett.
- A teljes dokumentáció helyett csak egy bizonyítványt vagy egy vizsgálati jelentést küldeni.
- A megkeresés után módosítani a címkét vagy a dokumentációt az eredeti változat megőrzése nélkül.
- Hagyni, hogy a labor vagy a beszállító válaszoljon a hatóságnak a tartalom ellenőrzése nélkül.
- Feltételezni, hogy egy kis márkát nem ellenőriznek.
Gyakran ismételt kérdések
Ellenőrizhet-e a hatóság egy kizárólag online értékesített terméket?
Igen. Az egy országban fogyasztóknak online értékesített termékek az adott ország piacfelügyeletének hatálya alá tartoznak, és a hatóságok figyelik a piactereket és a weboldalakat.
Milyen gyorsan kell válaszolnom?
A határidőt a hatóság szabja meg, és jellemzően a kockázattól függ. Ha egy dokumentum nem áll azonnal rendelkezésre, jelezze ezt a hatóságnak, és tájékoztassa, mikor küldi el.
Ki felel, a márka vagy a gyártó?
A címkén megnevezett felelős személy a fő kapcsolattartó, és ő viseli a kozmetikai rendelet szerinti kötelezettségeket. A gyártóknak, importőröknek és forgalmazóknak is megvannak a saját kötelezettségeik.
Legfontosabb tudnivalók
- A piacfelügyelet rutinszerű, és többnyire dokumentumokkal és címkékkel kezdődik.
- A teljes, naprakész termékinformációs dokumentáció aláírt CPSR-rel a legjobb védelem.
- A meg nem felelés javításhoz, kivonáshoz vagy visszahíváshoz vezet, a szankciókat pedig nemzeti szinten állapítják meg.
- Készüljön fel a levél megérkezése előtt: termékenként egy mappa és egy megnevezett kapcsolattartó.