Badania skuteczności i bezpieczeństwa kosmetyków: różnice

„Czy jest bezpieczny?” i „Czy działa?” to dwa różne pytania, a w kosmetyce odpowiadają na nie dwa różne rodzaje badań. Marki często je mylą: zamawiają badanie skuteczności, gdy asesor potrzebuje danych o bezpieczeństwie, albo drukują deklarację, której żadne badanie nie potwierdza. Badania bezpieczeństwa pokazują, że produkt nie szkodzi ludziom przy normalnym stosowaniu i są wymagane dla każdego kosmetyku; badania skuteczności kosmetyków pokazują, że produkt robi to, co głoszą jego deklaracje, i są potrzebne zawsze, gdy składasz deklarację wymagającą dowodu. Ten artykuł porównuje oba rodzaje badań obok siebie i pokazuje, jak zaplanować je bez marnowania czasu.

Krótka odpowiedź

Badania bezpieczeństwa zasilają ocenę bezpieczeństwa na podstawie art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 i kończą się podpisanym CPSR. Badania skuteczności uzasadniają deklaracje składane na podstawie art. 20 oraz wspólnych kryteriów rozporządzenia (UE) nr 655/2013, a ich wyniki trafiają do dokumentacji informacyjnej produktu jako dowód deklarowanego działania. Każdy produkt potrzebuje pierwszych. Drugie zależą od tego, co mówisz na etykiecie, w witrynie i w reklamie.

Na co odpowiadają badania bezpieczeństwa

Badania bezpieczeństwa pytają, czy gotowy produkt można stosować bez szkody, w tym w razie dającego się racjonalnie przewidzieć niewłaściwego użycia. Typowe dowody to:

• badanie stabilności i kompatybilności, aby produkt pozostał bezpieczny i niezmieniony w opakowaniu przez cały okres trwałości;
• badanie mikrobiologiczne, aby seria była czysta;
• challenge test, aby system konserwujący chronił produkt podczas używania;
• toksykologia składników i obliczenia narażenia wykonane przez asesora bezpieczeństwa;
• opcjonalnie test płatkowy potwierdzający tolerancję skóry.

Przeczytaj też Badania bezpieczeństwa kosmetyków: co obejmują i kto ich potrzebuje

Na co odpowiadają badania skuteczności kosmetyków

Badania skuteczności pytają, czy dana deklaracja jest prawdziwa. „Nawilża przez 24 godziny”, „widocznie redukuje drobne linie w cztery tygodnie” czy „SPF 30” to stwierdzenia o działaniu, a marka musi umieć je uzasadnić. Badania skuteczności mierzą określony efekt, w określonych warunkach, na określonej grupie ochotników lub w określonym modelu laboratoryjnym i porównują go z wartością wyjściową, placebo lub obszarem nieleczonym.

Podstawa prawna w porównaniu

W kwestii bezpieczeństwa prawo określa, jakie informacje są potrzebne: załącznik I do rozporządzenia kosmetycznego, z wytycznymi w decyzji wykonawczej 2013/674/UE. W kwestii skuteczności prawo ustala zasady, a nie listę badań. Rozporządzenie (UE) nr 655/2013 wymienia sześć wspólnych kryteriów dla deklaracji: zgodność z prawem, prawdziwość, poparcie dowodami, rzetelność, uczciwość i świadome podejmowanie decyzji. Dokument techniczny dotyczący deklaracji kosmetycznych, uzgodniony przez grupę roboczą Komisji w 2017 roku, dodaje dobre praktyki dotyczące rodzaju dowodów; nie jest prawnie wiążący, ale organy powszechnie z niego korzystają. Dokumentacja informacyjna produktu musi zawierać dowód deklarowanego działania, gdy uzasadnia to charakter lub działanie produktu.

Popularne metody badań skuteczności

• Pomiary instrumentalne na ochotnikach, na przykład nawilżenie skóry, przezskórna utrata wody, elastyczność lub analiza obrazu zmarszczek.
• Ocena ekspercka, w której przeszkolony oceniający lub dermatolog ocenia widoczne zmiany w określonej skali.
• Badania percepcji konsumentów, w których użytkownicy odpowiadają na ustrukturyzowane kwestionariusze; odpowiednie dla deklaracji o tym, jak produkt się odczuwa lub jest postrzegany.
• Metody laboratoryjne i in vitro dla niektórych efektów, takie jak pomiary ochrony przeciwsłonecznej in vitro.
• Badania ochrony przeciwsłonecznej według metod ISO, takich jak ISO 24444 dla SPF in vivo lub metoda in vitro ISO 23675 opublikowana w 2024 roku, zgodnie z zaleceniem Komisji 2006/647/WE w sprawie skuteczności preparatów przeciwsłonecznych.

Właściwa metoda zależy od dokładnego sformułowania deklaracji. Deklaracja dotycząca percepcji („skóra jest bardziej miękka”) wymaga innego dowodu niż deklaracja mierzalna („zwiększa nawilżenie o 30%”).

Przeczytaj też CPSR a PIF: jaka jest różnica?

Które deklaracje wymagają jakiego rodzaju dowodu?

• Deklaracje dotyczące składników, takie jak „z kwasem hialuronowym”: receptura i lista składników, o ile składnik występuje na istotnym poziomie.
• Deklaracje sensoryczne i dotyczące percepcji, takie jak „pozostawia skórę miękką”: często odpowiednie jest badanie percepcji konsumentów.
• Deklaracje mierzalne, takie jak „nawilżenie przez 24 godziny” lub „zmniejsza zmarszczki”: badanie instrumentalne gotowego produktu, ze zdefiniowanym panelem i analizą statystyczną.
• Deklaracje dotyczące ochrony przeciwsłonecznej: badania SPF i UVA według uznanych metod ISO.
• Sformułowania związane z tolerancją: dane o bezpieczeństwie i tolerancji, sformułowane zgodnie z prawdą i bez sugerowania, że produkt jest wyjątkowy tylko dlatego, że spełnia wymogi prawa.

Dlaczego bezpieczeństwo jest na pierwszym miejscu

Badania skuteczności na ochotnikach są etyczne dopiero wtedy, gdy oczekuje się, że produkt jest bezpieczny. Dlatego laboratoria badające skuteczność zwykle proszą przed rozpoczęciem o ocenę bezpieczeństwa lub przynajmniej o kluczowe dane o bezpieczeństwie. W praktyce receptura, opakowanie i dane o bezpieczeństwie powinny być ostateczne, zanim zainwestujesz w badania skuteczności. Zmiana receptury po badaniu skuteczności może sprawić, że nieaktualne staną się zarówno dane o bezpieczeństwie, jak i dowody na deklaracje.

Gdzie mieści się test płatkowy

Test płatkowy jest badaniem bezpieczeństwa, a nie skuteczności. Produkt nakłada się pod plastrem okluzyjnym na 48 godzin, a następnie ocenia się skórę pod kątem podrażnienia. Potwierdza tolerancję i daje Twojemu asesorowi bezpieczeństwa dodatkowe dane z badań na ludziach. Nie pokazuje, że produkt nawilża, ujędrnia lub rozjaśnia. Jeśli chcesz wspomnieć o badaniach na etykiecie, sformułowanie musi zgodnie z prawdą opisywać, co badano; uzgodnij je z asesorem bezpieczeństwa lub specjalistą od deklaracji.

Przeczytaj też Zalety testowania kosmetyków u nas

Planowanie obu: praktyczna kolejność

1. Zamroź recepturę i opakowanie.
2. Wykonaj równolegle badania stabilności, mikrobiologiczne i challenge test.
3. Dodaj test płatkowy, jeśli produkt jest niespłukiwany lub przeznaczony do skóry wrażliwej.
4. Uzyskaj CPSR.
5. Opracuj swoje deklaracje i wybierz badania skuteczności odpowiadające ich dokładnemu brzmieniu.
6. Sfinalizuj teksty etykiety i marketingowe dopiero wtedy, gdy dowody znajdą się w Twojej dokumentacji.

Co badamy, a czego nie

Cosmetic Testing Lab koncentruje się na stronie bezpieczeństwa i jakości: badaniach stabilności, mikrobiologicznych, challenge i testach płatkowych, CPSR oraz SDS. Nie prowadzimy badań skuteczności ani uzasadniania deklaracji, w tym badań SPF. W tych sprawach współpracuj z wyspecjalizowanym laboratorium skuteczności i przynieś mu swoją kompletną dokumentację bezpieczeństwa.

Przykład z praktyki

Marka wprowadza serum do twarzy i chce zadeklarować „nawilża przez 24 godziny” oraz „odpowiednie dla skóry wrażliwej”. Najpierw kończy badania stabilności, mikrobiologiczne i challenge, dodaje test płatkowy i uzyskuje CPSR. Następnie zleca wyspecjalizowanemu laboratorium skuteczności instrumentalne badanie nawilżenia, na tej samej recepturze i w tym samym opakowaniu. Sformułowanie o skórze wrażliwej jest omawiane z asesorem bezpieczeństwa, który porównuje je z danymi o bezpieczeństwie. Dopiero gdy oba dowody znajdą się w dokumentacji informacyjnej produktu, marka drukuje deklaracje na etykiecie i używa ich w reklamie.

Częste błędy

• Używanie testu płatkowego do uzasadnienia deklaracji skuteczności.
• Najpierw napisanie deklaracji, a dopiero potem szukanie badania.
• Przeprowadzanie badania skuteczności na recepturze, która później się zmienia.
• Poleganie wyłącznie na danych dostawcy składnika w deklaracji dotyczącej gotowego produktu.
• Zakładanie, że bezpieczny produkt nie potrzebuje dowodów dla swoich deklaracji.

Najczęstsze pytania

Czy badania skuteczności kosmetyków są obowiązkowe?

Nie ma stałej listy wymaganych badań skuteczności, ale każda deklaracja wymaga odpowiednich i weryfikowalnych dowodów. W przypadku wielu deklaracji mierzalnych oznacza to badanie gotowego produktu.

Czy jedno badanie może obejmować zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność?

Niektóre badania skuteczności rejestrują tolerancję jako wynik uboczny, ale nie zastępują danych o bezpieczeństwie wymaganych do CPSR.

Czy mogę wykorzystać dane dostawcy dla moich deklaracji?

Dane dostawcy mogą uzasadniać deklaracje na poziomie składnika. W przypadku deklaracji dotyczących gotowego produktu dowody dla Twojej własnej receptury są zazwyczaj mocniejsze i łatwiejsze do obrony.

Najważniejsze wnioski

• Badania bezpieczeństwa odpowiadają na pytanie „czy jest bezpieczny?”; badania skuteczności na pytanie „czy działa tak, jak deklarowano?”.
• Dane o bezpieczeństwie są wymagane dla każdego kosmetyku; dowody skuteczności są wymagane dla deklaracji.
• Najpierw zakończ stronę bezpieczeństwa, potem dopasuj badania skuteczności do swoich dokładnych deklaracji.
• Test płatkowy potwierdza tolerancję; nie jest dowodem skuteczności.