Тестирование косметики на патогены: S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, C. albicans

Когда лаборатория проверяет качество готового крема, лосьона или шампуня, снова и снова встречаются четыре названия: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli и Candida albicans. В этом руководстве по тестированию косметики на патогены объясняется, почему проверяются именно эти четыре организма, как работает обнаружение и что делать, если один из них найден.

Коротко о главном

Тестирование косметики на патогены выявляет определённые вредные микроорганизмы, как правило P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans и E. coli, в заданном количестве готового продукта, обычно в одном грамме или миллилитре. Ожидаемый результат: “не обнаружено”. В отличие от обычного подсчёта колоний, допустимого числа здесь нет: любая подтверждённая находка означает, что партия не соответствует микробиологической спецификации. Признанным ориентиром для пределов служит ISO 17516, а для каждого организма существует собственный метод обнаружения по ISO.

Почему именно эти четыре организма?

Это индикаторные организмы. Они не единственные микробы, способные навредить потребителю, но они отражают основные причины, по которым косметика оказывается некачественной: загрязнённая вода, недостаточная гигиена персонала, неподходящее сырьё и слабая консервация. Если продукт свободен от всех четырёх, а общее число микроорганизмов невелико, вероятность скрытой проблемы существенно ниже. Регламент (ЕС) № 1223/2009 требует оценивать микробиологическое качество каждого продукта, и эти организмы служат обычным критерием. О том, как используются эти данные, читайте в нашем руководстве по CPSR.

Читайте также ISO 17516 для косметики: микробиологические пределы

Pseudomonas aeruginosa: риск, связанный с водой

Эта бактерия хорошо развивается в воде и во влажных местах и переносит многие системы консервантов лучше других бактерий. Она известна как причина инфекций глаз и кожи, поэтому наиболее важна для продуктов для области вокруг глаз, детской косметики и всего, что содержит много воды. Типичные пути проникновения: водопроводная вода, используемая в производстве, плохо очищенные трубы и ёмкости, влажные поверхности. Метод обнаружения описан в ISO 22717.

Staphylococcus aureus: риск, связанный с человеком

Многие здоровые люди носят S. aureus на коже или в носу. Он может попасть в продукт через руки, кашель или нечистые инструменты и вызывать инфекции кожи, особенно повреждённой. Обнаружение S. aureus обычно указывает на проблему гигиены при обращении с продуктом или его розливе. Метод обнаружения описан в ISO 22718.

Escherichia coli: индикатор гигиены

E. coli обычно обитает в кишечнике, поэтому её присутствие говорит о фекальном загрязнении через воду, сырьё или нарушения гигиены. Большинство штаммов безвредны, но организм используют как предупреждающий признак того, что могут присутствовать и другие, более опасные бактерии. Метод обнаружения описан в ISO 21150.

Читайте также Тест микробиологических спецификаций для косметики: что входит

Candida albicans: дрожжи

Эти дрожжи обитают на коже и слизистых оболочках и при благоприятных условиях могут вызывать инфекции во рту, в области половых органов и на коже. Это важно для продуктов, применяемых на слизистых оболочках, для средств гигиены полости рта и для кремов, используемых на раздражённой коже. Дрожжи могут также портить продукт, вызывая газообразование, запах или изменение текстуры. Метод обнаружения описан в ISO 18416.

Как проводится тест?

Лаборатория берёт определённое количество продукта, обычно один грамм или миллилитр, и диспергирует его в нейтрализующей среде, чтобы консервант не скрыл микроорганизмы. Затем суспензию обогащают в питательном бульоне, чтобы размножились даже единичные клетки, и переносят на селективные агаровые пластины, на которых типичные колонии образует только целевой организм. Подозрительные колонии подтверждаются дополнительными тестами. Каждый метод ISO устанавливает питательные среды, температуру и время, поэтому результаты сопоставимы между лабораториями. Положительный контроль доказывает, что метод способен обнаружить организм именно в вашем продукте, а отрицательный контроль подтверждает чистоту сред.

Почему консервант может скрыть патоген

Консерванты предназначены для остановки роста микробов, поэтому простой тест консервированного продукта может дать ложный результат “не обнаружено”. Вот почему так важна нейтрализация. Лаборатория должна показать, что система нейтрализации работает для вашей рецептуры, иначе результату нельзя доверять. Если вы меняете консервант, метод может потребовать повторной валидации. В этом и отличие от challenge-теста, при котором намеренно вносят известные организмы и в течение 28 дней наблюдают, уничтожает ли их система консервации.

Читайте также Очистка и санитарная обработка косметического оборудования

Патогены и подсчёт колоний

Подсчёт колоний и тест на патогены отвечают на разные вопросы. Подсчёт оценивает общий уровень загрязнения, а тест на патогены выясняет, присутствует ли вообще конкретный опасный организм. В продукте может быть очень низкое общее число микроорганизмов и при этом несколько клеток P. aeruginosa, а может быть умеренное число безвредных бактерий окружающей среды и полное отсутствие патогенов. Поэтому полная микробиологическая спецификация всегда содержит оба показателя, как описано в нашей статье об ISO 17516. Ориентация только на один из двух создаёт ложное чувство безопасности, а эксперты ожидают увидеть оба результата в досье продукта. Хорошая документация по обоим результатам также поможет, если надзорный орган или ритейлер спросит, как вы контролируете микробиологическое качество.

Каким продуктам нужно особое внимание?

• Продукты для детей младше трёх лет, для области вокруг глаз и для слизистых оболочек, где действуют самые строгие пределы.
• Кремы, гели, лосьоны, шампуни и салфетки на водной основе, которые могут поддерживать рост микроорганизмов.
• Продукты с натуральными ингредиентами, растительными экстрактами или малым количеством консерванта.
• Продукты, к которым прикасаются или в которые погружают пальцы при использовании, например баночки и горшочки.

Безводные продукты и продукты с очень высоким содержанием спирта могут быть отнесены к низкому риску согласно ISO 29621, но обоснование должно быть задокументировано.

Что делать, если патоген обнаружен?

Остановите партию и не выпускайте её. Проверьте, не вызван ли результат отбором проб или обращением с образцом, затем найдите источник: вода, сырьё, очистка оборудования, участок розлива или действия персонала. Устраните причину, задокументируйте её и протестируйте новую партию. Подумайте, достаточно ли сильна система консервации и не нужно ли повторить challenge-тест и тест на стабильность. Продукцию, уже находящуюся на рынке, возможно, придётся отозвать, и к этому следует привлечь ответственное лицо.

Ошибки, которых следует избегать

• Тестирование пробы из ёмкости с нерасфасованным продуктом вместо готовой, закрытой упаковки.
• Уверенность, что хороший результат подсчёта колоний означает отсутствие патогенов. Это разные тесты.
• Отказ от валидации метода для новой рецептуры с сильным консервантом.
• Хранение образцов в тепле или в течение нескольких дней до отправки, что меняет результат.

Наш тест микробиологических спецификаций проверяет качество готового продукта: подписанный PDF вы получите примерно через пять дней после поступления образцов, а DHL бесплатно заберёт образцы прямо у вашей двери.

Часто задаваемые вопросы

Нужно ли проверять все четыре организма в каждом продукте?

Не обязательно. Объём зависит от риска продукта и от оценки вашего эксперта по безопасности, но эти четыре организма составляют стандартный набор для продуктов на водной основе и для продуктов чувствительного применения.

Можно ли использовать результат тестирования сырья от поставщика?

Для сырья он полезен, но не заменяет тестирование вашего собственного готового продукта, потому что загрязнение могут внести смешивание, оборудование и упаковка.

Достаточно ли одного чистого результата для всего производства?

Одна партия показывает состояние только этой партии. Повторяйте тестирование при смене рецептуры, производственной площадки или упаковки и проводите периодические проверки в рамках надлежащей производственной практики.

Главное

• Тестирование на патогены выявляет P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans и E. coli и ожидает результат “не обнаружено”.
• Каждый организм указывает на своё слабое место: воду, людей, гигиену или загрязнение дрожжами.
• Нейтрализация консерванта необходима для надёжного результата.
• Если патоген найден, задержите партию, найдите причину и проведите повторное тестирование.