ISO 17516 для косметики: микробиологические пределы

Каждая косметика, размещаемая на рынке ЕС, должна быть микробиологически безопасной, а пределы ISO 17516 для косметики — ориентир, которым пользуются большинство лабораторий и оценщиков безопасности, чтобы определить, что значит «достаточно безопасно». В этом руководстве простым языком объясняется, что устанавливает стандарт, какие продукты попадают в более строгую группу и как использовать эти цифры при планировании тестирования.

Коротко

ISO 17516:2014 устанавливает микробиологические пределы для готовых косметических продуктов: как правило, не более 100 колониеобразующих единиц (КОЕ) на грамм или миллилитр для продуктов для детей младше трёх лет, средств для области глаз и средств, используемых на слизистых оболочках, и не более 1000 КОЕ на грамм или миллилитр для всех остальных продуктов. Кроме того, определённые вредные микроорганизмы не должны обнаруживаться в заданном количестве образца. Стандарт — признанный ориентир, а не закон, однако Регламент (ЕС) № 1223/2009 требует, чтобы микробиологическое качество каждого продукта оценивалось в отчёте о безопасности.

Что такое ISO 17516?

ISO 17516 — международный стандарт под названием «Косметика. Микробиология. Микробиологические пределы». Он был опубликован в 2014 году и с тех пор пересматривался и подтверждался. Он не описывает, как подсчитывать микроорганизмы. Вместо этого он говорит, какие результаты приемлемы после того, как вы провели подсчёт валидированным методом. Считайте его шкалой оценок, а другие методы ISO — измерительными инструментами.

Читайте также Тест микробиологических спецификаций для косметики: что входит

Почему регламент ЕС указывает на микробиологическое качество

Приложение I к Регламенту (ЕС) № 1223/2009 требует, чтобы микробиологическое качество готового продукта и сырья входило в информацию о безопасности. Там же сказано, что особое внимание нужно уделять продуктам для детей младше трёх лет, для области глаз и для слизистых оболочек. Именно эту группу ISO 17516 рассматривает строже. Сам регламент не даёт цифр, поэтому оценщики опираются на стандарт. Наше руководство по CPSR показывает, куда попадают эти данные.

Две категории пределов

Стандарт делит продукты на две группы:

• Категория 1: продукты для детей младше трёх лет, средства для области вокруг глаз и продукты, контактирующие со слизистыми оболочками. Они должны соответствовать более строгому пределу, как правило 100 КОЕ/г или мл суммарно, при этом бактерии, дрожжи и плесень считаются вместе.
• Категория 2: все остальные продукты, такие как кремы для тела, шампуни и макияж для кожи. Обычный предел — 1000 КОЕ/г или мл.

Всегда читайте точную формулировку и способ округления результатов в действующей редакции стандарта, поскольку лаборатории могут применять эти цифры с допуском на естественную изменчивость при подсчёте колоний на чашках.

Какие микроорганизмы подсчитываются?

Обычно проводятся два подсчёта. Первый — количество аэробных мезофильных бактерий (ISO 21149). Второй — количество дрожжей и плесени (ISO 16212). Для предела по ISO 17516 два результата складываются: общее количество аэробных мезофильных микроорганизмов означает бактерии плюс дрожжи и плесень, и именно эта сумма должна оставаться в пределах 100 или 1 000 КОЕ на грамм или миллилитр. Отдельного предела для дрожжей и плесени нет. Низкое число не доказывает, что продукт стерилен, а косметика и не должна быть стерильной. Оно показывает, что загрязнение находится под контролем.

Читайте также Твёрдые шампуни и плитки: микробиологические риски

Патогены должны отсутствовать

Помимо подсчётов, стандарт требует, чтобы определённые микроорганизмы не обнаруживались в заданном количестве продукта. Это Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus и Candida albicans, а во многих лабораторных схемах назван также Escherichia coli. Для этих организмов подсчёт не нужен: ответ просто «обнаружено» или «не обнаружено». У каждого есть собственный метод обнаружения по ISO, например ISO 22717 для P. aeruginosa.

Продукты низкого риска и ISO 29621

Не всякой косметике требуется рутинное микробиологическое тестирование. ISO 29621 описывает, как выявлять продукты с низким микробиологическим риском, например с очень высоким содержанием спирта, экстремальным pH или безводные формулы, не способные поддерживать рост. Если вы заявляете низкий риск, вам нужна задокументированная оценка риска. Многие кремы, гели и лосьоны на водной основе не относятся к низкому риску, и разумный вариант для них по умолчанию — тестировать.

Как пределы связаны с challenge-тестом

ISO 17516 смотрит на продукт таким, какой он есть. Challenge-тест задаёт другой вопрос: сохранит ли система консервации продукт безопасным, когда микроорганизмы попадают в него при использовании? Оба нужны для продукта на водной основе, и их результаты дополняют друг друга. Продукт может уложиться в пределы в первый день и всё же не пройти challenge-тест, если консервант слишком слаб.

Читайте также Косметика категорий 1 и 2: микробиологические пределы

Как выглядит типичный план тестирования

1. Определите категорию: предназначен ли продукт для детей младше трёх лет, для области глаз или для слизистых оболочек?
2. Проверьте, реалистично ли обоснование низкого риска по ISO 29621.
3. Протестируйте готовый образец из производственной партии в окончательной упаковке.
4. Выполните подсчёты и обнаружение патогенов валидированными методами.
5. Сравните результаты с пределами и поместите подписанный отчёт в досье на продукцию.

Наш тест на микробиологические показатели следует этой логике и возвращает подписанный PDF примерно через пять дней после получения ваших образцов.

Частые ошибки

• Тестирование нерасфасованной массы или лабораторного образца вместо готового упакованного продукта.
• Применение предела 1000 КОЕ для продукта, предназначенного для области глаз или для младенцев.
• Принятие одного чистого результата за доказательство длительной консервации. Данные по стабильности и challenge-тесту всё равно нужны, см. тестирование стабильности.
• Забывание о том, что новый размер партии, фабрика или сырьё могут изменить результат.
• Подача результата без метода и описания образца, что ослабляет его как доказательство.

Как читать микробиологический отчёт

В хорошем отчёте указаны продукт, партия, дата получения и метод для каждого параметра. Результаты приводятся в КОЕ на грамм или миллилитр, а патогены — как «не обнаружено в 1 г» или подобное заявление. Проверьте три вещи: что образец соответствует вашему окончательному продукту, что метод является признанным методом ISO или фармакопеи и что в отчёте есть чёткий вывод относительно пределов. Результат, близкий к пределу, заслуживает внимания, поскольку подсчёты на чашках естественно варьируются, а повтор на второй партии даёт больше уверенности, чем споры об одной цифре. Храните подписанный PDF в досье на продукцию вместе с данными по стабильности и challenge-тесту.

Когда повторять тест

Повторяйте микробиологическое тестирование при изменении формулы, консерванта, упаковки или места производства, а также после любой жалобы или отзыва, связанных с загрязнением. Многие бренды также проводят рутинные проверки производственных партий в рамках надлежащей производственной практики по ISO 22716. Как часто это делать — решение ответственного лица по оценке риска, а не жёсткое правило закона. Разумный подход — заранее определить в процедурах качества события, запускающие повторный тест, чтобы решение о повторном тестировании было задокументированным и последовательным, а не принималось по ситуации, когда проблема уже дошла до клиентов.

Часто задаваемые вопросы

Обязателен ли ISO 17516?

Сам стандарт добровольный, но регламент требует показать микробиологическое качество, а органы власти и оценщики, как правило, принимают ISO 17516 в качестве ориентира. Отступление от него требует обоснования.

Применяются ли пределы к сырью?

Стандарт написан для готовых продуктов. Сырьё оценивается отдельно, обычно через спецификации поставщика и ваш собственный входной контроль.

Всегда ли безопасен продукт с 50 КОЕ/г?

Значение в пределах нормы — одно из доказательств. Безопасность зависит также от отсутствия указанных патогенов, системы консервации и от того, как люди используют продукт.

Главное

• ISO 17516 устанавливает пределы: как правило, 100 КОЕ/г или мл для продуктов чувствительного применения и 1000 для остальных.
• Указанные патогены, такие как P. aeruginosa, S. aureus и C. albicans, не должны обнаруживаться.
• Тестируйте готовый продукт и повторяйте при изменении формулы, упаковки или площадки.
• Подсчёты дополняют challenge-тест и данные по стабильности в вашем отчёте о безопасности.