Test opakovanej záplatovej expozície (HRIPT) jednoducho

Ak ste niekedy na etikete videli “klinicky preukázaná jemnosť” alebo “testované na ľudských dobrovoľníkoch”, štúdiou za tým bol veľmi často test opakovanej záplatovej expozície, známy ako HRIPT. Tento návod vysvetľuje, čo test je, ako prebieha, čo výsledky hovoria a nehovoria a ako sa líši od jednorazového záplatového testu, na ktorý sa spolieha väčšina kozmetických súborov.

Stručná odpoveď

Test opakovanej záplatovej expozície (HRIPT) je štúdia bezpečnosti na ľuďoch, pri ktorej sa výrobok opakovane aplikuje pod záplatou na to isté miesto kože počas približne troch týždňov, potom nasleduje obdobie pokoja a jedna provokačná záplata na novom mieste, aby sa skontrolovalo, či spôsobuje podráždenie alebo vyvoláva alergiu kože (senzibilizáciu). Celá štúdia zvyčajne trvá okolo šiestich týždňov a využíva panel dobrovoľníkov, bežne okolo 100 alebo viac. Je to potvrdzujúca štúdia, nie náhrada posúdenia bezpečnosti.

Aký je účel HRIPT?

Záleží na dvoch rôznych reakciách. Podráždenie je priamy účinok na pokožku závislý od dávky: začervenanie, suchosť, štípanie. Senzibilizácia je imunitná reakcia: prvé expozície naučia telo rozpoznať látku a neskoršie expozície vyvolajú alergickú kontaktnú dermatitídu s začervenaním, opuchom, svrbením a niekedy pľuzgiermi. Jedna krátka záplata môže ukázať podráždenie, ale zle sa hodí na preukázanie, že výrobok alergiu nevyvolal. HRIPT zámerne opakuje a zosilňuje expozíciu, aby imunitný systém dostal každú šancu zareagovať.

Prečítajte si aj Dobrovoľníci pri epikutánnom teste: koľko ich treba?

Ako štúdia prebieha?

Protokoly sa medzi laboratóriami líšia, ale klasický návrh má tri fázy:

1. Indukčná fáza. Záplaty s testovaným výrobkom sa aplikujú na to isté miesto, zvyčajne deväťkrát počas približne troch týždňov. Každá záplata je zvyčajne okluzívna alebo polookluzívna a zostáva na koži približne 24 hodín. Miesto sa pred každou novou aplikáciou hodnotí.
2. Fáza pokoja. Približne dva týždne bez výrobku, počas ktorých má čas sa rozvinúť akákoľvek vyvolaná alergia.
3. Provokačná fáza. Jedna záplata sa aplikuje na nové, doteraz neošetrené miesto. Koža sa odčítava približne 24, 48 a 72 hodín po odstránení a niekedy aj po 96 hodinách.

Každé odčítanie hodnotí vyškolený hodnotiteľ, často dermatológ, podľa definovanej stupnice, od žiadnej reakcie až po silné reakcie s opuchom alebo pľuzgiermi.

HRIPT krok za krokom

Grafika ukazuje postupnosť v poradí, v akom prebieha.

Kto sa zúčastňuje a ako sa zabezpečuje bezpečnosť?

Dobrovoľníci sú dospelí bez relevantného kožného ochorenia, preverení podľa kritérií zaradenia a vylúčenia, ktorí dajú informovaný súhlas ešte pred aplikáciou akejkoľvek záplaty. Renomované laboratóriá pracujú so schválením etickej komisie a dodržiavajú zásady Helsinskej deklarácie, pričom dobrovoľníci majú právo štúdiu kedykoľvek opustiť. Testované miesta sa počas štúdie kontrolujú a účastník s výraznou reakciou prestane záplaty dostávať.

Testovanie na ľuďoch nie je spôsob, ako zistiť, či je niečo nebezpečné. Usmernenie SCCS k hodnoteniu bezpečnosti očakáva, že štúdie na ľuďoch sa zvážia len vtedy, keď dostupné údaje už naznačujú, že je výrobok bezpečný, a že budú riadne navrhnuté a odôvodnené. Ak je receptúra pravdepodobne silným dráždidlom alebo senzibilizátorom, malo by sa to ukázať pri preskúmaní receptúry a údajoch o surovinách ešte dávno predtým, než sa zapoja dobrovoľníci.

Prečítajte si aj Čo je kozmetický patch test (a je povinný)?

Čo výsledky znamenajú?

Čistý výsledok znamená, že v tomto paneli a pri tejto expozícii sa u nikoho neprejavilo podráždenie ani nevznikla alergia na výrobok. To je cenný dôkaz, ktorý podporuje vyhlásenie ako “dermatologicky testované”, ak znenie zodpovedá tomu, čo sa skutočne urobilo. Nie je to dôkaz, že na výrobok nikto nikdy nezareaguje.

Dôvodom je štatistika. Pri paneli okolo 100 osôb môže ľahko zostať nepovšimnutá miera reakcií hlboko pod jednu zo sto. Rozsiahly prehľad štúdií parfumových látok pokrývajúci viac ako 16 000 dobrovoľníkov zistil, že indukcia senzibilizácie je zriedkavá, no autori zároveň zdôrazňujú, že test nedokáže presne predpovedať silu účinku. Berte HRIPT ako silné potvrdenie, nie ako záruku.

HRIPT vs jednorazový záplatový test

Ide o rôzne nástroje pre rôzne otázky:

• HRIPT: viactýždňová opakovaná expozícia zameraná na podráždenie a indukciu alergie, väčší panel, vyššia náročnosť.
• Jednorazový záplatový test: jedna aplikácia, odčítanie po odstránení záplaty, zameraný hlavne na podráždenie a okamžitú znášanlivosť, menšia náročnosť. Náš záplatový test je jednorazový 48-hodinový okluzívny záplatový test s približne dvoma týždňami od začiatku po podpísanú správu.

Pre mnohé značky, najmä pri zmývateľných výrobkoch alebo receptúre zo známych surovín, bude posudzovateľ bezpečnosti považovať jednorazový záplatový test spolu s údajmi o surovinách za dostatočný. HRIPT sa stáva atraktívnym, keď plánujete silné vyhlásenie o znášanlivosti, novú alebo nezvyčajnú surovinu, výrobok pre bábätká alebo citlivú pokožku alebo keď si ho vyžiadajú predajcovia.

Jedno upozornenie: technický dokument EÚ o hypoalergénnych tvrdeniach uprednostňuje pred HRIPT návrhy s opakovanou otvorenou aplikáciou na hotových výrobkoch a hodnotenie nebezpečnosti surovín na základe HRIPT považuje za neetické. Návrh štúdie prediskutujte so svojím posudzovateľom bezpečnosti ešte pred tým, než niečo objednáte.

Vyžaduje EÚ HRIPT?

Nie. Nariadenie (ES) č. 1223/2009 vyžaduje posúdenie bezpečnosti hotového výrobku, ale HRIPT neuvádza ako povinný test. CPSR sa zostavuje z toxikológie surovín, expozície, receptúry a podľa potreby podporných údajov o výrobku. Keďže testovanie kozmetiky na zvieratách je v EÚ zakázané, údaje o senzibilizácii surovín pochádzajú z metód bez použitia zvierat a z existujúcich dôkazov a štúdie na ľuďoch, ako je HRIPT, sa používajú ako potvrdenie, keď ich posudzovateľ považuje za užitočné. O tom, čo súbor potrebuje, rozhoduje posudzovateľ bezpečnosti.

Prečítajte si aj Cena náplasťového testu kozmetiky a ako dlho trvá

Použitie výsledkov HRIPT v tvrdeniach

Tvrdenia v EÚ musia spĺňať spoločné kritériá nariadenia (EÚ) č. 655/2013, vrátane dôkazného podloženia a poctivosti. Ak uvediete “dermatologicky testované”, testovanie musí byť skutočné, relevantné pre výrobok a presne opísané. Štúdia na podobnej receptúre, inej koncentrácii alebo inej časti tela nemusí toto vyhlásenie podporiť. Výsledky nepreháňajte do slov ako “bez alergénov” alebo “100 % bezpečné”; sú neobhájiteľné. Naše súvisiace návody o hypoalergénnych tvrdeniach a tvrdeniach pre citlivú pokožku idú do väčšej hĺbky.

Ako vybrať laboratórium

• Zdokumentované schválenie etickej komisie a postupy informovaného súhlasu.
• Písomný protokol s veľkosťou panelu, harmonogramom aplikácií, stupnicou hodnotenia a pravidlami ukončenia.
• Dermatologický dohľad a kvalifikovaní hodnotitelia.
• Kontrola testovaného výrobku: číslo várky, koncentrácia a skladovanie.
• Záverečná správa, ktorá uvádza panel, metódu, každú reakciu a záver.

Opýtajte sa hneď na začiatku, ako laboratórium rieši odchody dobrovoľníkov a neočakávané reakcie, pretože od toho závisí, či zostane štúdia platná. Pri plánovaní kalendára uvedenia na trh rátajte s časom na schválenie etickou komisiou a nábor.

Časté chyby

• Testovanie skorého prototypu a následný predaj zmenenej receptúry.
• Použitie štúdie jedného výrobku na podporu tvrdení o inom výrobku.
• Formulácia tvrdenia silnejšieho, než dovoľuje správa.
• Vynechanie posúdenia bezpečnosti v domnienke, že ho nahradí štúdia na ľuďoch.
• Nezistiť, či by na otázku neodpovedal jednorazový záplatový test za zlomok úsilia.

Často kladené otázky

Ako dlho trvá test opakovanej záplatovej expozície?

Zvyčajne približne šesť týždňov účasti dobrovoľníkov, plus plánovanie, schválenie etickou komisiou a spracovanie správy pred ním a po ňom.

Je HRIPT to isté ako prick test alebo alergologický test u lekára?

Nie. Klinický záplatový test overuje osobu s podozrením na alergiu voči vybraným alergénom. HRIPT je štúdia bezpečnosti výrobku na zdravých dobrovoľníkoch, ktorá zisťuje, či výrobok vyvoláva podráždenie alebo alergiu.

Môžem použiť HRIPT namiesto CPSR?

Nie. Štúdia môže byť jedným podporným dokumentom v súbore informácií o výrobku, ale podpísaná správa o bezpečnosti posudzuje celý výrobok a jeho suroviny.

Kľúčové poznatky

• HRIPT opakovane aplikuje záplaty dobrovoľníkom počas približne troch týždňov, nasleduje pokoj a potom provokácia na novom mieste.
• Kontroluje podráždenie a vyvolanú alergiu a poskytuje silné, ale nie absolútne uistenie.
• V EÚ nie je zákonne povinný; o tom, čo súbor potrebuje, rozhoduje posudzovateľ bezpečnosti.
• Každé tvrdenie, ktoré sa na ňom zakladá, musí presne zodpovedať tomu, čo sa testovalo.