Če razvijate ali uvažate kozmetiko z vodo, boste potrebovali konzervans, v Evropi pa ga ne morete kar izbrati iz kataloga dobavitelja. V EU odobreni konzervansi za kozmetiko so zbrani na enem seznamu, v Prilogi V Uredbe o kozmetičnih izdelkih. Ta vodnik pojasnjuje, kako seznam deluje, kaj pomenijo njegovi stolpci, katere skupine snovi vsebuje in kaj preveriti, preden snov vključite v formulacijo.
Kazalo
- Kratek odgovor
- Kaj šteje za konzervans?
- Kako je urejena Priloga V?
- Glavne skupine odobrenih konzervansov
- Zakaj konzervans s seznama ne zagotavlja zaščite
- Kombiniranje konzervansov in spoštovanje omejitev
- Protimikrobne sestavine, ki niso na seznamu
- Označevanje in navedbe
- Kontrolni seznam pred izbiro konzervansa
- Pogoste napake s Prilogo V
- Zunaj EU
- Pogosta vprašanja
- Ključne ugotovitve
Kratek odgovor
Priloga V Uredbe (ES) št. 1223/2009 je pozitivni seznam konzervansov, dovoljenih v kozmetičnih izdelkih v EU. Snov se sme uporabiti kot konzervans le, če je na seznamu, in samo znotraj največje koncentracije, vrst izdelkov, omejitev in opozoril na etiketi, ki so zanjo navedeni. Seznam obsega približno 55 do 60 vnosov, od katerih jih je manj kot 20 v pogosti rabi, in se občasno spreminja, zato pred dokončanjem formulacije vedno preverite veljavno prečiščeno besedilo.
Kaj šteje za konzervans?
Uredba za konzervans šteje snov, katere glavni ali izključni namen je zavirati razvoj mikroorganizmov v izdelku. Šteje funkcija, ne ime na steklenički. Če je sestavina dodana predvsem zato, da izdelek zaščiti pred mikrobno rastjo, spada v Prilogo V. Če ima drugo pravo funkcijo, na primer nego ali dišavo, njen protimikrobni učinek pa je le stranska korist, ni uvrščena kot konzervans. Ta razlika je pomembna, vaša odgovorna oseba pa bi morala znati utemeljiti predvideno funkcijo vsake protimikrobne sestavine v formulaciji.
Preberite tudi Naravni konzervansi za kozmetiko, ki res delujejo
Kako je urejena Priloga V?
Vsak vnos na seznamu vsebuje enake podatke in vsak stolpec je zavezujoč:
- Referenčna številka in identifikacija snovi s kemijskim imenom, imenom INCI in številko CAS.
- Največja koncentracija v izdelku, pripravljenem za uporabo.
- Omejitve in zahteve, na primer vrste izdelkov, kjer snov ni dovoljena, ali pogoji za kombinirano uporabo.
- Besedilo pogojev uporabe in opozoril, ki mora biti na etiketi.
Številni vnosi navajajo tudi, kako se omejitev izračuna, na primer »kot kislina« pri solih kislin. Te opombe previdno preberite, saj ima ista snov lahko glede na vrsto izdelka drugačno omejitev.
Glavne skupine odobrenih konzervansov
Seznam je lažje razumeti po družinah:
- Organske kisline in njihove soli, kot so benzojska, sorbinska, salicilna in dehidrocetna kislina. Najbolje delujejo v kisli formulaciji, saj so v nedisocirani obliki najbolj aktivne.
- Alkoholi, kot sta fenoksietanol in benzilalkohol, ki sta zelo razširjena v kremah in losjonih na vodni osnovi. Fenoksietanol je omejen na 1 %.
- Parabeni s posamičnimi omejitvami in dodatnimi omejitvami za nekatere uporabe, na primer za izdelke, ki ostanejo na koži, v predelu plenice pri otrocih, mlajših od treh let.
- Sproščevalci formaldehida, ki lahko zahtevajo opozorila na etiketi.
- Izotiazolinoni, kjer so se pravila zaostrila: metilizotiazolinon je bil prepovedan v izdelkih, ki ostanejo na koži, in omejen v izdelkih za izpiranje, zato je treba starejše formulacije pogosto pregledati.
- Druge snovi, vključno s halogeniranimi spojinami in karbamati, mnoge z omejitvami po vrsti izdelka.
To jemljite le kot orientacijo. Konkretne omejitve se spreminjajo, referenca je prečiščeno besedilo.
Zakaj konzervans s seznama ne zagotavlja zaščite
Priloga V pravi, da se snov lahko varno uporablja znotraj omejitev. Ne pravi, da je vaša formulacija zaščitena. Konzervans mora delovati pri vaši pH vrednosti, z vašimi emulgatorji, olji, ekstrakti in embalažo, nekatere sestavine pa ga lahko inaktivirajo. Zato je treba vsak izdelek z vodo dokazati s challenge testom, ki pokaže, ali sistem zadržuje mikrobno rast. Naš challenge test sledi ISO 11930:2019 ali USP 51 s petimi referenčnimi mikroorganizmi v 28 dneh.
Preberite tudi Nanomateriali v kozmetiki: pravila in priglasitev v EU
Kombiniranje konzervansov in spoštovanje omejitev
Številne formulacije uporabljajo dva ali tri konzervanse, tako da lahko vsak ostane pod svojo omejitvijo, mešanica pa pokrije bakterije, kvasovke in plesni. Če se uporabi več snovi iste družine, lahko vnos določi skupno omejitev. Vaš ocenjevalec varnosti bo skupno izpostavljenost končnega izdelka preveril v okviru CPSR, zato mu posredujte točno koncentracijo vsakega konzervansa, ne le seznama sestavin.
Protimikrobne sestavine, ki niso na seznamu
Nekatere sestavine, ki niso v Prilogi V, izkazujejo protimikrobno delovanje, na primer nekateri glikoli, organske kisline in snovi rastlinskega izvora. Formulatorji jih včasih uporabljajo kot ojačevalce v »samokonzervirajočih« sistemih. Ključno pravilo je, da nenavedene snovi ne smete uporabiti kot konzervans izdelka. Če ima resnično drugo funkcijo, jo mora odgovorna oseba dokumentirati, formulacija kot celota pa mora še vedno uspešno prestati challenge test. Kadar je namen konzerviranje, mora biti snov v Prilogi V. Organi gledajo dejansko funkcijo in predstavitev izdelka, zato vas besedna igra ne bo zaščitila.
Označevanje in navedbe
Vsi konzervansi so v seznamu sestavin navedeni z imenom INCI, natisniti pa je treba tudi opozorilo, ki ga zahteva Priloga V. Če želite navesti »brez konzervansov« ali »brez parabenov«, mora biti navedba resnična in poštena v skladu s skupnimi merili Uredbe (EU) št. 655/2013, izdelek pa še vedno potrebuje mikrobiološko zaščito. Izdelek z vodo brez učinkovitega konzerviranja ni prednost, ampak varnostna težava.
Preberite tudi CMR snovi v kozmetiki: kaj je prepovedano
Kontrolni seznam pred izbiro konzervansa
- Potrdite, da je snov v veljavni Prilogi V, in preverite njeno omejitev ter vrsto izdelka.
- Preberite stolpec omejitev in opozoril ter zapišite besedilo za etiketo.
- Preverite združljivost z vašim pH, površinsko aktivnimi snovmi in embalažo.
- Koncentracijo načrtujte tako, da skupna izpostavljenost ostane znotraj ocene varnosti.
- Končno formulacijo preizkusite s challenge testom in shranite poročilo.
- Preverite trge, na katerih prodajate, saj druge regije vodijo lastne sezname.
Pogoste napake s Prilogo V
- Kopiranje seznama sestavin konkurenta brez preverjanja omejitev za vašo vrsto izdelka.
- Uporaba konzervansa v količini, ki jo priporoča dobavitelj, brez primerjave z zakonsko omejitvijo za vašo uporabo.
- Pozabljeno, da je omejitev lahko navedena »kot kislina« in je treba sol preračunati.
- Reformulacija po regulativni spremembi brez ponovitve stabilnostnih in challenge testov.
- Domneva, da lanski uspešen challenge test velja tudi po zamenjavi dobavitelja.
Zunaj EU
Velika Britanija ima lastno različico uredbe z lastnimi seznami, ki tesno sledijo EU, a se spreminjajo ločeno. ZDA, Kanada in druge regije imajo drugačne pristope, nekateri konzervansi, dovoljeni v EU, pa so drugje omejeni ali obratno. Če izvažate, preverite vsak ciljni trg, preden formulacijo zaklenete.
Pogosta vprašanja
Koliko konzervansov je na seznamu EU?
Približno 55 do 60 vnosov, natančno število pa se spremeni ob spremembi priloge, nekateri vnosi pa združujejo sorodne snovi. Manj kot dvajset jih je običajnih v vsakdanjih formulacijah.
Ali lahko uporabim katero koli protimikrobno sestavino, če je naravna?
Ne. Naravni izvor snovi ne odveže pravil. Če deluje kot konzervans izdelka, mora biti v Prilogi V.
Ali potrebujem challenge test, če uporabljam odobren konzervans?
Da, pri izdelkih z vodo. Odobritev se nanaša na snov, challenge test pa pokaže, da je vaša celotna formulacija zaščitena.
Ključne ugotovitve
- Priloga V je pozitivni seznam: samo navedeni konzervansi, znotraj navedenih omejitev, vrst izdelkov in opozoril.
- O tem, ali je sestavina konzervans, odloča njena vloga, ne ime ali izvor.
- Pravila za nekatere skupine, kot so izotiazolinoni, so se zaostrila, zato pregledajte starejše formulacije.
- Sistem dokažite v lastni formulaciji s challenge testom in dokumentirajte koncentracije za CPSR.