Si formula o importa un cosmético que contiene agua, necesitará un conservante, y en Europa no puede elegirlo sin más del catálogo de un proveedor. Los conservantes aprobados en la UE para cosméticos están reunidos en una única lista, el anexo V del Reglamento de cosméticos. Esta guía explica cómo funciona esa lista, qué significan sus columnas, qué grupos de sustancias contiene y qué debe comprobar antes de incluir uno en su fórmula.
Índice
- La respuesta corta
- ¿Qué se considera un conservante?
- ¿Cómo se organiza el anexo V?
- Los principales grupos de conservantes aprobados
- Por qué un conservante listado no garantiza la protección
- Combinar conservantes y respetar los límites
- Ingredientes antimicrobianos que no están en la lista
- Etiquetado y declaraciones
- Lista de comprobación antes de elegir un conservante
- Errores frecuentes con el anexo V
- Más allá de la UE
- Preguntas frecuentes
- Puntos clave
La respuesta corta
El anexo V del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 es la lista positiva de conservantes permitidos en los productos cosméticos de la UE. Una sustancia solo puede usarse como conservante si figura en la lista, y únicamente dentro de la concentración máxima, los tipos de producto, las limitaciones y las advertencias de etiquetado indicados para ella. La lista contiene aproximadamente de 55 a 60 entradas, de las cuales menos de 20 se usan con frecuencia, y se modifica de vez en cuando, así que consulte siempre el texto consolidado vigente antes de cerrar una fórmula.
¿Qué se considera un conservante?
El reglamento entiende por conservante una sustancia cuya finalidad principal o exclusiva es inhibir el desarrollo de microorganismos en el producto. Lo que cuenta es la función, no el nombre del frasco. Si un ingrediente se añade sobre todo para proteger el producto del crecimiento microbiano, entra en el anexo V. Si tiene otra función real, como acondicionar o aportar fragancia, y su efecto antimicrobiano es solo un beneficio secundario, no se lista como conservante. La distinción importa, y su persona responsable debería poder justificar la función prevista de cada ingrediente antimicrobiano de la fórmula.
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¿Cómo se organiza el anexo V?
Cada entrada de la lista ofrece la misma información, y cada columna es vinculante:
- Número de referencia e identificación de la sustancia, con el nombre químico, el nombre INCI y el número CAS.
- Concentración máxima en el producto listo para el uso.
- Limitaciones y requisitos, como los tipos de producto en los que la sustancia no está permitida o las condiciones de uso combinado.
- Texto de las condiciones de uso y advertencias que deben figurar en la etiqueta.
Muchas entradas indican también cómo se calcula el límite, por ejemplo “como ácido” en las sales de ácidos. Lea estas notas con atención, porque la misma sustancia puede tener un límite distinto según el tipo de producto.
Los principales grupos de conservantes aprobados
La lista se entiende mejor por familias:
- Ácidos orgánicos y sus sales, como el ácido benzoico, sórbico, salicílico y deshidroacético. Funcionan mejor en una fórmula ácida, ya que son más activos en su forma no disociada.
- Alcoholes, como el fenoxietanol y el alcohol bencílico, muy usados en cremas y lociones de base acuosa. El fenoxietanol tiene un tope del 1 %.
- Parabenos, con límites individuales y restricciones adicionales para algunos usos, por ejemplo en productos sin aclarado para la zona del pañal de menores de tres años.
- Liberadores de formaldehído, que pueden requerir advertencias en la etiqueta.
- Isotiazolinonas, cuyas normas se han endurecido: la metilisotiazolinona se prohibió en productos sin aclarado y se restringió en productos con aclarado, por lo que las fórmulas antiguas suelen requerir revisión.
- Otras sustancias, incluidos compuestos halogenados y carbamatos, muchas con restricciones por tipo de producto.
Tómelo solo como orientación. Los límites y restricciones concretos cambian y la referencia es el texto consolidado.
Por qué un conservante listado no garantiza la protección
El anexo V dice que una sustancia puede usarse con seguridad dentro de unos límites. No dice que su fórmula esté protegida. El conservante debe funcionar con su pH, sus emulgentes, aceites, extractos y envase, y algunos ingredientes pueden inactivarlo. Por eso todo producto que contenga agua debería demostrarse con un test de desafío, que muestra si el sistema mantiene a raya el crecimiento microbiano. Nuestro test de desafío sigue ISO 11930:2019 o USP 51 con cinco microorganismos de referencia durante 28 días.
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Combinar conservantes y respetar los límites
Muchas fórmulas usan dos o tres conservantes para que cada uno pueda permanecer por debajo de su límite mientras la mezcla cubre bacterias, levaduras y mohos. Si se usan varias sustancias de la misma familia, la entrada puede fijar un límite combinado. Su evaluador de seguridad comprobará la exposición total del producto final en el CPSR, por lo que debe darle la concentración exacta de cada conservante, no solo la lista de ingredientes.
Ingredientes antimicrobianos que no están en la lista
Algunos ingredientes que no figuran en el anexo V muestran actividad antimicrobiana, por ejemplo ciertos glicoles, ácidos orgánicos y sustancias de origen vegetal. Los formuladores los usan a veces como potenciadores en sistemas “autoconservantes”. La regla clave es que no puede usar una sustancia no listada como conservante del producto. Si tiene otra función genuina, la persona responsable debe documentarla, y la fórmula en su conjunto debe seguir superando un test de desafío. Cuando el propósito es la conservación, la sustancia debe estar en el anexo V. Las autoridades miran la función real y la presentación del producto, así que un juego de palabras no le protegerá.
Etiquetado y declaraciones
Todos los conservantes aparecen en la lista de ingredientes con su nombre INCI, y debe imprimirse cualquier advertencia que exija el anexo V. Si quiere declarar “sin conservantes” o “sin parabenos”, la declaración debe ser veraz y justa conforme a los criterios comunes del Reglamento (UE) n.º 655/2013, y el producto sigue necesitando protección microbiológica. Un producto con agua sin conservación eficaz no es una característica, es un problema de seguridad.
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Lista de comprobación antes de elegir un conservante
- Confirme que la sustancia figura en el anexo V vigente y compruebe su límite y tipo de producto.
- Lea la columna de limitaciones y advertencias y anote el texto de etiqueta.
- Compruebe la compatibilidad con su pH, tensioactivos y envase.
- Planifique la concentración para que la exposición total se mantenga dentro de la evaluación de seguridad.
- Pruebe la fórmula terminada con un test de desafío y conserve el informe.
- Revise los mercados en los que vende, porque otras regiones mantienen sus propias listas.
Errores frecuentes con el anexo V
- Copiar la lista de ingredientes de un competidor sin comprobar los límites para su tipo de producto.
- Usar un conservante al nivel recomendado por el proveedor sin contrastarlo con el límite legal para su uso.
- Olvidar que un límite puede expresarse “como ácido” y que una sal debe convertirse.
- Reformular tras un cambio normativo sin repetir los tests de estabilidad y de desafío.
- Suponer que un test de desafío superado el año pasado sigue valiendo tras cambiar de proveedor.
Más allá de la UE
Gran Bretaña tiene su propia versión del reglamento con listas propias, que siguen de cerca a las de la UE pero se modifican por separado. Estados Unidos, Canadá y otras regiones tienen enfoques distintos, y algunos conservantes permitidos en la UE están restringidos en otros lugares o al revés. Si exporta, revise cada mercado de destino antes de fijar la fórmula.
Preguntas frecuentes
¿Cuántos conservantes hay en la lista de la UE?
Aproximadamente de 55 a 60 entradas, aunque el número exacto cambia cuando se modifica el anexo y algunas entradas agrupan sustancias afines. Menos de veinte son habituales en las fórmulas cotidianas.
¿Puedo usar cualquier ingrediente antimicrobiano si es natural?
No. El origen natural no exime a una sustancia de las normas. Si actúa como conservante del producto, debe figurar en el anexo V.
¿Necesito un test de desafío si uso un conservante aprobado?
Sí, en los productos que contienen agua. La aprobación se refiere a la sustancia, mientras que el test de desafío demuestra que su fórmula completa está protegida.
Puntos clave
- El anexo V es la lista positiva: solo conservantes listados, dentro de los límites, tipos de producto y advertencias indicados.
- La función del ingrediente decide si es un conservante, no su nombre ni su origen.
- Las normas de algunos grupos, como las isotiazolinonas, se han endurecido, así que revise las fórmulas antiguas.
- Demuestre el sistema en su propia fórmula con un test de desafío y documente las concentraciones para el CPSR.