EU-ban engedélyezett tartósítószerek kozmetikumokhoz: az V. melléklet

Ha vizet tartalmazó kozmetikumot fejleszt vagy importál, tartósítószerre lesz szüksége, Európában pedig nem választhat egyszerűen egyet a beszállítói katalógusból. Az EU-ban engedélyezett kozmetikai tartósítószereket egyetlen lista, a kozmetikai rendelet V. melléklete gyűjti össze. Ez az útmutató elmagyarázza, hogyan működik ez a lista, mit jelentenek az oszlopai, milyen anyagcsoportokat tartalmaz, és mit érdemes ellenőrizni, mielőtt egyet a formulájába tesz.

A rövid válasz

Az 1223/2009/EK rendelet V. melléklete a kozmetikai termékekben az EU-ban használható tartósítószerek pozitív listája. Egy anyag csak akkor használható tartósítószerként, ha szerepel a listán, és csak a hozzá megadott legnagyobb koncentrációban, terméktípusokban, korlátozások mellett és címkefigyelmeztetésekkel. A lista nagyjából 55-60 bejegyzést tartalmaz, ezek közül 20-nál kevesebb van általános használatban, és időről időre módosítják, ezért a formula véglegesítése előtt mindig ellenőrizze az aktuális egységes szerkezetű szöveget.

Mi számít tartósítószernek?

A rendelet olyan anyagnak tekinti a tartósítószert, amelynek fő vagy kizárólagos célja a mikroorganizmusok szaporodásának gátlása a termékben. A mérce a funkció, nem a palackon szereplő név. Ha egy összetevőt főként azért adnak hozzá, hogy megvédje a terméket a mikrobiális szaporodástól, az az V. melléklet hatálya alá tartozik. Ha valódi más funkciója is van, például kondicionáló vagy illatanyag, és antimikrobiális hatása csupán mellékes előny, akkor nem tartósítószerként szerepel. Ez a különbségtétel fontos, és a felelős személynek képesnek kell lennie igazolni a formula minden antimikrobiális összetevőjének szándékolt funkcióját.

Olvassa el ezt is Természetes kozmetikai tartósítószerek, amelyek tényleg működnek

Hogyan épül fel az V. melléklet?

A lista minden bejegyzése ugyanazokat az információkat adja meg, és minden oszlop kötelező érvényű:

• Hivatkozási szám és az anyag azonosítása, beleértve a kémiai nevet, az INCI-nevet és a CAS-számot.
• Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész termékben.
• Korlátozások és követelmények, például azok a terméktípusok, ahol az anyag nem engedélyezett, vagy a kombinált használat feltételei.
• A felhasználási feltételek és figyelmeztetések szövege, amelynek szerepelnie kell a címkén.

Sok bejegyzés azt is megadja, hogyan kell a határértéket számolni, például a savak sóinál „savként számítva”. Olvassa el gondosan ezeket a lábjegyzeteket, mert ugyanannak az anyagnak a terméktípustól függően eltérő határértéke lehet.

Az engedélyezett tartósítószerek fő csoportjai

A lista családok szerint könnyebben áttekinthető:

• Szerves savak és sóik, például a benzoesav, a szorbinsav, a szalicilsav és a dehidroecetsav. Savas formulában működnek a legjobban, mivel disszociálatlan formájukban a leghatékonyabbak.
• Alkoholok, például a fenoxietanol és a benzilalkohol, amelyeket széles körben használnak vízalapú krémekben és testápolókban. A fenoxietanol felső határa 1%.
• Parabének, amelyeknek egyedi határértékeik vannak, és egyes felhasználásokra további korlátozások vonatkoznak, például a három évnél fiatalabb gyermekek pelenkával fedett területén használt, bőrön maradó termékekre.
• Formaldehid-leadók, amelyek miatt a címkén figyelmeztetés szükséges lehet.
• Izotiazolinonok, ahol a szabályok szigorodtak: a metilizotiazolinont a bőrön maradó termékekben betiltották, a lemosható termékekben pedig korlátozták, ezért a régebbi formulákat gyakran felül kell vizsgálni.
• Egyéb anyagok, köztük halogénezett vegyületek és karbamátok, amelyek közül sokra terméktípus-korlátozások vonatkoznak.

Ezt csupán tájékozódásnak tekintse. A konkrét határértékek és korlátozások változnak, a viszonyítási alap az egységes szerkezetű szöveg.

Miért nem garantál védelmet a listán szereplő tartósítószer?

Az V. melléklet azt mondja ki, hogy egy anyag a határértékeken belül biztonságosan használható. Azt nem, hogy az Ön formulája védett. A tartósítószernek az Ön pH-értékén, az emulgeátorokkal, olajokkal, kivonatokkal és a csomagolással együtt is működnie kell, és egyes összetevők inaktiválhatják. Éppen ezért minden vizet tartalmazó terméket challenge teszttel kell igazolni, amely megmutatja, hogy a rendszer féken tartja-e a mikrobiális szaporodást. Challenge tesztünk az ISO 11930:2019 vagy az USP 51 szerint zajlik, öt referencia-mikroorganizmussal, 28 napon át.

Olvassa el ezt is Nanoanyagok a kozmetikai rendeletben: szabályok és bejelentés

A tartósítószerek kombinálása és a határértékek betartása

Sok formula két vagy három tartósítószert használ, hogy mindegyik a saját határértéke alatt maradhasson, miközben a keverék lefedi a baktériumokat, az élesztőket és a penészgombákat. Ha ugyanabból a családból több anyagot használnak, a bejegyzés összesített határértéket is megállapíthat. A biztonsági értékelő a CPSR részeként ellenőrzi a végtermék teljes expozícióját, ezért nem csak az összetevők listáját, hanem minden tartósítószer pontos koncentrációját is meg kell adnia számára.

A listán nem szereplő antimikrobiális összetevők

Néhány, az V. mellékletben nem szereplő összetevő antimikrobiális hatást mutat, például bizonyos glikolok, szerves savak és növényi eredetű anyagok. A kozmetikai fejlesztők néha „önmagát tartósító” rendszerekben erősítőként használják őket. A lényeges szabály az, hogy nem listázott anyagot nem szabad a termék tartósítószereként használni. Ha valódi más funkciója van, a felelős személynek dokumentálnia kell ezt a funkciót, és a formulának egészében is meg kell felelnie a challenge teszten. Ha a cél a tartósítás, az anyagnak szerepelnie kell az V. mellékletben. A hatóságok a tényleges funkciót és a termék bemutatásának módját nézik, ezért egy szövegezési trükk nem véd meg.

Címkézés és állítások

Minden tartósítószer az INCI-nevén szerepel az összetevők listáján, és az V. melléklet által előírt figyelmeztető szöveget is fel kell tüntetni. Ha „tartósítószer-mentes” vagy „parabénmentes” állítást szeretne tenni, annak igaznak és tisztességesnek kell lennie a 655/2013/EU rendelet közös kritériumai szerint, és a terméknek ettől függetlenül mikrobiológiai védelemre van szüksége. A vizet tartalmazó, hatékony tartósítás nélküli termék nem előny, hanem biztonsági probléma.

Olvassa el ezt is CMR anyagok a kozmetikumokban: mi tiltott

Ellenőrzőlista a tartósítószer kiválasztása előtt

1. Erősítse meg, hogy az anyag szerepel az aktuális V. mellékletben, és ellenőrizze a határértékét és a terméktípust.
2. Olvassa el a korlátozások és figyelmeztetések oszlopát, és jegyezze fel a címke szövegét.
3. Ellenőrizze a kompatibilitást a pH-val, a felületaktív anyagokkal és a csomagolással.
4. Úgy tervezze meg a koncentrációt, hogy a teljes expozíció a biztonsági értékelésen belül maradjon.
5. Tesztelje a kész formulát challenge teszttel, és őrizze meg a jelentést.
6. Ellenőrizze azokat a piacokat, ahol értékesít, mert más régiók saját listákat vezetnek.

Gyakori hibák az V. melléklettel

• Egy versenytárs összetevőlistájának másolása anélkül, hogy ellenőriznék a határértékeket az Ön terméktípusára.
• A tartósítószer használata a beszállító ajánlott szintjén, anélkül hogy összevetnék a felhasználásra vonatkozó jogi határértékkel.
• Annak elfelejtése, hogy a határérték „savként számítva” is megadható, így a sót át kell számítani.
• Átdolgozás egy szabályozási változás után a stabilitási és a challenge tesztek megismétlése nélkül.
• Annak feltételezése, hogy a tavaly challenge tesztet kiálló termék beszállítóváltás után is megfelel.

Az EU-n túl

Nagy-Britanniának saját változata van a rendeletből, saját listákkal, amelyek szorosan követik az uniós listákat, de külön módosítják őket. Az Egyesült Államok, Kanada és más régiók eltérően közelítenek a kérdéshez, és egyes, az EU-ban engedélyezett tartósítószerek máshol korlátozottak, vagy fordítva. Ha exportál, a formula rögzítése előtt ellenőrizze az egyes célpiacokat.

Gyakran ismételt kérdések

Hány tartósítószer szerepel az EU listáján?

Nagyjából 55-60 bejegyzés, bár a pontos szám a melléklet módosításakor változik, és egyes bejegyzések rokon anyagokat vonnak össze. Húsznál kevesebb gyakori a mindennapi formulákban.

Használhatok bármilyen antimikrobiális összetevőt, ha természetes?

Nem. A természetes eredet nem mentesíti az anyagot a szabályok alól. Ha a termék tartósítószereként működik, szerepelnie kell az V. mellékletben.

Kell-e challenge teszt, ha engedélyezett tartósítószert használok?

Igen, a vizet tartalmazó termékeknél. Az engedély az anyagra vonatkozik, a challenge teszt pedig azt mutatja meg, hogy az Ön teljes formulája védett.

Legfontosabb tudnivalók

• Az V. melléklet a pozitív lista: csak a listán szereplő tartósítószerek használhatók, a megadott határértékeken, terméktípusokban és figyelmeztetésekkel.
• Az összetevő szerepe dönti el, hogy tartósítószer-e, nem a neve vagy az eredete.
• Egyes csoportokra, például az izotiazolinonokra vonatkozó szabályok szigorodtak, ezért vizsgálja felül a régebbi formulákat.
• Igazolja a rendszert a saját formulájában challenge teszttel, és dokumentálja a koncentrációkat a CPSR-hez.