In de EU toegelaten conserveermiddelen voor cosmetica: bijlage V uitgelegd

Als u een cosmetisch product met water formuleert of importeert, hebt u een conserveermiddel nodig, en in Europa kiest u dat niet zomaar uit een leverancierscatalogus. De in de EU toegelaten conserveermiddelen voor cosmetica staan in één lijst: bijlage V van de Cosmeticaverordening. Deze gids legt uit hoe die lijst werkt, wat de kolommen betekenen, welke groepen stoffen erin staan en wat u moet controleren voordat u er een in uw formule opneemt.

Het korte antwoord

Bijlage V van Verordening (EG) nr. 1223/2009 is de positieve lijst van conserveermiddelen die in de EU in cosmetische producten zijn toegestaan. Een stof mag alleen als conserveermiddel worden gebruikt als ze op de lijst staat, en alleen binnen de maximale concentratie, de producttypen, de beperkingen en de etiketwaarschuwingen die voor die stof zijn vermeld. De lijst telt ongeveer 55 tot 60 vermeldingen, waarvan er minder dan 20 gangbaar zijn, en wordt van tijd tot tijd gewijzigd. Controleer dus altijd de actuele geconsolideerde tekst voordat u een formule definitief maakt.

Wat geldt als conserveermiddel?

De verordening beschouwt een conserveermiddel als een stof waarvan het voornaamste of enige doel is de groei van micro-organismen in het product te remmen. Het gaat om de functie, niet om de naam op de fles. Als een ingrediënt vooral wordt toegevoegd om het product tegen microbiële groei te beschermen, valt het onder bijlage V. Heeft het een andere echte functie, zoals conditionering of geur, en is het antimicrobiële effect slechts een bijkomend voordeel, dan staat het niet als conserveermiddel op de lijst. Dit onderscheid is belangrijk, en uw verantwoordelijke persoon moet de beoogde functie van elk antimicrobieel ingrediënt in de formule kunnen onderbouwen.

Lees ook Natuurlijke conserveermiddelen voor cosmetica die echt werken

Hoe is bijlage V opgebouwd?

Elke vermelding op de lijst bevat dezelfde informatie, en elke kolom is bindend:

• Referentienummer en identificatie van de stof, inclusief chemische naam, INCI-naam en CAS-nummer.
• Maximale concentratie in het gebruiksklare product.
• Beperkingen en eisen, zoals producttypen waarin de stof niet is toegestaan of voorwaarden voor gecombineerd gebruik.
• Formulering van gebruiksvoorwaarden en waarschuwingen die op het etiket moeten staan.

Veel vermeldingen geven ook aan hoe de limiet wordt berekend, bijvoorbeeld “als zuur” voor zouten van zuren. Lees deze voetnoten zorgvuldig, want dezelfde stof kan afhankelijk van het producttype een andere limiet hebben.

De belangrijkste groepen toegelaten conserveermiddelen

De lijst is gemakkelijker te begrijpen per familie:

• Organische zuren en hun zouten, zoals benzoëzuur, sorbinezuur, salicylzuur en dehydroazijnzuur. Ze werken het best in een zure formule, omdat ze het actiefst zijn in hun ongedissocieerde vorm.
• Alcoholen, zoals fenoxyethanol en benzylalcohol, die veel worden gebruikt in crèmes en lotions op waterbasis. Fenoxyethanol is begrensd op 1%.
• Parabenen, die elk een eigen limiet hebben en voor sommige toepassingen extra beperkingen kennen, bijvoorbeeld voor leave-on-producten in het luiergebied van kinderen jonger dan drie jaar.
• Formaldehydeafsplitsers, die waarschuwingen op het etiket kunnen vereisen.
• Isothiazolinonen, waarvoor de regels zijn aangescherpt: methylisothiazolinon is verboden in leave-on-producten en beperkt in rinse-off-producten, dus oudere formules moeten vaak worden herzien.
• Overige stoffen, waaronder gehalogeneerde verbindingen en carbamaten, vele met beperkingen per producttype.

Beschouw dit slechts als oriëntatie. Specifieke limieten en beperkingen veranderen, en de geconsolideerde tekst is de referentie.

Waarom een toegelaten conserveermiddel geen bescherming garandeert

Bijlage V zegt dat een stof binnen de limieten veilig te gebruiken is. Ze zegt niet dat uw formule beschermd is. Het conserveermiddel moet werken bij uw pH, met uw emulgatoren, oliën, extracten en verpakking, en sommige ingrediënten kunnen het inactiveren. Daarom moet elk product dat water bevat worden aangetoond in een challengetest, die laat zien of het systeem de microbiële groei onder controle houdt. Onze challengetest volgt ISO 11930:2019 of USP 51 met vijf referentiemicro-organismen gedurende 28 dagen.

Lees ook Regelgeving voor nanomaterialen in cosmetica: regels en notificatie

Conserveermiddelen combineren en de limieten respecteren

Veel formules gebruiken twee of drie conserveermiddelen, zodat elk onder zijn eigen limiet kan blijven terwijl het mengsel bacteriën, gisten en schimmels dekt. Wanneer meerdere stoffen uit dezelfde familie worden gebruikt, kan de vermelding een gecombineerde limiet vaststellen. Uw veiligheidsbeoordelaar controleert de totale blootstelling voor het eindproduct als onderdeel van het CPSR. Geef daarom de exacte concentratie van elk conserveermiddel door, niet alleen de ingrediëntenlijst.

Antimicrobiële ingrediënten die niet op de lijst staan

Sommige ingrediënten die niet in bijlage V staan, vertonen antimicrobiële werking, bijvoorbeeld bepaalde glycolen, organische zuren en stoffen van plantaardige oorsprong. Cosmetische formuleerders gebruiken ze soms als versterkers in “zelfconserverende” systemen. De hoofdregel is dat u een niet-vermelde stof niet als conserveermiddel van het product mag gebruiken. Heeft ze een echte andere functie, dan moet de verantwoordelijke persoon die functie documenteren, en de formule als geheel moet nog steeds een challengetest doorstaan. Is het doel conservering, dan moet de stof op bijlage V staan. Toezichthouders kijken naar de werkelijke functie en de manier waarop het product wordt gepresenteerd, dus een woordspelletje beschermt u niet.

Etikettering en claims

Alle conserveermiddelen staan onder hun INCI-namen in de ingrediëntenlijst, en elke door bijlage V vereiste waarschuwingstekst moet worden gedrukt. Wilt u “conserveermiddelvrij” of “zonder parabenen” claimen, dan moet de claim waar en eerlijk zijn volgens de gemeenschappelijke criteria van Verordening (EU) nr. 655/2013, en het product heeft nog steeds microbiologische bescherming nodig. Een product met water zonder effectieve conservering is geen kenmerk, maar een veiligheidsprobleem.

Lees ook CMR-stoffen in cosmetica uitgelegd: wat is verboden

Checklist voordat u een conserveermiddel kiest

1. Controleer of de stof op de actuele bijlage V staat en kijk naar de limiet en het producttype.
2. Lees de kolom met beperkingen en waarschuwingen en noteer de etiketformulering.
3. Controleer de compatibiliteit met uw pH, oppervlakteactieve stoffen en verpakking.
4. Plan de concentratie zo dat de totale blootstelling binnen de veiligheidsbeoordeling blijft.
5. Test de afgewerkte formule met een challengetest en bewaar het rapport.
6. Controleer de markten waarin u verkoopt, want andere regio’s hanteren eigen lijsten.

Veelgemaakte fouten met bijlage V

• De ingrediëntenlijst van een concurrent kopiëren zonder de limieten voor uw producttype te controleren.
• Een conserveermiddel gebruiken op het door de leverancier aanbevolen niveau zonder het te toetsen aan de wettelijke limiet voor uw toepassing.
• Vergeten dat een limiet “als zuur” kan zijn vermeld, zodat een zout moet worden omgerekend.
• Herformuleren na een regelgevingswijziging zonder de stabiliteits- en challengetests te herhalen.
• Ervan uitgaan dat een product dat vorig jaar een challengetest doorstond, dat na een wissel van leverancier nog steeds doet.

Buiten de EU

Groot-Brittannië heeft een eigen versie van de verordening met eigen lijsten, die de EU nauw volgen maar apart worden gewijzigd. De Verenigde Staten, Canada en andere regio’s hanteren andere benaderingen, en sommige in de EU toegestane conserveermiddelen zijn elders beperkt, of andersom. Exporteert u, controleer dan elke doelmarkt voordat u de formule vastlegt.

Veelgestelde vragen

Hoeveel conserveermiddelen staan op de EU-lijst?

Ongeveer 55 tot 60 vermeldingen, al verandert het exacte aantal wanneer de bijlage wordt gewijzigd en combineren sommige vermeldingen verwante stoffen. Minder dan twintig zijn gangbaar in alledaagse formules.

Mag ik elk antimicrobieel ingrediënt gebruiken als het natuurlijk is?

Nee. Natuurlijke oorsprong ontheft een stof niet van de regels. Als ze als conserveermiddel van het product werkt, moet ze op bijlage V staan.

Heb ik nog een challengetest nodig als ik een toegelaten conserveermiddel gebruik?

Ja, voor producten die water bevatten. De toelating betreft de stof, terwijl de challengetest laat zien dat uw volledige formule beschermd is.

Belangrijkste punten

• Bijlage V is de positieve lijst: alleen vermelde conserveermiddelen, binnen de genoemde limieten, producttypen en waarschuwingen.
• De rol van het ingrediënt bepaalt of het een conserveermiddel is, niet de naam of de herkomst.
• De regels voor sommige groepen, zoals isothiazolinonen, zijn aangescherpt, dus herzie oudere formules.
• Toon het systeem aan in uw eigen formule met een challengetest en documenteer de concentraties voor het CPSR.