Om du formulerar eller importerar en kosmetisk produkt som innehåller vatten behöver du ett konserveringsmedel, och i Europa kan du inte bara välja ett ur en leverantörs katalog. De EU-godkända konserveringsmedlen för kosmetika finns samlade i en enda lista, bilaga V till kosmetikaförordningen. Den här guiden förklarar hur listan fungerar, vad kolumnerna betyder, vilka grupper av ämnen den innehåller och vad du bör kontrollera innan du lägger ett i din formula.
Innehåll
- Det korta svaret
- Vad räknas som ett konserveringsmedel?
- Hur är bilaga V upplagd?
- De viktigaste grupperna av godkända konserveringsmedel
- Varför ett listat konserveringsmedel inte garanterar skydd
- Att kombinera konserveringsmedel och hålla sig inom gränserna
- Antimikrobiella ingredienser som inte finns i listan
- Märkning och påståenden
- Checklista innan du väljer konserveringsmedel
- Vanliga misstag med bilaga V
- Utanför EU
- Vanliga frågor
- Viktigaste punkterna
Det korta svaret
Bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009 är den positiva lista över konserveringsmedel som är tillåtna i kosmetiska produkter i EU. Ett ämne får användas som konserveringsmedel endast om det finns i listan, och endast inom den högsta koncentration, de produkttyper, begränsningar och varningstexter på etiketten som anges för det. Listan innehåller ungefär 55 till 60 poster, varav färre än 20 är vanligt använda, och den ändras då och då, så kontrollera alltid den aktuella konsoliderade texten innan du slutför en formula.
Vad räknas som ett konserveringsmedel?
Förordningen behandlar ett konserveringsmedel som ett ämne vars huvudsakliga eller enda syfte är att hämma tillväxt av mikroorganismer i produkten. Det är funktionen som avgör, inte namnet på flaskan. Om en ingrediens tillsätts huvudsakligen för att skydda produkten mot mikrobiell tillväxt omfattas den av bilaga V. Om den har en annan verklig funktion, till exempel konditionering eller doft, och den antimikrobiella effekten bara är en bieffekt, är den inte listad som konserveringsmedel. Skillnaden är viktig, och din ansvariga person bör kunna motivera den avsedda funktionen hos varje antimikrobiell ingrediens i formulan.
Läs också Naturliga konserveringsmedel för kosmetika som faktiskt fungerar
Hur är bilaga V upplagd?
Varje post i listan ger samma information, och varje kolumn är bindande:
- Referensnummer och identifiering av ämnet, inklusive kemiskt namn, INCI-namn och CAS-nummer.
- Högsta koncentration i den användningsklara produkten.
- Begränsningar och krav, till exempel produkttyper där ämnet inte är tillåtet eller villkor för kombinerad användning.
- Lydelse av användningsvillkor och varningar som måste finnas på etiketten.
Många poster anger också hur gränsvärdet beräknas, till exempel “som syra” för salter av syror. Läs dessa fotnoter noga, eftersom samma ämne kan ha olika gränsvärde beroende på produkttyp.
De viktigaste grupperna av godkända konserveringsmedel
Listan är lättare att förstå uppdelad i familjer:
- Organiska syror och deras salter, som bensoesyra, sorbinsyra, salicylsyra och dehydroättiksyra. De fungerar bäst i sura formulor, eftersom de är mest aktiva i sin odissocierade form.
- Alkoholer, som fenoxietanol och bensylalkohol, som används mycket i vattenbaserade krämer och lotioner. Fenoxietanol är begränsat till 1 %.
- Parabener, som har individuella gränsvärden och extra begränsningar för vissa användningar, till exempel för leave-on-produkter i blöjområdet för barn under tre år.
- Formaldehydavgivare, som kan kräva varningar på etiketten.
- Isotiazolinoner, där reglerna har skärpts: metylisotiazolinon förbjöds i leave-on-produkter och begränsades i rinse-off-produkter, så äldre formulor behöver ofta ses över.
- Övriga ämnen, bland annat halogenerade föreningar och karbamater, många med begränsningar för produkttyper.
Se detta enbart som en orientering. Specifika gränsvärden och begränsningar ändras, och den konsoliderade texten är referensen.
Varför ett listat konserveringsmedel inte garanterar skydd
Bilaga V säger att ett ämne är säkert att använda inom gränsvärdena. Den säger inte att din formula är skyddad. Konserveringsmedlet måste fungera vid ditt pH, med dina emulgeringsmedel, oljor, extrakt och din förpackning, och det kan inaktiveras av vissa ingredienser. Därför bör varje produkt som innehåller vatten styrkas i ett challenge-test, som visar om systemet håller den mikrobiella tillväxten under kontroll. Vårt challenge-test följer ISO 11930:2019 eller USP 51 med fem referensmikroorganismer under 28 dagar.
Läs också Reglering av nanomaterial i kosmetika: regler och anmälan
Att kombinera konserveringsmedel och hålla sig inom gränserna
Många formulor använder två eller tre konserveringsmedel så att vart och ett kan ligga under sitt gränsvärde medan blandningen täcker bakterier, jäst och mögel. Där flera ämnen från samma familj används kan posten ange ett gemensamt gränsvärde. Din säkerhetsbedömare kontrollerar den totala exponeringen för den färdiga produkten som en del av CPSR, och därför bör du ge dem den exakta koncentrationen av varje konserveringsmedel, inte bara ingredienslistan.
Antimikrobiella ingredienser som inte finns i listan
Vissa ingredienser som inte finns i bilaga V uppvisar antimikrobiell aktivitet, till exempel vissa glykoler, organiska syror och växtbaserade ämnen. Kosmetikaformulerare använder dem ibland som förstärkare i “självkonserverande” system. Huvudregeln är att du inte får använda ett olistat ämne som produktens konserveringsmedel. Om det har en genuin annan funktion bör den ansvariga personen dokumentera den, och formulan som helhet måste ändå klara ett challenge-test. När syftet är konservering måste ämnet finnas i bilaga V. Myndigheter tittar på den verkliga funktionen och hur produkten presenteras, så ett ordgrepp skyddar dig inte.
Märkning och påståenden
Alla konserveringsmedel anges i ingredienslistan under sina INCI-namn, och all varningstext som krävs enligt bilaga V måste tryckas. Om du vill påstå “fri från konserveringsmedel” eller “inga parabener” måste påståendet vara sant och rättvisande enligt de gemensamma kriterierna i förordning (EU) nr 655/2013, och produkten behöver ändå mikrobiologiskt skydd. En produkt med vatten utan effektiv konservering är ingen fördel, utan ett säkerhetsproblem.
Läs också CMR-ämnen i kosmetika förklarade: vad som är förbjudet
Checklista innan du väljer konserveringsmedel
- Bekräfta att ämnet finns i den aktuella bilaga V och kontrollera dess gränsvärde och produkttyp.
- Läs kolumnen för begränsningar och varningar och notera lydelsen på etiketten.
- Kontrollera kompatibiliteten med ditt pH, dina tensider och din förpackning.
- Planera koncentrationen så att den totala exponeringen håller sig inom säkerhetsbedömningen.
- Testa den färdiga formulan med ett challenge-test och spara rapporten.
- Kontrollera de marknader du säljer på, eftersom andra regioner har egna listor.
Vanliga misstag med bilaga V
- Att kopiera en konkurrents ingredienslista utan att kontrollera gränsvärdena för din produkttyp.
- Att använda ett konserveringsmedel i den nivå leverantören rekommenderar utan att jämföra med det lagliga gränsvärdet för din användning.
- Att glömma att ett gränsvärde kan anges “som syra”, så att ett salt måste räknas om.
- Att omformulera efter en regeländring utan att upprepa stabilitets- och challenge-testerna.
- Att anta att en produkt som klarade ett challenge-test förra året fortfarande gör det efter ett leverantörsbyte.
Utanför EU
Storbritannien har sin egen version av förordningen med egna listor, som följer EU:s nära men ändras separat. USA, Kanada och andra regioner har andra tillvägagångssätt, och vissa konserveringsmedel som är tillåtna i EU är begränsade på andra håll, eller tvärtom. Om du exporterar, kontrollera varje målmarknad innan du fastställer formulan.
Vanliga frågor
Hur många konserveringsmedel finns i EU-listan?
Ungefär 55 till 60 poster, men det exakta antalet ändras när bilagan revideras och vissa poster samlar besläktade ämnen. Färre än tjugo är vanliga i vardagliga formulor.
Kan jag använda vilken antimikrobiell ingrediens som helst om den är naturlig?
Nej. Naturligt ursprung befriar inte ett ämne från reglerna. Om det fungerar som produktens konserveringsmedel måste det finnas i bilaga V.
Behöver jag fortfarande ett challenge-test om jag använder ett godkänt konserveringsmedel?
Ja, för produkter som innehåller vatten. Godkännandet gäller ämnet, medan challenge-testet visar att din kompletta formula är skyddad.
Viktigaste punkterna
- Bilaga V är den positiva listan: endast listade konserveringsmedel, inom angivna gränsvärden, produkttyper och varningar.
- Ingrediensens roll avgör om den är ett konserveringsmedel, inte dess namn eller ursprung.
- Reglerna för vissa grupper, som isotiazolinoner, har skärpts, så se över äldre formulor.
- Styrk systemet i din egen formula med ett challenge-test och dokumentera koncentrationerna för CPSR.