Kozmetikte AB Onaylı Koruyucular: Ek V Açıklaması

İçinde su bulunan bir kozmetik formüle ediyor veya ithal ediyorsanız bir koruyucuya ihtiyacınız olacaktır; Avrupa’da ise bunu bir tedarikçi kataloğundan rastgele seçemezsiniz. AB’de onaylı kozmetik koruyucular, Kozmetik Yönetmeliği’nin Ek V’i olan tek bir listede toplanmıştır. Bu rehber, listenin nasıl işlediğini, sütunların ne anlama geldiğini, hangi madde gruplarını içerdiğini ve formülünüze bir koruyucu eklemeden önce nelere bakmanız gerektiğini açıklar.

Kısa cevap

(AT) No 1223/2009 sayılı Yönetmeliğin Ek V’i, AB’de kozmetik ürünlerde kullanımına izin verilen koruyucuların pozitif listesidir. Bir madde yalnızca listede yer alıyorsa ve kendisi için belirtilen azami konsantrasyon, ürün tipleri, kısıtlamalar ve etiket uyarıları çerçevesinde koruyucu olarak kullanılabilir. Liste kabaca 55 ila 60 giriş içerir; bunların 20’den azı yaygın olarak kullanılır. Liste zaman zaman değiştirildiğinden, formülü kesinleştirmeden önce güncel konsolide metni mutlaka kontrol edin.

Koruyucu sayılan nedir?

Yönetmelik koruyucuyu, asıl veya tek amacı üründe mikroorganizmaların gelişimini engellemek olan bir madde olarak ele alır. Ölçüt, şişenin üzerindeki ad değil işlevdir. Bir içerik esas olarak ürünü mikrobiyal üremeden korumak için ekleniyorsa Ek V kapsamına girer. Koşullandırıcı veya parfüm gibi başka gerçek bir işlevi varsa ve antimikrobiyal etkisi yalnızca bir yan fayda ise koruyucu olarak listelenmez. Bu ayrım önemlidir; sorumlu kişiniz, formüldeki her antimikrobiyal içeriğin amaçlanan işlevini gerekçelendirebilmelidir.

Şunu da okuyun Gerçekten İşe Yarayan Doğal Kozmetik Koruyucular

Ek V nasıl düzenlenmiştir?

Listedeki her giriş aynı bilgileri verir ve her sütun bağlayıcıdır:

• Kimyasal ad, INCI adı ve CAS numarasını içeren referans numarası ve madde tanımı.
• Kullanıma hazır üründeki azami konsantrasyon.
• Maddenin izin verilmediği ürün tipleri veya birlikte kullanım koşulları gibi kısıtlamalar ve gereklilikler.
• Etikette yer alması gereken kullanım koşulları ve uyarıların ifadesi.

Birçok giriş ayrıca sınırın nasıl hesaplandığını da belirtir; örneğin asit tuzları için “asit olarak” ifadesi. Bu dipnotları dikkatle okuyun, çünkü aynı maddenin sınırı ürün tipine göre farklı olabilir.

Onaylı koruyucuların ana grupları

Liste, aileler halinde daha kolay anlaşılır:

• Benzoik, sorbik, salisilik ve dehidroasetik asit gibi organik asitler ve tuzları. Ayrışmamış biçimlerinde en etkili olduklarından asidik bir formülde en iyi sonucu verirler.
• Su bazlı kremlerde ve losyonlarda yaygın kullanılan fenoksietanol ve benzil alkol gibi alkoller. Fenoksietanol %1 ile sınırlandırılmıştır.
• Her birinin ayrı sınırı olan ve bazı kullanımlar için ek kısıtlamalar taşıyan parabenler; örneğin üç yaşın altındaki çocukların bez bölgesinde kullanılan durulanmayan ürünler için.
• Etikette uyarı gerektirebilen formaldehit salıcılar.
• Kuralların sıkılaştığı izotiyazolinonlar: metilizotiyazolinon durulanmayan ürünlerde yasaklandı, durulanan ürünlerde ise kısıtlandı; bu nedenle eski formüllerin çoğunlukla gözden geçirilmesi gerekir.
• Halojenli bileşikler ve karbamatlar dahil, çoğu ürün tipi kısıtlamalı diğer maddeler.

Bunu yalnızca yönlendirme olarak değerlendirin. Belirli sınırlar ve kısıtlamalar değişir; esas referans konsolide metindir.

Listede yer alan bir koruyucu neden korumayı garanti etmez?

Ek V, bir maddenin sınırlar dahilinde kullanımının güvenli olduğunu söyler. Formülünüzün korunduğunu söylemez. Koruyucu, sizin pH’ınızda, emülgatörlerinizle, yağlarınızla, ekstrelerinizle ve ambalajınızla çalışmalıdır; bazı içerikler tarafından etkisiz hale de getirilebilir. Bu nedenle su içeren her ürün, sistemin mikrobiyal üremeyi kontrol altında tutup tutmadığını gösteren bir challenge testiyle kanıtlanmalıdır. Challenge testimiz, 28 gün boyunca beş referans mikroorganizma ile ISO 11930:2019 veya USP 51’e uygun olarak yürütülür.

Şunu da okuyun Kozmetikte Nanomalzeme Mevzuatı: Kurallar ve Bildirim

Koruyucuları birleştirmek ve sınırlara uymak

Birçok formül iki veya üç koruyucu kullanır; böylece her biri kendi sınırının altında kalırken karışım bakteri, maya ve küfü kapsar. Aynı aileden birkaç madde kullanıldığında giriş, birleşik bir sınır belirleyebilir. Güvenlik değerlendiriciniz, CPSR kapsamında nihai ürün için toplam maruziyeti kontrol edecektir; bu yüzden ona yalnızca içerik listesini değil, her koruyucunun tam konsantrasyonunu da vermelisiniz.

Listede bulunmayan antimikrobiyal içerikler

Ek V’te yer almayan bazı içerikler, örneğin belirli glikoller, organik asitler ve bitki kaynaklı maddeler, antimikrobiyal etki gösterir. Kozmetik formülatörler bunları bazen “kendi kendini koruyan” sistemlerde destekleyici olarak kullanır. Temel kural şudur: listede olmayan bir maddeyi ürünün koruyucusu olarak kullanamazsınız. Gerçek bir başka işlevi varsa sorumlu kişi bu işlevi belgelemelidir ve formülün bütünü yine de bir challenge testini geçmelidir. Amaç koruma olduğunda ise madde Ek V’te yer almalıdır. Yetkili makamlar gerçek işleve ve ürünün sunuluş biçimine bakar; dolayısıyla bir ifade hilesi sizi korumaz.

Etiketleme ve beyanlar

Tüm koruyucular içerik listesinde INCI adlarıyla yer alır ve Ek V’in gerektirdiği her uyarı ifadesi basılmalıdır. “Koruyucusuz” veya “paraben içermez” beyanında bulunmak istiyorsanız, beyan (AB) No 655/2013 sayılı Yönetmeliğin ortak ölçütleri uyarınca doğru ve dürüst olmalıdır; ürünün yine de mikrobiyolojik korumaya ihtiyacı vardır. Etkili korumadan yoksun, su içeren bir ürün bir özellik değil, bir güvenlik sorunudur.

Şunu da okuyun Kozmetikte CMR Maddeleri: Neler Yasak?

Bir koruyucu seçmeden önce kontrol listesi

1. Maddenin güncel Ek V’te yer aldığını doğrulayın; sınırını ve ürün tipini kontrol edin.
2. Kısıtlamalar ve uyarılar sütununu okuyun, etiket ifadesini not edin.
3. pH’ınız, yüzey aktif maddeleriniz ve ambalajınızla uyumluluğu kontrol edin.
4. Toplam maruziyetin güvenlik değerlendirmesi dahilinde kalması için konsantrasyonu planlayın.
5. Bitmiş formülü bir challenge testiyle sınayın ve raporu saklayın.
6. Diğer bölgelerin kendi listeleri bulunduğundan, satış yaptığınız pazarları kontrol edin.

Ek V’te sık yapılan hatalar

• Bir rakibin içerik listesini, ürün tipiniz için sınırları kontrol etmeden kopyalamak.
• Bir koruyucuyu, kullanımınız için yasal sınırla karşılaştırmadan tedarikçinin önerdiği düzeyde kullanmak.
• Bir sınırın “asit olarak” belirtilebileceğini, dolayısıyla bir tuzun dönüştürülmesi gerektiğini unutmak.
• Mevzuat değişikliğinden sonra stabilite ve challenge testlerini tekrarlamadan yeniden formülasyon yapmak.
• Geçen yıl challenge testini geçen bir ürünün, tedarikçi değişikliğinden sonra da geçeceğini varsaymak.

AB’nin ötesinde

Büyük Britanya, kendi listelerine sahip yönetmeliğin kendi sürümünü uygular; bu listeler AB’yi yakından izler ancak ayrı olarak değiştirilir. ABD, Kanada ve diğer bölgeler farklı yaklaşımlara sahiptir; AB’de izin verilen bazı koruyucular başka yerlerde kısıtlıdır veya tersi geçerlidir. İhracat yapıyorsanız, formülü sabitlemeden önce her hedef pazarı kontrol edin.

Sıkça sorulan sorular

AB listesinde kaç koruyucu var?

Kabaca 55 ila 60 giriş; ancak kesin sayı ek değiştirildiğinde değişir ve bazı girişler ilişkili maddeleri bir araya getirir. Günlük formüllerde yirmiden azı yaygındır.

Doğal ise herhangi bir antimikrobiyal içeriği kullanabilir miyim?

Hayır. Doğal kaynaklı olması, bir maddeyi kurallardan muaf tutmaz. Ürünün koruyucusu olarak görev yapıyorsa Ek V’te yer alması gerekir.

Onaylı bir koruyucu kullanıyorsam yine de challenge testine ihtiyacım var mı?

Evet, su içeren ürünler için. Onay maddeyle ilgilidir; challenge testi ise bütün formülünüzün korunduğunu gösterir.

Önemli çıkarımlar

• Ek V pozitif listedir: yalnızca listelenen koruyucular, belirtilen sınırlar, ürün tipleri ve uyarılar dahilinde kullanılabilir.
• Bir içeriğin koruyucu olup olmadığını adı veya kaynağı değil, rolü belirler.
• İzotiyazolinonlar gibi bazı grupların kuralları sıkılaştı; bu nedenle eski formülleri gözden geçirin.
• Sistemi kendi formülünüzde bir challenge testiyle kanıtlayın ve CPSR için konsantrasyonları belgeleyin.