EU-godkjente konserveringsmidler i kosmetikk: vedlegg V forklart

Hvis du formulerer eller importerer en kosmetikk som inneholder vann, trenger du et konserveringsmiddel, og i Europa kan du ikke bare velge ett fra en leverandørkatalog. Konserveringsmidlene som er godkjent for kosmetikk i EU er samlet i én liste, vedlegg V til kosmetikkforordningen. Denne guiden forklarer hvordan listen fungerer, hva kolonnene betyr, hvilke grupper stoffer den inneholder, og hva du bør sjekke før du tar et av dem inn i formelen din.

Kort svar

Vedlegg V til forordning (EF) nr. 1223/2009 er positivlisten over konserveringsmidler som er tillatt i kosmetiske produkter i EU. Et stoff kan bare brukes som konserveringsmiddel hvis det står på listen, og bare innenfor den maksimale konsentrasjonen, produkttypene, begrensningene og advarslene på etiketten som er angitt for det. Listen har omtrent 55 til 60 oppføringer, hvorav færre enn 20 er i vanlig bruk, og den endres med jevne mellomrom, så sjekk alltid den gjeldende konsoliderte teksten før du ferdigstiller en formel.

Hva regnes som et konserveringsmiddel?

Forordningen behandler et konserveringsmiddel som et stoff hvis hovedformål, eller eneste formål, er å hemme utviklingen av mikroorganismer i produktet. Det er funksjonen som teller, ikke navnet på flasken. Hvis en ingrediens tilsettes hovedsakelig for å beskytte produktet mot mikrobiell vekst, omfattes den av vedlegg V. Hvis den har en annen reell funksjon, for eksempel kondisjonering eller parfyme, og den antimikrobielle effekten bare er en bieffekt, føres den ikke opp som konserveringsmiddel. Dette skillet er viktig, og din ansvarlige person bør kunne begrunne den tiltenkte funksjonen til hver antimikrobielle ingrediens i formelen.

Les også Naturlige konserveringsmidler for kosmetikk som faktisk virker

Hvordan er vedlegg V bygget opp?

Hver oppføring i listen gir den samme informasjonen, og hver kolonne er bindende:

• Referansenummer og identifikasjon av stoffet, inkludert kjemisk navn, INCI-navn og CAS-nummer.
• Maksimal konsentrasjon i det bruksklare produktet.
• Begrensninger og krav, for eksempel produkttyper der stoffet ikke er tillatt, eller vilkår for kombinert bruk.
• Ordlyd for bruksvilkår og advarsler som må stå på etiketten.

Mange oppføringer sier også hvordan grensen beregnes, for eksempel “som syre” for salter av syrer. Les disse fotnotene nøye, for det samme stoffet kan ha ulik grense avhengig av produkttypen.

Hovedgruppene av godkjente konserveringsmidler

Listen blir lettere å forstå når den deles inn i familier:

• Organiske syrer og deres salter, som benzosyre, sorbinsyre, salisylsyre og dehydroeddiksyre. De fungerer best i en sur formel, siden de er mest aktive i udissosiert form.
• Alkoholer, som fenoksyetanol og benzylalkohol, som er mye brukt i vannbaserte kremer og lotioner. Fenoksyetanol er begrenset til 1 %.
• Parabener, som har individuelle grenser og ekstra restriksjoner for enkelte bruksområder, for eksempel for produkter som blir på huden i bleieområdet hos barn under tre år.
• Formaldehydavspaltere, som kan kreve advarsler på etiketten.
• Isotiazolinoner, der reglene er blitt strengere: metylisotiazolinon ble forbudt i produkter som blir på huden og begrenset i produkter som skylles av, så eldre formler må ofte gjennomgås.
• Andre stoffer, blant annet halogenerte forbindelser og karbamater, mange med restriksjoner for bestemte produkttyper.

Se på dette bare som en orientering. Konkrete grenser og restriksjoner endres, og den konsoliderte teksten er referansen.

Hvorfor et listeført konserveringsmiddel ikke garanterer beskyttelse

Vedlegg V sier at et stoff er trygt å bruke innenfor grensene. Det sier ikke at formelen din er beskyttet. Konserveringsmidlet må virke ved din pH, sammen med dine emulgatorer, oljer, ekstrakter og din emballasje, og det kan inaktiveres av enkelte ingredienser. Derfor bør hvert produkt som inneholder vann bevises i en challenge-test, som viser om systemet holder mikrobiell vekst under kontroll. Vår challenge-test følger ISO 11930:2019 eller USP 51 med fem referansemikroorganismer over 28 dager.

Les også Regulering av nanomaterialer i kosmetikk: regler og melding

Kombinere konserveringsmidler og holde seg innenfor grensene

Mange formler bruker to eller tre konserveringsmidler slik at hvert av dem kan holde seg under sin grense, samtidig som blandingen dekker bakterier, gjær og mugg. Når flere stoffer fra samme familie brukes, kan oppføringen sette en samlet grense. Sikkerhetsvurdereren din kontrollerer den totale eksponeringen for det ferdige produktet som en del av CPSR, og derfor bør du oppgi nøyaktig konsentrasjon av hvert konserveringsmiddel, ikke bare ingredienslisten.

Antimikrobielle ingredienser som ikke står på listen

Noen ingredienser som ikke står i vedlegg V viser antimikrobiell aktivitet, for eksempel visse glykoler, organiske syrer og plantebaserte stoffer. Kosmetikkformulatorer bruker dem av og til som forsterkere i “selvkonserverende” systemer. Hovedregelen er at du ikke må bruke et stoff som ikke står på listen som produktets konserveringsmiddel. Hvis det har en genuin annen funksjon, bør den ansvarlige personen dokumentere denne funksjonen, og formelen som helhet må fortsatt bestå en challenge-test. Når formålet er konservering, må stoffet stå i vedlegg V. Myndighetene ser på den reelle funksjonen og måten produktet presenteres på, så et ordlekstriks vil ikke beskytte deg.

Merking og påstander

Alle konserveringsmidler oppføres i ingredienslisten under sine INCI-navn, og enhver advarsel som kreves etter vedlegg V, må trykkes. Hvis du vil påstå “konserveringsmiddelfri” eller “uten parabener”, må påstanden være sann og rettferdig etter de felles kriteriene i forordning (EU) nr. 655/2013, og produktet trenger fortsatt mikrobiologisk beskyttelse. Et produkt med vann uten effektiv konservering er ikke en fordel, det er et sikkerhetsproblem.

Les også CMR-stoffer i kosmetikk forklart: hva er forbudt

Sjekkliste før du velger konserveringsmiddel

1. Bekreft at stoffet står på det gjeldende vedlegg V, og sjekk grensen og produkttypen.
2. Les kolonnen om begrensninger og advarsler, og noter ordlyden som skal stå på etiketten.
3. Sjekk kompatibilitet med din pH, dine tensider og din emballasje.
4. Planlegg konsentrasjonen slik at den totale eksponeringen holder seg innenfor sikkerhetsvurderingen.
5. Test den ferdige formelen med en challenge-test og ta vare på rapporten.
6. Sjekk markedene du selger i, for andre regioner har sine egne lister.

Vanlige feil med vedlegg V

• Å kopiere en konkurrents ingrediensliste uten å sjekke grensene for din produkttype.
• Å bruke et konserveringsmiddel på leverandørens anbefalte nivå uten å kontrollere det mot den lovlige grensen for din bruk.
• Å glemme at en grense kan være oppgitt “som syre”, slik at et salt må regnes om.
• Å omformulere etter en regelendring uten å gjenta stabilitets- og challenge-testene.
• Å anta at et produkt som besto en challenge-test i fjor, fortsatt gjør det etter et leverandørbytte.

Utenfor EU

Storbritannia har sin egen versjon av forordningen med egne lister, som følger EU tett, men endres separat. USA, Canada og andre regioner har ulike tilnærminger, og noen konserveringsmidler som er tillatt i EU, er begrenset andre steder, eller omvendt. Hvis du eksporterer, bør du sjekke hvert målmarked før du låser formelen.

Ofte stilte spørsmål

Hvor mange konserveringsmidler står på EU-listen?

Omtrent 55 til 60 oppføringer, men det nøyaktige tallet endres når vedlegget endres, og noen oppføringer slår sammen beslektede stoffer. Færre enn tjue er vanlige i hverdagsformler.

Kan jeg bruke en hvilken som helst antimikrobiell ingrediens hvis den er naturlig?

Nei. Naturlig opprinnelse fritar ikke et stoff fra reglene. Hvis det fungerer som produktets konserveringsmiddel, må det stå i vedlegg V.

Trenger jeg fortsatt en challenge-test hvis jeg bruker et godkjent konserveringsmiddel?

Ja, for produkter som inneholder vann. Godkjenningen gjelder stoffet, mens challenge-testen viser at hele formelen din er beskyttet.

Viktigste punkter

• Vedlegg V er positivlisten: bare listeførte konserveringsmidler, innenfor angitte grenser, produkttyper og advarsler.
• Ingrediensens rolle avgjør om den er et konserveringsmiddel, ikke navnet eller opprinnelsen.
• Reglene for enkelte grupper, som isotiazolinoner, er blitt strengere, så gjennomgå eldre formler.
• Bevis systemet i din egen formel med en challenge-test, og dokumenter konsentrasjonene for CPSR.