물을 함유한 화장품을 처방하거나 수입하신다면 방부제가 필요하며, 유럽에서는 공급업체 카탈로그에서 마음대로 고를 수 없습니다. EU 승인 화장품 방부제는 화장품 규정의 부속서 V라는 단일 목록에 수록되어 있습니다. 이 가이드에서는 해당 목록이 어떻게 운영되는지, 각 열이 무엇을 의미하는지, 어떤 물질 그룹이 포함되어 있는지, 그리고 처방에 방부제를 넣기 전에 무엇을 확인해야 하는지 설명합니다.
목차
간단한 답변
규정(EC) No 1223/2009의 부속서 V는 EU에서 화장품에 허용되는 방부제의 포지티브 리스트입니다. 물질은 목록에 수록된 경우에만 방부제로 사용할 수 있으며, 그에 명시된 최대 농도, 제품 유형, 제한 사항 및 라벨 경고 문구 범위 내에서만 사용할 수 있습니다. 이 목록에는 대략 55~60개 항목이 있으며 그중 일상적으로 쓰이는 것은 20개 미만입니다. 목록은 수시로 개정되므로 처방을 확정하기 전에 항상 최신 통합본을 확인하십시오.
무엇이 방부제에 해당하나요?
규정은 방부제를 제품 내 미생물 증식을 억제하는 것이 주된 또는 유일한 목적인 물질로 봅니다. 기준은 용기에 적힌 이름이 아니라 기능입니다. 성분이 주로 제품을 미생물 증식으로부터 보호하기 위해 첨가된다면 부속서 V의 적용을 받습니다. 컨디셔닝이나 향료와 같은 다른 실질적인 기능이 있고 항균 효과가 부수적인 이점에 불과하다면 방부제로 수록되지 않습니다. 이 구분은 중요하며, 책임자는 처방에 포함된 모든 항균 성분의 의도된 기능을 입증할 수 있어야 합니다.
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부속서 V는 어떻게 구성되어 있나요?
목록의 각 항목은 동일한 정보를 제공하며, 모든 열은 구속력이 있습니다.
- 화학명, INCI명, CAS 번호를 포함한 참조 번호 및 물질 식별 정보.
- 사용 준비 상태의 제품에서의 최대 농도.
- 물질 사용이 허용되지 않는 제품 유형이나 복합 사용 조건과 같은 제한 및 요건.
- 라벨에 반드시 표시해야 하는 사용 조건 및 경고 문구.
많은 항목에는 산의 염의 경우 “산으로서”와 같이 한도를 계산하는 방식도 명시되어 있습니다. 같은 물질이라도 제품 유형에 따라 한도가 다를 수 있으므로 이러한 각주를 주의 깊게 읽으십시오.
승인된 방부제의 주요 그룹
목록은 계열별로 보면 이해하기 쉽습니다.
- 벤조산, 소르브산, 살리실산, 데히드로아세트산과 같은 유기산과 그 염. 해리되지 않은 형태에서 가장 활성이 높으므로 산성 처방에서 가장 잘 작용합니다.
- 수성 크림과 로션에 널리 사용되는 페녹시에탄올, 벤질알코올과 같은 알코올류. 페녹시에탄올의 상한은 1%입니다.
- 물질별 개별 한도가 있으며, 예를 들어 만 3세 미만 어린이의 기저귀 부위에 사용하는 씻어내지 않는 제품 등 일부 용도에는 추가 제한이 있는 파라벤.
- 라벨에 경고 표시가 필요할 수 있는 포름알데히드 방출체.
- 규정이 강화된 이소티아졸리논. 메틸이소티아졸리논은 씻어내지 않는 제품에서 금지되고 씻어내는 제품에서 제한되었으므로, 오래된 처방은 재검토가 필요한 경우가 많습니다.
- 할로겐화 화합물과 카바메이트를 포함한 기타 물질. 다수가 제품 유형별 제한을 두고 있습니다.
이는 개략적인 안내로만 활용하십시오. 구체적인 한도와 제한은 변경되며, 기준은 통합본입니다.
수록된 방부제라고 해서 보호가 보장되지는 않는 이유
부속서 V는 물질이 한도 내에서 사용하기에 안전하다는 것을 의미할 뿐, 귀사의 처방이 보호된다는 것을 의미하지는 않습니다. 방부제는 귀사의 pH, 유화제, 오일, 추출물, 포장 조건에서 작용해야 하며, 일부 성분에 의해 불활성화될 수 있습니다. 그래서 물을 함유한 모든 제품은 미생물 증식이 억제되는지를 보여 주는 챌린지 테스트로 입증해야 합니다. 당사의 챌린지 테스트는 ISO 11930:2019 또는 USP 51에 따라 5종의 기준 미생물로 28일 동안 진행됩니다.
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방부제 병용과 한도 준수
많은 처방은 두세 가지 방부제를 사용하여 각각 한도 이하로 유지하면서 혼합물로 세균, 효모, 곰팡이를 모두 커버합니다. 같은 계열의 여러 물질을 사용하는 경우 해당 항목에서 합산 한도를 정할 수 있습니다. 안전성 평가자는 CPSR의 일환으로 최종 제품의 총 노출량을 확인하므로, 성분 목록만이 아니라 각 방부제의 정확한 농도를 전달해야 합니다.
목록에 없는 항균 성분
부속서 V에 없는 일부 성분, 예를 들어 특정 글리콜, 유기산, 식물 유래 물질은 항균 활성을 보입니다. 화장품 처방 담당자는 이를 “자가 보존” 시스템의 부스터로 사용하기도 합니다. 핵심 원칙은 목록에 없는 물질을 제품의 방부제로 사용해서는 안 된다는 것입니다. 다른 실질적인 기능이 있는 경우 책임자가 그 기능을 문서화해야 하며, 처방 전체는 여전히 챌린지 테스트를 통과해야 합니다. 목적이 보존이라면 해당 물질은 부속서 V에 수록되어 있어야 합니다. 당국은 실제 기능과 제품의 표시 방식을 살펴보므로 표현상의 꼼수로는 보호받을 수 없습니다.
라벨 표시와 표시·광고 주장
모든 방부제는 성분 목록에 INCI명으로 표시되어야 하며, 부속서 V에서 요구하는 경고 문구도 인쇄해야 합니다. “무방부제” 또는 “파라벤 무첨가”를 표시하려면 규정(EU) No 655/2013의 공통 기준에 따라 사실이고 공정해야 하며, 제품에는 여전히 미생물학적 보호가 필요합니다. 효과적인 보존 수단이 없는 수분 함유 제품은 장점이 아니라 안전 문제입니다.
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방부제를 선택하기 전 체크리스트
- 물질이 최신 부속서 V에 수록되어 있는지 확인하고 한도와 제품 유형을 점검합니다.
- 제한 및 경고 열을 읽고 라벨 문구를 메모합니다.
- pH, 계면활성제, 포장과의 적합성을 확인합니다.
- 총 노출량이 안전성 평가 범위 내에 머물도록 농도를 계획합니다.
- 완성된 처방을 챌린지 테스트로 시험하고 보고서를 보관합니다.
- 다른 지역은 별도의 목록을 운영하므로 판매하는 시장을 확인합니다.
부속서 V 관련 흔한 실수
- 자사 제품 유형의 한도를 확인하지 않고 경쟁사의 성분 목록을 그대로 따라 하는 것.
- 사용 용도에 대한 법적 한도와 대조하지 않고 공급업체의 권장 수준으로 방부제를 사용하는 것.
- 한도가 “산으로서”로 표기될 수 있어 염은 환산해야 한다는 점을 잊는 것.
- 규정 변경 후 안정성 및 챌린지 테스트를 반복하지 않고 처방을 변경하는 것.
- 작년에 챌린지 테스트를 통과한 제품이 공급업체를 변경한 후에도 통과할 것이라고 가정하는 것.
EU 이외 지역
영국은 EU를 면밀히 따르되 별도로 개정되는 자체 목록을 갖춘 독자적인 규정을 운영합니다. 미국, 캐나다 및 기타 지역은 접근 방식이 다르며, EU에서 허용되는 일부 방부제가 다른 곳에서는 제한되거나 그 반대인 경우도 있습니다. 수출하신다면 처방을 확정하기 전에 각 대상 시장을 확인하십시오.
자주 묻는 질문
EU 목록에는 방부제가 몇 개 있나요?
대략 55~60개 항목이지만, 부속서가 개정되면 정확한 수가 달라지고 일부 항목은 관련 물질을 함께 묶고 있습니다. 일상적인 처방에서 흔히 쓰이는 것은 20개 미만입니다.
천연이라면 어떤 항균 성분이든 사용할 수 있나요?
아니요. 천연 유래라고 해서 규정이 면제되지 않습니다. 제품의 방부제로 작용한다면 부속서 V에 수록되어 있어야 합니다.
승인된 방부제를 사용하더라도 챌린지 테스트가 필요한가요?
예, 물을 함유한 제품에는 필요합니다. 승인은 물질에 관한 것이며, 챌린지 테스트는 귀사의 전체 처방이 보호된다는 것을 보여 줍니다.
핵심 요약
- 부속서 V는 포지티브 리스트입니다. 수록된 방부제만, 명시된 한도, 제품 유형, 경고 문구 범위 내에서 사용할 수 있습니다.
- 방부제 여부는 이름이나 유래가 아니라 성분의 역할이 결정합니다.
- 이소티아졸리논과 같은 일부 그룹의 규정은 강화되었으므로 오래된 처방을 재검토하십시오.
- 귀사의 처방에서 챌린지 테스트로 방부 시스템을 입증하고, CPSR을 위해 농도를 문서화하십시오.