Εγκεκριμένα Συντηρητικά της ΕΕ για Καλλυντικά: Το Παράρτημα V

Αν παρασκευάζετε ή εισάγετε ένα καλλυντικό που περιέχει νερό, θα χρειαστείτε συντηρητικό, και στην Ευρώπη δεν μπορείτε απλώς να διαλέξετε ένα από τον κατάλογο ενός προμηθευτή. Τα εγκεκριμένα συντηρητικά της ΕΕ για καλλυντικά περιλαμβάνονται σε έναν ενιαίο κατάλογο, το Παράρτημα V του Κανονισμού για τα Καλλυντικά. Ο οδηγός αυτός εξηγεί πώς λειτουργεί ο κατάλογος, τι σημαίνει κάθε στήλη, ποιες ομάδες ουσιών περιλαμβάνει και τι πρέπει να ελέγξετε πριν χρησιμοποιήσετε ένα συντηρητικό στη σύνθεσή σας.

Η σύντομη απάντηση

Το Παράρτημα V του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 είναι ο θετικός κατάλογος των συντηρητικών που επιτρέπονται στα καλλυντικά προϊόντα της ΕΕ. Μια ουσία μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως συντηρητικό μόνο αν περιλαμβάνεται στον κατάλογο, και μόνο εντός της μέγιστης συγκέντρωσης, των τύπων προϊόντων, των περιορισμών και των προειδοποιήσεων επισήμανσης που ορίζονται γι᾽ αυτήν. Ο κατάλογος περιέχει περίπου 55 έως 60 καταχωρίσεις, από τις οποίες λιγότερες από 20 χρησιμοποιούνται συχνά, και τροποποιείται κατά διαστήματα, γι᾽ αυτό ελέγχετε πάντα το ισχύον ενοποιημένο κείμενο πριν οριστικοποιήσετε μια σύνθεση.

Τι θεωρείται συντηρητικό;

Ο κανονισμός ορίζει ως συντηρητικό μια ουσία της οποίας ο κύριος ή αποκλειστικός σκοπός είναι να αναστέλλει την ανάπτυξη μικροοργανισμών στο προϊόν. Το κριτήριο είναι η λειτουργία, όχι το όνομα στη φιάλη. Αν ένα συστατικό προστίθεται κυρίως για να προστατεύσει το προϊόν από μικροβιακή ανάπτυξη, εμπίπτει στο Παράρτημα V. Αν έχει άλλη πραγματική λειτουργία, όπως μαλακτική ή αρωματική, και η αντιμικροβιακή του δράση είναι απλώς δευτερεύον όφελος, δεν καταχωρίζεται ως συντηρητικό. Η διάκριση αυτή έχει σημασία και το υπεύθυνο πρόσωπο θα πρέπει να μπορεί να τεκμηριώσει τη σκοπούμενη λειτουργία κάθε αντιμικροβιακού συστατικού της σύνθεσης.

Διαβάστε επίσης Φυσικά Συντηρητικά Καλλυντικών που Πραγματικά Λειτουργούν

Πώς οργανώνεται το Παράρτημα V;

Κάθε καταχώριση του καταλόγου παρέχει τις ίδιες πληροφορίες και κάθε στήλη είναι δεσμευτική:

• Αριθμός αναφοράς και ταυτοποίηση της ουσίας, με τη χημική ονομασία, την ονομασία INCI και τον αριθμό CAS.
• Μέγιστη συγκέντρωση στο προϊόν έτοιμο προς χρήση.
• Περιορισμοί και απαιτήσεις, όπως τύποι προϊόντων όπου η ουσία δεν επιτρέπεται ή προϋποθέσεις για συνδυασμένη χρήση.
• Διατύπωση των όρων χρήσης και των προειδοποιήσεων που πρέπει να εμφανίζονται στην ετικέτα.

Πολλές καταχωρίσεις αναφέρουν επίσης τον τρόπο υπολογισμού του ορίου, για παράδειγμα “ως οξύ” για άλατα οξέων. Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις υποσημειώσεις, επειδή η ίδια ουσία μπορεί να έχει διαφορετικό όριο ανάλογα με τον τύπο του προϊόντος.

Οι κύριες ομάδες των εγκεκριμένων συντηρητικών

Ο κατάλογος γίνεται πιο κατανοητός αν τον δούμε ανά οικογένειες:

• Οργανικά οξέα και τα άλατά τους, όπως το βενζοϊκό, το σορβικό, το σαλικυλικό και το δεϋδροοξικό οξύ. Λειτουργούν καλύτερα σε όξινη σύνθεση, καθώς είναι πιο δραστικά στη μη διασπασμένη μορφή τους.
• Αλκοόλες, όπως η φαινοξυαιθανόλη και η βενζυλική αλκοόλη, που χρησιμοποιούνται ευρέως σε κρέμες και λοσιόν με βάση το νερό. Η φαινοξυαιθανόλη επιτρέπεται έως 1%.
• Παραβένια, που έχουν ατομικά όρια και πρόσθετους περιορισμούς για ορισμένες χρήσεις, για παράδειγμα για προϊόντα που παραμένουν στο δέρμα στην περιοχή της πάνας παιδιών κάτω των τριών ετών.
• Παράγοντες αποδέσμευσης φορμαλδεΰδης, που μπορεί να απαιτούν προειδοποιήσεις στην ετικέτα.
• Ισοθειαζολινόνες, όπου οι κανόνες έχουν γίνει αυστηρότεροι: η μεθυλισοθειαζολινόνη απαγορεύτηκε στα προϊόντα που παραμένουν στο δέρμα και περιορίστηκε στα προϊόντα που ξεπλένονται, γι᾽ αυτό οι παλαιότερες συνθέσεις χρειάζονται συχνά αναθεώρηση.
• Άλλες ουσίες, μεταξύ των οποίων αλογονωμένες ενώσεις και καρβαμιδικά, πολλές με περιορισμούς ανά τύπο προϊόντος.

Θεωρήστε το απλώς ως προσανατολισμό. Τα συγκεκριμένα όρια και οι περιορισμοί αλλάζουν και το ενοποιημένο κείμενο αποτελεί την αναφορά.

Γιατί ένα συντηρητικό του καταλόγου δεν εγγυάται προστασία

Το Παράρτημα V δηλώνει ότι μια ουσία είναι ασφαλής εντός ορίων. Δεν δηλώνει ότι η σύνθεσή σας προστατεύεται. Το συντηρητικό πρέπει να λειτουργεί στο pH σας, με τους γαλακτωματοποιητές, τα έλαια, τα εκχυλίσματα και τη συσκευασία σας, και μπορεί να απενεργοποιηθεί από ορισμένα συστατικά. Γι᾽ αυτό κάθε προϊόν που περιέχει νερό πρέπει να αποδεικνύεται με challenge test, το οποίο δείχνει αν το σύστημα συγκρατεί τη μικροβιακή ανάπτυξη. Το challenge test μας ακολουθεί το ISO 11930:2019 ή το USP 51 με πέντε μικροοργανισμούς αναφοράς σε διάστημα 28 ημερών.

Διαβάστε επίσης Κανονισμός νανοϋλικών στα καλλυντικά: κανόνες και κοινοποίηση

Συνδυασμός συντηρητικών και τήρηση των ορίων

Πολλές συνθέσεις χρησιμοποιούν δύο ή τρία συντηρητικά, ώστε το καθένα να παραμένει κάτω από το όριό του, ενώ το μείγμα καλύπτει βακτήρια, ζύμες και μύκητες. Όταν χρησιμοποιούνται περισσότερες ουσίες της ίδιας οικογένειας, η καταχώριση μπορεί να ορίζει συνδυασμένο όριο. Ο αξιολογητής ασφάλειας θα ελέγξει τη συνολική έκθεση για το τελικό προϊόν στο πλαίσιο της CPSR, γι᾽ αυτό πρέπει να του δώσετε την ακριβή συγκέντρωση κάθε συντηρητικού και όχι μόνο τον κατάλογο συστατικών.

Αντιμικροβιακά συστατικά που δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο

Ορισμένα συστατικά που δεν περιλαμβάνονται στο Παράρτημα V παρουσιάζουν αντιμικροβιακή δράση, για παράδειγμα κάποιες γλυκόλες, οργανικά οξέα και ουσίες φυτικής προέλευσης. Οι παρασκευαστές καλλυντικών τα χρησιμοποιούν μερικές φορές ως ενισχυτές σε συστήματα “αυτοσυντήρησης”. Ο βασικός κανόνας είναι ότι δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιήσετε μια ουσία εκτός καταλόγου ως συντηρητικό του προϊόντος. Αν έχει πραγματική άλλη λειτουργία, ο υπεύθυνος πρέπει να τεκμηριώσει τη λειτουργία αυτή και η σύνθεση στο σύνολό της πρέπει και πάλι να περάσει challenge test. Όταν ο σκοπός είναι η συντήρηση, η ουσία πρέπει να περιλαμβάνεται στο Παράρτημα V. Οι αρχές εξετάζουν την πραγματική λειτουργία και τον τρόπο παρουσίασης του προϊόντος, επομένως ένα επικοινωνιακό τέχνασμα δεν θα σας προστατεύσει.

Επισήμανση και ισχυρισμοί

Όλα τα συντηρητικά εμφανίζονται στον κατάλογο συστατικών με τις ονομασίες INCI και κάθε προειδοποίηση που απαιτεί το Παράρτημα V πρέπει να τυπώνεται. Αν θέλετε να δηλώσετε “χωρίς συντηρητικά” ή “χωρίς παραβένια”, ο ισχυρισμός πρέπει να είναι αληθής και θεμιτός σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 655/2013, και το προϊόν χρειάζεται παρ᾽ όλα αυτά μικροβιολογική προστασία. Ένα προϊόν με νερό χωρίς αποτελεσματική συντήρηση δεν είναι πλεονέκτημα, είναι πρόβλημα ασφάλειας.

Διαβάστε επίσης Ουσίες CMR στα καλλυντικά: τι απαγορεύεται

Λίστα ελέγχου πριν επιλέξετε συντηρητικό

1. Επιβεβαιώστε ότι η ουσία περιλαμβάνεται στο ισχύον Παράρτημα V και ελέγξτε το όριο και τον τύπο προϊόντος.
2. Διαβάστε τη στήλη περιορισμών και προειδοποιήσεων και σημειώστε τη διατύπωση της ετικέτας.
3. Ελέγξτε τη συμβατότητα με το pH, τα τασιενεργά και τη συσκευασία σας.
4. Σχεδιάστε τη συγκέντρωση ώστε η συνολική έκθεση να παραμένει εντός της αξιολόγησης ασφάλειας.
5. Δοκιμάστε την τελική σύνθεση με challenge test και φυλάξτε την έκθεση.
6. Ελέγξτε τις αγορές όπου πουλάτε, επειδή άλλες περιοχές τηρούν δικούς τους καταλόγους.

Συνηθισμένα λάθη με το Παράρτημα V

• Αντιγραφή του καταλόγου συστατικών ενός ανταγωνιστή χωρίς έλεγχο των ορίων για τον τύπο του προϊόντος σας.
• Χρήση συντηρητικού στο επίπεδο που προτείνει ο προμηθευτής χωρίς έλεγχο έναντι του νόμιμου ορίου για τη χρήση σας.
• Παράβλεψη ότι ένα όριο μπορεί να δίνεται “ως οξύ”, οπότε ένα άλας πρέπει να μετατραπεί.
• Αναδιατύπωση της σύνθεσης μετά από κανονιστική αλλαγή χωρίς επανάληψη των δοκιμών σταθερότητας και challenge test.
• Η υπόθεση ότι ένα προϊόν που πέρασε challenge test πέρυσι το περνά και σήμερα μετά από αλλαγή προμηθευτή.

Πέρα από την ΕΕ

Η Μεγάλη Βρετανία διαθέτει τη δική της εκδοχή του κανονισμού με δικούς της καταλόγους, οι οποίοι ακολουθούν στενά την ΕΕ αλλά τροποποιούνται χωριστά. Οι Ηνωμένες Πολιτείες, ο Καναδάς και άλλες περιοχές έχουν διαφορετικές προσεγγίσεις, και ορισμένα συντηρητικά που επιτρέπονται στην ΕΕ περιορίζονται αλλού ή το αντίστροφο. Αν εξάγετε, ελέγξτε κάθε αγορά-στόχο πριν οριστικοποιήσετε τη σύνθεση.

Συχνές ερωτήσεις

Πόσα συντηρητικά περιλαμβάνει ο κατάλογος της ΕΕ;

Περίπου 55 έως 60 καταχωρίσεις, αν και ο ακριβής αριθμός αλλάζει όταν τροποποιείται το παράρτημα και ορισμένες καταχωρίσεις συνδυάζουν συγγενείς ουσίες. Λιγότερα από είκοσι είναι συνηθισμένα στις καθημερινές συνθέσεις.

Μπορώ να χρησιμοποιήσω οποιοδήποτε αντιμικροβιακό συστατικό αν είναι φυσικό;

Όχι. Η φυσική προέλευση δεν απαλλάσσει μια ουσία από τους κανόνες. Αν λειτουργεί ως το συντηρητικό του προϊόντος, πρέπει να περιλαμβάνεται στο Παράρτημα V.

Χρειάζομαι ακόμη challenge test αν χρησιμοποιώ εγκεκριμένο συντηρητικό;

Ναι, για προϊόντα που περιέχουν νερό. Η έγκριση αφορά την ουσία, ενώ το challenge test δείχνει ότι ολόκληρη η σύνθεσή σας προστατεύεται.

Βασικά συμπεράσματα

• Το Παράρτημα V είναι ο θετικός κατάλογος: μόνο καταχωρισμένα συντηρητικά, εντός των ορίων, των τύπων προϊόντων και των προειδοποιήσεων που ορίζονται.
• Η λειτουργία του συστατικού καθορίζει αν είναι συντηρητικό, όχι το όνομα ή η προέλευσή του.
• Οι κανόνες για ορισμένες ομάδες, όπως οι ισοθειαζολινόνες, έχουν γίνει αυστηρότεροι, γι᾽ αυτό αναθεωρήστε τις παλαιότερες συνθέσεις.
• Αποδείξτε το σύστημα στη δική σας σύνθεση με challenge test και τεκμηριώστε τις συγκεντρώσεις για την CPSR.