Challenge test in mikrobiološki test: ključne razlike

Veliko znamk naroči test, prejme poročilo in šele nato ugotovi, da to ni bil test, ki so ga potrebovale. Če primerjate challenge test in mikrobiološki test, je zmeda razumljiva: oba potekata v mikrobiološkem laboratoriju, oba uporabljata petrijevke in oba končata v vaši dokumentaciji o varnosti. A odgovarjata na različni vprašanji, kozmetika za prodajo v EU pa običajno potrebuje oba.

Kratek odgovor

Mikrobiološki test prešteje mikroorganizme, ki so v vašem končnem izdelku trenutno prisotni, challenge test pa izdelku namenoma doda mikroorganizme, da preveri, ali jih konzervirni sistem v 28 dneh lahko uniči ali ustavi. Prvi preverja kakovost tistega, kar ste izdelali. Drugi preverja, ali bo izdelek ostal varen, ko ga potrošnik odpre, se ga dotakne in uporablja več mesecev. Eden je posnetek stanja, drugi obremenitveni test.

Kaj meri mikrobiološki test?

Test mikrobioloških specifikacij pregleda vzorec končnega izdelka in ugotovi, kako onesnažen je v tistem trenutku. Laboratorij običajno poroča:

• skupno število aerobnih mezofilnih bakterij (bakterije, ki rastejo na zraku pri zmerni temperaturi);
• skupno število kvasovk in plesni;
• odsotnost ali prisotnost določenih mikroorganizmov, kot so Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans in pogosto Escherichia coli.

Rezultat se primerja s sprejetimi mejnimi vrednostmi, običajno iz standarda ISO 17516 in smernic SCCS (Notes of Guidance), ki se razlikujejo za izdelke za otroke do tretjega leta, za predel okoli oči in za sluznice. Vzorcu se ne doda ničesar. Če laboratorij ne najde nič ali zelo malo, je bila serija ob testiranju čista.

Preberite tudi Kaj je kozmetični challenge test? Test učinkovitosti konzervansov razložen

Kaj meri challenge test?

Challenge test, imenovan tudi test učinkovitosti konzerviranja, začne s čistim izdelkom in ga namenoma okuži. Naš test uporablja pet referenčnih mikroorganizmov (grampozitivne in gramnegativne bakterije, kvasovko in plesen) v določeni koncentraciji. Laboratorij nato ob določenih časih v 28 dneh prešteje preživele in zmanjšanje primerja s kriteriji sprejemljivosti standarda ISO 11930:2019 ali USP 51. Vprašanje ni »kako čist je?«, temveč »kaj se zgodi, ko se okužba pojavi?«

Ker vsako lončko odpremo in se ga dotaknemo s prsti, špatulami ali čopiči, okužba v resničnem življenju ni redka nesreča, ampak običajna uporaba. Zato je treba konzerviranje dokazati, ne predpostavljati.

Primerjava: ključne razlike

Infografika spodaj povzame bistvo. Z besedami:

• Vprašanje: mikrobiološki test, »je izdelek zdaj čist?«; challenge test, »bo ostal zaščiten?«
• Obravnava vzorca: mikrobiološki test, testiran v prejetem stanju; challenge test, namenoma okužen z referenčnimi sevi.
• Trajanje: mikrobiološki test, nekaj dni inkubacije; challenge test, 28 dni vzorčenja.
• Rezultat: mikrobiološki test, števila na gram in odsotnost imenovanih organizmov; challenge test, logaritemsko zmanjšanje skozi čas ter uspešno ali neuspešno glede na kriterij.
• Kaj dokazuje: mikrobiološki test, higieno proizvodnje in kakovost ene serije; challenge test, moč konzervirnega sistema.

Zakaj lahko čist izdelek vseeno pade na challenge testu

Izdelek, narejen ob odlični higieni, lahko v mikrobiološkem testu pokaže ničelno okužbo in vseeno pade na challenge testu. Razlog je preprost: mikrobiološki test konzervirnega sistema nikoli ni postavil pod pritisk. Receptura z premalo konzervansa, pH, ki zmanjša učinkovitost konzervansa, ali sestavine, ki ga vežejo, so lahko prvi dan videti popolne, čez pol leta pa zaplesnijo. Če se to zgodi, naš članek o neuspešnem challenge testu razloži, kako recepturo popraviti in test ponoviti.

Preberite tudi Cena challenge testa: kaj vpliva na ceno

Zakaj uspešen challenge test ne nadomesti mikrobiološkega testa

Zgodi se tudi obratno. Dobro konzervirano recepturo lahko okužijo umazana oprema, onesnažena voda ali surovine ali slaba higiena pri polnjenju. Dober konzervirni sistem lahko šibek proces nekaj časa prikrije, vendar ne nadomesti dobre proizvodne prakse po standardu ISO 22716. Mikrobiološki test proizvodnih serij je način, da to odkrijete.

Kateri izdelki potrebujejo kateri test?

Kot splošno pravilo v EU:

• Izdelki na vodni osnovi in drugi, ki lahko podpirajo rast mikroorganizmov (kreme, losjoni, šamponi, geli, robčki): pričakovana sta oba testa kot del varnostne dokumentacije.
• Brezvodni izdelki (olja, balzami, številni izdelki za ustnice, praški): challenge test je pogosto zmanjšan ali opuščen z utemeljitvijo, mikrobiološki test pa ostaja pomemben. Odloča ocenjevalec varnosti.
• Izdelki za enkratno uporabo ali z zelo nizkim tveganjem: ocenjevalec lahko sprejme zmanjšan program z obrazložitvijo v poročilu.

CPSR v delu A potrebuje podatke o mikrobiološki kakovosti, ocenjevalec pa za izdelke, ki to zahtevajo, pričakuje dokaz o konzerviranju. Naša storitev CPSR temelji prav na teh poročilih o testih.

Kdaj v življenju izdelka opravite kateri test?

Challenge test je razvojni in registracijski test. Opravite ga, ko sta receptura in embalaža dokončni, in ponovno, ko se eno od njiju spremeni tako, da bi to lahko vplivalo na konzerviranje. Mikrobiološki test je test kontrole kakovosti. Opravite ga na prvi proizvodni seriji, nato redno v okviru sistema kakovosti in znova, ko se v procesu kaj spremeni ali pritožba kupca nakazuje težavo. Program stabilnosti, na primer naš test stabilnosti in združljivosti, pogosto vključuje mikrobiološke preglede ob koncu študije, da potrdi kakovost po staranju.

Preberite tudi Moj izdelek ni opravil challenge testa: kaj storiti

Pogoste napake

1. Uporaba enega testa namesto drugega. Mikrobiološko poročilo ne more dokazati konzerviranja, challenge test pa ne more dokazati, da je vaša proizvodnja čista.
2. Testiranje laboratorijskega vzorca namesto končne embalaže. Embalaža, na primer črpalka ali lonček, spremeni, kako okužba vstopa. Izdelek testirajte v embalaži, v kateri ga boste prodajali, ali razliko utemeljite.
3. Testiranje samo enkrat. Uspešno poročilo velja za eno recepturo in eno embalažo, ne za znamko za vedno.
4. Zanemarjanje pH in vodne aktivnosti. Oba vplivata na to, kateri mikroorganizmi lahko rastejo in kako dobro deluje konzervans.
5. Pozabljen rok uporabe. Obdobje po odprtju, ki ga natisnete na etiketo, mora ustrezati vašim podatkom o konzerviranju in stabilnosti.

Kako naročiti pravi test

Začnite pri recepturi in vrsti izdelka. Če vsebuje vodo, načrtujte oba testa. Če je brezvodni, se najprej posvetujte z ocenjevalcem. Vzorce pošljite v končni embalaži in navedite, če je izdelek za otroke do tretjega leta, predel okoli oči ali sluznice, ker to spremeni mejne vrednosti v mikrobiološkem testu. Naš laboratorij uredi brezplačen prevzem z DHL pri vaših vratih. Poročilo mikrobiološkega testa prejmete približno pet dni po prejemu vzorcev, challenge test traja 28 dni, oboje kot podpisano PDF poročilo, ki gre neposredno v vašo dokumentacijo o izdelku (PIF).

Pogosta vprašanja

Ali lahko izpustim mikrobiološki test, če imam challenge test?

Ne. Dokazujeta različni stvari. Challenge test pokaže, da konzervirni sistem deluje, o higieni vaše proizvodnje pa ne pove nič. Večina ocenjevalcev pri izdelkih na vodni osnovi pričakuje oba.

Kateri test je hitrejši?

Mikrobiološki. Inkubacija traja nekaj dni, zato je poročilo običajno pripravljeno približno pet dni po prejemu vzorca. Challenge testa ni mogoče skrajšati, ker standardi zahtevajo vzorčenje v 28 dneh.

Ali moram teste ponoviti za vsako novo serijo?

Challenge testa ne. Ponovite ga, ko se spremeni receptura ali embalaža. Mikrobiološki test je del redne kontrole kakovosti in se ponavlja s pogostostjo, ki ustreza vašemu tveganju in sistemu kakovosti.

Ključne ugotovitve

• Mikrobiološki test je posnetek čistosti serije, challenge test pa 28-dnevni obremenitveni test konzerviranja.
• Uspeh pri enem ne nadomesti drugega, izdelki na vodni osnovi pa običajno potrebujejo oba.
• Challenge test opravite, ko sta receptura in embalaža dokončni, mikrobiološki test pa kot del redne kontrole kakovosti.
• Obe poročili sta del CPSR in dokumentacije o izdelku (PIF).