تطلب علامات تجارية كثيرة اختبارًا وتتسلم تقريرًا ثم تكتشف بعد ذلك فقط أنه لم يكن الاختبار الذي تحتاجه. فإذا كنتم تقارنون بين اختبار التحدي والاختبار الميكروبيولوجي، فالالتباس مفهوم: كلاهما يُجرى في مختبر أحياء دقيقة، وكلاهما يستخدم أطباق بتري، وكلاهما ينتهي في ملف السلامة لديكم. غير أنهما يجيبان عن سؤالين مختلفين، ومستحضر التجميل المعدّ للبيع في الاتحاد الأوروبي يحتاج عادةً إلى كليهما.
المحتويات
- الجواب المختصر
- ماذا يقيس الاختبار الميكروبيولوجي؟
- ماذا يقيس اختبار التحدي؟
- جنبًا إلى جنب: الفروق الرئيسية
- لماذا قد يرسب منتج نظيف في اختبار التحدي
- لماذا قد يرسب منتج ناجح في اختبار التحدي في الاختبار الميكروبيولوجي
- أي المنتجات تحتاج أي اختبار؟
- في أي مرحلة من حياة المنتج يُجرى كل اختبار؟
- أخطاء شائعة
- كيف تطلبون الاختبار المناسب
- الأسئلة الشائعة
- أهم النقاط
الجواب المختصر
الاختبار الميكروبيولوجي يعدّ الكائنات الدقيقة الموجودة في منتجكم النهائي الآن، أما اختبار التحدي فيضيف كائنات دقيقة إلى المنتج عمدًا ليرى ما إذا كان نظام الحفظ فيه قادرًا على قتلها أو إيقافها على مدى 28 يومًا. الأول يفحص جودة ما صنعتموه. والثاني يفحص ما إذا كان المنتج سيبقى آمنًا بعد أن يفتحه المستهلك ويلمسه ويستخدمه لأشهر. أحدهما لقطة آنية، والآخر اختبار إجهاد.
ماذا يقيس الاختبار الميكروبيولوجي؟
يفحص اختبار المواصفات الميكروبيولوجية عينة من المنتج النهائي ويسأل عن مدى تلوثها في تلك اللحظة. ويُبلغ المختبر عادةً عن:
- العدد الهوائي الكلي المتوسط الحرارة (البكتيريا التي تنمو في الهواء عند حرارة معتدلة)؛
- العدد المجمّع للخمائر والأعفان؛
- غياب أو وجود كائنات دقيقة محددة مثل Pseudomonas aeruginosa وStaphylococcus aureus وCandida albicans وغالبًا Escherichia coli.
تُقارن النتيجة بالحدود المقبولة، وهي عادةً الواردة في ISO 17516 ومذكرات الإرشاد الصادرة عن SCCS، وتختلف للمنتجات المخصصة للأطفال دون الثالثة ولمنطقة العينين وللأغشية المخاطية. ولا يُضاف شيء إلى العينة. فإذا لم يجد المختبر شيئًا أو وجد القليل جدًا، فقد كانت الدفعة نظيفة وقت اختبارها.
اقرأ أيضًا ما هو اختبار التحدي لمستحضرات التجميل؟ شرح اختبار فعالية المواد الحافظة
ماذا يقيس اختبار التحدي؟
يبدأ اختبار التحدي، ويُسمى أيضًا اختبار فعالية المادة الحافظة، بمنتج نظيف ثم يلقّحه عمدًا. يستخدم اختبارنا خمسة كائنات دقيقة مرجعية (بكتيريا موجبة وسالبة الغرام، وخميرة، وعفن) بتركيز محدد. ثم يعدّ المختبر الكائنات الناجية في نقاط زمنية ثابتة على مدى 28 يومًا ويقارن الانخفاض بمعايير القبول في ISO 11930:2019 أو USP 51. والسؤال ليس “ما مدى نظافته؟” بل “ماذا يحدث عندما يدخل التلوث؟”
ولأن كل برطمان يُفتح ويُلمس بالأصابع أو المجارف أو الفرش، فإن التلوث في الحياة الواقعية ليس حادثًا نادرًا، بل هو استخدام طبيعي. ولهذا يجب إثبات الحفظ لا افتراضه.
جنبًا إلى جنب: الفروق الرئيسية
يلخّص الرسم البياني التوضيحي أدناه الأمر. وبالكلمات:
- السؤال: الاختبار الميكروبيولوجي، “هل المنتج نظيف الآن؟”؛ اختبار التحدي، “هل سيبقى محميًا؟”
- معالجة العينة: الاختبار الميكروبيولوجي، يُختبر كما وصل؛ اختبار التحدي، يُلقَّح عمدًا بسلالات مرجعية.
- المدة: الاختبار الميكروبيولوجي، بضعة أيام للحضانة؛ اختبار التحدي، 28 يومًا من أخذ العينات.
- النتيجة: الاختبار الميكروبيولوجي، أعداد في الغرام وغياب كائنات مسماة؛ اختبار التحدي، انخفاض لوغاريتمي عبر الزمن ونجاح أو رسوب وفق معيار.
- ما يثبته: الاختبار الميكروبيولوجي، النظافة في التصنيع وجودة دفعة واحدة؛ اختبار التحدي، قوة نظام المواد الحافظة.
لماذا قد يرسب منتج نظيف في اختبار التحدي
قد يُظهر منتج صُنع في ظروف نظافة ممتازة تلوثًا صفريًا في الاختبار الميكروبيولوجي ثم يرسب مع ذلك في اختبار التحدي. والسبب بسيط: لم يضع الاختبار الميكروبيولوجي نظام الحفظ تحت الضغط قط. فقد تبدو تركيبة تحتوي على مادة حافظة قليلة جدًا، أو درجة حموضة تقلل نشاط المادة الحافظة، أو مكونات تربط المادة الحافظة، مثالية في اليوم الأول ثم ينمو فيها العفن بعد ستة أشهر. وإن حدث ذلك، فإن مقالتنا عن ما العمل بعد رسوب اختبار التحدي تشرح كيفية إعادة التركيب وإعادة الاختبار.
اقرأ أيضًا تكلفة اختبار التحدي: ما الذي يؤثر في السعر
لماذا قد يرسب منتج ناجح في اختبار التحدي في الاختبار الميكروبيولوجي
والعكس يحدث أيضًا. فقد تتلوث تركيبة جيدة الحفظ بسبب معدات متسخة أو ماء أو مواد خام ملوثة أو ضعف النظافة أثناء التعبئة. ويمكن لنظام حفظ جيد أن يخفي عملية ضعيفة لبعض الوقت، لكنه ليس بديلًا عن ممارسات التصنيع الجيدة وفق ISO 22716. والاختبار الميكروبيولوجي على دفعات الإنتاج هو وسيلتكم لاكتشاف ذلك.
أي المنتجات تحتاج أي اختبار؟
كقاعدة عامة في الاتحاد الأوروبي:
- المنتجات مائية الأساس وغيرها مما يمكن أن يدعم النمو الميكروبي (الكريمات واللوشنات والشامبوهات والجيلات والمناديل): يُتوقع كلا الاختبارين ضمن ملف السلامة.
- المنتجات اللامائية (الزيوت والبلسم ومعظم منتجات الشفاه والمساحيق): غالبًا ما يُخفَّف اختبار التحدي أو يُستغنى عنه بمبرر، لكن الاختبار الميكروبيولوجي يظل مهمًا. ويتخذ مقيّم السلامة لديكم القرار.
- المنتجات أحادية الاستخدام أو شديدة انخفاض الخطورة: قد يقبل المقيّم برنامجًا مخففًا مع مسوّغ في التقرير.
يحتاج CPSR إلى بيانات الجودة الميكروبيولوجية في الجزء A، ويتوقع المقيّم أدلة على الحفظ للمنتجات التي تحتاج إليه. وتقوم خدمة CPSR لدينا على تقارير الاختبار هذه بالذات.
في أي مرحلة من حياة المنتج يُجرى كل اختبار؟
اختبار التحدي هو اختبار للتطوير والتسجيل. تجرونه عندما تكون التركيبة والعبوة نهائيتين، ومجددًا كلما تغيرت التركيبة أو العبوة بما قد يؤثر في الحفظ. أما الاختبار الميكروبيولوجي فهو اختبار لمراقبة الجودة. تجرونه على أول دفعة إنتاج، ثم بانتظام ضمن نظام الجودة لديكم، ومجددًا كلما تغيّر شيء في العملية أو أشارت شكوى عميل إلى مشكلة. وكثيرًا ما يتضمن برنامج الثبات، أي اختبار الثبات والتوافق لدينا، فحوصًا ميكروبيولوجية في نهاية الدراسة لتأكيد الجودة بعد التقادم.
اقرأ أيضًا فشل منتجي في اختبار التحدي: ماذا أفعل بعد ذلك
أخطاء شائعة
- استخدام أحد الاختبارين بديلًا عن الآخر. لا يمكن لتقرير ميكروبيولوجي أن يثبت الحفظ، ولا يمكن لاختبار التحدي أن يثبت نظافة مصنعكم.
- اختبار عينة مخبرية بدلًا من العبوة النهائية. العبوة، كالمضخة أو البرطمان، تغيّر طريقة دخول التلوث. اختبروا المنتج في العبوة التي ستبيعونها، أو برّروا الفرق.
- الاختبار مرة واحدة فقط. التقرير الناجح يخص تركيبة واحدة وعبوة واحدة، لا العلامة التجارية إلى الأبد.
- إهمال درجة الحموضة ونشاط الماء. كلاهما يؤثر في الكائنات الدقيقة التي يمكنها النمو وفي مدى فعالية المادة الحافظة.
- نسيان مدة الصلاحية المدونة على الملصق. يجب أن تتوافق مدة الاستخدام بعد الفتح التي تطبعونها على الملصق مع بيانات الحفظ والثبات لديكم.
كيف تطلبون الاختبار المناسب
ابدؤوا بالتركيبة ونوع المنتج. إذا كان يحتوي على ماء، فخططوا للاختبارين معًا. وإذا كان لامائيًا، فناقشوا الأمر أولًا مع مقيّمكم. أرسلوا العينات في العبوة النهائية، وأشيروا إلى ما إذا كان المنتج للأطفال دون الثالثة أو لمنطقة العينين أو للأغشية المخاطية، لأن ذلك يغيّر الحدود المطبقة في الاختبار الميكروبيولوجي. يرتب مختبرنا استلامًا مجانيًا عبر DHL من باب منزلكم، ويعود تقرير الاختبار الميكروبيولوجي بعد نحو خمسة أيام من استلامنا العينات، ويستغرق اختبار التحدي 28 يومًا، وكلاهما بتقارير PDF موقّعة تدخل مباشرة في ملف معلومات المنتج لديكم.
الأسئلة الشائعة
هل يمكنني تجاوز الاختبار الميكروبيولوجي إذا كان لدي اختبار تحدي؟
لا. فهما يثبتان أمرين مختلفين. يُظهر اختبار التحدي أن نظام المواد الحافظة يعمل، لكنه لا يقول شيئًا عن نظافة إنتاجكم. ويتوقع معظم المقيّمين كليهما للمنتجات مائية الأساس.
أي الاختبارين أسرع؟
الاختبار الميكروبيولوجي. فالحضانة تستغرق بضعة أيام، ولذلك يكون التقرير جاهزًا عادةً خلال نحو خمسة أيام من استلام العينات. أما اختبار التحدي فلا يمكن اختصاره، لأن المعايير تشترط أخذ العينات على مدى 28 يومًا.
هل يجب أن أكرر الاختبارات لكل دفعة جديدة؟
ليس اختبار التحدي. كرروه عند تغيّر التركيبة أو العبوة. أما الاختبار الميكروبيولوجي فهو جزء من مراقبة الجودة الروتينية، ويُكرر بوتيرة تناسب خطورة منتجكم ونظام الجودة لديكم.
أهم النقاط
- الاختبار الميكروبيولوجي لقطة آنية لمدى نظافة دفعة؛ واختبار التحدي اختبار إجهاد للحفظ يمتد 28 يومًا.
- نجاح أحدهما لا يغني عن الآخر، والمنتجات مائية الأساس تحتاج عادةً إلى كليهما.
- أجروا اختبار التحدي عندما تكون التركيبة أو العبوة نهائية، والاختبار الميكروبيولوجي ضمن مراقبة الجودة المنتظمة.
- يغذّي التقريران كلاهما CPSR وملف معلومات المنتج لديكم.