Veel merken bestellen een test, ontvangen een rapport en ontdekken pas dan dat het niet de test was die ze nodig hadden. Wie een challenge test vs microbiologische test naast elkaar legt, raakt makkelijk in de war: beide worden in een microbiologisch laboratorium uitgevoerd, beide gebruiken petrischalen en beide belanden in uw veiligheidsdossier. Ze beantwoorden echter twee verschillende vragen, en een cosmeticaproduct dat in de EU in de verkoop gaat, heeft meestal beide nodig.
Inhoud
- Het korte antwoord
- Wat meet een microbiologische test?
- Wat meet een challenge test?
- Naast elkaar: de belangrijkste verschillen
- Waarom een schoon product toch kan zakken voor een challenge test
- Waarom een product dat slaagt voor de challenge test toch kan zakken voor de microbiologische test
- Welke producten hebben welke test nodig?
- Wanneer in het leven van een product voert u elke test uit?
- Veelgemaakte fouten
- Zo bestelt u de juiste test
- Veelgestelde vragen
- Belangrijkste punten
Het korte antwoord
Een microbiologische test telt de micro-organismen die op dit moment in uw eindproduct zitten, terwijl een challenge test opzettelijk micro-organismen aan het product toevoegt om te zien of het conserveersysteem ze binnen 28 dagen kan doden of stoppen. De eerste controleert de kwaliteit van wat u hebt gemaakt. De tweede controleert of het product veilig blijft zodra een consument het opent, aanraakt en maandenlang gebruikt. De ene is een momentopname, de andere een stresstest.
Wat meet een microbiologische test?
De test op microbiologische specificaties kijkt naar een monster van het eindproduct en vraagt hoe besmet het op dat moment is. Doorgaans rapporteert het laboratorium:
- het totale aantal aerobe mesofiele kiemen (bacteriën die bij gematigde temperatuur in lucht groeien);
- het gecombineerde aantal gisten en schimmels;
- de afwezigheid of aanwezigheid van gespecificeerde micro-organismen zoals Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans en vaak Escherichia coli.
Het resultaat wordt vergeleken met aanvaarde grenswaarden, meestal die in ISO 17516 en de SCCS Notes of Guidance, die verschillen voor producten bestemd voor kinderen onder de drie jaar, voor de oogcontour en voor slijmvliezen. Er wordt niets aan het monster toegevoegd. Als het laboratorium niets of heel weinig vindt, was de batch schoon op het moment van testen.
Lees ook Wat is een cosmetische challenge test? Conserveringsefficiëntietest uitgelegd
Wat meet een challenge test?
Een challenge test, ook conserveringsefficiëntietest genoemd, begint met een schoon product en besmet dat opzettelijk. Onze test gebruikt vijf referentiemicro-organismen (grampositieve en gramnegatieve bacteriën, een gist en een schimmel) in een vastgestelde concentratie. Het laboratorium telt vervolgens de overlevenden op vaste tijdstippen gedurende 28 dagen en vergelijkt de reductie met de aanvaardingscriteria van ISO 11930:2019 of USP 51. De vraag is niet “hoe schoon is het?” maar “wat gebeurt er als besmetting binnendringt?”
Omdat elke pot wordt geopend en aangeraakt met vingers, spatels of kwasten, is besmetting in het echte leven geen zeldzaam ongeluk. Het is normaal gebruik. Daarom moet conservering worden bewezen en niet worden aangenomen.
Naast elkaar: de belangrijkste verschillen
De onderstaande infographic vat het samen. In woorden:
- Vraag: microbiologische test, “is het product nu schoon?”; challenge test, “blijft het beschermd?”
- Behandeling van het monster: microbiologische test, getest zoals ontvangen; challenge test, opzettelijk geïnoculeerd met referentiestammen.
- Duur: microbiologische test, enkele dagen incubatie; challenge test, 28 dagen bemonstering.
- Resultaat: microbiologische test, aantallen per gram en afwezigheid van genoemde organismen; challenge test, log-reductie in de tijd en een voldoende of onvoldoende ten opzichte van een criterium.
- Wat het bewijst: microbiologische test, hygiëne bij de productie en de kwaliteit van één batch; challenge test, de sterkte van het conserveersysteem.
Waarom een schoon product toch kan zakken voor een challenge test
Een product dat onder uitstekende hygiëne is gemaakt, kan in de microbiologische test nul besmetting tonen en toch zakken voor de challenge test. De reden is simpel: de microbiologische test zet het conserveersysteem nooit onder druk. Een formule met te weinig conserveermiddel, een pH waardoor het conserveermiddel minder actief is, of ingrediënten die het conserveermiddel binden, kan op dag één perfect lijken en zes maanden later schimmel vertonen. Als dat gebeurt, legt ons artikel over wat u moet doen na een mislukte challenge test uit hoe u kunt herformuleren en opnieuw testen.
Lees ook Kosten van een challenge test: wat bepaalt de prijs?
Waarom een product dat slaagt voor de challenge test toch kan zakken voor de microbiologische test
Het omgekeerde komt ook voor. Een goed geconserveerde formule kan besmet raken door vuile apparatuur, besmet water of besmette grondstoffen, of door slechte hygiëne tijdens het vullen. Een goed conserveersysteem kan een zwak proces een tijdje verbergen, maar het vervangt goede productiepraktijken onder ISO 22716 niet. Met een microbiologische test op productiebatches ontdekt u dat.
Welke producten hebben welke test nodig?
Als vuistregel voor de EU:
- Producten op waterbasis en andere producten die microbiële groei kunnen ondersteunen (crèmes, lotions, shampoos, gels, doekjes): beide tests worden verwacht als onderdeel van het veiligheidsdossier.
- Watervrije producten (oliën, balsems, veel lippenproducten, poeders): een challenge test wordt vaak beperkt of achterwege gelaten met een onderbouwing, maar de microbiologische test blijft belangrijk. Uw veiligheidsbeoordelaar beslist.
- Producten voor eenmalig gebruik of met zeer laag risico: de beoordelaar kan een beperkt programma accepteren met een motivering in het rapport.
Het CPSR heeft microbiologische kwaliteitsgegevens nodig in deel A, en de beoordelaar verwacht bewijs van conservering voor producten die dat nodig hebben. Onze CPSR-dienst is precies op deze testrapporten gebouwd.
Wanneer in het leven van een product voert u elke test uit?
De challenge test is een ontwikkelings- en registratietest. U voert hem uit wanneer formule en verpakking definitief zijn, en opnieuw wanneer de formule of de verpakking verandert op een manier die de conservering kan beïnvloeden. De microbiologische test is een kwaliteitscontroletest. U voert hem uit op de eerste productiebatch, daarna regelmatig als onderdeel van uw kwaliteitssysteem, en opnieuw wanneer er iets in het proces verandert of een klacht van een klant op een probleem wijst. Een stabiliteitsprogramma, onze stabiliteits- en compatibiliteitstest, bevat vaak microbiologische controles aan het einde van het onderzoek om de kwaliteit na veroudering te bevestigen.
Lees ook Mijn product faalde de challenge test: wat nu?
Veelgemaakte fouten
- De ene test als vervanging van de andere gebruiken. Een microbiologisch rapport kan conservering niet bewijzen, en een challenge test kan niet bewijzen dat uw fabriek schoon is.
- Een labmonster testen en niet de definitieve verpakking. Verpakking, zoals een pomp of een pot, verandert hoe besmetting binnenkomt. Test het product in de verpakking waarin u het gaat verkopen, of onderbouw het verschil.
- Slechts één keer testen. Een positief rapport hoort bij één formule en één verpakking, niet bij het merk voor altijd.
- De pH en de wateractiviteit negeren. Beide bepalen welke micro-organismen kunnen groeien en hoe goed het conserveermiddel werkt.
- De vermelde houdbaarheid vergeten. De periode na opening die u op het etiket drukt, moet overeenkomen met uw conserverings- en stabiliteitsgegevens.
Zo bestelt u de juiste test
Begin met de formule en het producttype. Als het water bevat, plan dan beide tests. Is het watervrij, bespreek het dan eerst met uw beoordelaar. Stuur monsters in de definitieve verpakking en vermeld of het product bedoeld is voor kinderen onder de drie jaar, de oogcontour of slijmvliezen, omdat dit de in de microbiologische test toegepaste grenswaarden verandert. Ons laboratorium regelt een gratis DHL-ophaalservice bij u thuis of op uw bedrijf, het rapport van de microbiologische test komt ongeveer vijf dagen na ontvangst van de monsters terug en de challenge test duurt 28 dagen, beide als ondertekende pdf-rapporten die rechtstreeks in uw productinformatiedossier kunnen.
Veelgestelde vragen
Kan ik de microbiologische test overslaan als ik een challenge test heb?
Nee. Ze bewijzen verschillende dingen. De challenge test toont aan dat het conserveersysteem werkt, maar zegt niets over de hygiëne van uw productie. De meeste beoordelaars verwachten beide voor producten op waterbasis.
Welke test is sneller?
De microbiologische test. De incubatie duurt enkele dagen, dus het rapport is meestal binnen ongeveer vijf dagen na ontvangst van het monster klaar. De challenge test kan niet worden ingekort, omdat de normen bemonstering gedurende 28 dagen vereisen.
Moet ik de tests voor elke nieuwe batch herhalen?
De challenge test niet. Herhaal hem wanneer de formule of de verpakking verandert. De microbiologische test maakt deel uit van de routinematige kwaliteitscontrole en wordt herhaald met een frequentie die past bij uw risico en uw kwaliteitssysteem.
Belangrijkste punten
- De microbiologische test is een momentopname van hoe schoon een batch is; de challenge test is een stresstest van 28 dagen voor de conservering.
- Slagen voor de ene vervangt de andere niet, en producten op waterbasis hebben meestal beide nodig.
- Voer de challenge test uit wanneer formule of verpakking definitief is, en de microbiologische test als onderdeel van de reguliere kwaliteitscontrole.
- Beide rapporten voeden het CPSR en uw productinformatiedossier.