许多品牌订购了测试、收到报告，之后才发现这并不是自己需要的那项测试。如果您正在比较挑战测试与微生物测试，这种困惑是可以理解的：两者都在微生物实验室中进行，都使用培养皿，最终都归入您的安全档案。不过它们回答的是两个不同的问题，而准备在欧盟销售的化妆品通常两者都需要。
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简短回答
微生物测试统计您的成品此刻含有的微生物，而挑战测试则是有意向产品中加入微生物，观察其防腐体系能否在28天内杀灭或抑制它们。前者检验您所生产产品的质量。后者检验产品在消费者打开、触摸并使用数月之后是否仍能保持安全。一个是快照，另一个是压力测试。
微生物测试测量什么？
微生物指标测试取成品样品，询问它在那一刻受污染的程度。实验室通常报告：
- 需氧嗜温菌总数（在中等温度下于空气中生长的细菌）；
- 酵母菌与霉菌合计数；
- 特定微生物是否检出，例如Pseudomonas aeruginosa、Staphylococcus aureus、Candida albicans，通常还有Escherichia coli。
结果与公认的限值进行比较，通常采用ISO 17516和SCCS指导说明中的限值，这些限值对3岁以下儿童、眼周和黏膜用产品有所不同。样品中不添加任何物质。如果实验室未检出或检出极少，说明该批次在测试时是清洁的。
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挑战测试测量什么？
挑战测试，也称防腐效力测试，从一份清洁的产品开始，有意对其接种。我们的测试使用五种参考微生物（革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌、一种酵母菌和一种霉菌），浓度经过规定。随后，实验室在28天内的设定时间点对存活菌计数，并将减少量与ISO 11930:2019或USP 51的验收标准进行比较。问题不是“它有多干净？”，而是“污染进入后会发生什么？”
由于每一罐产品都会被手指、刮勺或刷子打开和触摸，现实中的污染并非罕见的意外，而是正常使用。这就是防腐效果必须被证明而不能想当然的原因。
并排对比：主要区别
下方的信息图做了总结。用文字表述如下：
- 问题：微生物测试，“产品现在是否清洁？”；挑战测试，“它能否持续受到保护？”
- 样品处理：微生物测试，按收到时的状态检测；挑战测试，有意用参考菌株接种。
- 时长：微生物测试，培养数天；挑战测试，28天的取样。
- 结果：微生物测试，每克的菌数及指定微生物是否检出；挑战测试，随时间的对数减少值，以及依据某一标准判定的通过或不通过。
- 证明什么：微生物测试，生产卫生和单个批次的质量；挑战测试，防腐体系的效力。
为什么洁净的产品仍可能未通过挑战测试
在极佳卫生条件下生产的产品，可能在微生物测试中显示零污染，却仍未通过挑战测试。原因很简单：微生物测试从未让防腐体系承受压力。防腐剂过少的配方、使防腐剂活性降低的pH值，或会结合防腐剂的成分，在第一天看起来可能完美无缺，六个月后却长出霉菌。如果发生这种情况，我们关于挑战测试不合格后怎么办的文章解释了如何重新调整配方并重新测试。
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为什么通过挑战测试的产品仍可能未通过微生物测试
反过来的情况也会发生。防腐良好的配方可能因设备不洁、水或原料受污染，或灌装期间卫生不佳而被污染。良好的防腐体系可以在一段时间内掩盖薄弱的工艺，但它不能取代ISO 22716规定的良好生产规范。对生产批次进行微生物测试，是发现这些问题的方式。
哪些产品需要哪种测试？
对欧盟而言，经验法则如下：
- 水基及其他可支持微生物生长的产品（膏霜、乳液、洗发水、凝胶、湿巾）：安全档案中通常要求两种测试都有。
- 无水产品（油、膏霜、许多唇部产品、粉体）：挑战测试通常可在给出理由后减少或免除，但微生物测试依然重要。由您的安全评估师决定。
- 一次性或风险极低的产品：评估师可能接受在报告中说明理由的精简方案。
CPSR的A部分需要微生物质量数据，评估师也期望对需要防腐的产品提供防腐证据。我们的CPSR服务正是以这些测试报告为基础。
在产品生命周期的哪个阶段进行各项测试？
挑战测试是研发和注册阶段的测试。当配方和包装定稿时进行，此后每当配方或包装发生可能影响防腐的变化时再次进行。微生物测试是质量控制测试。对首个生产批次进行，此后作为质量体系的一部分定期进行，并且在工艺发生变化或客户投诉提示存在问题时再次进行。稳定性方案，即我们的稳定性和相容性测试，通常会在研究结束时加入微生物检查，以确认老化后的质量。
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常见错误
- 用一种测试代替另一种。微生物报告无法证明防腐效果，挑战测试也无法证明您的工厂是清洁的。
- 测试实验室样品而不是最终包装。包装（如泵瓶或罐）会改变污染进入的方式。请在您将销售的包装中测试产品，或说明差异的理由。
- 只测试一次。一份合格的报告只属于某一配方和某一包装，而不是永远属于品牌。
- 忽视pH值和水活度。两者都会影响哪些微生物能够生长以及防腐剂的效果。
- 忘记标注的保质期。您印在标签上的开封后使用期限应与您的防腐和稳定性数据相符。
如何订购合适的测试
从配方和产品类型入手。如果含水，请规划两种测试。如果是无水产品，请先与您的评估师讨论。请将样品以最终包装寄送，并说明产品是否用于3岁以下儿童、眼周或黏膜，因为这会改变微生物测试所适用的限值。我们的实验室会安排DHL免费上门取件，微生物测试报告在我们收到样品后约五天出具，挑战测试需要28天，两者均以已签署的PDF报告提供，可直接归入您的产品信息档案。
常见问题
如果已有挑战测试，可以省去微生物测试吗？
不可以。它们证明的内容不同。挑战测试表明防腐体系有效，但无法说明您的生产卫生状况。对于水基产品，大多数评估师期望两者都有。
哪项测试更快？
微生物测试。培养只需数天，因此报告通常在收到样品后约五天即可出具。挑战测试无法缩短，因为标准要求在28天内取样。
每个新批次都需要重复测试吗？
挑战测试不需要。当配方或包装发生变化时再重复即可。微生物测试属于常规质量控制，按适合您的风险和质量体系的频率重复。
要点总结
- 微生物测试是批次清洁程度的快照；挑战测试是对防腐效果为期28天的压力测试。
- 通过其中一项并不能取代另一项，水基产品通常两者都需要。
- 在配方或包装定稿时进行挑战测试，并将微生物测试作为常规质量控制的一部分。
- 两份报告都将用于CPSR和您的产品信息档案。