Challenge test vs teste microbiológico: principais diferenças

Muitas marcas encomendam um teste, recebem um relatório e só depois descobrem que não era o que precisavam. Se está a comparar challenge test vs teste microbiológico, a confusão é compreensível: ambos são realizados num laboratório de microbiologia, ambos usam placas de Petri e ambos acabam no seu dossiê de segurança. No entanto, respondem a duas perguntas diferentes, e um cosmético que vai ser vendido na UE precisa, geralmente, de ambos.

A resposta curta

Um teste microbiológico conta os microrganismos que existem agora no seu produto acabado, enquanto um challenge test adiciona deliberadamente microrganismos ao produto para ver se o seu sistema de conservação os consegue eliminar ou travar ao longo de 28 dias. O primeiro verifica a qualidade do que fabricou. O segundo verifica se o produto se manterá seguro depois de um consumidor o abrir, tocar e utilizar durante meses. Um é uma fotografia do momento, o outro é um teste de esforço.

O que mede um teste microbiológico?

O teste de especificações microbiológicas analisa uma amostra do produto acabado e pergunta qual o grau de contaminação nesse momento. Tipicamente, o laboratório comunica:

• a contagem total de aeróbios mesófilos (bactérias que crescem ao ar a temperatura moderada);
• a contagem combinada de leveduras e bolores;
• a ausência ou presença de microrganismos específicos, como Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans e, muitas vezes, Escherichia coli.

O resultado é comparado com limites aceites, normalmente os da ISO 17516 e das Notes of Guidance do SCCS, que diferem para produtos destinados a crianças com menos de três anos, para a zona dos olhos e para as mucosas. Nada é adicionado à amostra. Se o laboratório não encontrar nada ou muito pouco, o lote estava limpo quando foi testado.

Leia também O que é um challenge test cosmético? Teste de eficácia da conservação explicado

O que mede um challenge test?

Um challenge test, também chamado teste de eficácia do conservante, parte de um produto limpo e inocula-o de propósito. O nosso teste utiliza cinco microrganismos de referência (bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, uma levedura e um bolor) numa concentração definida. O laboratório conta depois os sobreviventes em momentos definidos ao longo de 28 dias e compara a redução com os critérios de aceitação da ISO 11930:2019 ou da USP 51. A pergunta não é “quão limpo está?”, mas “o que acontece quando a contaminação entra?”

Como cada frasco é aberto e tocado com os dedos, espátulas ou pincéis, a contaminação na vida real não é um acidente raro. É a utilização normal. É por isso que a conservação tem de ser comprovada e não presumida.

Lado a lado: as principais diferenças

A infografia abaixo resume-as. Por palavras:

• Pergunta: teste micro, “o produto está limpo agora?”; challenge test, “manter-se-á protegido?”
• Tratamento da amostra: teste micro, testada tal como recebida; challenge test, inoculada de propósito com estirpes de referência.
• Duração: teste micro, alguns dias de incubação; challenge test, 28 dias de amostragem.
• Resultado: teste micro, contagens por grama e ausência de organismos nomeados; challenge test, redução logarítmica ao longo do tempo e aprovação ou reprovação face a um critério.
• O que comprova: teste micro, a higiene do fabrico e a qualidade de um lote; challenge test, a força do sistema conservante.

Porque é que um produto limpo pode reprovar num challenge test

Um produto fabricado com excelente higiene pode mostrar contaminação zero no teste micro e, ainda assim, reprovar no challenge test. O motivo é simples: o teste micro nunca colocou o sistema de conservação sob pressão. Uma fórmula com pouco conservante, um pH que torna o conservante menos ativo ou ingredientes que retêm o conservante podem parecer perfeitos no primeiro dia e desenvolver bolor seis meses depois. Se isso acontecer, o nosso artigo sobre o que fazer após um challenge test reprovado explica como reformular e voltar a testar.

Leia também Custo do challenge test: o que influencia o preço

Porque é que um produto que passa no challenge test pode reprovar no teste micro

O inverso também acontece. Uma fórmula bem conservada pode ser contaminada por equipamento sujo, por água ou matérias-primas contaminadas, ou por má higiene durante o enchimento. Um bom sistema conservante pode esconder durante algum tempo um processo fraco, mas não substitui as boas práticas de fabrico segundo a ISO 22716. Um teste micro aos lotes de produção é a forma de o detetar.

Que produtos precisam de que teste?

Como regra geral para a UE:

• Produtos de base aquosa e outros que possam suportar crescimento microbiano (cremes, loções, champôs, géis, toalhetes): espera-se ambos os testes como parte do dossiê de segurança.
• Produtos anidros (óleos, bálsamos, muitos produtos labiais, pós): o challenge test é muitas vezes reduzido ou dispensado com uma justificação, mas o teste micro continua a ser importante. Quem decide é o seu avaliador de segurança.
• Produtos de utilização única ou de risco muito baixo: o avaliador pode aceitar um programa reduzido, com fundamentação no relatório.

O CPSR precisa de dados de qualidade microbiológica na Parte A, e o avaliador espera provas de conservação para os produtos que a exigem. O nosso serviço de CPSR assenta precisamente nestes relatórios de teste.

Em que momento da vida de um produto se realiza cada teste?

O challenge test é um teste de desenvolvimento e de registo. Realiza-se quando a fórmula e a embalagem são definitivas e sempre que a fórmula ou a embalagem mudem de uma forma que possa afetar a conservação. O teste micro é um teste de controlo de qualidade. Realiza-se no primeiro lote de produção, depois regularmente como parte do seu sistema de qualidade, e novamente sempre que algo no processo mude ou uma reclamação de cliente sugira um problema. Um programa de estabilidade, o nosso teste de estabilidade e compatibilidade, inclui muitas vezes verificações micro no final do estudo para confirmar a qualidade após o envelhecimento.

Leia também O meu produto falhou o challenge test: o que fazer a seguir

Erros comuns

1. Usar um teste como substituto do outro. Um relatório micro não pode provar a conservação, e um challenge test não pode provar que a sua fábrica está limpa.
2. Testar uma amostra de laboratório e não a embalagem final. A embalagem, como uma bomba ou um frasco, altera a forma como a contaminação entra. Teste o produto na embalagem em que o vai vender, ou justifique a diferença.
3. Testar uma só vez. Um relatório aprovado pertence a uma fórmula e a uma embalagem, não à marca para sempre.
4. Ignorar o pH e a atividade da água. Ambos influenciam que microrganismos podem crescer e a eficácia do conservante.
5. Esquecer o prazo de validade rotulado. O período após abertura impresso no rótulo deve corresponder aos seus dados de conservação e estabilidade.

Como encomendar o teste certo

Comece pela fórmula e pelo tipo de produto. Se contém água, planeie ambos os testes. Se é anidro, discuta primeiro com o seu avaliador. Envie as amostras na embalagem final e indique se o produto se destina a crianças com menos de três anos, à zona dos olhos ou às mucosas, porque isso altera os limites aplicados no teste micro. O nosso laboratório organiza uma recolha DHL gratuita à sua porta; o relatório do teste micro chega cerca de cinco dias após recebermos as amostras e o challenge test demora 28 dias, ambos em relatórios PDF assinados que seguem diretamente para o seu dossiê de informação do produto.

Perguntas frequentes

Posso dispensar o teste microbiológico se tiver um challenge test?

Não. Comprovam coisas diferentes. O challenge test mostra que o sistema conservante funciona, mas nada diz sobre a higiene da sua produção. A maioria dos avaliadores espera ambos para produtos de base aquosa.

Qual dos testes é mais rápido?

O teste microbiológico. A incubação demora alguns dias, pelo que o relatório fica normalmente pronto em cerca de cinco dias após a receção da amostra. O challenge test não pode ser encurtado, porque as normas exigem amostragem ao longo de 28 dias.

Tenho de repetir os testes para cada novo lote?

O challenge test não. Repita-o quando a fórmula ou a embalagem mudarem. O teste microbiológico faz parte do controlo de qualidade de rotina e repete-se com uma frequência adequada ao seu risco e ao seu sistema de qualidade.

Pontos-chave

• O teste micro é uma fotografia da limpeza de um lote; o challenge test é um teste de esforço de 28 dias à conservação.
• Passar num não substitui o outro, e os produtos de base aquosa precisam normalmente de ambos.
• Realize o challenge test quando a fórmula ou a embalagem forem definitivas e o teste micro como parte do controlo de qualidade regular.
• Ambos os relatórios alimentam o CPSR e o seu dossiê de informação do produto.