試験を注文して報告書を受け取ってから、必要だったのはその試験ではなかったと気づくブランドは少なくありません。チャレンジテストと微生物試験を比較している方が混乱するのも無理はありません。どちらも微生物検査室で行われ、どちらもシャーレを使い、どちらも安全性ファイルに入るからです。ただし、答える疑問は異なり、EUで販売する化粧品には通常、両方が必要になります。
目次
結論から
微生物試験は、最終製品に今存在する微生物を数える試験です。一方、チャレンジテストは、製品に意図的に微生物を加え、28日間にわたって防腐システムがそれを死滅させるか増殖を止められるかを調べる試験です。前者は、作った製品の品質を確認します。後者は、消費者が製品を開け、触れ、何か月も使った後でも安全でいられるかを確認します。一方はスナップショットで、もう一方はストレステストです。
微生物試験は何を測るか
微生物規格試験では、最終製品のサンプルを調べ、その時点でどのくらい汚染されているかを確認します。試験所は通常、次の項目を報告します。
- 総好気性中温菌数(空気中、穏やかな温度で増殖する細菌)。
- 酵母とカビの合計数。
- Pseudomonas aeruginosa、Staphylococcus aureus、Candida albicans、多くの場合Escherichia coliなどの特定微生物の不検出または検出。
結果は、通常ISO 17516とSCCSのNotes of Guidanceにある許容限度と比較されます。この限度は、3歳未満の子ども向け、目の周り、粘膜に使う製品では異なります。サンプルには何も加えません。試験所が何も検出しないか、ごくわずかしか検出しなければ、そのロットは試験時点で清潔だったことになります。
チャレンジテストは何を測るか
チャレンジテスト(防腐効力試験とも呼ばれます)は、清潔な製品に意図的に菌を接種するところから始まります。当社の試験では、5種類の基準微生物(グラム陽性菌とグラム陰性菌、酵母、カビ)を所定の濃度で使用します。試験所は28日間の決められた時点で生存菌を数え、その減少をISO 11930:2019またはUSP 51の合格基準と比較します。問いは「どれだけ清潔か」ではなく、「汚染が入り込んだらどうなるか」です。
すべてのジャーは、指、スパチュラ、ブラシで開けられ触れられるため、実際の生活での汚染は、まれな事故ではありません。通常の使用です。だからこそ、防腐は想定ではなく証明しなければならないのです。
並べて比較:主な違い
下のインフォグラフィックにまとめています。文章では次のとおりです。
- 問い:微生物試験は「今、製品は清潔か」、チャレンジテストは「保護され続けるか」。
- サンプルの扱い:微生物試験は受領したままの状態で試験、チャレンジテストは基準菌株を意図的に接種。
- 期間:微生物試験は培養に数日、チャレンジテストは28日間のサンプリング。
- 結果:微生物試験は1グラムあたりの菌数と指定菌の不検出、チャレンジテストは時間経過に伴う対数減少値と、基準に対する合否。
- 何を証明するか:微生物試験は製造の衛生と1ロットの品質、チャレンジテストは防腐システムの強さ。
清潔な製品でもチャレンジテストに不合格になる理由
優れた衛生管理のもとで作られた製品は、微生物試験では汚染ゼロでも、チャレンジテストに不合格になることがあります。理由は単純で、微生物試験は防腐システムに負荷をかけていないからです。防腐剤が少なすぎる処方、防腐剤の活性が下がるpH、防腐剤を吸着する成分を含む処方は、初日には完璧に見えても、6か月後にカビが生えることがあります。そうなった場合は、チャレンジテスト不合格後の対応についての記事で、処方の見直しと再試験の方法を解説しています。
チャレンジテストに合格しても微生物試験に不合格になる理由
逆のことも起こります。しっかり防腐された処方でも、汚れた機器、汚染された水や原料、充填時の不衛生によって汚染されることがあります。優れた防腐システムは、弱い工程をしばらく隠してくれますが、ISO 22716に基づく適正製造規範の代わりにはなりません。製造ロットに対する微生物試験が、それを見つける方法です。
どの製品にどの試験が必要か
EUでの目安は次のとおりです。
- 水性製品や、微生物の増殖を支えうるその他の製品(クリーム、ローション、シャンプー、ジェル、ウェットティッシュ):安全性ファイルの一部として、両方の試験が期待されます。
- 無水製品(オイル、バーム、多くのリップ製品、粉体):チャレンジテストは根拠により軽減または免除されることが多いものの、微生物試験は引き続き重要です。判断は安全性評価者が行います。
- 使い切り製品や非常に低リスクの製品:評価者が、報告書の中で根拠を付けて、簡略化したプログラムを認めることがあります。
CPSRのパートAには微生物学的品質のデータが必要で、評価者は防腐が必要な製品については防腐の証拠を期待します。当社のCPSRサービスは、まさにこれらの試験報告書をもとに作られています。
製品のライフサイクルのどこで各試験を行うか
チャレンジテストは、開発と登録のための試験です。処方と容器が確定した時点で実施し、防腐に影響しうる形で処方や容器が変わるたびに再度実施します。微生物試験は品質管理のための試験です。最初の製造ロットで実施し、その後は品質システムの一環として定期的に、また工程に変更があったとき、お客様の苦情から問題が疑われるときにも実施します。安定性プログラム、つまり当社の安定性・適合性試験には、経時変化後の品質を確認するため、試験の最後に微生物チェックが含まれることがよくあります。
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よくある間違い
- 一方の試験をもう一方の代わりにする。微生物試験の報告書では防腐を証明できず、チャレンジテストでは工場の清潔さを証明できません。
- 最終容器ではなくラボ試作品を試験する。ポンプかジャーかといった容器によって、汚染の入り方は変わります。販売する容器に入れた製品を試験するか、違いを正当化してください。
- 一度しか試験しない。合格した報告書は、ひとつの処方とひとつの容器に対するものであり、ブランドに永続的に当てはまるものではありません。
- pHと水分活性を無視する。どちらも、どの微生物が増殖できるか、防腐剤がどのくらい効くかに影響します。
- 表示する使用期限を忘れる。ラベルに印刷する開封後使用期間は、防腐と安定性のデータと一致している必要があります。
適切な試験の注文方法
処方と製品タイプから始めます。水を含む場合は、両方の試験を計画してください。無水の場合は、まず評価者と相談します。サンプルは最終容器のまま送り、3歳未満の子ども、目の周り、粘膜に使う製品の場合は、その旨を伝えてください。微生物試験で適用される限度が変わるためです。当社の試験所は、お客様の玄関先からのDHL集荷を無料で手配します。微生物試験の報告書はサンプル受領から約5日後、チャレンジテストは28日後に、どちらも署名入りPDF報告書として届き、そのまま製品情報ファイルに入れられます。
よくある質問
チャレンジテストがあれば、微生物試験は省略できますか?
いいえ。証明する内容が異なります。チャレンジテストは防腐システムが機能することを示しますが、製造の衛生については何も示しません。水性製品では、ほとんどの評価者が両方を求めます。
どちらの試験が速いですか?
微生物試験です。培養に数日かかるため、報告書は通常、サンプル受領から約5日で完成します。チャレンジテストは、規格が28日間のサンプリングを求めているため、短縮できません。
新しいロットごとに試験を繰り返す必要がありますか?
チャレンジテストは不要です。処方や容器が変わったときに繰り返します。微生物試験は日常の品質管理の一部で、リスクと品質システムに合った頻度で繰り返します。
重要ポイント
- 微生物試験はロットの清潔さのスナップショット、チャレンジテストは防腐の28日間のストレステストです。
- 一方に合格しても、もう一方の代わりにはならず、水性製品には通常両方が必要です。
- チャレンジテストは処方と容器の確定時に、微生物試験は定期的な品質管理の一環として実施しましょう。
- どちらの報告書も、CPSRと製品情報ファイルに使われます。