많은 브랜드가 시험을 주문하고 보고서를 받은 뒤에야 그것이 필요한 시험이 아니었음을 알게 됩니다. 챌린지 테스트와 미생물 시험을 비교하고 계시다면 혼동은 충분히 이해할 만합니다. 둘 다 미생물학 시험소에서 수행하고, 둘 다 페트리 접시를 사용하며, 둘 다 안전성 파일에 들어가기 때문입니다. 하지만 두 시험은 서로 다른 질문에 답하며, EU에서 판매할 화장품에는 보통 둘 다 필요합니다.
목차
간단한 답변
미생물 시험은 완제품에 지금 존재하는 미생물을 계수하는 반면, 챌린지 테스트는 제품에 미생물을 의도적으로 접종하여 보존 시스템이 28일 동안 이를 사멸시키거나 억제할 수 있는지 확인합니다. 전자는 만든 제품의 품질을 점검하고, 후자는 소비자가 제품을 열고 만지며 몇 달 동안 사용하는 동안에도 제품이 안전하게 유지되는지 점검합니다. 하나는 스냅샷이고, 다른 하나는 스트레스 테스트입니다.
미생물 시험은 무엇을 측정하는가?
미생물 규격 시험은 완제품 시료를 살펴보고 그 시점에 얼마나 오염되어 있는지를 확인합니다. 시험소는 보통 다음을 보고합니다.
- 총 호기성 중온균수(적당한 온도에서 공기 중에 생장하는 세균)
- 효모와 곰팡이를 합산한 균수
- Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans, 그리고 흔히 Escherichia coli와 같은 지정 미생물의 불검출 또는 검출 여부
결과는 일반적으로 ISO 17516과 SCCS Notes of Guidance의 허용 한계와 비교하며, 이 한계는 3세 미만 어린이용, 눈 주위, 점막용 제품에 따라 다릅니다. 시료에는 아무것도 첨가하지 않습니다. 시험소가 아무것도 검출하지 못했거나 아주 적게 검출했다면, 그 배치는 시험 당시 깨끗했다는 뜻입니다.
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챌린지 테스트는 무엇을 측정하는가?
보존력 시험이라고도 하는 챌린지 테스트는 깨끗한 제품에서 시작하여 의도적으로 접종합니다. 저희 시험은 정해진 농도의 다섯 가지 표준 미생물(그람 양성균과 그람 음성균, 효모, 곰팡이)을 사용합니다. 시험소는 28일에 걸친 정해진 시점마다 생존 균을 계수하고, 감소량을 ISO 11930:2019 또는 USP 51의 허용 기준과 비교합니다. 질문은 “얼마나 깨끗한가?”가 아니라 “오염이 들어오면 어떻게 되는가?”입니다.
모든 용기는 손가락, 주걱, 브러시로 열고 만지기 때문에 현실에서 오염은 드문 사고가 아닙니다. 정상적인 사용입니다. 그래서 보존력은 가정이 아니라 입증해야 합니다.
나란히 비교: 핵심 차이점
아래 인포그래픽이 요약해 줍니다. 말로 풀면 다음과 같습니다.
- 질문: 미생물 시험은 “제품이 지금 깨끗한가?”, 챌린지 테스트는 “보호가 유지될 것인가?”
- 시료 처리: 미생물 시험은 받은 그대로 시험, 챌린지 테스트는 표준 균주를 의도적으로 접종.
- 기간: 미생물 시험은 배양에 며칠, 챌린지 테스트는 28일간 채취.
- 결과: 미생물 시험은 그램당 균수와 지정 미생물 불검출 여부, 챌린지 테스트는 시간에 따른 로그 감소와 기준에 대한 합격 또는 불합격.
- 입증하는 것: 미생물 시험은 제조 위생과 한 배치의 품질, 챌린지 테스트는 보존 시스템의 강도.
깨끗한 제품도 챌린지 테스트에서 불합격할 수 있는 이유
우수한 위생 환경에서 만든 제품은 미생물 시험에서 오염이 전혀 없는 결과를 보이면서도 챌린지 테스트에서는 불합격할 수 있습니다. 이유는 간단합니다. 미생물 시험은 보존 시스템에 부하를 준 적이 없기 때문입니다. 보존제가 너무 적은 처방, 보존제 활성을 떨어뜨리는 pH, 보존제와 결합하는 성분이 있으면 첫날은 완벽해 보여도 여섯 달 뒤에 곰팡이가 자랄 수 있습니다. 그런 경우 챌린지 테스트 불합격 후 해야 할 일에 관한 글에서 재처방과 재시험 방법을 설명합니다.
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챌린지 테스트에 합격한 제품도 미생물 시험에서 불합격할 수 있는 이유
반대의 경우도 있습니다. 보존이 잘 된 처방이라도 오염된 설비, 오염된 물이나 원료, 충전 중 위생 불량으로 오염될 수 있습니다. 좋은 보존 시스템은 한동안 약한 공정을 가릴 수 있지만 ISO 22716에 따른 우수 제조 관리 기준을 대체하지는 못합니다. 생산 배치에 대한 미생물 시험이 이를 잡아내는 방법입니다.
어떤 제품에 어떤 시험이 필요한가?
EU 기준의 경험칙은 다음과 같습니다.
- 수성 제품과 미생물 증식을 뒷받침할 수 있는 기타 제품(크림, 로션, 샴푸, 젤, 와이프): 안전성 파일의 일부로 두 시험 모두 기대됩니다.
- 무수 제품(오일, 밤, 다수의 립 제품, 분말): 챌린지 테스트는 근거와 함께 축소되거나 면제되는 경우가 많지만 미생물 시험은 여전히 중요합니다. 안전성 평가자가 판단합니다.
- 일회용 또는 위험이 매우 낮은 제품: 평가자가 보고서에 근거를 기재하여 축소된 프로그램을 인정할 수 있습니다.
CPSR의 Part A에는 미생물 품질 자료가 필요하며, 평가자는 필요한 제품에 대해 보존력 증거를 기대합니다. 저희 CPSR 서비스는 바로 이러한 시험 보고서를 토대로 합니다.
제품 수명의 어느 시점에 각 시험을 수행하는가?
챌린지 테스트는 개발 및 등록 시험입니다. 처방과 포장이 확정되었을 때 수행하며, 처방이나 포장이 보존력에 영향을 줄 수 있는 방식으로 바뀔 때마다 다시 수행합니다. 미생물 시험은 품질 관리 시험입니다. 첫 생산 배치에서 수행하고, 이후 품질 시스템의 일부로 정기적으로 수행하며, 공정에 변경이 있거나 고객 불만이 문제를 시사할 때 다시 수행합니다. 저희 안정성 및 적합성 시험과 같은 안정성 프로그램은 노화 후 품질을 확인하기 위해 시험 종료 시점에 미생물 점검을 포함하는 경우가 많습니다.
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흔한 실수
- 한 시험을 다른 시험의 대체로 쓰는 것. 미생물 보고서로는 보존력을 입증할 수 없고, 챌린지 테스트로는 공장이 청결함을 입증할 수 없습니다.
- 최종 포장이 아닌 실험실 시료를 시험하는 것. 펌프나 용기 같은 포장은 오염이 들어오는 방식을 바꿉니다. 판매할 포장에 담긴 제품을 시험하거나 차이를 정당화하십시오.
- 한 번만 시험하는 것. 합격 보고서는 하나의 처방과 하나의 포장에 해당하는 것이지 브랜드에 영원히 적용되는 것이 아닙니다.
- pH와 수분활성도를 무시하는 것. 둘 다 어떤 미생물이 자랄 수 있는지와 보존제가 얼마나 잘 작동하는지에 영향을 줍니다.
- 표시된 사용기한을 잊는 것. 라벨에 인쇄하는 개봉 후 사용기간은 보존력 및 안정성 자료와 일치해야 합니다.
올바른 시험을 주문하는 방법
처방과 제품 유형부터 시작하십시오. 물이 들어 있다면 두 시험을 모두 계획하십시오. 무수 제품이라면 먼저 평가자와 논의하십시오. 샘플은 최종 포장에 담아 보내시고, 제품이 3세 미만 어린이용, 눈 주위용 또는 점막용인 경우 미생물 시험에서 적용되는 한계가 달라지므로 반드시 알려 주십시오. 저희 시험소는 문 앞에서 무료 DHL 픽업을 안내하며, 미생물 시험 보고서는 샘플 수령 후 약 5일이면 도착하고 챌린지 테스트는 28일이 걸립니다. 두 보고서 모두 서명된 PDF로 제공되어 제품 정보 파일에 바로 넣을 수 있습니다.
자주 묻는 질문
챌린지 테스트가 있으면 미생물 시험은 생략해도 되나요?
아닙니다. 두 시험은 서로 다른 것을 입증합니다. 챌린지 테스트는 보존 시스템이 작동함을 보여 주지만 생산 위생에 대해서는 아무것도 알려 주지 않습니다. 대부분의 평가자는 수성 제품에 두 시험을 모두 기대합니다.
어느 시험이 더 빠른가요?
미생물 시험입니다. 배양에 며칠이 걸리므로 보고서는 보통 샘플 수령 후 약 5일이면 준비됩니다. 챌린지 테스트는 표준이 28일에 걸친 채취를 요구하므로 단축할 수 없습니다.
새 배치마다 시험을 반복해야 하나요?
챌린지 테스트는 그렇지 않습니다. 처방이나 포장이 바뀔 때 반복하십시오. 미생물 시험은 일상적인 품질 관리의 일부이며, 위험과 품질 시스템에 맞는 빈도로 반복합니다.
핵심 요약
- 미생물 시험은 한 배치가 얼마나 깨끗한지에 대한 스냅샷이고, 챌린지 테스트는 보존력에 대한 28일간의 스트레스 테스트입니다.
- 하나에 합격했다고 다른 하나를 대체할 수 없으며, 수성 제품에는 보통 둘 다 필요합니다.
- 처방이나 포장이 확정되었을 때 챌린지 테스트를, 정기 품질 관리의 일환으로 미생물 시험을 수행하십시오.
- 두 보고서 모두 CPSR과 제품 정보 파일에 반영됩니다.