Challenge test eller mikrobiologiskt test: skillnader

Många varumärken beställer ett test, får en rapport och upptäcker först då att det inte var det test de behövde. Om du jämför challenge test och mikrobiologiskt test är förvirringen förståelig: båda utförs i ett mikrobiologiskt laboratorium, båda använder petriskålar och båda hamnar i din säkerhetsfil. De besvarar dock två olika frågor, och en kosmetisk produkt som ska säljas i EU behöver oftast båda.

Det korta svaret

Ett mikrobiologiskt test räknar de mikroorganismer som finns i din färdiga produkt just nu, medan ett challenge test medvetet tillsätter mikroorganismer i produkten för att se om dess konserveringssystem kan döda eller stoppa dem under 28 dagar. Det första kontrollerar kvaliteten på det du tillverkat. Det andra kontrollerar om produkten förblir säker när en konsument öppnar den, rör vid den och använder den i månader. Det ena är en ögonblicksbild, det andra ett stresstest.

Vad mäter ett mikrobiologiskt test?

Det mikrobiologiska specifikationstestet tittar på ett prov av den färdiga produkten och frågar hur kontaminerad den är i just det ögonblicket. Vanligen redovisar laboratoriet:

• det totala antalet aeroba mesofila mikroorganismer (bakterier som växer i luft vid måttlig temperatur);
• det sammanlagda antalet jäst och mögel;
• frånvaro eller förekomst av specificerade mikroorganismer som Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans och ofta Escherichia coli.

Resultatet jämförs med accepterade gränsvärden, vanligen de i ISO 17516 och SCCS Notes of Guidance, som skiljer sig för produkter avsedda för barn under tre år, för ögonområdet och för slemhinnor. Ingenting tillsätts i provet. Om laboratoriet inte hittar något eller mycket lite var batchen ren när den testades.

Läs också Vad är ett kosmetiskt utmaningstest? Test av konserveringens effektivitet förklarat

Vad mäter ett challenge test?

Ett challenge test, även kallat konserveringseffektivitetstest, utgår från en ren produkt och inokulerar den med avsikt. Vårt test använder fem referensmikroorganismer (grampositiva och gramnegativa bakterier, en jäst och ett mögel) i en definierad koncentration. Laboratoriet räknar sedan de överlevande vid fastställda tidpunkter under 28 dagar och jämför reduktionen med acceptanskriterierna i ISO 11930:2019 eller USP 51. Frågan är inte “hur ren är den?” utan “vad händer när kontaminering kommer in?”

Eftersom varje burk öppnas och berörs med fingrar, spatlar eller penslar är kontaminering i verkligheten ingen sällsynt olycka. Det är normal användning. Därför måste konservering bevisas och inte antas.

Sida vid sida: de viktigaste skillnaderna

Infografiken nedan sammanfattar det. I ord:

• Fråga: mikrotest, “är produkten ren nu?”; challenge test, “förblir den skyddad?”
• Provhantering: mikrotest, testas som mottaget; challenge test, avsiktligt inokulerat med referensstammar.
• Varaktighet: mikrotest, några dagars inkubation; challenge test, 28 dagars provtagning.
• Resultat: mikrotest, antal per gram och frånvaro av namngivna organismer; challenge test, logaritmisk reduktion över tid och godkänt eller underkänt mot ett kriterium.
• Vad det bevisar: mikrotest, hygien i tillverkningen och kvaliteten på en batch; challenge test, konserveringssystemets styrka.

Varför en ren produkt ändå kan underkännas i ett challenge test

En produkt som tillverkats under utmärkt hygien kan visa noll kontaminering i mikrotestet och ändå underkännas i challenge testet. Orsaken är enkel: mikrotestet satte aldrig konserveringssystemet under press. En formula med för lite konserveringsmedel, ett pH som gör konserveringsmedlet mindre aktivt eller ingredienser som binder konserveringsmedlet kan se perfekt ut första dagen och växa mögel sex månader senare. Om det händer förklarar vår artikel om vad du gör efter ett underkänt challenge test hur du omformulerar och testar om.

Läs också Kostnad för utmaningstest: vad som påverkar priset

Varför en produkt som klarar challenge testet ändå kan underkännas i mikrotestet

Det omvända inträffar också. En väl konserverad formula kan kontamineras av smutsig utrustning, kontaminerat vatten eller råvaror, eller dålig hygien vid påfyllning. Ett bra konserveringssystem kan dölja en svag process en tid, men det ersätter inte god tillverkningssed enligt ISO 22716. Ett mikrotest på produktionsbatcher är sättet att upptäcka det.

Vilka produkter behöver vilket test?

Som tumregel för EU:

• Vattenbaserade och andra produkter som kan stödja mikrobiell tillväxt (krämer, lotioner, schampon, geler, våtservetter): båda testerna förväntas ingå i säkerhetsfilen.
• Vattenfria produkter (oljor, balsam, många läppprodukter, pulver): ett challenge test reduceras eller utelämnas ofta med en motivering, men mikrotestet förblir viktigt. Din säkerhetsbedömare avgör.
• Engångsprodukter eller produkter med mycket låg risk: bedömaren kan acceptera ett reducerat program med en motivering i rapporten.

CPSR behöver mikrobiologiska kvalitetsdata i del A, och bedömaren förväntar sig bevis på konservering för produkter som behöver det. Vår CPSR-tjänst bygger på just dessa testrapporter.

När i en produkts liv kör du vilket test?

Challenge testet är ett utvecklings- och registreringstest. Du gör det när formulan och förpackningen är slutgiltiga, och på nytt varje gång formulan eller förpackningen ändras på ett sätt som kan påverka konserveringen. Mikrotestet är ett kvalitetskontrolltest. Du gör det på den första produktionsbatchen och därefter regelbundet som en del av ditt kvalitetssystem, och på nytt när något i processen ändras eller en kundreklamation tyder på ett problem. Ett stabilitetsprogram, vårt stabilitets- och kompatibilitetstest, omfattar ofta mikrokontroller i slutet av studien för att bekräfta kvaliteten efter åldring.

Läs också Min produkt underkändes i utmaningstestet: vad gör jag nu?

Vanliga misstag

1. Att använda ett test som ersättning för det andra. En mikrorapport kan inte bevisa konservering, och ett challenge test kan inte bevisa att din fabrik är ren.
2. Att testa ett labbprov och inte den slutliga förpackningen. Förpackningen, till exempel en pump eller en burk, ändrar hur kontaminering kommer in. Testa produkten i den förpackning du ska sälja, eller motivera skillnaden.
3. Att bara testa en gång. En godkänd rapport tillhör en formula och en förpackning, inte varumärket för all framtid.
4. Att bortse från pH och vattenaktivitet. Båda påverkar vilka mikroorganismer som kan växa och hur väl konserveringsmedlet fungerar.
5. Att glömma den angivna hållbarhetstiden. Hållbarheten efter öppnande som du trycker på etiketten ska stämma med dina data om konservering och stabilitet.

Så beställer du rätt test

Börja med formulan och produkttypen. Om den innehåller vatten, planera båda testerna. Om den är vattenfri, diskutera först med din bedömare. Skicka prover i den slutliga förpackningen och nämn om produkten är avsedd för barn under tre år, ögonområdet eller slemhinnor, eftersom detta ändrar de gränsvärden som tillämpas i mikrotestet. Vårt laboratorium ordnar kostnadsfri hämtning med DHL vid din dörr, mikrotestrapporten kommer tillbaka ungefär fem dagar efter att vi tagit emot proverna och challenge testet tar 28 dagar, båda som undertecknade PDF-rapporter som går direkt in i din produktinformationsfil.

Vanliga frågor

Kan jag hoppa över det mikrobiologiska testet om jag har ett challenge test?

Nej. De bevisar olika saker. Challenge testet visar att konserveringssystemet fungerar, men säger ingenting om hygienen i din produktion. De flesta bedömare förväntar sig båda för vattenbaserade produkter.

Vilket test går snabbast?

Det mikrobiologiska testet. Inkubationen tar några dagar, så rapporten är vanligen klar ungefär fem dagar efter att proverna kommit in. Challenge testet kan inte förkortas, eftersom standarderna kräver provtagning under 28 dagar.

Måste jag upprepa testerna för varje ny batch?

Inte challenge testet. Upprepa det när formulan eller förpackningen ändras. Det mikrobiologiska testet ingår i den löpande kvalitetskontrollen och upprepas med en frekvens som passar din risk och ditt kvalitetssystem.

Viktigaste punkterna

• Mikrotestet är en ögonblicksbild av hur ren en batch är; challenge testet är ett 28 dagar långt stresstest av konserveringen.
• Att klara det ena ersätter inte det andra, och vattenbaserade produkter behöver vanligen båda.
• Kör challenge testet när formula och förpackning är slutgiltiga, och mikrotestet som en del av den regelbundna kvalitetskontrollen.
• Båda rapporterna matar CPSR och din produktinformationsfil.