Challenge test, kriterija A in B: kaj pomeni uspeh

Ko odprete poročilo challenge testa, običajno najdete oceno, kot je „kriterij A izpolnjen“ ali “kriterij B izpolnjen“. Oboje zveni kot uspešno opravljen test, a ne pomeni istega. Ta vodnik preprosto razloži kriterija A in B pri challenge testu: kako se berejo rezultati, v čem se stopnji razlikujeta in kaj storiti, če izdelek doseže le B.

Kratek odgovor

V standardu ISO 11930 sta kriterija A in B dva niza mej sprejemljivosti za isti 28-dnevni test konzervacije. Kriterij A je cilj: sistem konzervansov hitro uniči bakterije in izdelek ostane zaščiten. Kriterij B je počasnejša, manj zahtevna stopnja, ki jo je mogoče sprejeti le, če je utemeljena, na primer z vrsto izdelka, embalažo in uporabo. Izdelek, ki ne dosega nobenega od njiju, testa ne opravi. Ali je rezultat B za izdelek sprejemljiv, presodi ocenjevalec varnosti.

Kako challenge test pride do rezultata

Laboratorij vzorce končnega izdelka namerno okuži s petimi referenčnimi mikroorganizmi: bakterijami Staphylococcus aureus, Escherichia coli in Pseudomonas aeruginosa, kvasovko Candida albicans in plesnijo Aspergillus brasiliensis. Začetna okužba je visoka, reda velikosti sto tisoč do milijon organizmov na gram. Vzorce shranjujejo in ponovno preštejejo ob določenih časih, običajno po 7, 14 in 28 dneh. Razlika med začetnim in poznejšim številom se izrazi kot logaritemsko zmanjšanje. Zmanjšanje za 3 log pomeni, da se je število znižalo na tisočinko, torej za 99,9 odstotka.

Preberite tudi Kaj je kozmetični challenge test? Test učinkovitosti konzervansov razložen

Kaj zahteva kriterij A

Kriterij A je strožji. Pri bakterijah ISO 11930 pričakuje močno zmanjšanje že zgodaj, približno 3 log do 7. dne, število pa se kasneje ne sme spet povečati, zato je izdelek zaščiten tudi 14. in 28. dan. Kvasovke in plesni imajo nižje cilje zmanjšanja, ker rastejo počasneje, a se preverjajo ob istih časih in si ne smejo opomoči.

Izpolnitev kriterija A pri vseh organizmih kaže, da sistem konzervansov deluje hitro in zanesljivo. To je rezultat, ki ga želi videti večina ocenjevalcev in trgovcev.

Kaj spremeni kriterij B

Kriterij B uporablja iste organizme in isti 28-dnevni potek, a konzervansu da več časa. Pri bakterijah se glavno zmanjšanje sprejme teden dni pozneje, do 14. dne, nato se število ne sme več povečati. Tudi cilji za kvasovke in plesni so manj zahtevni. Natančne vrednosti vedno preverite v veljavni izdaji standarda; laboratoriji jih navedejo v poročilih.

Ali je kriterij B uspešen rezultat?

Odvisno od uporabe standarda. ISO 11930 obravnava kriterij A kot prednostni rezultat. Kriterij B je lahko sprejemljiv, če ga podpira dokumentirana utemeljitev, na primer izdelek, ki se hitro porabi, embalaža, pri kateri je okužba med uporabo malo verjetna, ali druge zaščitne lastnosti, v okviru celotne ocene varnosti. Standard to razume kot presojo ocenjevalca, ne kot samodejno uspešen rezultat. Rezultat B torej ni niti neuspeh niti prosta vstopnica: potrebuje razlog.

Za gladek CPSR ciljajte na kriterij A. Če dosežete le B, to pred lansiranjem uskladite z osebo, ki podpisuje vaš CPSR.

Preberite tudi Cena challenge testa: kaj vpliva na ceno

Branje poročila vrstico za vrstico

Dobro poročilo kaže več kot oceno. Preverite naslednje:

• Standard in izdajo, na primer ISO 11930:2019.
• Natančen izdelek in serijo, vključno z embalažo, v kateri je bil testiran.
• Števila ob vsakem času za vsak organizem, ne le vrstice o uspehu ali neuspehu.
• Kateri kriterij je bil dosežen, A ali B, za vsak organizem.
• Kontrole nevtralizacije, ki dokazujejo, da je bil konzervans ustrezno nevtraliziran in da je bilo mogoče prešteti preživele.
• Podpis odgovornega mikrobiologa.

Primer iz prakse

Predstavljajte si kremo za obraz na vodni osnovi v lončku. Sedmi dan laboratorij ugotovi, da se je Pseudomonas zmanjšal šele za dva log, a do 14. dne je zmanjšanje večje od treh log in do 28. dne nič ne zraste nazaj. Kvasovke in plesni so dobro obvladane. Ta krema ne izpolnjuje kriterija A pri bakterijah, izpolnjuje pa kriterij B. Poročilo zato pove „kriterij B izpolnjen“.

Ocenjevalec zdaj pogleda celotno sliko. Lonček se vsak dan odpira s prsti, zato je okužba med uporabo resnično tveganje in številni ocenjevalci bi zahtevali močnejši sistem. Če bi isto formulo napolnili v airless dozirnik, ki zadrži roke in zrak, bi bilo sprejetje kriterija B veliko lažje utemeljiti. Številke so enake, sklep pa je lahko drugačen, ker je tveganje drugačno. Zato je treba rezultat testa in odločitev o embalaži vedno obravnavati skupaj.

Pogosti razlogi, zakaj izdelek doseže le B

• Počasi delujoči konzervansi, ki potrebujejo čas, zlasti proti bakterijam, kot je Pseudomonas.
• pH zunaj območja, v katerem je konzervans učinkovit.
• Interakcije v formuli, na primer neionski tenzidi, praški ali olja, ki vežejo del konzervansa.
• Količina konzervansa blizu minimuma, brez varnostne rezerve.
• Naravni ali večnamenski sistemi, ki so blagi, a manj močni.

Pogosto zadošča majhna sprememba pH ali mešanice konzervansov, da formula preide iz B v A. Nov test stabilnosti nato potrdi, da izboljšava drži skozi celoten rok uporabnosti.

Preberite tudi Moj izdelek ni opravil challenge testa: kaj storiti

A in B v drugih standardih

Ne mešajte številk različnih metod. Poglavje 5.1.3 Evropske farmakopeje prav tako pozna stopnji A in B, a z lastnimi mejami, USP 51 pa dela s kategorijami izdelkov. Črki sta podobni, vendar „B“ ene metode ni „B“ druge. Naša primerjava Ph. Eur. 5.1.3 in ISO 11930 razloži razlike. Za kozmetiko na trgu EU je ISO 11930 referenca, ki jo večina ocenjevalcev pričakuje.

Kaj storiti po rezultatu

1. Kriterij A izpolnjen: podpisano poročilo shranite v informacijsko datoteko izdelka (PIF) in nadaljujte z drugimi podatki o varnosti.
2. Le kriterij B izpolnjen: vprašajte ocenjevalca, ali zadošča utemeljitev ali je treba formulo izboljšati.
3. Noben izpolnjen: obravnavajte kot neuspeh. Preglejte sistem konzervansov, pH in embalažo, prilagodite formulo in test ponovite. Nikoli ne lansirajte na podlagi neuspešnega rezultata.

Ne pozabite, da test velja le za testirano formulo in embalažo. Če se ena od njiju spremeni, rezultat morda ne velja več.

Pogosta vprašanja

Ali kriterij B zadošča za trg EU?

Zakon ne omenja kriterijev A ali B. Zahteva varen izdelek in dokumentirano oceno varnosti. Ali je B sprejemljiv, je presoja ocenjevalca glede na izdelek in dokaze. Mnogi zahtevajo A pri izdelkih na vodni osnovi, ki se uporabljajo z mokrimi rokami ali v kopalnici.

Ali lahko kriterij izberem pred testom?

Laboratorij vaše rezultate oceni po obeh nizih in sporoči, kateri je dosežen. Rezultata ne izberete, laboratoriju pa lahko sporočite, kaj pričakuje vaš ocenjevalec.

Ali uspešen test pomeni, da se izdelek nikoli ne pokvari?

Ne. Test kaže, da sistem konzervansov obvlada namerno okužbo. Ne nadomešča dobre proizvodne prakse ali rednih mikrobioloških kontrol kakovosti.

Ključne ugotovitve

• Kriterij A je cilj standarda ISO 11930: hitra in zanesljiva konzervacija.
• Kriterij B je počasnejši in potrebuje dokumentirano utemeljitev.
• Preberite števila, ne le ocene, in preverite standard ter izdajo.
• Če dosežete le B, izboljšajte formulo ali se pred lansiranjem posvetujte z ocenjevalcem.