Challengetest kriterium A og B: hva betyr bestått?

Åpner du en rapport fra en challengetest, står det som regel en konklusjon som «kriterium A oppfylt» eller «kriterium B oppfylt». Begge høres ut som bestått, men de betyr ikke det samme. Denne guiden forklarer challengetest-kriteriene A og B på en enkel måte: hvordan resultatene tolkes, hva som skiller de to nivåene, og hva du gjør hvis produktet ditt bare når B.

Kort svar

I ISO 11930 er kriterium A og B to sett med akseptgrenser for den samme 28 dager lange konserveringstesten. Kriterium A er målet: konserveringssystemet dreper bakterier raskt og holder produktet beskyttet. Kriterium B er et tregere og mindre krevende nivå som bare kan aksepteres når det er begrunnet, for eksempel med produkttype, emballasje og bruk. Et produkt som ikke oppfyller noen av dem, er ikke bestått. Det er sikkerhetsvurdereren din som avgjør om et B-resultat er akseptabelt for et gitt produkt.

Slik gir en challengetest et resultat

Laboratoriet smitter bevisst prøver av det ferdige produktet med fem referansemikroorganismer: bakteriene Staphylococcus aureus, Escherichia coli og Pseudomonas aeruginosa, gjæren Candida albicans og muggsoppen Aspergillus brasiliensis. Startsmitten er høy, i størrelsesorden hundretusener til millioner organismer per gram. Prøvene lagres og telles på nytt på faste tidspunkter, vanligvis etter 7, 14 og 28 dager. Forskjellen mellom startantallet og det senere antallet uttrykkes som en log-reduksjon. En 3-log-reduksjon betyr at antallet har falt til en tusendel, altså 99,9 prosent færre organismer.

Les også Hva er en challenge-test for kosmetikk? Konserveringseffektivitetstest forklart

Hva kriterium A krever

Kriterium A er det strengeste settet. For bakteriene forventer ISO 11930 en kraftig reduksjon tidlig, omtrent 3 log innen dag 7, og antallet må ikke stige igjen etterpå, slik at produktet fortsatt er beskyttet på dag 14 og dag 28. Gjær og muggsopp har lavere reduksjonsmål fordi de vokser langsommere, men de kontrolleres på de samme tidspunktene og må ikke komme seg igjen.

Å oppfylle kriterium A for alle organismer viser at konserveringssystemet virker raskt og robust. Det er resultatet de fleste vurderere og forhandlere vil se.

Hva kriterium B endrer

Kriterium B bruker de samme organismene og den samme 28-dagers tidslinjen, men gir konserveringsmidlet mer tid. For bakteriene aksepteres hovedreduksjonen en uke senere, innen dag 14, og derfra må antallet ikke øke. Målene for gjær og muggsopp er også mindre krevende. Sjekk alltid de nøyaktige tallene i gjeldende utgave av standarden, ettersom laboratorier oppgir dem i rapportene sine.

Er kriterium B bestått?

Det avhenger av hvordan standarden brukes. ISO 11930 behandler kriterium A som det foretrukne utfallet. Kriterium B kan være akseptabelt når en dokumentert begrunnelse støtter det, for eksempel et produkt som brukes opp raskt, er pakket slik at smitte under bruk er lite sannsynlig, eller har andre beskyttende egenskaper, sammen med den bredere sikkerhetsvurderingen. Standarden beskriver dette som en vurdering som tilhører vurdereren, ikke som automatisk bestått. Et B-resultat er altså verken et stryk eller et gratis bestått: det er et resultat som trenger en begrunnelse.

Vil du ha en smidig CPSR, bør du sikte mot kriterium A. Hvis du bare når B, bør du ta det opp med personen som signerer CPSR-en din før lansering.

Les også Kostnad for challenge-test: hva påvirker prisen

Slik leser du rapporten linje for linje

En god rapport viser mer enn konklusjonen. Sjekk disse punktene:

• Standarden og utgaven som er brukt, for eksempel ISO 11930:2019.
• Nøyaktig produkt og batch, inkludert emballasjen det ble testet i.
• Tellingene på hvert tidspunkt for hver organisme, ikke bare en linje med bestått eller ikke bestått.
• Hvilke kriterier som ble oppfylt, A eller B, for hver organisme.
• Nøytraliseringskontroller, som viser at konserveringsmidlet ble nøytralisert på riktig måte, slik at overlevende kunne telles.
• Signaturen til den ansvarlige mikrobiologen.

Et gjennomgått eksempel

Tenk deg en vannbasert ansiktskrem i en krukke. På dag 7 finner laboratoriet at Pseudomonas bare har gått ned to log, men på dag 14 er reduksjonen over tre log, og ingenting vokser tilbake innen dag 28. Gjæren og muggsoppen er godt under kontroll. Denne kremen oppfyller ikke kriterium A for bakteriene, men den oppfyller kriterium B. Rapporten sier derfor «kriterium B oppfylt».

Vurdereren ser nå på helheten. En krukke åpnes med fingrene hver dag, så smitte under bruk er en reell risiko, og mange vurderere vil be om et sterkere system. Hvis den samme formelen var fylt i en airless-pumpe som holder hender og luft ute, blir det mye enklere å argumentere for å akseptere B. Tallene er identiske, men konklusjonen kan bli en annen, fordi risikoen er en annen. Derfor bør testresultatet og emballasjevalget alltid diskuteres sammen.

Vanlige grunner til at et produkt bare når B

• Konserveringsmidler som virker langsomt og trenger tid, særlig mot bakterier som Pseudomonas.
• En pH utenfor området der konserveringsmidlet er effektivt.
• Samspill i formelen, for eksempel ikke-ioniske tensider, pulver eller oljer som binder en del av konserveringsmidlet.
• Et konserveringsnivå nær minimum, som ikke gir noen sikkerhetsmargin.
• Naturlige eller multifunksjonelle systemer som er milde, men mindre potente.

En liten endring i pH eller i konserveringsblandingen er ofte nok til å flytte en formel fra B til A. En ny stabilitetstest bekrefter deretter at forbedringen holder gjennom hele holdbarheten.

Les også Produktet mitt feilet challenge-testen: hva gjør jeg nå?

A og B i andre standarder

Ikke bland tallene fra ulike metoder. Kapittel 5.1.3 i Den europeiske farmakopé bruker også A- og B-nivåer, men med egne grenser, og USP 51 jobber i stedet med produktkategorier. Bokstavene ser like ut, men en «B» fra én metode er ikke det samme som en «B» fra en annen. Vår sammenligning av Ph. Eur. 5.1.3 og ISO 11930 forklarer forskjellene. For kosmetikk som markedsføres i EU er ISO 11930 referansen de fleste vurderere forventer.

Hva du gjør etter et resultat

1. Kriterium A oppfylt: arkiver den signerte rapporten i produktinformasjonsfilen og gå videre til de øvrige sikkerhetsdataene.
2. Bare kriterium B oppfylt: spør vurdereren om en begrunnelse er nok, eller om formelen bør forbedres.
3. Ingen av dem oppfylt: behandle det som et stryk. Gå gjennom konserveringssystemet, pH og emballasje, juster formelen og test på nytt. Lanser aldri på et resultat som ikke er bestått.

Husk at testen bare gjelder for formelen og emballasjen som ble testet. Hvis noen av dem endres, gjelder kanskje ikke resultatet lenger.

Ofte stilte spørsmål

Er kriterium B godt nok for EU-markedet?

Loven nevner ikke kriterium A eller B. Den krever et sikkert produkt og en dokumentert sikkerhetsvurdering. Om B er akseptabelt, er vurdererens skjønn, basert på produktet og dokumentasjonen. Mange vurderere ber om A for vannbaserte produkter som brukes med våte hender eller på badet.

Kan jeg velge kriterier før testen?

Laboratoriet vurderer resultatene dine mot begge settene og rapporterer hvilket som ble nådd. Du velger ikke utfallet, men du kan fortelle laboratoriet hva vurdereren din forventer.

Betyr bestått at produktet aldri blir ødelagt?

Nei. Testen viser at konserveringssystemet kan kontrollere en bevisst smitte. Den erstatter ikke god produksjonspraksis eller jevnlige mikrobiologiske kvalitetskontroller.

Viktigste punkter

• Kriterium A er målet i ISO 11930: rask og robust konservering.
• Kriterium B er tregere og krever en dokumentert begrunnelse.
• Les tellingene, ikke bare konklusjonen, og sjekk hvilken standard og utgave som er brukt.
• Hvis du bare når B, bør du forbedre formelen eller snakke med vurdereren før lansering.